Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство BCT для физической активности среди лиц, принимающих статины

11 июня 2026 г. обновлено: Northwell Health

Влияние многокомпонентного вмешательства по изменению поведения на физическую активность среди лиц при первичной профилактике Терапия статинами: пилотное исследование по подбору дозы

Целью этого проекта является определение минимальной эффективной дозы (МЭД) многокомпонентного вмешательства по изменению поведения, необходимого для повышения уровня физической активности (ФА) среди участников первичной профилактической терапии статинами, которые имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ). Вмешательство будет состоять из 5 BCT, которые ранее показали свою эффективность в улучшении поведения в отношении здоровья: постановка целей, планирование действий, самоконтроль, обратная связь и подсказки / подсказки. Участники завершат 2-недельный базовый период обкатки, во время которого уровни физической активности будут измеряться с помощью носимого устройства Fitbit. Затем 42 участника будут рандомизированы в 14 когорт по 3 участника в каждой на период вмешательства. В течение периода вмешательства участники получат мульти-BCT-вмешательство, продолжительность которого варьируется от 1 до 10 недель в зависимости от назначенной дозы. При назначении доз будет использоваться модифицированная версия методологии непрерывной переоценки времени до события (TiTE-CRM) для корректировки дозы для каждой когорты на основе результатов предыдущей когорты. После вмешательства будет 2-недельный период последующего наблюдения. MED будет определяться как наименьшая доза BCT (определяемая по неделям вмешательства), связанная с 80% участников, имеющими успешное увеличение PA между вводным и последующим периодами (определяется как прохождение дополнительных 2000 шагов в день). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является определение минимальной эффективной дозы (МЭД) многокомпонентного вмешательства по изменению поведения, необходимого для повышения уровня физической активности (ФА) среди участников первичной профилактической терапии статинами, которые имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ). Долгосрочной целью является профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. В текущем проекте будет использоваться модифицированная версия метода непрерывной переоценки времени до события (TiTE-CRM), современная методология определения дозы, для определения MED необходимого вмешательства многокомпонентной техники изменения поведения (BCT). увеличить ФА в среднем на 2000 шагов в день. Вмешательство будет состоять из 5 BCT, которые ранее показали свою эффективность в улучшении поведения в отношении здоровья: постановка целей, планирование действий, самоконтроль, обратная связь и подсказки / подсказки.

Выборка будет включать лиц, получающих первичную профилактическую терапию статинами. Для этого исследования исследователи будут регистрировать лиц, ведущих малоподвижный образ жизни, с целью рандомизировать 42 человека для вмешательства. Зарегистрированные участники пройдут двухнедельный подготовительный период, во время которого уровни ФА будут измеряться с помощью носимых устройств Fitbit, а уровни соблюдения режима приема статинов будут оцениваться с помощью умной бутылочки для таблеток. В течение базового периода обкатки объективные данные с носимых устройств Fitbit будут использоваться для проверки малоподвижного поведения. Лица, которые не имеют объективных уровней малоподвижного поведения и/или не соблюдают протокол, будут исключены и не будут рандомизированы для участия в вмешательстве. После запуска исследователи рандомизируют 42 участника в 14 когорт по 3 участника в каждой на период вмешательства. В течение периода вмешательства участники получат мульти-BCT-вмешательство, продолжительность которого варьируется от 1 до 10 недель в зависимости от назначенной дозы. При назначении доз будет использоваться модифицированная методология TiTE-CRM для корректировки дозы для каждой когорты на основе результатов предыдущей когорты. После вмешательства все участники будут оцениваться в течение 2-недельного периода наблюдения, который включает пассивный сбор данных с монитора активности, ответы на опросы и использование умной бутылочки для таблеток для отслеживания соблюдения режима лечения. MED будет определяться как наименьшая продолжительность дозы BCT, связанная с 80% участников, имеющими успешное увеличение PA между вводным и последующим периодами. Изменение ФА будет определяться как разница в среднем дневном ФА между вводным и последующим периодами. Исследователи также оценят механизмы действия (MoAs), чтобы определить потенциальных медиаторов вмешательства BCT в PA. Поскольку увеличение ФА может изменить приверженность к статинам, исследователи будут использовать смарт-таблетку для измерения приверженности к статиновым препаратам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Сотрудник/филиал Northwell Health
  • Амбулаторный режим без ограничений: клиницист никогда не сообщал, что увеличение ходьбы с низкой интенсивностью было бы небезопасным;
  • Назначенные статины;
  • Самооценка низкого уровня физической активности
  • Доступ к умному сотовому телефону и возможность его использования;
  • После 2-недельной подготовки объективно подтвержденный низкий уровень физической активности, подтвержденный имеющимся в продаже устройством Fitbit.
  • говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет;
  • Не является сотрудником/аффилированным лицом Northwell Health
  • Неамбулаторный или небезопасный/не рекомендуется участвовать в программе ходьбы
  • Не назначаются статины;
  • История ССЗ;
  • Неспособность соблюдать протокол исследования в течение 2-недельного вводного периода;
  • не говорит по-английски;
  • недоступен для последующего наблюдения;
  • Когнитивные нарушения;
  • Тяжелое психическое заболевание (например, биполярное расстройство или шизофрения);
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Исследование по подбору дозы с 14 группами по 3 участника в каждой. Чтобы определить минимальную эффективную дозу (MED) для увеличения ходьбы на 2000 шагов в день между вводным и последующим периодами, первая группа из 3 участников получит 5-недельную дозу мульти-BCT. Для следующих субъектов дозы для введения будут варьироваться от 1 до 10 недель и будут определяться с использованием модифицированной версии метода непрерывной переоценки времени до события (TiTE-CRM) в соответствии с наблюдаемыми ответами у предыдущих участников. .
Поведенческий: 5 техник изменения поведения
  1. Постановка цели: поставьте или договоритесь о цели, определяемой с точки зрения поведения, которое должно быть достигнуто. Пример: поставьте перед собой цель проходить на 2000 шагов больше в день.
  2. Планирование действий: оперативное подробное планирование поведения (должно включать настройку [ходьба к почтовому ящику], частоту, продолжительность и интенсивность. Пример: Разработайте план прогулки сегодня.
  3. Самоконтроль поведения: создайте метод для человека, чтобы контролировать и записывать количество шагов на основе их Fitbit. Пример: Вы проверяли свой Fitbit и записывали общее количество шагов за день?
  4. Обратная связь о поведении: отслеживайте и предоставляйте информативную или оценочную обратную связь о поведении (например, форма, частота, продолжительность, интенсивность). Пример: сегодня вы прошли 6000 шагов.
  5. Подсказки/подсказки: вводите или определяйте экологические или социальные стимулы с целью подсказки или подсказки к поведению. Подсказка или реплика обычно возникают во время или в месте исполнения. Пример: Вы планировали прогуляться сегодня в парке в 15:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые достигли увеличения на 2000 шагов в день между вводным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Среднее количество ежедневных шагов будет сравниваться между вводным периодом (2 недели до вмешательства) и периодом последующего наблюдения (2 недели после переменного вмешательства продолжительностью 5–10 недель).
Шаги участников будут постоянно оцениваться с помощью мобильного устройства Fitbit. Ежедневные шаги участников будут суммироваться по периодам подготовки и последующего наблюдения для получения среднего количества шагов за день в каждом периоде. Среднесуточные шаги в период наблюдения будут сравниваться со среднедневными шагами в период обкатки. Если среднее количество шагов при последующем наблюдении на 2000 шагов в день больше, чем во время обкатки, результат метода непрерывной повторной оценки времени до события (TiTE-CRM) будет считаться успешным. Минимальная эффективная доза (MED) будет определяться как наименьшая продолжительность действия дозы BCT, связанная с тем, что 80% участников, получивших эту дозу, имеют успешное увеличение ходьбы между периодами подготовки и последующего наблюдения. Предварительно задано для сообщения результатов первичных и вторичных результатов по всей выборке.
Среднее количество ежедневных шагов будет сравниваться между вводным периодом (2 недели до вмешательства) и периодом последующего наблюдения (2 недели после переменного вмешательства продолжительностью 5–10 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриличностные изменения в ежедневных шагах.
Временное ограничение: Среднее количество ежедневных шагов будет сравниваться между вводным периодом (2 недели до вмешательства) и периодом последующего наблюдения (2 недели после переменного вмешательства продолжительностью 5–10 недель).
Шаги участников будут постоянно оцениваться с помощью мобильного устройства Fitbit. Ежедневные шаги участников будут суммироваться по периодам подготовки и последующего наблюдения для получения среднего количества шагов за день в каждом периоде. Изменения ежедневных шагов между периодами обкатки и вмешательства будут сравниваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели. Предварительно задано для сообщения результатов первичных и вторичных результатов по всей выборке.
Среднее количество ежедневных шагов будет сравниваться между вводным периодом (2 недели до вмешательства) и периодом последующего наблюдения (2 недели после переменного вмешательства продолжительностью 5–10 недель).
Внутриличностное изменение самоэффективности при ходьбе.
Временное ограничение: Самоэффективность будет оцениваться по завершении 2-недельного вводного курса и в конце 2-недельного периода наблюдения. Изменения в самоэффективности будут сообщаться путем сравнения средних оценок разницы между начальным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности ходьбы (SE-W), состоящей из 10 пунктов, позволяющей оценить способность пациента ходить в течение продолжительности от 5 до 50 минут. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 100 %, при этом баллы в 0 % указывают на то, что участники «совсем не уверены», что смогут идти в течение этого времени, а баллы в 100 % указывают на то, что участники «очень уверены» в том, что смогут идти в течение этого времени. Для получения общего балла элементы являются средними, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень убеждений в собственной эффективности. Предварительно задано для сообщения результатов первичных и вторичных результатов по всей выборке.
Самоэффективность будет оцениваться по завершении 2-недельного вводного курса и в конце 2-недельного периода наблюдения. Изменения в самоэффективности будут сообщаться путем сравнения средних оценок разницы между начальным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Внутриличностное изменение внутреннего регулирования.
Временное ограничение: Внутреннюю регуляцию (IR) будут оценивать по завершении 2-недельного вводного периода и в конце 2-недельного периода наблюдения. Изменения в ИР будут сообщаться путем сравнения средних значений разницы между начальным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Это будет оцениваться с использованием 4-пунктового показателя внутренней регуляции, подшкалы Поведенческих правил в анкете для упражнений, версия 2 (BREQ-2). Пункты оцениваются по шкале от 0 (неверно для меня) до 4 (для меня очень верно) и усредняются для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на большую внутреннюю регуляцию. Предварительно задано для сообщения результатов первичных и вторичных результатов по всей выборке.
Внутреннюю регуляцию (IR) будут оценивать по завершении 2-недельного вводного периода и в конце 2-недельного периода наблюдения. Изменения в ИР будут сообщаться путем сравнения средних значений разницы между начальным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Внутриличностное изменение несоответствия в поведении.
Временное ограничение: Расхождение в поведении (DIB) будет оцениваться по завершении 2-недельного вводного периода и в конце 2-недельного периода наблюдения. Об изменениях в DIB будет сообщено путем сравнения средних значений разницы между начальным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Это будет оцениваться с помощью одного пункта, измеряющего несоответствие в поведении. Текст показателя: «Насколько велика разница между вашим текущим поведением при ходьбе и вашей целью в отношении ходьбы?» Вопрос оценивается от 1 (совсем не отличается) до 7 (очень отличается), причем более высокие баллы указывают на больший уровень несоответствия в поведении. Предварительно задано для сообщения результатов первичных и вторичных результатов по всей выборке.
Расхождение в поведении (DIB) будет оцениваться по завершении 2-недельного вводного периода и в конце 2-недельного периода наблюдения. Об изменениях в DIB будет сообщено путем сравнения средних значений разницы между начальным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Внутриличностное изменение мотивации.
Временное ограничение: Мотивация будет оцениваться по завершении 2-недельного вводного периода и в конце 2-недельного периода наблюдения. Об изменениях в мотивации будет сообщено путем сравнения средних разностей оценок между вводным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Мотивация будет оцениваться с помощью сообщения: «Я чувствую мотивацию ходить каждый день». Участники оценят этот пункт по шкале от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации. Предварительно задано для сообщения результатов первичных и вторичных результатов по всей выборке.
Мотивация будет оцениваться по завершении 2-недельного вводного периода и в конце 2-недельного периода наблюдения. Об изменениях в мотивации будет сообщено путем сравнения средних разностей оценок между вводным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Внутриличностные изменения в экологическом контексте и ресурсах.
Временное ограничение: Экологический контекст и ресурсы (ECaR) будут оценены по завершении 2-недельной подготовки и в конце 2-недельного периода наблюдения. Изменения в ECaR будут сообщаться путем сравнения средних значений разницы между начальным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Это будет оцениваться с использованием контрольного списка из 7 потенциальных препятствий для ходьбы. Барьеры кодируются по шкале от 1 (совсем не часто) до 5 (очень часто) и усредняются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на то, что перечисленные барьеры оказывают большее влияние на ходьбу. Предварительно задано для сообщения результатов первичных и вторичных результатов по всей выборке.
Экологический контекст и ресурсы (ECaR) будут оценены по завершении 2-недельной подготовки и в конце 2-недельного периода наблюдения. Изменения в ECaR будут сообщаться путем сравнения средних значений разницы между начальным и последующим наблюдением (среднее значение последующего наблюдения минус среднее начальное значение)
Внутриличностные изменения в приверженности лечению.
Временное ограничение: Приверженность лечению будет оцениваться постоянно с помощью умной бутылочки с таблетками, а приверженность будет рассчитываться ежедневно. Изменения во времени будут оцениваться между 2-недельным вводным периодом и периодом последующего наблюдения (2 недели после переменного вмешательства продолжительностью 5-10 недель).
Приверженность участников лечению статинами будет постоянно оцениваться с помощью умного электронного флакона с таблетками. Ежедневная приверженность лечению будет записываться для каждого участника на протяжении всего исследования. Изменения в приеме лекарств между вводным этапом и этапом вмешательства будут сравниваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели. Приверженность во время вводного периода и периода последующего наблюдения будет отражаться как доля дней соблюдения режима (например, 0,786 для 11 из 14 дней приверженности). Изменения в соблюдении режима лечения между вводным и последующим наблюдением будут отражаться как среднее изменение доли дней соблюдения режима лечения.
Приверженность лечению будет оцениваться постоянно с помощью умной бутылочки с таблетками, а приверженность будет рассчитываться ежедневно. Изменения во времени будут оцениваться между 2-недельным вводным периодом и периодом последующего наблюдения (2 недели после переменного вмешательства продолжительностью 5-10 недель).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межличностная гетерогенность в ответе на лечение.
Временное ограничение: Шаги будут постоянно оцениваться с помощью носимого трекера активности, а количество шагов будет сообщаться ежедневно. Количество шагов будет усреднено в течение 2 недель вводного периода и по 2-недельным блокам в течение периода вмешательства и последующего наблюдения (5–14 недель после вводного периода).
Будет изучена неоднородность участников по количеству времени, необходимого для успешного увеличения количества ежедневных шагов (определяемого как увеличение на 2000 или более шагов в день в течение 2-недельного периода по сравнению с обкаткой). Среднее количество шагов будет рассчитываться для каждого 2-недельного блока в течение периода вмешательства и последующего наблюдения. Среднее количество шагов за день в этих блоках будет сравниваться со средним количеством шагов за день в период обкатки. Как только будет обнаружено успешное увеличение, будет записано время достижения этого ответа на лечение. Различия в продолжительности успешного увеличения физической активности между участниками будут изучены с использованием регрессионных моделей со смешанными эффектами. Предварительно задано для сообщения результатов первичных и вторичных результатов по всей выборке.
Шаги будут постоянно оцениваться с помощью носимого трекера активности, а количество шагов будет сообщаться ежедневно. Количество шагов будет усреднено в течение 2 недель вводного периода и по 2-недельным блокам в течение периода вмешательства и последующего наблюдения (5–14 недель после вводного периода).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0674
  • P30AG063786-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) будут деидентифицированы и объединены перед передачей в Open Science Framework вместе со словарем данных.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора, но до публикации любых данных текущего исследования. Деидентифицированные объединенные данные об отдельных участниках будут доступны в течение года после окончательного сбора данных об участниках. Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться