- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272722
Elettrocardiografia per l'analisi automatica dell'aritmia nei bambini
Valutazione del segnale elettrocardiografico per lo sviluppo dell'analisi automatica dell'elettrocardiogramma nei bambini affetti da disturbi del ritmo cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico avviato da un singolo centro. Lo studio sarà condotto nel dipartimento di cardiologia pediatrica dell'Università di Medicina di Varsavia.
Scopo dello studio: Sviluppare uno strumento innovativo per l'analisi automatica delle aritmie cardiache e della conduzione per pazienti pediatrici Il gruppo di studio sarà composto da 275 bambini con vari disturbi del ritmo cardiaco compresi quelli con cardiopatie congenite dopo intervento chirurgico a cuore aperto. Il gruppo di studio sarà suddiviso nelle seguenti categorie di età: 50 bambini di età inferiore a 1 anno, 75 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, 75 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e 75 di età compresa tra 13 e 18 anni.
Il gruppo di controllo sarà composto da 400 volontari sani (100 in ciascun gruppo di età definito come nel gruppo di studio).
Tutti i pazienti saranno sottoposti
- Registrazione ECG a 12 derivazioni
- Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24
Insieme ai segnali ECG verrà acquisita la storia medica dei pazienti, tra cui:
- numero identificativo
- data e ora esatte dell'ottenimento dell'ECG
- età
- altezza
- peso
- comorbidità diagnosticate - in particolare informazioni riguardanti la cardiopatia congenita diagnosticata (se applicabile).
Dopo aver ottenuto i segnali ECG, questi verranno analizzati da un cardiologo pediatrico esperto. I segnali ottenuti insieme all'interpretazione clinica saranno trasferiti a Cardiomatics e utilizzati per costruire algoritmi che consentiranno un'analisi automatica di alta qualità nei bambini. Gli algoritmi saranno costruiti utilizzando architetture di reti neurali profonde, come ResNet, e opereranno su segnali ECG filtrati. Il database unico creato di diverse aritmie nei pazienti pediatrici verrà utilizzato per "addestrare" l'algoritmo. Una volta sviluppato l'algoritmo, la sua affidabilità verrà testata utilizzando segnali provenienti da un database creato che non sono stati utilizzati per "addestrare" l'algoritmo nella fase precedente del processo.
La creazione di un sistema affidabile per l'analisi automatica delle registrazioni ECG utilizzando il metodo Holter nei bambini non solo migliorerà il lavoro dei medici, ma aumenterà anche la disponibilità e l'universalità di questo test, che è di grande importanza nella rilevazione dei disturbi del ritmo e della conduzione in pediatria. La tecnologia migliorerà anche il riconoscimento di un'ampia gamma di malattie, rendendo così possibile intraprendere una terapia adeguata in una fase precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Numero di telefono: +48607162707
- Email: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Numero di telefono: +48607162707
- Email: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
275 bambini con vari disturbi del ritmo cardiaco compresi quelli con cardiopatie congenite dopo intervento chirurgico a cuore aperto. Il gruppo di studio sarà suddiviso nelle seguenti categorie di età: 50 bambini di età inferiore a 1 anno, 75 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, 75 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e 75 di età compresa tra 13 e 18 anni.
Il gruppo di controllo sarà composto da 400 volontari sani (100 in ciascun gruppo di età definito come nel gruppo di studio).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 0-18
- modulo di consenso informato firmato da genitori/tutori e bambini (se di età pari o superiore a 16 anni).
- aritmia diagnosticata
Criteri di esclusione:
- età superiore ai 18 anni
- mancanza di consenso
- condizioni coesistenti e/o farmaci che possono causare cambiamenti nella registrazione dell'ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati (di età inferiore a 1 anno)
Valutazione ECG e monitoraggio Holter
|
Monitoraggio Holter
|
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Bambini da 1 a 5 anni
Valutazione ECG e monitoraggio Holter
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Monitoraggio Holter
|
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Bambini dai 6 ai 12 anni
Valutazione ECG e monitoraggio Holter
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Monitoraggio Holter
|
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Adolescenti di 13-18 anni
Valutazione ECG e monitoraggio Holter
|
Monitoraggio Holter
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo e validazione dello strumento di analisi automatica dell'ECG
Lasso di tempo: 01/04/2021-01/04/2023
|
Sviluppo e validazione di un nuovo strumento per la valutazione automatica, l'analisi e l'interpretazione dei segnali elettrocardiografici (ECG) nei pazienti pediatrici
|
01/04/2021-01/04/2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2M6/UK1/417/2020
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