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Elettrocardiografia per l'analisi automatica dell'aritmia nei bambini

11 marzo 2022 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione del segnale elettrocardiografico per lo sviluppo dell'analisi automatica dell'elettrocardiogramma nei bambini affetti da disturbi del ritmo cardiaco

Il progetto è una risposta diretta all'identificata mancanza di soluzioni diagnostiche ECG dedicate ai bambini. Esistono diversi strumenti per l'analisi automatica del segnale ECG negli adulti, ma questi non possono essere utilizzati nella diagnosi dei disturbi cardiaci nei bambini. Cardiomatics, uno sviluppatore di tecnologie per l'analisi dell'ECG digitale, e il team dell'Università di medicina di Varsavia hanno raccolto la sfida di sviluppare uno strumento innovativo a livello internazionale per la valutazione, l'analisi e l'interpretazione automatiche dei segnali elettrocardiografici nei pazienti pediatrici. Lo strumento sviluppato consentirà di valutare le aritmie cardiache nei bambini in modo più efficace e di ridurre al minimo il tempo necessario ai cardiologi per valutare i dati ricevuti dal monitor Holter grazie all'uso di algoritmi basati sull'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico avviato da un singolo centro. Lo studio sarà condotto nel dipartimento di cardiologia pediatrica dell'Università di Medicina di Varsavia.

Scopo dello studio: Sviluppare uno strumento innovativo per l'analisi automatica delle aritmie cardiache e della conduzione per pazienti pediatrici Il gruppo di studio sarà composto da 275 bambini con vari disturbi del ritmo cardiaco compresi quelli con cardiopatie congenite dopo intervento chirurgico a cuore aperto. Il gruppo di studio sarà suddiviso nelle seguenti categorie di età: 50 bambini di età inferiore a 1 anno, 75 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, 75 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e 75 di età compresa tra 13 e 18 anni.

Il gruppo di controllo sarà composto da 400 volontari sani (100 in ciascun gruppo di età definito come nel gruppo di studio).

Tutti i pazienti saranno sottoposti

  • Registrazione ECG a 12 derivazioni
  • Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24

Insieme ai segnali ECG verrà acquisita la storia medica dei pazienti, tra cui:

  • numero identificativo
  • data e ora esatte dell'ottenimento dell'ECG
  • età
  • altezza
  • peso
  • comorbidità diagnosticate - in particolare informazioni riguardanti la cardiopatia congenita diagnosticata (se applicabile).

Dopo aver ottenuto i segnali ECG, questi verranno analizzati da un cardiologo pediatrico esperto. I segnali ottenuti insieme all'interpretazione clinica saranno trasferiti a Cardiomatics e utilizzati per costruire algoritmi che consentiranno un'analisi automatica di alta qualità nei bambini. Gli algoritmi saranno costruiti utilizzando architetture di reti neurali profonde, come ResNet, e opereranno su segnali ECG filtrati. Il database unico creato di diverse aritmie nei pazienti pediatrici verrà utilizzato per "addestrare" l'algoritmo. Una volta sviluppato l'algoritmo, la sua affidabilità verrà testata utilizzando segnali provenienti da un database creato che non sono stati utilizzati per "addestrare" l'algoritmo nella fase precedente del processo.

La creazione di un sistema affidabile per l'analisi automatica delle registrazioni ECG utilizzando il metodo Holter nei bambini non solo migliorerà il lavoro dei medici, ma aumenterà anche la disponibilità e l'universalità di questo test, che è di grande importanza nella rilevazione dei disturbi del ritmo e della conduzione in pediatria. La tecnologia migliorerà anche il riconoscimento di un'ampia gamma di malattie, rendendo così possibile intraprendere una terapia adeguata in una fase precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

675

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

275 bambini con vari disturbi del ritmo cardiaco compresi quelli con cardiopatie congenite dopo intervento chirurgico a cuore aperto. Il gruppo di studio sarà suddiviso nelle seguenti categorie di età: 50 bambini di età inferiore a 1 anno, 75 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, 75 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e 75 di età compresa tra 13 e 18 anni.

Il gruppo di controllo sarà composto da 400 volontari sani (100 in ciascun gruppo di età definito come nel gruppo di studio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 0-18
  • modulo di consenso informato firmato da genitori/tutori e bambini (se di età pari o superiore a 16 anni).
  • aritmia diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • mancanza di consenso
  • condizioni coesistenti e/o farmaci che possono causare cambiamenti nella registrazione dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati (di età inferiore a 1 anno)
Valutazione ECG e monitoraggio Holter
Monitoraggio Holter
Bambini da 1 a 5 anni
Valutazione ECG e monitoraggio Holter
Monitoraggio Holter
Bambini dai 6 ai 12 anni
Valutazione ECG e monitoraggio Holter
Monitoraggio Holter
Adolescenti di 13-18 anni
Valutazione ECG e monitoraggio Holter
Monitoraggio Holter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e validazione dello strumento di analisi automatica dell'ECG
Lasso di tempo: 01/04/2021-01/04/2023
Sviluppo e validazione di un nuovo strumento per la valutazione automatica, l'analisi e l'interpretazione dei segnali elettrocardiografici (ECG) nei pazienti pediatrici
01/04/2021-01/04/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2M6/UK1/417/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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