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Electrocardiografía para el Análisis Automático de la Arritmia en Niños

11 de marzo de 2022 actualizado por: Medical University of Warsaw

Evaluación de Señales Electrocardiográficas para el Desarrollo del Análisis Automático de Electrocardiogramas en Niños con Alteraciones del Ritmo Cardiaco

El proyecto es una respuesta directa a la falta identificada de soluciones de diagnóstico de ECG dedicadas a los niños. Existen varias herramientas para el análisis automático de señales de ECG en adultos, pero no se pueden utilizar en el diagnóstico de trastornos cardíacos en niños. Un desarrollador de tecnología de análisis de ECG digital, Cardiomatics, y el equipo de la Universidad de Medicina de Varsovia han asumido el desafío de desarrollar una herramienta internacionalmente innovadora para la evaluación, el análisis y la interpretación automáticos de señales electrocardiográficas en pacientes pediátricos. La herramienta desarrollada permitirá evaluar de manera más efectiva las arritmias cardíacas en niños y minimizar el tiempo necesario para que los cardiólogos evalúen los datos recibidos del monitor Holter debido al uso de algoritmos, que se basan en inteligencia artificial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un ensayo observacional prospectivo iniciado por un investigador en un solo centro. El estudio se llevará a cabo en el departamento de cardiología pediátrica de la Universidad de Medicina de Varsovia.

Objetivo del estudio: Desarrollar una herramienta innovadora para el análisis automático de arritmias cardíacas y conducción para pacientes pediátricos. El grupo de estudio constará de 275 niños con diversas alteraciones del ritmo cardíaco, incluidos aquellos con enfermedades cardíacas congénitas después de una cirugía a corazón abierto. El grupo de estudio se dividirá en las categorías de edad de la siguiente manera: 50 bebés menores de 1 año, 75 niños de 1 a 5 años, 75 niños de 6 a 12 años y 75 de 13 a 18 años.

El grupo control estará formado por 400 voluntarios sanos (100 en cada grupo de edad definido como grupo de estudio).

Todos los pacientes se someterán

  • Registro de ECG de 12 derivaciones
  • Monitoreo ECG Holter de 24 horas

Junto con las señales de ECG, se adquirirá el historial médico de los pacientes, que incluye:

  • número de identificación
  • fecha y hora exactas de obtención del ECG
  • edad
  • altura
  • peso
  • comorbilidades diagnosticadas, especialmente información sobre la enfermedad cardíaca congénita diagnosticada (si corresponde).

Después de obtener las señales de ECG, serán analizadas por un cardiólogo pediátrico experimentado. Las señales obtenidas junto con la interpretación clínica se transferirán a Cardiomatics y se utilizarán para construir algoritmos que permitirán análisis automáticos de alta calidad en niños. Los algoritmos se construirán utilizando arquitecturas de redes neuronales profundas, como ResNet, y operarán con señales de ECG filtradas. La base de datos única creada de diferentes arritmias en pacientes pediátricos se utilizará para "entrenar" el algoritmo. Una vez que se desarrolle el algoritmo, se probará su confiabilidad usando señales de una base de datos creada que no se usó para "entrenar" el algoritmo en la etapa anterior del proceso.

La creación de un sistema fiable para el análisis automático de registros de ECG mediante el método Holter en niños no solo mejorará el trabajo de los clínicos sino que aumentará la disponibilidad y universalidad de esta prueba, de gran importancia en la detección de trastornos del ritmo y la conducción en pediatría. La tecnología también mejorará el reconocimiento de una amplia gama de enfermedades, por lo que será posible emprender una terapia adecuada en una etapa más temprana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

675

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

275 niños con diversas alteraciones del ritmo cardíaco, incluidos aquellos con cardiopatías congénitas después de una cirugía a corazón abierto. El grupo de estudio se dividirá en las categorías de edad de la siguiente manera: 50 bebés menores de 1 año, 75 niños de 1 a 5 años, 75 niños de 6 a 12 años y 75 de 13 a 18 años.

El grupo de control estará formado por 400 voluntarios sanos (100 en cada grupo de edad definido como grupo de estudio).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 0-18
  • formulario de consentimiento informado firmado por los padres/tutores y los niños (si tienen 16 años o más).
  • arritmia diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • falta de consentimiento
  • condiciones y/o drogas coexistentes que pueden causar cambios en el registro del ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés (menores de 1 año)
Evaluación de ECG y monitoreo Holter
Monitoreo holter
Niños de 1 a 5 años
Evaluación de ECG y monitoreo Holter
Monitoreo holter
Niños de 6 a 12 años
Evaluación de ECG y monitoreo Holter
Monitoreo holter
Adolescentes de 13 a 18 años
Evaluación de ECG y monitoreo Holter
Monitoreo holter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo y validación de herramienta de análisis automático de ECG
Periodo de tiempo: 01/04/2021-01/04/2023
Desarrollo y validación de nueva herramienta para evaluación, análisis e interpretación automática de señales electrocardiográficas (ECG) en pacientes pediátricos
01/04/2021-01/04/2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2M6/UK1/417/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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