- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272722
Electrocardiografía para el Análisis Automático de la Arritmia en Niños
Evaluación de Señales Electrocardiográficas para el Desarrollo del Análisis Automático de Electrocardiogramas en Niños con Alteraciones del Ritmo Cardiaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo observacional prospectivo iniciado por un investigador en un solo centro. El estudio se llevará a cabo en el departamento de cardiología pediátrica de la Universidad de Medicina de Varsovia.
Objetivo del estudio: Desarrollar una herramienta innovadora para el análisis automático de arritmias cardíacas y conducción para pacientes pediátricos. El grupo de estudio constará de 275 niños con diversas alteraciones del ritmo cardíaco, incluidos aquellos con enfermedades cardíacas congénitas después de una cirugía a corazón abierto. El grupo de estudio se dividirá en las categorías de edad de la siguiente manera: 50 bebés menores de 1 año, 75 niños de 1 a 5 años, 75 niños de 6 a 12 años y 75 de 13 a 18 años.
El grupo control estará formado por 400 voluntarios sanos (100 en cada grupo de edad definido como grupo de estudio).
Todos los pacientes se someterán
- Registro de ECG de 12 derivaciones
- Monitoreo ECG Holter de 24 horas
Junto con las señales de ECG, se adquirirá el historial médico de los pacientes, que incluye:
- número de identificación
- fecha y hora exactas de obtención del ECG
- edad
- altura
- peso
- comorbilidades diagnosticadas, especialmente información sobre la enfermedad cardíaca congénita diagnosticada (si corresponde).
Después de obtener las señales de ECG, serán analizadas por un cardiólogo pediátrico experimentado. Las señales obtenidas junto con la interpretación clínica se transferirán a Cardiomatics y se utilizarán para construir algoritmos que permitirán análisis automáticos de alta calidad en niños. Los algoritmos se construirán utilizando arquitecturas de redes neuronales profundas, como ResNet, y operarán con señales de ECG filtradas. La base de datos única creada de diferentes arritmias en pacientes pediátricos se utilizará para "entrenar" el algoritmo. Una vez que se desarrolle el algoritmo, se probará su confiabilidad usando señales de una base de datos creada que no se usó para "entrenar" el algoritmo en la etapa anterior del proceso.
La creación de un sistema fiable para el análisis automático de registros de ECG mediante el método Holter en niños no solo mejorará el trabajo de los clínicos sino que aumentará la disponibilidad y universalidad de esta prueba, de gran importancia en la detección de trastornos del ritmo y la conducción en pediatría. La tecnología también mejorará el reconocimiento de una amplia gama de enfermedades, por lo que será posible emprender una terapia adecuada en una etapa más temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Número de teléfono: +48607162707
- Correo electrónico: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Número de teléfono: +48607162707
- Correo electrónico: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
275 niños con diversas alteraciones del ritmo cardíaco, incluidos aquellos con cardiopatías congénitas después de una cirugía a corazón abierto. El grupo de estudio se dividirá en las categorías de edad de la siguiente manera: 50 bebés menores de 1 año, 75 niños de 1 a 5 años, 75 niños de 6 a 12 años y 75 de 13 a 18 años.
El grupo de control estará formado por 400 voluntarios sanos (100 en cada grupo de edad definido como grupo de estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 0-18
- formulario de consentimiento informado firmado por los padres/tutores y los niños (si tienen 16 años o más).
- arritmia diagnosticada
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 18 años
- falta de consentimiento
- condiciones y/o drogas coexistentes que pueden causar cambios en el registro del ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés (menores de 1 año)
Evaluación de ECG y monitoreo Holter
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Monitoreo holter
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Niños de 1 a 5 años
Evaluación de ECG y monitoreo Holter
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Monitoreo holter
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Niños de 6 a 12 años
Evaluación de ECG y monitoreo Holter
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Monitoreo holter
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Adolescentes de 13 a 18 años
Evaluación de ECG y monitoreo Holter
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Monitoreo holter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo y validación de herramienta de análisis automático de ECG
Periodo de tiempo: 01/04/2021-01/04/2023
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Desarrollo y validación de nueva herramienta para evaluación, análisis e interpretación automática de señales electrocardiográficas (ECG) en pacientes pediátricos
|
01/04/2021-01/04/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2M6/UK1/417/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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