- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05272722
Elektrocardiografie voor de automatische analyse van aritmie bij kinderen
Elektrocardiografische signaalbeoordeling voor de ontwikkeling van het elektrocardiogram Automatische analyse bij kinderen die lijden aan hartritmestoornissen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve observationele studie in één centrum. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling kindercardiologie van de Medische Universiteit van Warschau.
Doel van de studie: Ontwikkeling van een innovatief hulpmiddel voor automatische analyse van hartritmestoornissen en geleiding voor pediatrische patiënten. De onderzoeksgroep zal bestaan uit 275 kinderen met verschillende hartritmestoornissen, waaronder kinderen met aangeboren hartafwijkingen na een openhartoperatie. De onderzoeksgroep zal als volgt in de leeftijdscategorieën worden verdeeld: 50 zuigelingen jonger dan 1 jaar, 75 kinderen van 1-5 jaar, 75 kinderen van 6-12 jaar en 75 van 13-18 jaar.
De controlegroep zal bestaan uit 400 gezonde vrijwilligers (100 in elke leeftijdsgroep gedefinieerd als in de onderzoeksgroep).
Alle patiënten zullen ondergaan
- 12-afleidingen ECG-opname
- 24-uurs ECG Holter-bewaking
Samen met de ECG-signalen wordt de medische geschiedenis van de patiënt verkregen, waaronder:
- identificatie Nummer
- exacte datum en tijd van ECG-verkrijging
- leeftijd
- hoogte
- gewicht
- gediagnosticeerde comorbiditeiten - met name informatie over de gediagnosticeerde aangeboren hartaandoening (indien van toepassing).
Na ontvangst van de ECG-signalen worden deze geanalyseerd door een ervaren kindercardioloog. De verkregen signalen zullen samen met de klinische interpretatie worden overgebracht naar Cardiomatics en worden gebruikt om algoritmen te bouwen die automatische analyse van hoge kwaliteit bij kinderen mogelijk maken. De algoritmen zullen worden gebouwd met behulp van diepe neurale netwerkarchitecturen, zoals ResNet, en zullen werken op gefilterde ECG-signalen. De gecreëerde unieke database van verschillende aritmieën bij pediatrische patiënten zal worden gebruikt om het algoritme te "trainen". Zodra het algoritme is ontwikkeld, wordt de betrouwbaarheid ervan getest met behulp van signalen uit een gecreëerde database die niet zijn gebruikt om het algoritme in de eerdere fase van het proces te "trainen".
Het creëren van een betrouwbaar systeem voor automatische analyse van ECG-opnamen met behulp van de Holter-methode bij kinderen zal niet alleen het werk van clinici verbeteren, maar ook de beschikbaarheid en universaliteit van deze test vergroten, die van groot belang is bij het opsporen van ritme- en geleidingsstoornissen. in de kindergeneeskunde. Technologie zal ook de herkenning van een breed scala aan ziekten verbeteren, zodat in een eerder stadium adequate therapie kan worden gestart.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Telefoonnummer: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Werving
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Telefoonnummer: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
275 kinderen met verschillende hartritmestoornissen, waaronder kinderen met aangeboren hartafwijkingen na een openhartoperatie. De onderzoeksgroep zal als volgt in de leeftijdscategorieën worden verdeeld: 50 zuigelingen jonger dan 1 jaar, 75 kinderen van 1-5 jaar, 75 kinderen van 6-12 jaar en 75 van 13-18 jaar.
De controlegroep zal bestaan uit 400 gezonde vrijwilligers (100 in elke leeftijdsgroep gedefinieerd als in de studiegroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 0-18
- ondertekend toestemmingsformulier door ouders/verzorgers en kinderen (indien 16 jaar of ouder).
- gediagnosticeerde aritmie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- gebrek aan toestemming
- naast elkaar bestaande aandoeningen en/of medicijnen die veranderingen in de ECG-registratie kunnen veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Baby's (jonger dan 1 jaar)
ECG-beoordeling en Holter-monitoring
|
Holter-bewaking
|
1 - 5 jaar oude kinderen
ECG-beoordeling en Holter-monitoring
|
Holter-bewaking
|
6 -12 jaar oude kinderen
ECG-beoordeling en Holter-monitoring
|
Holter-bewaking
|
Jongeren van 13-18 jaar
ECG-beoordeling en Holter-monitoring
|
Holter-bewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling en validatie van ECG automatische analysetool
Tijdsspanne: 01/04/2021-01/04/2023
|
Ontwikkeling en validatie van een nieuwe tool voor automatische beoordeling, analyse en interpretatie van elektrocardiografische signalen (ECG) bij pediatrische patiënten
|
01/04/2021-01/04/2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2M6/UK1/417/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ECG,
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaVoltooidHartinfarct | BoezemfibrillerenDuitsland
-
Murdoch Childrens Research InstituteWervingNeoplasmata | HartritmestoornissenAustralië
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation TrustOnbekendEen evaluatie van de veiligheid en het klinische nut van draagbare ECG-technologie in de psychiatrieHart-en vaatziekten | Dementie | Psychische stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterVoltooidPijn op de borst | ElektrocardiografieKorea, republiek van
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyVoltooidHartfalen | BoezemfibrillerenCanada
-
University Hospital, BordeauxGrant Agreement ERC n°715093; University of Bordeaux - mission UB-C19VoltooidCOVID-19 | VirusziekteFrankrijk
-
Wonju Severance Christian HospitalWervingAritmieKorea, republiek van
-
Apple Inc.Iqvia Pty LtdVoltooid
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsActief, niet wervendHartinfarct | BoezemfibrillerenZweden
-
University Hospital, BordeauxWervingVentriculaire aritmieënFrankrijk