Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCT intervence pro fyzickou aktivitu mezi jednotlivci na statinech

11. června 2026 aktualizováno: Northwell Health

Vliv intervence vícesložkové techniky změny chování na fyzickou aktivitu mezi jednotlivci na primární prevenci Terapie statiny: pilotní studie zaměřená na vyhledání dávky

Účelem tohoto projektu je identifikovat minimální efektivní dávku (MED) vícesložkové intervence změny chování potřebné ke zvýšení úrovně fyzické aktivity (PA) u účastníků primární prevence statinové terapie, kteří mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). ). Intervence se bude skládat z 5 BCT, které se dříve ukázaly jako účinné při zvyšování zdravotního chování: Stanovení cílů, Plánování akcí, Sebemonitorování, Zpětná vazba a Výzvy/Návody. Účastníci absolvují 2týdenní základní zaváděcí období, kdy budou hladiny PA měřeny pomocí nositelného zařízení Fitbit. Poté bude 42 účastníků randomizováno do 14 kohort po 3 účastnících na období intervence. Během intervenčního období obdrží účastníci multi-BCT intervenci, jejíž délka se pohybuje mezi 1 a 10 týdny v závislosti na přidělené dávce. Přiřazení k dávkám bude využívat upravenou verzi metodologie Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) k úpravě dávky pro každou kohortu na základě výsledků z předchozí kohorty. Po zákroku bude následovat 2týdenní období sledování. MED bude definována jako nejmenší dávka BCT (definovaná týdny intervence) spojená s 80 % účastníků, kteří mají úspěšné zvýšení PA mezi náběhovým a následným obdobím (definováno jako chůze o 2 000 dalších kroků denně navíc ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je identifikovat minimální efektivní dávku (MED) vícesložkové intervence změny chování potřebné ke zvýšení úrovně fyzické aktivity (PA) u účastníků primární prevence statinové terapie, kteří mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). ). Dlouhodobým cílem je prevence KVO. Současný projekt bude využívat upravenou verzi metody kontinuálního přehodnocování od času do události (TiTE-CRM), nejmodernější metodologii zjišťování dávek, ke stanovení MED požadované intervence vícesložkovou technikou změny chování (BCT). zvýšit PA v průměru o 2000 kroků denně. Intervence se bude skládat z 5 BCT, které se dříve ukázaly jako účinné při zvyšování zdravotního chování: Stanovení cílů, Plánování akcí, Sebemonitorování, Zpětná vazba a Výzvy/Návody.

Vzorek bude zahrnovat osoby na primární preventivní terapii statiny. Pro tento výzkum vyšetřovatelé zařadí osoby v současné době sedavé, s cílem randomizovat 42 osob k intervenci. Zapsaní účastníci absolvují 2týdenní zaváděcí období, kdy budou hladiny PA měřeny pomocí nositelných zařízení Fitbit a úroveň adherence ke statinovým lékům bude hodnocena pomocí lahvičky na chytré pilulky. Během základního období záběhu budou k ověření sedavého chování použita objektivní data z nositelných zařízení Fitbit. Jedinci, kteří nemají objektivní úrovně sedavého chování a/nebo nedodržují protokol, budou vyloučeni a nebudou randomizováni k intervenci. Po spuštění vyšetřovatelé náhodně rozdělí 42 účastníků do 14 kohort po 3 účastnících pro období intervence. Během intervenčního období obdrží účastníci multi-BCT intervenci, jejíž délka se pohybuje mezi 1 a 10 týdny v závislosti na přidělené dávce. Přiřazení dávek bude využívat upravenou metodiku TiTE-CRM k úpravě dávky pro každou kohortu na základě výsledků z předchozí kohorty. Po intervenci budou všichni účastníci hodnoceni během 2týdenního období sledování, které zahrnuje pasivní sběr dat z monitoru aktivity, odpovídání na průzkumy a použití lahvičky s chytrými pilulkami ke sledování dodržování léků. MED bude definována jako nejmenší trvání dávky BCT spojené s 80 % účastníků, kteří měli úspěšné zvýšení PA mezi náběhovým a následným obdobím. Změna PA bude definována jako rozdíl v průměrné denní PA mezi obdobím záběhu a obdobím sledování. Vyšetřovatelé také posoudí Mechanisms of Action (MoAs), aby určili potenciální mediátory BCT intervence na PA. Vzhledem k tomu, že zvyšující se PA může změnit adherenci statinů, výzkumníci využijí lahvičku s chytrými pilulkami k měření adherence ke statinovým lékům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Institute of Health System Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší;
  • Zaměstnanec/pobočka Northwell Health
  • Ambulantní bez omezení: nikdy nebyl klinickým lékařem upozorněn, že zvýšená míra chůze by byla nebezpečná;
  • Předepsané statinové léky;
  • Samostatně uváděná nízká úroveň fyzické aktivity
  • Přístup a schopnost používat chytrý mobilní telefon;
  • Po 2 týdnech záběhu objektivně ověřené nízké úrovně fyzické aktivity zdokumentované komerčně dostupným zařízením Fitbit
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let;
  • Nejedná se o zaměstnance/pobočku Northwell Health
  • Nechodí nebo není bezpečný/nedoporučuje se účastnit se programu chůze
  • Nepředepsané statinové léky;
  • Historie KVO;
  • Neschopnost dodržet protokol studie během 2týdenního záběhu;
  • Nemluví anglicky;
  • Není k dispozici pro následnou kontrolu;
  • Kognitivní porucha;
  • Závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha nebo schizofrenie);
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Studie zjišťování dávek se 14 skupinami po 3 účastnících. K identifikaci minimální efektivní dávky (MED) pro zvýšení chůze o 2 000 kroků za den mezi obdobím záběhu a sledováním bude první skupina 3 účastníků dostávat 5týdenní dávku multi-BCT intervence. U dalších subjektů se budou podávané dávky lišit v délce mezi 1 a 10 týdny a budou stanoveny pomocí upravené verze metody kontinuálního přehodnocení doby do události (TiTE-CRM) podle pozorovaných reakcí u předchozích účastníků. .
Behaviorální: 5 technik změny chování
  1. Stanovení cíle: stanovte nebo dohodněte se na cíli definovaném z hlediska chování, kterého má být dosaženo. Příklad: Stanovte si cíl ujít o 2 000 kroků více denně.
  2. Plánování akcí: rychlé podrobné plánování výkonu chování (musí zahrnovat nastavení [chůze ke schránce], frekvenci, trvání a intenzitu. Příklad: Vytvořte si plán, jak se dnes projít.
  3. Vlastní monitorování chování: zaveďte metodu, kterou bude osoba sledovat a zaznamenávat počet kroků na základě svého Fitbitu. Příklad: Zkontrolovali jste svůj Fitbit a zaznamenali denní celkový počet kroků?
  4. Zpětná vazba k chování: Monitorujte a poskytujte informativní nebo hodnotící zpětnou vazbu o výkonu chování (např. forma, frekvence, trvání, intenzita). Příklad: Dnes jste ušli 6 000 kroků.
  5. Prompts/Cues: Představte nebo definujte environmentální nebo sociální podněty za účelem podněcování nebo navádění k chování. Výzva nebo narážka by se normálně objevily v čase nebo místě výkonu. Příklad: Plánovali jste se dnes projít v parku v 15:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli nárůstu o 2 000 kroků/den mezi spuštěním a následným sledováním
Časové okno: Průměrné denní součty kroků budou porovnány mezi náběhem (2 týdny před intervencí) a obdobím následného sledování (2 týdny po variabilní intervenci 5-10 týdnů).
Kroky účastníků budou průběžně vyhodnocovány pomocí mobilního zařízení Fitbit. Denní kroky pro účastníky budou agregovány podle zaváděcích a následných období, aby se vygenerovaly průměrné denní kroky v každém období. Průměrné denní kroky v období sledování budou porovnány s průměrnými denními kroky v období záběhu. Pokud jsou průměrné kroky při sledování o 2 000 kroků za den větší než během záběhu, bude výsledek metody kontinuálního přehodnocení doby do události (TiTE-CRM) považován za úspěšný. Minimální účinná dávka (MED) bude definována jako nejmenší doba trvání dávky BCT spojená s tím, že 80 % účastníků dostávajících tuto dávku má úspěšné zvýšení chůze mezi obdobím záběhu a obdobím sledování. Předem specifikované pro hlášení primárních a sekundárních výsledků v celém vzorku.
Průměrné denní součty kroků budou porovnány mezi náběhem (2 týdny před intervencí) a obdobím následného sledování (2 týdny po variabilní intervenci 5-10 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uvnitř člověka v každodenních krocích.
Časové okno: Průměrné denní součty kroků budou porovnány mezi náběhem (2 týdny před intervencí) a obdobím následného sledování (2 týdny po variabilní intervenci 5-10 týdnů).
Kroky účastníků budou průběžně vyhodnocovány pomocí mobilního zařízení Fitbit. Denní kroky pro účastníky budou agregovány podle zaváděcích a následných období, aby se vygenerovaly průměrné denní kroky v každém období. Změny v denních krocích mezi obdobími záběhu a intervencí budou porovnány pomocí zobecněných lineárních smíšených modelových analýz. Předem specifikované pro hlášení primárních a sekundárních výsledků v celém vzorku.
Průměrné denní součty kroků budou porovnány mezi náběhem (2 týdny před intervencí) a obdobím následného sledování (2 týdny po variabilní intervenci 5-10 týdnů).
Změna sebeúcty při chůzi uvnitř člověka.
Časové okno: Vlastní účinnost bude hodnocena po dokončení 2týdenního zavádění a na konci 2týdenního období sledování. Změny v sebeúčinnosti budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi záběhem a následným sledováním (průměr následného sledování mínus průměr záběhu)
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí stupnice Self-Efficacy for Walking (SE-W), což je 10-položková míra hodnotící schopnosti pacienta chodit po dobu 5 až 50 minut. Položky jsou hodnoceny od 0 do 100 %, přičemž skóre 0 % znamená, že účastníci si „vůbec nejsou jisti“, že by mohli chodit po tuto dobu, a skóre 100 % znamená, že účastníci jsou „velmi přesvědčeni“, že by mohli jít po tuto dobu. Položky jsou průměrné, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň přesvědčení o vlastní účinnosti. Předem specifikované pro hlášení primárních a sekundárních výsledků v celém vzorku.
Vlastní účinnost bude hodnocena po dokončení 2týdenního zavádění a na konci 2týdenního období sledování. Změny v sebeúčinnosti budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi záběhem a následným sledováním (průměr následného sledování mínus průměr záběhu)
Změna vnitřní regulace uvnitř osoby.
Časové okno: Vnitřní regulace (IR) bude posouzena po dokončení 2týdenního zavádění a na konci 2týdenního období sledování. Změny v IR budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi náběhem a následným sledováním (průměr následného měření mínus průměr náběhu)
To bude posuzováno pomocí 4-položkového měřítka hodnotícího vnitřní regulaci, subškály Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire Version 2 (BREQ-2). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (pro mě to neplatí) do 4 (pro mě velmi pravdivé) a zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnitřní regulaci. Předem specifikované pro hlášení primárních a sekundárních výsledků v celém vzorku.
Vnitřní regulace (IR) bude posouzena po dokončení 2týdenního zavádění a na konci 2týdenního období sledování. Změny v IR budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi náběhem a následným sledováním (průměr následného měření mínus průměr náběhu)
Změna nesouladu v chování uvnitř člověka.
Časové okno: Nesrovnalosti v chování (DIB) budou posouzeny po dokončení 2týdenního záběhu a na konci 2týdenního období sledování. Změny v DIB budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi záběhem a následným sledováním (průměr následného sledování mínus průměr záběhu)
To bude posouzeno pomocí jediné položky měřící nesrovnalosti v chování. Text opatření zní: „Jak velký je rozdíl mezi vaším současným chováním při chůzi a vaším cílem ohledně vaší chůze?“ Otázka je hodnocena od 1 (vůbec se neliší) do 7 (velmi odlišné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru nesrovnalostí v chování. Předem specifikované pro hlášení primárních a sekundárních výsledků v celém vzorku.
Nesrovnalosti v chování (DIB) budou posouzeny po dokončení 2týdenního záběhu a na konci 2týdenního období sledování. Změny v DIB budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi záběhem a následným sledováním (průměr následného sledování mínus průměr záběhu)
Změna motivace uvnitř člověka.
Časové okno: Motivace bude posouzena po dokončení 2týdenního záběhu a na konci 2týdenního období sledování. Změny v motivaci budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi záběhem a následným sledováním (průměr sledování minus průměr záběhu)
Motivace bude posouzena zprávou uvádějící „Cítím se motivován chodit každý den“. Účastníci budou hodnotit tuto položku na stupnici od 1 (vůbec ne pravdivé) do 7 (velmi pravdivé), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace. Předem specifikované pro hlášení primárních a sekundárních výsledků v celém vzorku.
Motivace bude posouzena po dokončení 2týdenního záběhu a na konci 2týdenního období sledování. Změny v motivaci budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi záběhem a následným sledováním (průměr sledování minus průměr záběhu)
Změna v kontextu prostředí a zdrojů uvnitř člověka.
Časové okno: Environmentální kontext a zdroje (ECaR) budou posouzeny po dokončení 2týdenního zavádění a na konci 2týdenního období sledování. Změny v ECaR budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi náběhem a následným sledováním (průměr následného sledování mínus průměr náběhu)
To bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu 7 potenciálních překážek chůze. Bariéry jsou kódovány na stupnici 1 (Vůbec ne často) až 5 (Velmi často) a zprůměrovány pro vytvoření celkového skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje, že uvedené překážky měly větší vliv na chůzi. Předem specifikované pro hlášení primárních a sekundárních výsledků v celém vzorku.
Environmentální kontext a zdroje (ECaR) budou posouzeny po dokončení 2týdenního zavádění a na konci 2týdenního období sledování. Změny v ECaR budou hlášeny porovnáním průměrného rozdílového skóre mezi náběhem a následným sledováním (průměr následného sledování mínus průměr náběhu)
Změna dodržování léků v rámci člověka.
Časové okno: Dodržování léků bude průběžně vyhodnocováno prostřednictvím lahvičky s chytrými pilulkami a dodržování bude denně vypočítáváno. Změny v průběhu času budou zkoumány mezi 2týdenním náběhem a obdobím sledování (2 týdny po variabilní intervenci 5-10 týdnů).
Dodržování léčby statiny bude průběžně hodnoceno pomocí chytré elektronické lahvičky na pilulky. Denní dodržování léků bude zaznamenáváno u každého účastníka po celou dobu trvání studie. Změny v medikaci mezi zaváděcí a intervenční fází budou porovnány pomocí generalizovaných lineárních smíšených modelových analýz. Dodržování během období záběhu a sledování bude hlášeno jako podíl dnů dodržování (např. 0,786 pro 11 ze 14 dnů dodržování). Změny v adherenci mezi náběhem a následným sledováním budou hlášeny jako průměrná změna v poměru dnů dodržování
Dodržování léků bude průběžně vyhodnocováno prostřednictvím lahvičky s chytrými pilulkami a dodržování bude denně vypočítáváno. Změny v průběhu času budou zkoumány mezi 2týdenním náběhem a obdobím sledování (2 týdny po variabilní intervenci 5-10 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita mezi lidmi v odezvě na léčbu.
Časové okno: Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledovače aktivity a počty kroků budou hlášeny denně. Počty kroků budou zprůměrovány během 2 týdnů záběhu a podle 2týdenních bloků během období intervence a sledování (5-14 týdnů od záběhu).
Bude zkoumána heterogenita účastníků v množství času potřebného k dosažení úspěšného zvýšení denních kroků (definované jako zvýšení o 2 000 nebo více kroků za den během 2 týdnů ve srovnání se zaběhnutými kroky). Průměrné počty kroků budou vypočítány pro každý 2týdenní blok během období intervence a následného sledování. Průměrné denní kroky v těchto blocích budou porovnány s průměrnými denními kroky v období záběhu. Jakmile bude detekováno úspěšné zvýšení, bude zaznamenána doba dosažení této léčebné odpovědi. Rozdíly v trvání k úspěšnému zvýšení fyzické aktivity budou mezi účastníky zkoumány pomocí regresních modelů se smíšenými efekty. Předem specifikované pro hlášení primárních a sekundárních výsledků v celém vzorku.
Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledovače aktivity a počty kroků budou hlášeny denně. Počty kroků budou zprůměrovány během 2 týdnů záběhu a podle 2týdenních bloků během období intervence a sledování (5-14 týdnů od záběhu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0674
  • P30AG063786-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou před sdílením v rámci Open Science Framework deidentifikována a shromážděna spolu s datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici vedle formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z aktuální studie. Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků. Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit