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Elektrokardiographie zur automatischen Analyse von Arrhythmien bei Kindern

11. März 2022 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Elektrokardiographische Signalbewertung zur Entwicklung der automatischen Analyse des Elektrokardiogramms bei Kindern mit Herzrhythmusstörungen

Das Projekt ist eine direkte Reaktion auf den festgestellten Mangel an EKG-Diagnoselösungen für Kinder. Es gibt mehrere Tools für die automatische EKG-Signalanalyse bei Erwachsenen, aber diese können nicht zur Diagnose von Herzerkrankungen bei Kindern verwendet werden. Cardiomatics, ein Entwickler digitaler EKG-Analysetechnologie, und das Team der Medizinischen Universität Warschau haben sich der Herausforderung gestellt, ein international innovatives Tool zur automatischen Bewertung, Analyse und Interpretation elektrokardiografischer Signale bei pädiatrischen Patienten zu entwickeln. Das entwickelte Tool ermöglicht eine effektivere Beurteilung von Herzrhythmusstörungen bei Kindern und minimiert den Zeitaufwand für Kardiologen zur Auswertung der vom Holter-Monitor empfangenen Daten durch den Einsatz von Algorithmen, die auf künstlicher Intelligenz basieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum. Die Studie wird in der Abteilung für Kinderkardiologie der Medizinischen Universität Warschau durchgeführt.

Ziel der Studie: Entwicklung eines innovativen Tools zur automatischen Analyse von Herzrhythmusstörungen und Überleitung bei pädiatrischen Patienten. Die Studiengruppe wird aus 275 Kindern mit verschiedenen Herzrhythmusstörungen bestehen, darunter solche mit angeborenen Herzfehlern nach Operationen am offenen Herzen. Die Studiengruppe wird wie folgt in die Alterskategorien eingeteilt: 50 Kleinkinder unter 1 Jahr, 75 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, 75 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren und 75 im Alter von 13 bis 18 Jahren.

Die Kontrollgruppe besteht aus 400 gesunden Freiwilligen (100 in jeder Altersgruppe, definiert wie in der Studiengruppe).

Alle Patienten werden sich unterziehen

  • 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung
  • 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung

Zusammen mit den EKG-Signalen wird die Krankengeschichte des Patienten erfasst, einschließlich:

  • Identifikationsnummer
  • genaues Datum und Uhrzeit der EKG-Aufnahme
  • Alter
  • Höhe
  • Gewicht
  • diagnostizierte Begleiterkrankungen - insbesondere Angaben zur diagnostizierten angeborenen Herzfehler (falls zutreffend).

Nach Erhalt der EKG-Signale werden diese von einem erfahrenen Kinderkardiologen analysiert. Die erhaltenen Signale werden zusammen mit der klinischen Interpretation an Cardiomatics übertragen und zum Aufbau von Algorithmen verwendet, die eine qualitativ hochwertige automatische Analyse bei Kindern ermöglichen. Die Algorithmen werden unter Verwendung tiefer neuronaler Netzwerkarchitekturen wie ResNet erstellt und mit gefilterten EKG-Signalen arbeiten. Die erstellte einzigartige Datenbank verschiedener Arrhythmien bei pädiatrischen Patienten wird verwendet, um den Algorithmus zu "trainieren". Sobald der Algorithmus entwickelt ist, wird seine Zuverlässigkeit anhand von Signalen aus einer erstellten Datenbank getestet, die nicht zum "Trainieren" des Algorithmus in der früheren Phase des Prozesses verwendet wurden.

Die Schaffung eines zuverlässigen Systems zur automatischen Analyse von EKG-Aufzeichnungen mit der Holter-Methode bei Kindern wird nicht nur die Arbeit der Kliniker verbessern, sondern auch die Verfügbarkeit und Universalität dieses Tests erhöhen, der für die Erkennung von Rhythmus- und Leitungsstörungen von großer Bedeutung ist in der Pädiatrie. Die Technologie wird auch die Erkennung eines breiten Spektrums von Krankheiten verbessern, so dass eine adäquate Therapie in einem früheren Stadium ermöglicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

275 Kinder mit verschiedenen Herzrhythmusstörungen einschließlich solcher mit angeborenen Herzfehlern nach einer Operation am offenen Herzen. Die Studiengruppe wird wie folgt in die Alterskategorien eingeteilt: 50 Kleinkinder unter 1 Jahr, 75 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, 75 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren und 75 im Alter von 13 bis 18 Jahren.

Die Kontrollgruppe besteht aus 400 gesunden Freiwilligen (100 in jeder Altersgruppe, definiert als Studiengruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-18
  • unterschriebene Einwilligungserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten und Kindern (ab 16 Jahren).
  • diagnostizierte Arrhythmie

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • fehlende Zustimmung
  • Begleiterkrankungen und/oder Medikamente, die zu Veränderungen in der EKG-Aufzeichnung führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinkinder (unter 1 Jahr alt)
EKG-Bewertung und Holter-Überwachung
Holter-Überwachung
1 - 5 Jahre alte Kinder
EKG-Bewertung und Holter-Überwachung
Holter-Überwachung
6-12 Jahre alte Kinder
EKG-Bewertung und Holter-Überwachung
Holter-Überwachung
13-18 jährige Jugendliche
EKG-Bewertung und Holter-Überwachung
Holter-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines automatischen EKG-Analysetools
Zeitfenster: 01.04.2021-01.04.2023
Entwicklung und Validierung eines neuen Tools zur automatischen Bewertung, Analyse und Interpretation von elektrokardiographischen Signalen (EKG) bei pädiatrischen Patienten
01.04.2021-01.04.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2M6/UK1/417/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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