Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokardiografi for automatisk analyse av arytmi hos barn

11. mars 2022 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Elektrokardiografisk signalvurdering for utvikling av elektrokardiogrammets automatiske analyse hos barn som lider av hjerterytmeforstyrrelser

Prosjektet er en direkte respons på den identifiserte mangelen på EKG-diagnostiske løsninger dedikert til barn. Det finnes flere verktøy for automatisk EKG-signalanalyse hos voksne, men disse kan ikke brukes ved diagnostisering av hjertelidelser blant barn. En utvikler av digital EKG-analyseteknologi, Cardiomatics, og teamet fra Medical University of Warszawa har tatt utfordringen med å utvikle et internasjonalt innovativt verktøy for automatisk vurdering, analyse og tolkning av elektrokardiografiske signaler hos pediatriske pasienter. Det utviklede verktøyet vil gjøre det mulig å vurdere hjertearytmier hos barn mer effektivt og minimere tiden det tar for kardiologer å evaluere data mottatt fra Holter-monitoren på grunn av bruken av algoritmer, som er basert på kunstig intelligens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie. Studien vil bli utført i avdelingen for pediatrisk kardiologi ved Medical University of Warszawa.

Mål med studien: Å utvikle et innovativt verktøy for automatisk analyse av hjertearytmier og overledning for pediatriske pasienter. Studiegruppen vil bestå av 275 barn med ulike hjerterytmeforstyrrelser inkludert de med medfødte hjertesykdommer etter åpen hjertekirurgi. Studiegruppen vil bli delt inn i alderskategoriene som følger: 50 spedbarn under 1 år, 75 barn 1-5 år, 75 barn i alderen 6-12 år og 75 i alderen 13-18 år.

Kontrollgruppen vil bestå av 400 friske frivillige (100 i hver aldersgruppe definert som i studiegruppen).

Alle pasienter vil gjennomgå

  • 12-avlednings EKG-opptak
  • 24-timers EKG Holter-overvåking

Sammen med EKG-signalene vil pasientens sykehistorie bli innhentet, inkludert:

  • identifikasjonsnummer
  • eksakt dato og klokkeslett for innhenting av EKG
  • alder
  • høyde
  • vekt
  • diagnostiserte komorbiditeter - spesielt informasjon om den diagnostiserte medfødte hjertesykdommen (hvis aktuelt).

Etter å ha fått EKG-signalene vil de bli analysert av en erfaren barnekardiolog. De innhentede signalene vil sammen med den kliniske tolkningen overføres til Kardiomatikk og brukes til å bygge algoritmer som vil muliggjøre høykvalitets automatisk analyse hos barn. Algoritmene vil bygges ved hjelp av dype nevrale nettverksarkitekturer, som ResNet, og vil operere på filtrerte EKG-signaler. Den opprettede unike databasen med forskjellige arytmier hos pediatriske pasienter vil bli brukt til å "trene" algoritmen. Når algoritmen er utviklet, vil dens pålitelighet bli testet ved hjelp av signaler fra en opprettet database som ikke ble brukt til å "trene" algoritmen i det tidligere stadiet av prosessen.

Opprettelsen av et pålitelig system for automatisk analyse av EKG-opptak ved bruk av Holter-metoden hos barn vil ikke bare forbedre arbeidet til klinikere, men også øke tilgjengeligheten og universaliteten til denne testen, som er av stor betydning for påvisning av rytme- og ledningsforstyrrelser i pediatri. Teknologi vil også forbedre gjenkjennelsen av et bredt spekter av sykdommer, slik at det blir mulig å gjennomføre adekvat behandling på et tidligere stadium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

675

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

275 barn med ulike hjerterytmeforstyrrelser inkludert de med medfødte hjertesykdommer etter åpen hjertekirurgi. Studiegruppen vil bli delt inn i alderskategoriene som følger: 50 spedbarn under 1 år, 75 barn 1-5 år, 75 barn i alderen 6-12 år og 75 i alderen 13-18 år.

Kontrollgruppen vil bestå av 400 friske frivillige (100 i hver aldersgruppe definert som i studiegruppen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 0-18
  • underskrevet samtykkeerklæring fra foreldre/foresatte og barn (hvis de er fylt 16 år).
  • diagnostisert arytmi

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 18 år
  • mangel på samtykke
  • sameksisterende forhold og/eller medikamenter som kan forårsake endringer i EKG-registreringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn (under 1 år)
EKG-vurdering og Holter-overvåking
Diagnostisk test: EKG,
Holter overvåking
1 - 5 år gamle barn
EKG-vurdering og Holter-overvåking
Diagnostisk test: EKG,
Holter overvåking
6-12 år gamle barn
EKG-vurdering og Holter-overvåking
Diagnostisk test: EKG,
Holter overvåking
13-18 år gamle ungdom
EKG-vurdering og Holter-overvåking
Diagnostisk test: EKG,
Holter overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling og validering av EKG automatisk analyseverktøy
Tidsramme: 01.04.2021-01.04.2023
Utvikling og validering av nytt verktøy for automatisk vurdering, analyse og tolkning av elektrokardiografiske signaler (EKG) hos pediatriske pasienter
01.04.2021-01.04.2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland
Cardiomatics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2M6/UK1/417/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere