- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05272722
Eletrocardiografia para Análise Automática de Arritmia em Crianças
Avaliação do Sinal Eletrocardiográfico para o Desenvolvimento da Análise Automática do Eletrocardiograma em Crianças com Distúrbios do Ritmo Cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio observacional prospectivo, iniciado pelo investigador, de centro único. O estudo será realizado no departamento de cardiologia pediátrica da Universidade Médica de Varsóvia.
Objetivo do estudo: Desenvolver uma ferramenta inovadora para análise automática de arritmias cardíacas e condução para pacientes pediátricos O grupo de estudo consistirá em 275 crianças com vários distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo aquelas com doenças cardíacas congênitas após cirurgia de coração aberto. O grupo de estudo será dividido nas seguintes categorias de idade: 50 crianças com menos de 1 ano de idade, 75 crianças de 1 a 5 anos, 75 crianças de 6 a 12 anos e 75 de 13 a 18 anos.
O grupo controle será composto por 400 voluntários saudáveis (100 em cada faixa etária definida como no grupo de estudo).
Todos os pacientes serão submetidos
- Gravação de ECG de 12 derivações
- Monitoramento ECG Holter 24 horas
Juntamente com os sinais de ECG, o histórico médico dos pacientes será adquirido, incluindo:
- número de identificação
- data e hora exatas da obtenção do ECG
- idade
- altura
- peso
- comorbidades diagnosticadas - especialmente informações sobre a cardiopatia congênita diagnosticada (se aplicável).
Após a obtenção dos sinais de ECG, eles serão analisados por um cardiologista pediátrico experiente. Os sinais obtidos juntamente com a interpretação clínica serão transferidos para o Cardiomatics e usados para construir algoritmos que permitirão análises automáticas de alta qualidade em crianças. Os algoritmos serão construídos usando arquiteturas de redes neurais profundas, como ResNet, e operarão em sinais de ECG filtrados. O banco de dados exclusivo criado de diferentes arritmias em pacientes pediátricos será usado para "treinar" o algoritmo. Depois que o algoritmo for desenvolvido, sua confiabilidade será testada usando sinais de um banco de dados criado que não foi usado para "treinar" o algoritmo no estágio anterior do processo.
A criação de um sistema confiável para análise automática de registros de ECG usando o método Holter em crianças não apenas melhorará o trabalho dos médicos, mas também aumentará a disponibilidade e universalidade deste teste, que é de grande importância na detecção de distúrbios do ritmo e da condução em pediatria. A tecnologia também melhorará o reconhecimento de uma ampla gama de doenças, possibilitando o início de uma terapia adequada em um estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Número de telefone: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Número de telefone: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
275 crianças com vários distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo aquelas com doenças cardíacas congênitas após cirurgia de coração aberto. O grupo de estudo será dividido nas seguintes categorias de idade: 50 crianças com menos de 1 ano de idade, 75 crianças de 1 a 5 anos, 75 crianças de 6 a 12 anos e 75 de 13 a 18 anos.
O grupo controle será composto por 400 voluntários saudáveis (100 em cada faixa etária definida como grupo de estudo).
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 0-18
- termo de consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis e filhos (se tiverem 16 anos ou mais).
- arritmia diagnosticada
Critério de exclusão:
- idade acima de 18 anos
- falta de consentimento
- condições coexistentes e/ou medicamentos que podem causar alterações no registro do ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lactentes (menores de 1 ano de idade)
Avaliação de ECG e monitoramento de Holter
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Monitoramento Holter
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Crianças de 1 a 5 anos
Avaliação de ECG e monitoramento de Holter
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Monitoramento Holter
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Crianças de 6 a 12 anos
Avaliação de ECG e monitoramento de Holter
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Monitoramento Holter
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Adolescentes de 13 a 18 anos
Avaliação de ECG e monitoramento de Holter
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Monitoramento Holter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento e validação da ferramenta de análise automática de ECG
Prazo: 01/04/2021-01/04/2023
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Desenvolvimento e validação de nova ferramenta para avaliação, análise e interpretação automática de sinais eletrocardiográficos (ECG) em pacientes pediátricos
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01/04/2021-01/04/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2M6/UK1/417/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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