Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCT-interventio statiinia käyttävien henkilöiden fyysiseen aktiivisuuteen

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

Monikomponenttisen käyttäytymismuutostekniikan interventiovaikutus yksilöiden fyysiseen aktiivisuuteen primaarisessa ehkäisyssä statiinihoitoon: annoksen löytämisen pilottitutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa monikomponenttisen käyttäytymismuutosintervention pienin tehokas annos (MED), joka vaaditaan fyysisen aktiivisuuden (PA) lisäämiseksi primaarisen ennaltaehkäisevän statiinihoidon osallistujilla, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. ). Interventio koostuu viidestä BCT:stä, jotka ovat aiemmin osoittautuneet tehokkaiksi terveyskäyttäytymisen lisäämisessä: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, itsevalvonta, palaute ja kehotteet/vihjeet. Osallistujat suorittavat 2 viikon perusajojakson, jossa PA-tasot mitataan puettavan Fitbit-laitteen avulla. Sitten 42 osallistujaa satunnaistetaan 14 kohorttiin, joissa kussakin on 3 osallistujaa interventiojaksolle. Interventiojakson aikana osallistujat saavat moni-BCT-intervention, jonka pituus vaihtelee 1-10 viikon välillä määrätystä annoksesta riippuen. Annosten määrittämisessä käytetään muokattua versiota Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) -metodologiasta kunkin kohortin annoksen säätämiseksi edellisen kohortin tulosten perusteella. Intervention jälkeen on 2 viikon seurantajakso. MED määritellään pienimmäksi BCT-annokseksi (interventioviikkojen mukaan), joka liittyy siihen, että 80 %:lla osallistujista on onnistunut PA:n nousu sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä (määriteltynä 2 000 lisäaskeleen kävely päivässä). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa monikomponenttisen käyttäytymismuutosintervention pienin tehokas annos (MED), joka vaaditaan fyysisen aktiivisuuden (PA) lisäämiseksi primaarisen ennaltaehkäisevän statiinihoidon osallistujilla, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. ). Pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia. Nykyisessä hankkeessa hyödynnetään muokattua versiota ajasta tapahtumaan jatkuvasta uudelleenarviointimenetelmästä (TiTE-CRM), joka on uusinta annoksenmääritysmenetelmää, jotta voidaan määrittää tarvittavan monikomponenttisen käyttäytymismuutostekniikan (BCT) interventio. lisätä PA:ta keskimäärin 2 000 askelta päivässä. Interventio koostuu viidestä BCT:stä, jotka ovat aiemmin osoittautuneet tehokkaiksi terveyskäyttäytymisen lisäämisessä: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, itsevalvonta, palaute ja kehotteet/vihjeet.

Otos sisältää henkilöitä, jotka saavat primaarista ehkäisyä statiinihoitoa. Tätä tutkimusta varten tutkijat rekisteröivät tällä hetkellä istuvia henkilöitä, joiden tavoitteena on satunnaistaa 42 henkilöä interventioon. Ilmoittautuneiden osallistujien on suoritettava 2 viikon sisäänajojakso, jossa PA-tasot mitataan puetettavilla Fitbit-laitteilla ja statiinilääkkeiden sitoutumistasoa älykkäällä pilleripullolla. Lähtötilanteen sisäänajojakson aikana Fitbitin puettavien laitteiden objektiivisia tietoja käytetään istumiskäyttäytymisen tarkistamiseen. Henkilöt, joilla ei ole objektiivista istumista käyttäytymistä ja/tai jotka eivät noudata protokollaa, suljetaan pois, eikä heitä satunnaisteta interventioon. Sisäänajon jälkeen tutkijat satunnaistavat 42 osallistujaa 14 kohorttiin, joissa kussakin on 3 osallistujaa interventiojaksoa varten. Interventiojakson aikana osallistujat saavat moni-BCT-intervention, jonka pituus vaihtelee 1-10 viikon välillä määrätystä annoksesta riippuen. Annosten määrittämisessä käytetään modifioitua TiTE-CRM-metodologiaa kunkin kohortin annoksen säätämiseksi edellisen kohortin tulosten perusteella. Toimenpiteen jälkeen kaikkia osallistujia arvioidaan 2 viikon seurantajakson aikana, joka sisältää passiivisen tiedonkeruun aktiivisuusmonitorista, kyselyihin vastaamisen ja älykkään pilleripullon käytön lääkityksen noudattamisen seuraamiseen. MED määritellään pienimmäksi BCT-annoksen kestona, joka liittyy 80 %:lla osallistujista onnistuneesti PA:n nousuun sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä. PA:n muutos määritellään keskimääräisen päivittäisen PA:n erona sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä. Tutkijat arvioivat myös toimintamekanismeja (MoAs) määrittääkseen mahdolliset välittäjät BCT-interventioon PA:ssa. Koska lisääntyvä PA voi muuttaa statiinien sitoutumista, tutkijat käyttävät älykästä pilleripulloa statiinilääkkeiden sitoutumisen mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Institute of Health System Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat;
  • Northwell Healthin työntekijä/tytäryhtiö
  • Ambulatorinen ilman rajoituksia: kliinikko ei ole koskaan neuvonut, että matalan intensiteetin kävelyn lisääminen ei olisi turvallista;
  • määrätyt statiinilääkkeet;
  • Itse ilmoittama alhainen fyysinen aktiivisuus
  • Älykäs matkapuhelimen käyttömahdollisuus ja käyttömahdollisuus;
  • Kahden viikon sisäänajon jälkeen objektiivisesti todettu alhainen fyysinen aktiivisuus, joka on dokumentoitu kaupallisesti saatavalla Fitbit-laitteella
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta;
  • Ei Northwell Healthin työntekijä/tytäryhtiö
  • Ei-ambulatorinen tai vaarallinen/ei suositella osallistumista kävelyohjelmaan
  • Ei määrätty statiinilääkitystä;
  • CVD:n historia;
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa 2 viikon sisäänajon aikana;
  • Ei puhu englantia;
  • Ei käytettävissä seurantaan;
  • Kognitiivinen rajoite;
  • Vaikea mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia);
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Annoksenhakututkimus 14 ryhmällä, joissa kussakin oli 3 osallistujaa. Jotta voidaan tunnistaa pienin tehokas annos (MED), joka lisää kävelyä 2 000 lisäaskelella päivässä sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä, ensimmäinen kolmen osallistujan ryhmä saa 5 viikon annoksen usean BCT:n interventiota. Seuraaville koehenkilöille annettavat annokset vaihtelevat 1–10 viikon pituisina, ja ne määritetään käyttämällä muokattua versiota Time-to-Event Continual Reassment Methodista (TiTE-CRM) edellisten osallistujien havaittujen vasteiden mukaan. .
Käyttäytyminen: 5 Käyttäytymisen muutostekniikat
  1. Tavoitteen asettaminen: aseta tai sopi tavoite, joka määritellään saavutettavan käyttäytymisen kannalta. Esimerkki: Aseta tavoitteeksi kävellä 2 000 askelta enemmän päivässä.
  2. Toimenpiteen suunnittelu: käyttäytymisen suorituskyvyn nopea yksityiskohtainen suunnittelu (täytyy sisältää asetus [kävely postilaatikkoon], tiheys, kesto ja intensiteetti. Esimerkki: Kehitä suunnitelma kävellä tänään.
  3. Käyttäytymisen itsevalvonta: luo menetelmä, jolla henkilö voi seurata ja tallentaa askelmääränsä Fitbit-tietonsa perusteella. Esimerkki: Tarkistitko Fitbitisi ja kirjasitko päivittäisen askelmäärän?
  4. Palaute käyttäytymisestä: Seuraa ja anna informatiivista tai arvioivaa palautetta käyttäytymisen suorituskyvystä (esim. muoto, taajuus, kesto, intensiteetti). Esimerkki: Kävelit tänään 6 000 askelta.
  5. Kehotteet/Vihjeet: esittele tai määritä ympäristöön tai sosiaaliseen ärsyke, jonka tarkoituksena on yllyttää tai vihjata käyttäytymiseen. Kehotus tai vihje esiintyy tavallisesti esityksen aikana tai paikassa. Esimerkki: Aioit kävellä tänään puistossa klo 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 2 000 askeleen/päivä lisäyksen sisäänajon ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Keskimääräisiä päivittäisiä askelmääriä verrataan sisäänajoa (2 viikkoa ennen interventiota) ja seurantajaksoja (2 viikkoa 5–10 viikon vaihtelevan toimenpiteen jälkeen).
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella. Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan sisäänajo- ja seurantajaksoittain keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kullakin jaksolla. Keskimääräisiä päivittäisiä askeleita seurantajaksolla verrataan keskimääräisiin päivittäisiin askeliin sisäänajojaksolla. Jos seurannan keskimääräiset askeleet ovat 2 000 askelta päivässä suurempia kuin sisäänajon aikana, Time-to-Event Continual Reassment Method (TiTE-CRM) -menetelmän tulos katsotaan onnistuneeksi. Pienin efektiivinen annos (MED) määritellään pienimpänä BCT-annoksen kestona, joka liittyy siihen, että 80 %:lla kyseisen annoksen saaneista osallistujista on onnistunut lisääntynyt kävely sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä. Ennalta määritetty ensisijaisen ja toissijaisen tulosten raportoimiseksi koko otoksesta.
Keskimääräisiä päivittäisiä askelmääriä verrataan sisäänajoa (2 viikkoa ennen interventiota) ja seurantajaksoja (2 viikkoa 5–10 viikon vaihtelevan toimenpiteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen muutos päivittäin.
Aikaikkuna: Keskimääräisiä päivittäisiä askelmääriä verrataan sisäänajoa (2 viikkoa ennen interventiota) ja seurantajaksoja (2 viikkoa 5–10 viikon vaihtelevan toimenpiteen jälkeen).
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella. Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan sisäänajo- ja seurantajaksoittain keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kullakin jaksolla. Päivittäisten askelten muutoksia sisäänajo- ja interventiojaksojen välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla. Ennalta määritetty ensisijaisen ja toissijaisen tulosten raportoimiseksi koko otoksesta.
Keskimääräisiä päivittäisiä askelmääriä verrataan sisäänajoa (2 viikkoa ennen interventiota) ja seurantajaksoja (2 viikkoa 5–10 viikon vaihtelevan toimenpiteen jälkeen).
Henkilökohtainen muutos kävelyn itsetehokkuudessa.
Aikaikkuna: Omatehokkuus arvioidaan 2 viikon mittaisen sisäänajon päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. Muutokset itsetehokkuudessa raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä Self-Efficacy for Walking (SE-W) -asteikkoa, joka on 10 kohdan mitta, joka arvioi potilaan kykyä kävellä 5–50 minuutin ajan. Kohteet pisteytetään 0–100 %, ja pisteet 0 % osoittavat, että osallistujat "eivät ole ollenkaan varmoja", että he voisivat kävellä tuon ajan, ja pisteet 100 % osoittavat, että osallistujat ovat "erittäin varmoja", että he pystyisivät kävelemään tuon ajan. Kohteet ovat keskimääräisiä kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uskomusta itsetehokkuudesta. Ennalta määritetty ensisijaisen ja toissijaisen tulosten raportoimiseksi koko otoksesta.
Omatehokkuus arvioidaan 2 viikon mittaisen sisäänajon päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. Muutokset itsetehokkuudessa raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Sisäinen muutos sisäisessä sääntelyssä.
Aikaikkuna: Sisäinen säätely (IR) arvioidaan 2 viikon sisäänajon päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. Muutokset IR:ssä raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Tämä arvioidaan käyttämällä 4-osaista mittaa, joka arvioi luontaista säätelyä, joka on Harjoituskyselylomakkeen version 2 (BREQ-2) käyttäytymissäännösten alaasteikko. Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei totta minulle) 4 (erittäin totta minulle) ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä säätelyä. Ennalta määritetty ensisijaisen ja toissijaisen tulosten raportoimiseksi koko otoksesta.
Sisäinen säätely (IR) arvioidaan 2 viikon sisäänajon päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. Muutokset IR:ssä raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Ihmisen sisäinen muutos käyttäytymisen epäjohdonmukaisuudessa.
Aikaikkuna: Ero käyttäytymisessä (DIB) arvioidaan 2 viikon sisäänajon päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. Muutokset DIB:ssä raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Tämä arvioidaan yhdellä kohteella, joka mittaa käyttäytymisen poikkeavuutta. Mittarin teksti on "Kuinka suuri ero on nykyisen kävelykäyttäytymisesi ja kävelyäsi koskevan tavoitteesi välillä?" Kysymys on arvosteltu 1:stä (ei ollenkaan erilainen) 7:ään (erittäin erilainen), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman käytöksen poikkeavuuden. Ennalta määritetty ensisijaisen ja toissijaisen tulosten raportoimiseksi koko otoksesta.
Ero käyttäytymisessä (DIB) arvioidaan 2 viikon sisäänajon päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. Muutokset DIB:ssä raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Henkilökohtainen muutos motivaatiossa.
Aikaikkuna: Motivaatiota arvioidaan 2 viikon harjoitusjakson päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. Motivaatiomuutokset raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Motivaatiota arvioidaan viestillä "Tunnen olevani motivoitunut kävelemään joka päivä." Osallistujat arvioivat tämän kohdan asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) - 7 (erittäin totta), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa. Ennalta määritetty ensisijaisen ja toissijaisen tulosten raportoimiseksi koko otoksesta.
Motivaatiota arvioidaan 2 viikon harjoitusjakson päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. Motivaatiomuutokset raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Henkilökohtainen muutos ympäristön kontekstissa ja resursseissa.
Aikaikkuna: Ympäristötilanne ja resurssit (ECaR) arvioidaan 2 viikon mittaisen sisäänajon päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. ECaR:n muutokset raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Tämä arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa 7 mahdollisesta kävelyesteestä. Esteet koodataan asteikolla 1 (Ei ollenkaan) 5 (Hyvin usein) ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat, että luetelluilla esteillä oli suurempi vaikutus kävelyyn. Ennalta määritetty ensisijaisen ja toissijaisen tulosten raportoimiseksi koko otoksesta.
Ympäristötilanne ja resurssit (ECaR) arvioidaan 2 viikon mittaisen sisäänajon päätyttyä ja 2 viikon seurantajakson lopussa. ECaR:n muutokset raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä sisäänajon ja seurannan välillä (seurantakeskiarvo miinus sisäänajon keskiarvo)
Henkilökohtainen muutos lääkityksen noudattamisessa.
Aikaikkuna: Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon avulla ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan 2 viikon sisäänajon ja seurantajakson välillä (2 viikkoa 5-10 viikon vaihtelevan toimenpiteen jälkeen).
Osallistujien statiinilääkityksen noudattamista arvioidaan jatkuvasti älykkäällä elektronisella pilleripullolla. Jokaisen osallistujan päivittäinen lääkityksen noudattaminen kirjataan koko tutkimuksen ajan. Lääkityksen muutoksia sisäänajo- ja interventiovaiheiden välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla. Sitoutuminen sisäänajo- ja seurantajaksojen aikana raportoidaan noudattamispäivien osuutena (esim. 0,786 11/14 päivää). Muutokset sitoutumisessa sisäänajon ja seurannan välillä raportoidaan keskimääräisenä muutoksena noudattamispäivien osuudessa
Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon avulla ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan 2 viikon sisäänajon ja seurantajakson välillä (2 viikkoa 5-10 viikon vaihtelevan toimenpiteen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisten välinen heterogeenisyys hoitovasteessa.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät raportoidaan päivittäin. Askelmäärät lasketaan keskiarvoina 2 viikon sisäänajon aikana ja 2 viikon jaksoittain interventio- ja seurantajakson aikana (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Osallistujien heterogeenisyyttä ajassa, joka tarvitaan onnistuneeseen päivittäisten askelten lisäykseen (määritelty 2 000 tai useamman askeleen lisäyksinä päivässä kahden viikon aikana verrattuna sisäänajoon), tarkastellaan. Keskimääräiset askelmäärät lasketaan jokaiselle 2 viikon jaksolle interventio- ja seurantajaksojen aikana. Keskimääräisiä päivittäisiä askeleita näissä lohkoissa verrataan keskimääräisiin päivittäisiin askeliin sisäänajojaksolla. Kun onnistunut lisäys on havaittu, aika tämän hoitovasteen saavuttamiseen kirjataan. Kestoeroja onnistuneeseen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tutkitaan osallistujien välillä käyttämällä sekavaikutteisia regressiomalleja. Ennalta määritetty ensisijaisen ja toissijaisen tulosten raportoimiseksi koko otoksesta.
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät raportoidaan päivittäin. Askelmäärät lasketaan keskiarvoina 2 viikon sisäänajon aikana ja 2 viikon jaksoittain interventio- ja seurantajakson aikana (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0674
  • P30AG063786-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen tämän tutkimuksen tietojen julkaisemista. Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta. Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa