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Eine BCT-Intervention für körperliche Aktivität bei Personen, die Statine einnehmen

11. Juni 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Die Wirkung einer Intervention mit einer mehrkomponentigen Verhaltensänderungstechnik auf die körperliche Aktivität von Personen in der Primärpräventions-Statintherapie: Eine Pilotstudie zur Dosisfindung

Der Zweck dieses Projekts ist es, die minimale effektive Dosis (MED) einer mehrkomponentigen Intervention zur Verhaltensänderung zu identifizieren, die erforderlich ist, um das Niveau der körperlichen Aktivität (PA) bei Teilnehmern einer primärpräventiven Statintherapie zu erhöhen, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) haben ). Die Intervention besteht aus 5 BCTs, die sich bereits als wirksam bei der Verbesserung des Gesundheitsverhaltens erwiesen haben: Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Feedback und Aufforderungen/Hinweise. Die Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Einlaufphase, in der die PA-Werte mit einem tragbaren Fitbit-Gerät gemessen werden. Dann werden 42 Teilnehmer für den Interventionszeitraum in 14 Kohorten zu je 3 Teilnehmern randomisiert. Während des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Multi-BCT-Intervention, deren Dauer je nach zugewiesener Dosis zwischen 1 und 10 Wochen variiert. Bei der Zuordnung zu Dosen wird eine modifizierte Version der Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) verwendet, um die Dosis für jede Kohorte basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Kohorte anzupassen. Nach dem Eingriff erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen. Die MED wird definiert als die kleinste BCT-Dosis (definiert durch Interventionswochen), die mit 80 % der Teilnehmer verbunden ist, die eine erfolgreiche PA-Steigerung zwischen der Einlauf- und der Nachbeobachtungsphase aufweisen (definiert als zusätzliche 2.000 zusätzliche Schritte pro Tag gehen). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist es, die minimale effektive Dosis (MED) einer mehrkomponentigen Intervention zur Verhaltensänderung zu identifizieren, die erforderlich ist, um das Niveau der körperlichen Aktivität (PA) bei Teilnehmern einer primärpräventiven Statintherapie zu erhöhen, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) haben ). Langfristiges Ziel ist es, CVD zu verhindern. Das aktuelle Projekt wird eine modifizierte Version der Time-to-Event Continuous Reassessment-Methode (TiTE-CRM), einer hochmodernen Dosisfindungsmethode, verwenden, um die MED einer erforderlichen Multikomponenten-Verhaltensänderungstechnik (BCT)-Intervention zu bestimmen um den PA um durchschnittlich 2.000 Schritte pro Tag zu erhöhen. Die Intervention besteht aus 5 BCTs, die sich bereits als wirksam bei der Verbesserung des Gesundheitsverhaltens erwiesen haben: Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Feedback und Aufforderungen/Hinweise.

Die Stichprobe umfasst Personen in primärpräventiver Statintherapie. Für diese Forschung werden die Ermittler derzeit sesshafte Personen einschreiben, mit dem Ziel, 42 Personen randomisiert der Intervention zuzuordnen. Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Einlaufphase, in der die PA-Werte mit tragbaren Fitbit-Geräten gemessen werden und die Einhaltung der Statin-Medikamente mit einer intelligenten Pillenflasche bewertet wird. Während der Baseline-Einlaufphase werden objektive Daten von den tragbaren Fitbit-Geräten verwendet, um das sitzende Verhalten zu überprüfen. Personen, die kein objektives Maß an sitzendem Verhalten aufweisen und/oder sich nicht an das Protokoll halten, werden ausgeschlossen und nicht für die Intervention randomisiert. Nach dem Run-in werden die Ermittler 42 Teilnehmer für den Interventionszeitraum in 14 Kohorten mit jeweils 3 Teilnehmern randomisieren. Während des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Multi-BCT-Intervention, deren Dauer je nach zugewiesener Dosis zwischen 1 und 10 Wochen variiert. Bei der Zuordnung zu Dosen wird die modifizierte TiTE-CRM-Methodik verwendet, um die Dosis für jede Kohorte basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Kohorte anzupassen. Nach der Intervention werden alle Teilnehmer über einen 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet, der die passive Datenerfassung vom Aktivitätsmonitor, die Beantwortung von Umfragen und die Verwendung einer intelligenten Pillenflasche zur Verfolgung der Medikamenteneinhaltung umfasst. Die MED wird als die kleinste BCT-Dosisdauer definiert, die damit verbunden ist, dass 80 % der Teilnehmer eine erfolgreiche PA-Steigerung zwischen der Einlauf- und der Nachbeobachtungsphase haben. Die PA-Änderung wird als die Differenz der durchschnittlichen täglichen PA zwischen den Einlauf- und Nachbeobachtungszeiträumen definiert. Die Ermittler werden auch Aktionsmechanismen (MoAs) bewerten, um potenzielle Mediatoren der BCT-Intervention bei PA zu bestimmen. Da eine zunehmende PA die Einhaltung von Statinen verändern kann, werden die Forscher intelligente Pillenflaschen verwenden, um die Einhaltung von Statin-Medikamenten zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Institute of Health System Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter;
  • Mitarbeiter/Partner von Northwell Health
  • Ohne Einschränkungen gehfähig: wurde nie von einem Kliniker darauf hingewiesen, dass zunehmendes Gehen mit geringer Intensität unsicher wäre;
  • Verschriebene Statine;
  • Selbstberichtete geringe körperliche Aktivität
  • Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines intelligenten Mobiltelefons;
  • Nach 2-wöchiger Einlaufphase objektiv verifizierte geringe körperliche Aktivität, dokumentiert durch ein handelsübliches Fitbit-Gerät
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Kein Mitarbeiter/Partner von Northwell Health
  • Nicht gehfähig oder unsicher/nicht empfohlen, an einem Wanderprogramm teilzunehmen
  • Nicht verschriebene Statine;
  • Geschichte der CVD;
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll während der 2-wöchigen Einlaufphase einzuhalten;
  • Spricht kein Englisch;
  • Zur Nachverfolgung nicht verfügbar;
  • Kognitive Beeinträchtigung;
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie);
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dosisfindungsstudie mit 14 Gruppen zu je 3 Teilnehmern. Um die effektive Mindestdosis (MED) zur Steigerung des Gehens um 2.000 weitere Schritte pro Tag zwischen Einlauf- und Nachbeobachtungszeitraum zu ermitteln, erhält die erste Gruppe von 3 Teilnehmern eine 5-wöchige Dosis der Multi-BCT-Intervention. Für die nächsten Probanden variieren die zu verabreichenden Dosen zwischen 1 und 10 Wochen und werden unter Verwendung einer modifizierten Version der Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) entsprechend den beobachteten Reaktionen bei den vorherigen Teilnehmern bestimmt .
Verhalten: 5 Techniken zur Verhaltensänderung
  1. Zielsetzung: Setzen oder vereinbaren Sie ein Ziel, das in Bezug auf das zu erreichende Verhalten definiert ist. Beispiel: Setzen Sie sich das Ziel, jeden Tag 2.000 Schritte mehr zu gehen.
  2. Aktionsplanung: zeitnahe detaillierte Planung der Durchführung des Verhaltens (muss eine Einstellung [zum Briefkasten gehen], Häufigkeit, Dauer und Intensität beinhalten. Beispiel: Entwickeln Sie einen Plan für den heutigen Spaziergang.
  3. Selbstüberwachung des Verhaltens: Etablieren Sie eine Methode, mit der die Person ihre Schrittzahl basierend auf ihrem Fitbit überwachen und aufzeichnen kann. Beispiel: Haben Sie Ihr Fitbit überprüft und die tägliche Gesamtzahl der Schritte aufgezeichnet?
  4. Feedback zum Verhalten: Überwachen und geben Sie informatives oder bewertendes Feedback zur Leistung des Verhaltens (z. Form, Häufigkeit, Dauer, Intensität). Beispiel: Sie sind heute 6.000 Schritte gegangen.
  5. Aufforderungen/Hinweise: Einführen oder Definieren von Umwelt- oder sozialen Reizen mit dem Zweck, das Verhalten zu veranlassen oder anzuregen. Die Aufforderung oder das Stichwort würde normalerweise zum Zeitpunkt oder Ort der Darbietung erfolgen. Beispiel: Sie wollten heute um 15 Uhr im Park spazieren gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Einlauf und Nachbereitung eine Steigerung von 2.000 Schritten/Tag erreicht haben
Zeitfenster: Die durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen werden zwischen der Einlaufphase (2 Wochen vor der Intervention) und der Nachbeobachtungszeit (2 Wochen nach der variablen Intervention von 5–10 Wochen) verglichen.
Die Schritte der Teilnehmer werden kontinuierlich mit einem Fitbit-Mobilgerät bewertet. Die täglichen Schritte der Teilnehmer werden nach Einlauf- und Nachbeobachtungszeiträumen aggregiert, um in jedem Zeitraum durchschnittliche tägliche Schritte zu generieren. Die durchschnittlichen täglichen Schritte in der Nachbeobachtungszeit werden mit den durchschnittlichen täglichen Schritten in der Einlaufphase verglichen. Wenn die durchschnittlichen Schritte im Follow-up 2.000 Schritte pro Tag höher sind als im Run-in, wird das Ergebnis für die Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) als erfolgreich gewertet. Die minimale wirksame Dosis (MED) wird als die kleinste BCT-Dosisdauer definiert, die damit verbunden ist, dass 80 % der Teilnehmer, die diese Dosis erhalten, zwischen der Einlauf- und der Nachbeobachtungszeit eine erfolgreiche Steigerung des Gehens erzielen. Vorab spezifiziert, um primäre und sekundäre Ergebnisergebnisse für die gesamte Stichprobe zu melden.
Die durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen werden zwischen der Einlaufphase (2 Wochen vor der Intervention) und der Nachbeobachtungszeit (2 Wochen nach der variablen Intervention von 5–10 Wochen) verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Veränderung in den täglichen Schritten.
Zeitfenster: Die durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen werden zwischen der Einlaufphase (2 Wochen vor der Intervention) und der Nachbeobachtungszeit (2 Wochen nach der variablen Intervention von 5–10 Wochen) verglichen.
Die Schritte der Teilnehmer werden kontinuierlich mit einem Fitbit-Mobilgerät bewertet. Die täglichen Schritte der Teilnehmer werden nach Einlauf- und Nachbeobachtungszeiträumen aggregiert, um in jedem Zeitraum durchschnittliche tägliche Schritte zu generieren. Änderungen der täglichen Schritte zwischen Einlauf- und Interventionsperioden werden mithilfe verallgemeinerter linearer gemischter Modellanalysen verglichen. Vorab spezifiziert, um primäre und sekundäre Ergebnisergebnisse für die gesamte Stichprobe zu melden.
Die durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen werden zwischen der Einlaufphase (2 Wochen vor der Intervention) und der Nachbeobachtungszeit (2 Wochen nach der variablen Intervention von 5–10 Wochen) verglichen.
Innermenschliche Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Gehen.
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird nach Abschluss der zweiwöchigen Einlaufphase und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Veränderungen der Selbstwirksamkeit werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) berichtet.
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit beim Gehen“ (SE-W) bewertet, einer 10-Punkte-Messung, die die Fähigkeit des Patienten beurteilt, für eine Dauer von 5 bis 50 Minuten zu gehen. Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 100 % bewertet, wobei Werte von 0 % bedeuten, dass die Teilnehmer „überhaupt nicht sicher“ sind, dass sie diese Dauer laufen könnten, und Werte von 100 %, dass die Teilnehmer „sehr sicher“ sind, dass sie diese Dauer gehen könnten. Um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Elemente gemittelt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Überzeugungen hinsichtlich der Selbstwirksamkeit hinweisen. Vorab spezifiziert, um primäre und sekundäre Ergebnisergebnisse für die gesamte Stichprobe zu melden.
Die Selbstwirksamkeit wird nach Abschluss der zweiwöchigen Einlaufphase und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Veränderungen der Selbstwirksamkeit werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) berichtet.
Innermenschliche Veränderung der intrinsischen Regulierung.
Zeitfenster: Die intrinsische Regulation (IR) wird nach Abschluss des zweiwöchigen Einlaufs und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Veränderungen in der IR werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) berichtet.
Dies wird anhand einer 4-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der intrinsischen Regulierung bewertet, einer Unterskala des Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire Version 2 (BREQ-2). Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu) bewertet und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere intrinsische Regulierung hinweisen. Vorab spezifiziert, um primäre und sekundäre Ergebnisergebnisse für die gesamte Stichprobe zu melden.
Die intrinsische Regulation (IR) wird nach Abschluss des zweiwöchigen Einlaufs und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Veränderungen in der IR werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) berichtet.
Innerpersönliche Änderung der Verhaltensdiskrepanz.
Zeitfenster: Die Verhaltensdiskrepanz (DIB) wird nach Abschluss der zweiwöchigen Einlaufphase und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Änderungen im DIB werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) gemeldet.
Dies wird anhand eines einzelnen Items bewertet, das die Verhaltensdiskrepanz misst. Der Text der Maßnahme lautet: „Wie groß ist der Unterschied zwischen Ihrem aktuellen Gehverhalten und Ihrem Ziel beim Gehen?“ Die Frage wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht unterschiedlich) bis 7 (sehr unterschiedlich) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Abweichungen im Verhalten hinweisen. Vorab spezifiziert, um primäre und sekundäre Ergebnisergebnisse für die gesamte Stichprobe zu melden.
Die Verhaltensdiskrepanz (DIB) wird nach Abschluss der zweiwöchigen Einlaufphase und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Änderungen im DIB werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) gemeldet.
Innerpersönliche Veränderung der Motivation.
Zeitfenster: Die Motivation wird nach Abschluss der zweiwöchigen Einlaufphase und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Änderungen in der Motivation werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) gemeldet.
Die Motivation wird mit der Meldung „Ich fühle mich motiviert, jeden Tag zu Fuß zu gehen“ beurteilt. Die Teilnehmer bewerten diesen Punkt auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Motivation hinweisen. Vorab spezifiziert, um primäre und sekundäre Ergebnisergebnisse für die gesamte Stichprobe zu melden.
Die Motivation wird nach Abschluss der zweiwöchigen Einlaufphase und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Änderungen in der Motivation werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) gemeldet.
Innermenschliche Veränderung des Umweltkontexts und der Ressourcen.
Zeitfenster: Der Umweltkontext und die Ressourcen (ECaR) werden nach Abschluss der zweiwöchigen Einlaufphase und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Änderungen im ECaR werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) gemeldet.
Dies wird anhand einer Checkliste mit 7 potenziellen Gehhindernissen beurteilt. Barrieren werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr oft) kodiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln, wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass die aufgeführten Barrieren größere Auswirkungen auf das Gehen hatten. Vorab spezifiziert, um primäre und sekundäre Ergebnisergebnisse für die gesamte Stichprobe zu melden.
Der Umweltkontext und die Ressourcen (ECaR) werden nach Abschluss der zweiwöchigen Einlaufphase und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Änderungen im ECaR werden durch Vergleich der mittleren Differenzwerte zwischen Run-in und Follow-up (Follow-up-Mittelwert minus Run-in-Mittelwert) gemeldet.
Persönliche Änderung der Medikamenteneinhaltung.
Zeitfenster: Die Einhaltung der Medikamente wird kontinuierlich über eine intelligente Pillenflasche beurteilt und die Einhaltung wird täglich berechnet. Die zeitliche Veränderung wird zwischen dem 2-wöchigen Einlauf- und dem Nachbeobachtungszeitraum (2 Wochen nach der variablen Intervention von 5–10 Wochen) untersucht.
Die Einhaltung der Statin-Medikamente durch die Teilnehmer wird kontinuierlich mithilfe einer intelligenten elektronischen Tablettenfläschchen beurteilt. Die tägliche Einhaltung der Medikamente wird für jeden Teilnehmer über die gesamte Dauer der Studie aufgezeichnet. Änderungen der Medikation zwischen Einlauf- und Interventionsphase werden mithilfe verallgemeinerter linearer gemischter Modellanalysen verglichen. Die Adhärenz während der Einlauf- und Nachbeobachtungszeit wird als Anteil der Adhärenztage (z. B. 0,786 für 11 von 14 Tagen Adhäsion). Veränderungen in der Adhärenz zwischen Run-in und Follow-up werden als mittlere Änderung im Anteil der Tage Adhärenz angegeben
Die Einhaltung der Medikamente wird kontinuierlich über eine intelligente Pillenflasche beurteilt und die Einhaltung wird täglich berechnet. Die zeitliche Veränderung wird zwischen dem 2-wöchigen Einlauf- und dem Nachbeobachtungszeitraum (2 Wochen nach der variablen Intervention von 5–10 Wochen) untersucht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität zwischen Personen im Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Die Schritte werden kontinuierlich über einen getragenen Aktivitäts-Tracker bewertet und die Schrittzahlen werden täglich gemeldet. Die Schrittzahlen werden während der 2-wöchigen Einlaufphase und in 2-wöchigen Blöcken während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (5–14 Wochen nach der Einlaufphase) gemittelt.
Untersucht wird die Heterogenität der Teilnehmer hinsichtlich der Zeit, die erforderlich ist, um eine erfolgreiche Steigerung der täglichen Schritte zu erreichen (definiert als eine Steigerung von 2.000 oder mehr Schritten pro Tag über einen Zeitraum von zwei Wochen im Vergleich zum Einlaufen). Die durchschnittliche Schrittzahl wird für jeden 2-wöchigen Block während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume berechnet. Die durchschnittlichen Schritte pro Tag in diesen Blöcken werden mit den durchschnittlichen täglichen Schritten in der Einlaufphase verglichen. Sobald ein erfolgreicher Anstieg festgestellt wurde, wird die Zeit bis zum Erreichen dieses Behandlungsansprechens aufgezeichnet. Unterschiede in der Dauer einer erfolgreichen Steigerung der körperlichen Aktivität werden zwischen den Teilnehmern mithilfe von Regressionsmodellen mit gemischten Effekten untersucht. Vorab spezifiziert, um primäre und sekundäre Ergebnisergebnisse für die gesamte Stichprobe zu melden.
Die Schritte werden kontinuierlich über einen getragenen Aktivitäts-Tracker bewertet und die Schrittzahlen werden täglich gemeldet. Die Schrittzahlen werden während der 2-wöchigen Einlaufphase und in 2-wöchigen Blöcken während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (5–14 Wochen nach der Einlaufphase) gemittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0674
  • P30AG063786-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einwilligungserklärung nach Abschluss der Rekrutierung, aber vor der Veröffentlichung von Daten aus der aktuellen Studie zur Verfügung gestellt. Anonymisierte, gepoolte individuelle Teilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Erhebung der Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugriffsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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