Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocardiografie voor de automatische analyse van aritmie bij kinderen

11 maart 2022 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Elektrocardiografische signaalbeoordeling voor de ontwikkeling van het elektrocardiogram Automatische analyse bij kinderen die lijden aan hartritmestoornissen

Het project is een directe reactie op het geconstateerde gebrek aan ECG-diagnostische oplossingen voor kinderen. Er zijn verschillende hulpmiddelen voor automatische ECG-signaalanalyse bij volwassenen, maar deze kunnen niet worden gebruikt bij de diagnose van hartaandoeningen bij kinderen. Een ontwikkelaar van digitale ECG-analysetechnologie, Cardiomatics, en het team van de Medische Universiteit van Warschau zijn de uitdaging aangegaan om een ​​internationaal innovatief hulpmiddel te ontwikkelen voor automatische beoordeling, analyse en interpretatie van elektrocardiografische signalen bij pediatrische patiënten. Met de ontwikkelde tool kunnen hartritmestoornissen bij kinderen effectiever worden beoordeeld en wordt de tijd die cardiologen nodig hebben om gegevens van de Holter-monitor te evalueren, geminimaliseerd door het gebruik van algoritmen, die zijn gebaseerd op kunstmatige intelligentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve observationele studie in één centrum. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling kindercardiologie van de Medische Universiteit van Warschau.

Doel van de studie: Ontwikkeling van een innovatief hulpmiddel voor automatische analyse van hartritmestoornissen en geleiding voor pediatrische patiënten. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit 275 kinderen met verschillende hartritmestoornissen, waaronder kinderen met aangeboren hartafwijkingen na een openhartoperatie. De onderzoeksgroep zal als volgt in de leeftijdscategorieën worden verdeeld: 50 zuigelingen jonger dan 1 jaar, 75 kinderen van 1-5 jaar, 75 kinderen van 6-12 jaar en 75 van 13-18 jaar.

De controlegroep zal bestaan ​​uit 400 gezonde vrijwilligers (100 in elke leeftijdsgroep gedefinieerd als in de onderzoeksgroep).

Alle patiënten zullen ondergaan

  • 12-afleidingen ECG-opname
  • 24-uurs ECG Holter-bewaking

Samen met de ECG-signalen wordt de medische geschiedenis van de patiënt verkregen, waaronder:

  • identificatie Nummer
  • exacte datum en tijd van ECG-verkrijging
  • leeftijd
  • hoogte
  • gewicht
  • gediagnosticeerde comorbiditeiten - met name informatie over de gediagnosticeerde aangeboren hartaandoening (indien van toepassing).

Na ontvangst van de ECG-signalen worden deze geanalyseerd door een ervaren kindercardioloog. De verkregen signalen zullen samen met de klinische interpretatie worden overgebracht naar Cardiomatics en worden gebruikt om algoritmen te bouwen die automatische analyse van hoge kwaliteit bij kinderen mogelijk maken. De algoritmen zullen worden gebouwd met behulp van diepe neurale netwerkarchitecturen, zoals ResNet, en zullen werken op gefilterde ECG-signalen. De gecreëerde unieke database van verschillende aritmieën bij pediatrische patiënten zal worden gebruikt om het algoritme te "trainen". Zodra het algoritme is ontwikkeld, wordt de betrouwbaarheid ervan getest met behulp van signalen uit een gecreëerde database die niet zijn gebruikt om het algoritme in de eerdere fase van het proces te "trainen".

Het creëren van een betrouwbaar systeem voor automatische analyse van ECG-opnamen met behulp van de Holter-methode bij kinderen zal niet alleen het werk van clinici verbeteren, maar ook de beschikbaarheid en universaliteit van deze test vergroten, die van groot belang is bij het opsporen van ritme- en geleidingsstoornissen. in de kindergeneeskunde. Technologie zal ook de herkenning van een breed scala aan ziekten verbeteren, zodat in een eerder stadium adequate therapie kan worden gestart.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

675

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

275 kinderen met verschillende hartritmestoornissen, waaronder kinderen met aangeboren hartafwijkingen na een openhartoperatie. De onderzoeksgroep zal als volgt in de leeftijdscategorieën worden verdeeld: 50 zuigelingen jonger dan 1 jaar, 75 kinderen van 1-5 jaar, 75 kinderen van 6-12 jaar en 75 van 13-18 jaar.

De controlegroep zal bestaan ​​uit 400 gezonde vrijwilligers (100 in elke leeftijdsgroep gedefinieerd als in de studiegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 0-18
  • ondertekend toestemmingsformulier door ouders/verzorgers en kinderen (indien 16 jaar of ouder).
  • gediagnosticeerde aritmie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd boven de 18 jaar
  • gebrek aan toestemming
  • naast elkaar bestaande aandoeningen en/of medicijnen die veranderingen in de ECG-registratie kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's (jonger dan 1 jaar)
ECG-beoordeling en Holter-monitoring
Holter-bewaking
1 - 5 jaar oude kinderen
ECG-beoordeling en Holter-monitoring
Holter-bewaking
6 -12 jaar oude kinderen
ECG-beoordeling en Holter-monitoring
Holter-bewaking
Jongeren van 13-18 jaar
ECG-beoordeling en Holter-monitoring
Holter-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling en validatie van ECG automatische analysetool
Tijdsspanne: 01/04/2021-01/04/2023
Ontwikkeling en validatie van een nieuwe tool voor automatische beoordeling, analyse en interpretatie van elektrocardiografische signalen (ECG) bij pediatrische patiënten
01/04/2021-01/04/2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2M6/UK1/417/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG,

3
Abonneren