- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273723
BCT-interventio statiinia käyttävien henkilöiden fyysiseen aktiivisuuteen
Monikomponenttisen käyttäytymismuutostekniikan interventiovaikutus yksilöiden fyysiseen aktiivisuuteen primaarisessa ehkäisyssä statiinihoitoon: annoksen löytämisen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa monikomponenttisen käyttäytymismuutosintervention pienin tehokas annos (MED), joka vaaditaan fyysisen aktiivisuuden (PA) lisäämiseksi primaarisen ennaltaehkäisevän statiinihoidon osallistujilla, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. ). Pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia. Nykyisessä hankkeessa hyödynnetään muokattua versiota ajasta tapahtumaan jatkuvasta uudelleenarviointimenetelmästä (TiTE-CRM), joka on uusinta annoksenmääritysmenetelmää, jotta voidaan määrittää tarvittavan monikomponenttisen käyttäytymismuutostekniikan (BCT) interventio. lisätä PA:ta keskimäärin 2 000 askelta päivässä. Interventio koostuu viidestä BCT:stä, jotka ovat aiemmin osoittautuneet tehokkaiksi terveyskäyttäytymisen lisäämisessä: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, itsevalvonta, palaute ja kehotteet/vihjeet.
Otos sisältää henkilöitä, jotka saavat primaarista ehkäisyä statiinihoitoa. Tätä tutkimusta varten tutkijat rekisteröivät tällä hetkellä istuvia henkilöitä, joiden tavoitteena on satunnaistaa 42 henkilöä interventioon. Ilmoittautuneiden osallistujien on suoritettava 2 viikon sisäänajojakso, jossa PA-tasot mitataan puetettavilla Fitbit-laitteilla ja statiinilääkkeiden sitoutumistasoa älykkäällä pilleripullolla. Lähtötilanteen sisäänajojakson aikana Fitbitin puettavien laitteiden objektiivisia tietoja käytetään istumiskäyttäytymisen tarkistamiseen. Henkilöt, joilla ei ole objektiivista istumista käyttäytymistä ja/tai jotka eivät noudata protokollaa, suljetaan pois, eikä heitä satunnaisteta interventioon. Sisäänajon jälkeen tutkijat satunnaistavat 42 osallistujaa 14 kohorttiin, joissa kussakin on 3 osallistujaa interventiojaksoa varten. Interventiojakson aikana osallistujat saavat moni-BCT-intervention, jonka pituus vaihtelee 1-10 viikon välillä määrätystä annoksesta riippuen. Annosten määrittämisessä käytetään modifioitua TiTE-CRM-metodologiaa kunkin kohortin annoksen säätämiseksi edellisen kohortin tulosten perusteella. Toimenpiteen jälkeen kaikkia osallistujia arvioidaan 2 viikon seurantajakson aikana, joka sisältää passiivisen tiedonkeruun aktiivisuusmonitorista, kyselyihin vastaamisen ja älykkään pilleripullon käytön lääkityksen noudattamisen seuraamiseen. MED määritellään pienimmäksi BCT-annoksen kestona, joka liittyy 80 %:lla osallistujista onnistuneesti PA:n nousuun sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä. PA:n muutos määritellään keskimääräisen päivittäisen PA:n erona sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä. Tutkijat arvioivat myös toimintamekanismeja (MoAs) määrittääkseen mahdolliset välittäjät BCT-interventioon PA:ssa. Koska lisääntyvä PA voi muuttaa statiinien sitoutumista, tutkijat käyttävät älykästä pilleripulloa statiinilääkkeiden sitoutumisen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat;
- Northwell Healthin työntekijä/tytäryhtiö
- Ambulatorinen ilman rajoituksia: kliinikko ei ole koskaan neuvonut, että matalan intensiteetin kävelyn lisääminen ei olisi turvallista;
- määrätyt statiinilääkkeet;
- Itse ilmoittama alhainen fyysinen aktiivisuus
- Älykäs matkapuhelimen käyttömahdollisuus ja käyttömahdollisuus;
- Kahden viikon sisäänajon jälkeen objektiivisesti todettu alhainen fyysinen aktiivisuus, joka on dokumentoitu kaupallisesti saatavalla Fitbit-laitteella
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Ei Northwell Healthin työntekijä/tytäryhtiö
- Ei-ambulatorinen tai vaarallinen/ei suositella osallistumista kävelyohjelmaan
- Ei määrätty statiinilääkitystä;
- CVD:n historia;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa 2 viikon sisäänajon aikana;
- Ei puhu englantia;
- Ei käytettävissä seurantaan;
- Kognitiivinen rajoite;
- Vaikea mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia);
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Annoksenhakututkimus 14 ryhmällä, joissa kussakin oli 3 osallistujaa.
Jotta voidaan tunnistaa pienin tehokas annos (MED), joka lisää kävelyä 2 000 lisäaskelella päivässä sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä, ensimmäinen kolmen osallistujan ryhmä saa 5 viikon annoksen usean BCT:n interventiota.
Seuraaville koehenkilöille annettavat annokset vaihtelevat 1–10 viikon pituisina, ja ne määritetään käyttämällä muokattua versiota Time-to-Event Continual Reassment Methodista (TiTE-CRM) edellisten osallistujien havaittujen vasteiden mukaan. .
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Daily Steps -muutoksen onnistuminen tai epäonnistuminen.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät lasketaan päivittäin. Muutoksia keskimääräisissä vuorokausiaskeleissa verrataan sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä (5-14 viikkoa sisäänajosta).
|
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella.
Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan sisäänajo- ja seurantajaksoittain keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kullakin jaksolla.
Keskimääräisiä päivittäisiä askeleita seurantajaksolla verrataan keskimääräisiin päivittäisiin askeliin sisäänajojaksolla.
Jos seurannan keskimääräiset askeleet ovat 2 000 askelta päivässä suuremmat kuin sisäänajon aikana, Ajan tapahtumaan jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän tulos katsotaan onnistuneeksi.
Pienin efektiivinen annos (MED) määritellään pienimpänä BCT-annoksen kestona, joka liittyy siihen, että 80 %:lla osallistujista, jotka saavat kyseisen annoksen, kävely lisääntyy onnistuneesti sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä.
|
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät lasketaan päivittäin. Muutoksia keskimääräisissä vuorokausiaskeleissa verrataan sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä (5-14 viikkoa sisäänajosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilökohtainen muutos Daily Steps -toiminnossa.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella.
Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan sisäänajo- ja seurantajaksoittain keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kullakin jaksolla.
Päivittäisten askelten muutoksia sisäänajo- ja interventiojaksojen välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
|
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Henkilön sisäinen muutos kävelyn itsetehokkuudessa.
Aikaikkuna: Omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä Self-Efficacy for Walking (SE-W) -asteikkoa, joka on 10 kohdan mitta, joka arvioi potilaan kykyä kävellä 5–50 minuutin ajan.
Kohteet pisteytetään 0–100 %, ja pisteet 0 % osoittavat, että osallistujat "eivät ole ollenkaan varmoja", että he voisivat kävellä tuon ajan, ja pisteet 100 % osoittavat, että osallistujat ovat "erittäin varmoja", että he pystyisivät kävelemään tuon ajan.
Kohteet ovat keskimääräisiä kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uskomusta itsetehokkuudesta.
|
Omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Sisäinen muutos sisäisessä sääntelyssä.
Aikaikkuna: Sisäinen säätely arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Tämä arvioidaan käyttämällä 4-osaista mittaa, joka arvioi luontaista säätelyä, joka on harjoituskyselylomakkeen version 2 (BREQ-2) käyttäytymissäännösten alaasteikko.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei totta minulle) 4 (erittäin totta minulle) ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä säätelyä.
|
Sisäinen säätely arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Ihmisten sisäinen muutos ympäristön kontekstissa ja resursseissa.
Aikaikkuna: Ympäristötilanne ja resurssit arvioidaan lähtötilanteen valmistuttua ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Tämä arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa 7 mahdollisesta kävelyesteestä.
Esteet koodataan asteikolla 1 (Ei ollenkaan) 5 (Hyvin usein) ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat, että luetelluilla esteillä oli suurempi vaikutus kävelyyn.
|
Ympäristötilanne ja resurssit arvioidaan lähtötilanteen valmistuttua ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Henkilökohtainen muutos lääkityksen noudattamisessa.
Aikaikkuna: Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon avulla ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Osallistujien statiinilääkityksen noudattamista arvioidaan jatkuvasti älykkäällä elektronisella pilleripullolla.
Jokaisen osallistujan päivittäinen lääkityksen noudattaminen kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Lääkityksen muutoksia sisäänajo- ja interventiovaiheiden välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
|
Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon avulla ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Ihmisen sisäinen muutos käyttäytymiseroissa.
Aikaikkuna: Poikkeavuus käyttäytymisessä arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Tämä arvioidaan yhdellä kohteella, joka mittaa käyttäytymisen poikkeavuutta.
Mittarin teksti on "Kuinka suuri ero on nykyisen kävelykäyttäytymisesi ja kävelyäsi koskevan tavoitteesi välillä?"
Kysymys on arvosteltu 1:stä (ei ollenkaan erilainen) 7:ään (erittäin erilainen), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman käytöksen poikkeavuuden.
|
Poikkeavuus käyttäytymisessä arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Ihmisen sisäinen muutos motivaatiossa.
Aikaikkuna: Motivaatiota arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Motivaatiota arvioidaan viestillä "Tunnen olevani motivoitunut kävelemään joka päivä."
Osallistujat arvioivat tämän kohdan asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) - 7 (erittäin totta), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa.
|
Motivaatiota arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilöiden välinen heterogeenisuus hoitovasteessa.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät raportoidaan päivittäin. Askelmäärät lasketaan keskiarvoina 2 viikon sisäänajon aikana ja 2 viikon jaksoittain interventio- ja seurantajakson aikana (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Osallistujien heterogeenisyyttä ajassa, joka tarvitaan onnistuneeseen päivittäisten askelten lisäykseen (määritelty 2 000 tai useamman askeleen lisäyksinä päivässä kahden viikon aikana verrattuna sisäänajoon), tarkastellaan.
Keskimääräiset askelmäärät lasketaan jokaiselle 2 viikon jaksolle interventio- ja seurantajaksojen aikana.
Keskimääräisiä päivittäisiä askeleita näissä lohkoissa verrataan keskimääräisiin päivittäisiin askeliin sisäänajojaksolla.
Kun onnistunut lisäys on havaittu, aika tämän hoitovasteen saavuttamiseen kirjataan.
Kestoeroja onnistuneeseen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tutkitaan osallistujien välillä käyttämällä sekavaikutteisia regressiomalleja.
|
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät raportoidaan päivittäin. Askelmäärät lasketaan keskiarvoina 2 viikon sisäänajon aikana ja 2 viikon jaksoittain interventio- ja seurantajakson aikana (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0674
- P30AG063786-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riittämätön fyysinen aktiivisuus
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...University of Valladolid; Red de Terapia Celular; Centro en Red de Medicina...ValmisLimbus Corneae Insufficient SyndromeEspanja
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset 5 Käyttäytymisen muutostekniikat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat