- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272722
Elektrokardiographie zur automatischen Analyse von Arrhythmien bei Kindern
Elektrokardiographische Signalbewertung zur Entwicklung der automatischen Analyse des Elektrokardiogramms bei Kindern mit Herzrhythmusstörungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum. Die Studie wird in der Abteilung für Kinderkardiologie der Medizinischen Universität Warschau durchgeführt.
Ziel der Studie: Entwicklung eines innovativen Tools zur automatischen Analyse von Herzrhythmusstörungen und Überleitung bei pädiatrischen Patienten. Die Studiengruppe wird aus 275 Kindern mit verschiedenen Herzrhythmusstörungen bestehen, darunter solche mit angeborenen Herzfehlern nach Operationen am offenen Herzen. Die Studiengruppe wird wie folgt in die Alterskategorien eingeteilt: 50 Kleinkinder unter 1 Jahr, 75 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, 75 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren und 75 im Alter von 13 bis 18 Jahren.
Die Kontrollgruppe besteht aus 400 gesunden Freiwilligen (100 in jeder Altersgruppe, definiert wie in der Studiengruppe).
Alle Patienten werden sich unterziehen
- 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung
- 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung
Zusammen mit den EKG-Signalen wird die Krankengeschichte des Patienten erfasst, einschließlich:
- Identifikationsnummer
- genaues Datum und Uhrzeit der EKG-Aufnahme
- Alter
- Höhe
- Gewicht
- diagnostizierte Begleiterkrankungen - insbesondere Angaben zur diagnostizierten angeborenen Herzfehler (falls zutreffend).
Nach Erhalt der EKG-Signale werden diese von einem erfahrenen Kinderkardiologen analysiert. Die erhaltenen Signale werden zusammen mit der klinischen Interpretation an Cardiomatics übertragen und zum Aufbau von Algorithmen verwendet, die eine qualitativ hochwertige automatische Analyse bei Kindern ermöglichen. Die Algorithmen werden unter Verwendung tiefer neuronaler Netzwerkarchitekturen wie ResNet erstellt und mit gefilterten EKG-Signalen arbeiten. Die erstellte einzigartige Datenbank verschiedener Arrhythmien bei pädiatrischen Patienten wird verwendet, um den Algorithmus zu "trainieren". Sobald der Algorithmus entwickelt ist, wird seine Zuverlässigkeit anhand von Signalen aus einer erstellten Datenbank getestet, die nicht zum "Trainieren" des Algorithmus in der früheren Phase des Prozesses verwendet wurden.
Die Schaffung eines zuverlässigen Systems zur automatischen Analyse von EKG-Aufzeichnungen mit der Holter-Methode bei Kindern wird nicht nur die Arbeit der Kliniker verbessern, sondern auch die Verfügbarkeit und Universalität dieses Tests erhöhen, der für die Erkennung von Rhythmus- und Leitungsstörungen von großer Bedeutung ist in der Pädiatrie. Die Technologie wird auch die Erkennung eines breiten Spektrums von Krankheiten verbessern, so dass eine adäquate Therapie in einem früheren Stadium ermöglicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Telefonnummer: +48607162707
- E-Mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Studienorte
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Telefonnummer: +48607162707
- E-Mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
275 Kinder mit verschiedenen Herzrhythmusstörungen einschließlich solcher mit angeborenen Herzfehlern nach einer Operation am offenen Herzen. Die Studiengruppe wird wie folgt in die Alterskategorien eingeteilt: 50 Kleinkinder unter 1 Jahr, 75 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, 75 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren und 75 im Alter von 13 bis 18 Jahren.
Die Kontrollgruppe besteht aus 400 gesunden Freiwilligen (100 in jeder Altersgruppe, definiert als Studiengruppe).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-18
- unterschriebene Einwilligungserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten und Kindern (ab 16 Jahren).
- diagnostizierte Arrhythmie
Ausschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- fehlende Zustimmung
- Begleiterkrankungen und/oder Medikamente, die zu Veränderungen in der EKG-Aufzeichnung führen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kleinkinder (unter 1 Jahr alt)
EKG-Bewertung und Holter-Überwachung
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Holter-Überwachung
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1 - 5 Jahre alte Kinder
EKG-Bewertung und Holter-Überwachung
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Holter-Überwachung
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6-12 Jahre alte Kinder
EKG-Bewertung und Holter-Überwachung
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Holter-Überwachung
|
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13-18 jährige Jugendliche
EKG-Bewertung und Holter-Überwachung
|
Holter-Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung und Validierung eines automatischen EKG-Analysetools
Zeitfenster: 01.04.2021-01.04.2023
|
Entwicklung und Validierung eines neuen Tools zur automatischen Bewertung, Analyse und Interpretation von elektrokardiographischen Signalen (EKG) bei pädiatrischen Patienten
|
01.04.2021-01.04.2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2M6/UK1/417/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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