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Eletrocardiografia para Análise Automática de Arritmia em Crianças

11 de março de 2022 atualizado por: Medical University of Warsaw

Avaliação do Sinal Eletrocardiográfico para o Desenvolvimento da Análise Automática do Eletrocardiograma em Crianças com Distúrbios do Ritmo Cardíaco

O projeto é uma resposta direta à falta identificada de soluções de diagnóstico de ECG dedicadas a crianças. Existem várias ferramentas para análise automática de sinais de ECG em adultos, mas não podem ser utilizadas no diagnóstico de doenças cardíacas em crianças. Um desenvolvedor de tecnologia de análise de ECG digital, Cardiomatics, e a equipe da Medical University of Warsaw aceitaram o desafio de desenvolver uma ferramenta internacionalmente inovadora para avaliação, análise e interpretação automáticas de sinais eletrocardiográficos em pacientes pediátricos. A ferramenta desenvolvida permitirá que as arritmias cardíacas em crianças sejam avaliadas de forma mais eficaz e minimize o tempo necessário para os cardiologistas avaliarem os dados recebidos do monitor Holter devido ao uso de algoritmos, que são baseados em inteligência artificial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio observacional prospectivo, iniciado pelo investigador, de centro único. O estudo será realizado no departamento de cardiologia pediátrica da Universidade Médica de Varsóvia.

Objetivo do estudo: Desenvolver uma ferramenta inovadora para análise automática de arritmias cardíacas e condução para pacientes pediátricos O grupo de estudo consistirá em 275 crianças com vários distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo aquelas com doenças cardíacas congênitas após cirurgia de coração aberto. O grupo de estudo será dividido nas seguintes categorias de idade: 50 crianças com menos de 1 ano de idade, 75 crianças de 1 a 5 anos, 75 crianças de 6 a 12 anos e 75 de 13 a 18 anos.

O grupo controle será composto por 400 voluntários saudáveis ​​(100 em cada faixa etária definida como no grupo de estudo).

Todos os pacientes serão submetidos

  • Gravação de ECG de 12 derivações
  • Monitoramento ECG Holter 24 horas

Juntamente com os sinais de ECG, o histórico médico dos pacientes será adquirido, incluindo:

  • número de identificação
  • data e hora exatas da obtenção do ECG
  • idade
  • altura
  • peso
  • comorbidades diagnosticadas - especialmente informações sobre a cardiopatia congênita diagnosticada (se aplicável).

Após a obtenção dos sinais de ECG, eles serão analisados ​​por um cardiologista pediátrico experiente. Os sinais obtidos juntamente com a interpretação clínica serão transferidos para o Cardiomatics e usados ​​para construir algoritmos que permitirão análises automáticas de alta qualidade em crianças. Os algoritmos serão construídos usando arquiteturas de redes neurais profundas, como ResNet, e operarão em sinais de ECG filtrados. O banco de dados exclusivo criado de diferentes arritmias em pacientes pediátricos será usado para "treinar" o algoritmo. Depois que o algoritmo for desenvolvido, sua confiabilidade será testada usando sinais de um banco de dados criado que não foi usado para "treinar" o algoritmo no estágio anterior do processo.

A criação de um sistema confiável para análise automática de registros de ECG usando o método Holter em crianças não apenas melhorará o trabalho dos médicos, mas também aumentará a disponibilidade e universalidade deste teste, que é de grande importância na detecção de distúrbios do ritmo e da condução em pediatria. A tecnologia também melhorará o reconhecimento de uma ampla gama de doenças, possibilitando o início de uma terapia adequada em um estágio inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-091
        • Recrutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

275 crianças com vários distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo aquelas com doenças cardíacas congênitas após cirurgia de coração aberto. O grupo de estudo será dividido nas seguintes categorias de idade: 50 crianças com menos de 1 ano de idade, 75 crianças de 1 a 5 anos, 75 crianças de 6 a 12 anos e 75 de 13 a 18 anos.

O grupo controle será composto por 400 voluntários saudáveis ​​(100 em cada faixa etária definida como grupo de estudo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 0-18
  • termo de consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis ​​e filhos (se tiverem 16 anos ou mais).
  • arritmia diagnosticada

Critério de exclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • falta de consentimento
  • condições coexistentes e/ou medicamentos que podem causar alterações no registro do ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes (menores de 1 ano de idade)
Avaliação de ECG e monitoramento de Holter
Monitoramento Holter
Crianças de 1 a 5 anos
Avaliação de ECG e monitoramento de Holter
Monitoramento Holter
Crianças de 6 a 12 anos
Avaliação de ECG e monitoramento de Holter
Monitoramento Holter
Adolescentes de 13 a 18 anos
Avaliação de ECG e monitoramento de Holter
Monitoramento Holter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento e validação da ferramenta de análise automática de ECG
Prazo: 01/04/2021-01/04/2023
Desenvolvimento e validação de nova ferramenta para avaliação, análise e interpretação automática de sinais eletrocardiográficos (ECG) em pacientes pediátricos
01/04/2021-01/04/2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2M6/UK1/417/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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