Elektrokardiografi til automatisk analyse af arytmi hos børn
Elektrokardiografisk signalvurdering til udvikling af elektrokardiogrammets automatiske analyse hos børn, der lider af hjerterytmeforstyrrelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt observationsforsøg initieret af investigator, et enkelt center. Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for pædiatrisk kardiologi ved det medicinske universitet i Warszawa.
Formålet med undersøgelsen: At udvikle et innovativt værktøj til automatisk analyse af hjertearytmier og overledning for pædiatriske patienter. Studiegruppen vil bestå af 275 børn med forskellige hjerterytmeforstyrrelser, herunder dem med medfødte hjertesygdomme efter åben hjerteoperation. Studiegruppen vil blive opdelt i alderskategorierne som følger: 50 spædbørn under 1 år, 75 børn 1-5 år, 75 børn i alderen 6-12 år og 75 i alderen 13-18 år.
Kontrolgruppen vil bestå af 400 raske frivillige (100 i hver aldersgruppe defineret som i undersøgelsesgruppen).
Alle patienter vil gennemgå
- 12-aflednings EKG optagelse
- 24-timers EKG Holter overvågning
Sammen med EKG-signalerne vil patientens sygehistorie blive erhvervet, herunder:
- identifikationsnummer
- nøjagtig dato og tidspunkt for EKG-optagelse
- alder
- højde
- vægt
- diagnosticerede komorbiditeter - især information om den diagnosticerede medfødte hjertesygdom (hvis relevant).
Efter opnåelse af EKG-signalerne vil de blive analyseret af en erfaren pædiatrisk kardiolog. De opnåede signaler vil sammen med den kliniske fortolkning blive overført til Cardiomatics og brugt til at bygge algoritmer, der vil muliggøre højkvalitets automatisk analyse hos børn. Algoritmerne vil blive bygget ved hjælp af dybe neurale netværksarkitekturer, såsom ResNet, og vil fungere på filtrerede EKG-signaler. Den oprettede unikke database over forskellige arytmier hos pædiatriske patienter vil blive brugt til at "træne" algoritmen. Når algoritmen er udviklet, vil dens pålidelighed blive testet ved hjælp af signaler fra en oprettet database, som ikke blev brugt til at "træne" algoritmen i det tidligere stadie af processen.
Oprettelsen af et pålideligt system til automatisk analyse af EKG-optagelser ved hjælp af Holter-metoden hos børn vil ikke kun forbedre klinikernes arbejde, men også øge tilgængeligheden og universaliteten af denne test, som er af stor betydning ved påvisning af rytme- og ledningsforstyrrelser i pædiatrien. Teknologien vil også forbedre anerkendelsen af en bred vifte af sygdomme, så det gør det muligt at foretage passende behandling på et tidligere tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Telefonnummer: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Telefonnummer: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
275 børn med forskellige hjerterytmeforstyrrelser, herunder dem med medfødte hjertesygdomme efter åben hjerteoperation. Studiegruppen vil blive inddelt i alderskategorierne som følger: 50 spædbørn under 1 år, 75 børn 1-5 år, 75 børn i alderen 6-12 år og 75 i alderen 13-18 år.
Kontrolgruppen vil bestå af 400 raske frivillige (100 i hver aldersgruppe defineret som i undersøgelsesgruppen).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 0-18
- underskrevet informeret samtykkeerklæring af forældre/værger og børn (hvis de er fyldt 16 år).
- diagnosticeret arytmi
Ekskluderingskriterier:
- alder over 18 år
- manglende samtykke
- sameksisterende forhold og/eller lægemidler, som kan forårsage ændringer i EKG-optagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn (under 1 år)
EKG vurdering og Holter monitorering
|
Holter overvågning
|
|
1 - 5 år gamle børn
EKG vurdering og Holter monitorering
|
Holter overvågning
|
|
6-12 årige børn
EKG vurdering og Holter monitorering
|
Holter overvågning
|
|
13-18 årige unge
EKG vurdering og Holter monitorering
|
Holter overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling og validering af EKG automatisk analyseværktøj
Tidsramme: 01/04/2021-01/04/2023
|
Udvikling og validering af nyt værktøj til automatisk vurdering, analyse og fortolkning af elektrokardiografiske signaler (EKG) hos pædiatriske patienter
|
01/04/2021-01/04/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2M6/UK1/417/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .