Une intervention BCT pour l'activité physique chez les personnes sous statines
10 août 2023 mis à jour par: Northwell Health
L'effet d'une intervention de technique de changement de comportement à plusieurs composants sur l'activité physique chez les personnes sous traitement par statine de prévention primaire : une étude pilote de recherche de dose
Le but de ce projet est d'identifier la dose efficace minimale (DEM) d'une intervention de changement de comportement à plusieurs composants nécessaire pour augmenter les niveaux d'activité physique (PA) chez les participants sous traitement de prévention primaire par statine qui présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire (CVD ).
L'intervention sera composée de 5 BCT qui se sont déjà révélés efficaces pour augmenter les comportements de santé : établissement d'objectifs, planification d'action, autosurveillance, rétroaction et invites/indices.
Les participants suivront une période de rodage de base de 2 semaines au cours de laquelle les niveaux d'AP seront mesurés à l'aide d'un appareil portable Fitbit.
Ensuite, 42 participants seront randomisés en 14 cohortes de 3 participants chacune pour la période d'intervention.
Pendant la période d'intervention, les participants recevront une intervention multi-BCT, dont la durée varie entre 1 et 10 semaines selon la dose attribuée.
L'attribution des doses utilisera une version modifiée de la méthodologie de la méthode de réévaluation continue du délai jusqu'à l'événement (TiTE-CRM) pour ajuster la dose pour chaque cohorte en fonction des résultats de la cohorte précédente.
Après l'intervention, il y aura une période de suivi de 2 semaines.
La MED sera définie comme la plus petite dose de BCT (définie par des semaines d'intervention) associée à 80 % des participants ayant une augmentation réussie de l'AP entre la période de rodage et la période de suivi (définie comme la marche de 2 000 pas supplémentaires par jour ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est d'identifier la dose efficace minimale (DEM) d'une intervention de changement de comportement à plusieurs composants nécessaire pour augmenter les niveaux d'activité physique (PA) chez les participants sous traitement de prévention primaire par statine qui présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire (CVD ). L'objectif à long terme est de prévenir les MCV. Le projet actuel utilisera une version modifiée de la méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TiTE-CRM), une méthodologie de recherche de dose de pointe, pour déterminer la MED d'une intervention de technique de changement de comportement (BCT) à composants multiples requise pour augmenter l'AP de 2 000 pas en moyenne par jour. L'intervention sera composée de 5 BCT qui se sont déjà révélés efficaces pour augmenter les comportements de santé : établissement d'objectifs, planification d'action, autosurveillance, rétroaction et invites/indices.
L'échantillon comprendra des personnes sous traitement par statines en prévention primaire. Pour cette recherche, les enquêteurs recruteront des personnes actuellement sédentaires, dans le but de randomiser 42 personnes pour l'intervention. Les participants inscrits suivront une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les niveaux d'AP seront mesurés à l'aide d'appareils portables Fitbit et les niveaux d'adhésion aux statines seront évalués à l'aide d'un pilulier intelligent. Pendant la période de rodage de base, les données objectives des appareils portables Fitbit seront utilisées pour vérifier le comportement sédentaire. Les personnes qui n'ont pas de niveaux objectifs de comportement sédentaire et/ou qui ne respectent pas le protocole seront exclues et ne seront pas randomisées pour l'intervention. Après le rodage, les enquêteurs randomiseront 42 participants en 14 cohortes de 3 participants chacune pour la période d'intervention. Pendant la période d'intervention, les participants recevront une intervention multi-BCT, dont la durée varie entre 1 et 10 semaines selon la dose attribuée. L'attribution des doses utilisera la méthodologie TiTE-CRM modifiée pour ajuster la dose pour chaque cohorte en fonction des résultats de la cohorte précédente. Après l'intervention, tous les participants seront évalués sur une période de suivi de 2 semaines qui comprend la collecte passive de données à partir du moniteur d'activité, la réponse à des sondages et l'utilisation d'un flacon de pilules intelligent pour suivre l'observance des médicaments. La MED sera définie comme la plus petite durée de dose de BCT associée à 80 % des participants ayant une augmentation réussie de l'AP entre les périodes de rodage et de suivi. Le changement de l'AP sera défini comme la différence de l'AP quotidienne moyenne entre les périodes de rodage et de suivi. Les enquêteurs évalueront également les mécanismes d'action (MoA) pour déterminer les médiateurs potentiels de l'intervention BCT sur l'AP. Comme l'augmentation de l'AP peut modifier l'adhésion aux statines, les chercheurs utiliseront un flacon de pilules intelligent pour mesurer l'adhésion aux statines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Institute of Health System Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Employé/affilié de Northwell Health
- Ambulatoire sans limitations : n'a jamais été informé par un clinicien que l'augmentation de la marche à faible intensité serait dangereuse ;
- Médicaments à base de statines prescrits ;
- Faibles niveaux d'activité physique autodéclarés
- Accès à et capable d'utiliser un téléphone cellulaire intelligent ;
- Après 2 semaines de rodage, faibles niveaux d'activité physique objectivement vérifiés, documentés par un appareil Fitbit disponible dans le commerce
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Pas un employé/affilié de Northwell Health
- Non ambulatoire ou dangereux/non recommandé de participer à un programme de marche
- Médicaments à base de statines non prescrits ;
- Antécédents de MCV ;
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude pendant 2 semaines de rodage ;
- Ne parle pas anglais;
- Indisponible pour le suivi ;
- Déficience cognitive;
- Maladie mentale grave (par exemple, trouble bipolaire ou schizophrénie);
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Étude de recherche de dose avec 14 groupes de 3 participants chacun.
Pour identifier la dose efficace minimale (DEM) pour augmenter la marche de 2 000 pas supplémentaires par jour entre les périodes de rodage et de suivi, le premier groupe de 3 participants recevra une dose de 5 semaines de l'intervention multi-BCT.
Pour les sujets suivants, les doses à administrer varieront entre 1 et 10 semaines et seront déterminées à l'aide d'une version modifiée de la méthode de réévaluation continue Time-to-Event (TiTE-CRM) en fonction des réponses observées chez les participants précédents. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès ou échec du changement dans les étapes quotidiennes.
Délai: Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera calculé quotidiennement. La variation du nombre moyen de pas par jour sera comparée entre les périodes de rodage et de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Les étapes des participants seront évaluées en continu à l'aide d'un appareil mobile Fitbit.
Les pas quotidiens des participants seront agrégés par périodes de rodage et de suivi pour générer des pas quotidiens moyens dans chaque période.
Les pas quotidiens moyens de la période de suivi seront comparés aux pas quotidiens moyens de la période de rodage.
Si la moyenne des pas de suivi est supérieure de 2 000 pas par jour à celle du rodage, le résultat de la méthode de réévaluation continue du délai jusqu'à l'événement sera jugé positif.
La dose efficace minimale (DEM) sera définie comme la plus petite durée de dose de BCT associée à 80 % des participants recevant cette dose ayant une augmentation réussie de la marche entre les périodes de rodage et de suivi.
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Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera calculé quotidiennement. La variation du nombre moyen de pas par jour sera comparée entre les périodes de rodage et de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au sein d'une personne dans les pas quotidiens.
Délai: Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera calculé quotidiennement. L'évolution dans le temps sera examinée entre les périodes de référence, d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à compter de la phase initiale).
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Les étapes des participants seront évaluées en continu à l'aide d'un appareil mobile Fitbit.
Les pas quotidiens des participants seront agrégés par périodes de rodage et de suivi pour générer des pas quotidiens moyens dans chaque période.
Les changements dans les pas quotidiens entre les périodes de rodage et d'intervention seront comparés à l'aide d'analyses de modèles mixtes linéaires généralisés.
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Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera calculé quotidiennement. L'évolution dans le temps sera examinée entre les périodes de référence, d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à compter de la phase initiale).
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Changement intra-individuel de l'auto-efficacité pour la marche.
Délai: L'auto-efficacité sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour la marche (SE-W), une mesure en 10 éléments évaluant les capacités du patient à marcher pendant des durées de 5 à 50 minutes.
Les items sont notés de 0 à 100 %, les scores de 0 % indiquant que les participants ne sont "pas du tout convaincus" de pouvoir marcher pendant cette durée et les scores de 100 % indiquant que les participants sont "très confiants" de pouvoir marcher pendant cette durée.
Les items sont moyens pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de croyances sur l'auto-efficacité.
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L'auto-efficacité sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Modification intra-personnelle de la régulation intrinsèque.
Délai: La régulation intrinsèque sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Cela sera évalué à l'aide d'une mesure en 4 points évaluant la régulation intrinsèque, une sous-échelle des réglementations comportementales dans la version 2 du questionnaire d'exercice (BREQ-2).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (Pas vrai pour moi) à 4 (Très vrai pour moi) et moyennés pour créer un score total, les scores les plus élevés indiquant une régulation intrinsèque plus importante.
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La régulation intrinsèque sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Changement intra-personnel du contexte et des ressources environnementales.
Délai: Le contexte et les ressources environnementales seront évalués à la fin de la ligne de base et seront évalués toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Cela sera évalué à l'aide d'une liste de contrôle de 7 obstacles potentiels à la marche.
Les obstacles sont codés sur une échelle de 1 (Pas souvent du tout) à 5 (Très souvent) et moyennés pour créer un score total, les scores les plus élevés indiquant que les obstacles répertoriés ont des effets plus importants sur la marche.
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Le contexte et les ressources environnementales seront évalués à la fin de la ligne de base et seront évalués toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Changement intra-individuel dans l'adhésion aux médicaments.
Délai: L'adhésion aux médicaments sera évaluée en continu via un pilulier intelligent et l'adhésion sera calculée quotidiennement. L'évolution dans le temps sera examinée entre les périodes de référence, d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à compter de la phase initiale).
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L'adhésion des participants aux statines sera évaluée en continu à l'aide d'un pilulier électronique intelligent.
L'observance quotidienne des médicaments sera enregistrée pour chaque participant pendant toute la durée de l'étude.
Les changements de médication entre les phases de rodage et d'intervention seront comparés à l'aide d'analyses de modèles mixtes linéaires généralisés.
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée en continu via un pilulier intelligent et l'adhésion sera calculée quotidiennement. L'évolution dans le temps sera examinée entre les périodes de référence, d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à compter de la phase initiale).
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Changement au sein d'une personne dans l'écart de comportement.
Délai: L'écart de comportement sera évalué à la fin de la ligne de base et sera évalué toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Cela sera évalué à l'aide d'un seul élément mesurant l'écart de comportement.
Le texte de la mesure est « Quelle est la différence entre votre comportement de marche actuel et votre objectif concernant votre marche ? »
La question est notée de 1 (pas du tout différent) à 7 (très différent) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de divergence dans le comportement.
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L'écart de comportement sera évalué à la fin de la ligne de base et sera évalué toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Changement de motivation au sein de la personne.
Délai: La motivation sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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La motivation sera évaluée avec un message indiquant "Je me sens motivé pour marcher chaque jour".
Les participants évalueront cet élément sur une échelle de 1 (Pas vrai du tout) à 7 (Très vrai) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de motivation plus élevés.
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La motivation sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hétérogénéité entre les personnes dans la réponse au traitement.
Délai: Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera rapporté quotidiennement. Le nombre de pas sera moyenné pendant les 2 semaines de rodage et par blocs de 2 semaines pendant la période d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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L'hétérogénéité des participants en termes de temps nécessaire pour atteindre une augmentation réussie du nombre de pas quotidiens (définie comme une augmentation de 2 000 pas ou plus par jour sur une période de 2 semaines par rapport au rodage) sera examinée.
Le nombre moyen de pas sera calculé pour chaque bloc de 2 semaines pendant les périodes d'intervention et de suivi.
Les pas moyens par jour dans ces blocs seront comparés aux pas quotidiens moyens de la période de rodage.
Une fois qu'une augmentation réussie a été détectée, le temps nécessaire pour obtenir cette réponse au traitement sera enregistré.
Les différences de durée des augmentations réussies de l'activité physique seront examinées entre les participants à l'aide de modèles de régression à effets mixtes.
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Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera rapporté quotidiennement. Le nombre de pas sera moyenné pendant les 2 semaines de rodage et par blocs de 2 semaines pendant la période d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0674
- P30AG063786-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) collectées seront anonymisées et mises en commun avant d'être partagées sur le cadre scientifique ouvert, ainsi qu'un dictionnaire de données.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, sera mis à disposition en plus du formulaire de consentement éclairé après la fin du recrutement mais avant la publication de toute donnée de l'étude en cours.
Les données individuelles anonymisées et regroupées sur les participants seront mises à disposition dans l'année suivant la collecte finale des données sur les participants.
Nous prévoyons que ces données seront disponibles indéfiniment sur la plateforme Open Science Framework.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données et informations complémentaires seront stockées sur Open Science Framework, une application Web gratuite sans restriction d'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .