Een BCT-interventie voor fysieke activiteit bij individuen op statines
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Het effect van een uit meerdere componenten bestaande gedragsveranderingstechniekinterventie op fysieke activiteit bij individuen op primaire preventie Statinetherapie: een dosisbepalende pilotstudie
Het doel van dit project is het identificeren van de minimale effectieve dosis (MED) van een multi-component gedragsveranderingsinterventie die nodig is om het niveau van fysieke activiteit (PA) te verhogen bij deelnemers aan primaire preventie statinetherapie die een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten (CVD). ).
De interventie zal bestaan uit 5 BCT's waarvan eerder is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van gezondheidsgedrag: doelen stellen, actieplanning, zelfcontrole, feedback en prompts/cues.
Deelnemers voltooien een basisinloopperiode van 2 weken waarin PA-niveaus worden gemeten met behulp van een draagbaar Fitbit-apparaat.
Vervolgens worden 42 deelnemers gerandomiseerd in 14 cohorten van elk 3 deelnemers voor de interventieperiode.
Tijdens de interventieperiode krijgen deelnemers een multi-BCT-interventie, waarvan de duur varieert tussen 1 en 10 weken, afhankelijk van de toegewezen dosis.
Toewijzing aan doses zal een aangepaste versie van de Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM)-methode gebruiken om de dosis voor elk cohort aan te passen op basis van de resultaten van het vorige cohort.
Na de ingreep is er een nazorgperiode van 2 weken.
De MED wordt gedefinieerd als de kleinste BCT-dosis (gedefinieerd door weken van interventie) geassocieerd met 80% van de deelnemers met een succesvolle PA-toename tussen de aanloop- en de follow-up-periode (gedefinieerd als 2.000 extra stappen per dag lopen). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het identificeren van de minimale effectieve dosis (MED) van een multi-component gedragsveranderingsinterventie die nodig is om het niveau van fysieke activiteit (PA) te verhogen bij deelnemers aan primaire preventie statinetherapie die een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten (CVD). ). Het langetermijndoel is het voorkomen van hart- en vaatziekten. Het huidige project zal een gewijzigde versie gebruiken van de time-to-event continue herbeoordelingsmethode (TiTE-CRM), een state-of-the-art dosisbepalingsmethode, om de MED te bepalen van een multi-component gedragsveranderingstechniek (BCT) interventie vereist om PA met gemiddeld 2.000 stappen per dag te verhogen. De interventie zal bestaan uit 5 BCT's waarvan eerder is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van gezondheidsgedrag: doelen stellen, actieplanning, zelfcontrole, feedback en prompts/cues.
De steekproef omvat personen die statinetherapie krijgen met primaire preventie. Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers momenteel sedentaire personen inschrijven, met als doel 42 personen te randomiseren voor de interventie. Ingeschreven deelnemers doorlopen een inloopperiode van 2 weken waarin PA-niveaus worden gemeten met behulp van draagbare Fitbit-apparaten en de mate van therapietrouw aan statinemedicatie wordt beoordeeld met behulp van een slimme pillenfles. Tijdens de basisinloopperiode worden objectieve gegevens van de draagbare Fitbit-apparaten gebruikt om sedentair gedrag te verifiëren. Personen die geen objectieve niveaus van sedentair gedrag hebben en/of zich niet aan het protocol houden, worden uitgesloten en worden niet willekeurig toegewezen aan de interventie. Na de inloop zullen de onderzoekers 42 deelnemers randomiseren in 14 cohorten van elk 3 deelnemers voor de interventieperiode. Tijdens de interventieperiode krijgen deelnemers een multi-BCT-interventie, waarvan de duur varieert tussen 1 en 10 weken, afhankelijk van de toegewezen dosis. Toewijzing aan doses zal een aangepaste TiTE-CRM-methodologie gebruiken om de dosis voor elk cohort aan te passen op basis van de resultaten van het vorige cohort. Na de interventie worden alle deelnemers beoordeeld gedurende een follow-upperiode van 2 weken, inclusief passieve gegevensverzameling van de activiteitenmonitor, het beantwoorden van enquêtes en het gebruik van een slimme pillenfles om therapietrouw te volgen. De MED wordt gedefinieerd als de kleinste BCT-dosisduur geassocieerd met 80% van de deelnemers met een succesvolle PA-verhoging tussen de aanloop- en de follow-upperiode. Verandering in PA wordt gedefinieerd als het verschil in gemiddelde dagelijkse PA tussen de aanloop- en follow-upperiode. De onderzoekers zullen ook actiemechanismen (MoA's) beoordelen om potentiële bemiddelaars van de BCT-interventie op PA te bepalen. Aangezien toenemende PA de therapietrouw aan statines kan veranderen, zullen de onderzoekers een slimme pillenfles gebruiken om de therapietrouw aan statinemedicatie te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Northwell Health medewerker/filiaal
- Ambulant zonder beperkingen: is nooit door een arts geadviseerd dat toenemend laagintensief lopen onveilig zou zijn;
- Voorgeschreven statinemedicatie;
- Zelfgerapporteerde lage niveaus van fysieke activiteit
- Toegang tot en gebruik van een slimme mobiele telefoon;
- Na 2 weken inlopen, objectief geverifieerde lage niveaus van fysieke activiteit zoals gedocumenteerd door een in de handel verkrijgbaar Fitbit-apparaat
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Geen werknemer/gelieerde onderneming van Northwell Health
- Niet-ambulant of onveilig/niet aanbevolen om deel te nemen aan een wandelprogramma
- Geen voorgeschreven statinemedicatie;
- Geschiedenis van HVZ;
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol tijdens de inloopperiode van 2 weken;
- Spreekt geen Engels;
- Niet beschikbaar voor opvolging;
- Cognitieve beperking;
- Ernstige geestesziekte (bijv. bipolaire stoornis of schizofrenie);
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dosisbepalingsonderzoek met 14 groepen van elk 3 deelnemers.
Om de minimale effectieve dosis (MED) te bepalen om het lopen met 2.000 extra stappen per dag te verhogen tussen de aanloop- en follow-upperiode, krijgt de eerste groep van 3 deelnemers een dosis van 5 weken van de multi-BCT-interventie.
Voor de volgende proefpersonen zullen de toe te dienen doses variëren tussen 1 en 10 weken en zullen worden bepaald met behulp van een aangepaste versie van de Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) volgens de waargenomen reacties bij de vorige deelnemers .
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes of mislukking voor verandering in dagelijkse stappen.
Tijdsspanne: Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker en het aantal stappen wordt dagelijks berekend. De verandering in het gemiddelde aantal stappen per dag wordt vergeleken tussen de inloopperiode en de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
De stappen van deelnemers worden continu beoordeeld met behulp van een mobiel Fitbit-apparaat.
Dagelijkse stappen voor deelnemers worden geaggregeerd per inloop- en vervolgperiode om gemiddelde dagelijkse stappen in elke periode te genereren.
Gemiddelde dagelijkse stappen in de opvolgperiode worden vergeleken met gemiddelde dagelijkse stappen in de aanloopperiode.
Als de gemiddelde stappen in de follow-up 2.000 stappen per dag meer zijn dan tijdens de inloopperiode, wordt de uitkomst voor de Time-to-Event Continue Herbeoordelingsmethode als succesvol beoordeeld.
De minimale effectieve dosis (MED) wordt gedefinieerd als de kleinste BCT-dosisduur die wordt geassocieerd met 80% van de deelnemers die die dosis kregen met een succesvolle toename van het lopen tussen de aanloopperiode en de follow-upperiode.
|
Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker en het aantal stappen wordt dagelijks berekend. De verandering in het gemiddelde aantal stappen per dag wordt vergeleken tussen de inloopperiode en de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering binnen de persoon in dagelijkse stappen.
Tijdsspanne: Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker en het aantal stappen wordt dagelijks berekend. Verandering in de loop van de tijd zal worden onderzocht tussen de baseline-, interventie- en follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
De stappen van deelnemers worden continu beoordeeld met behulp van een mobiel Fitbit-apparaat.
Dagelijkse stappen voor deelnemers worden geaggregeerd per inloop- en vervolgperiode om gemiddelde dagelijkse stappen in elke periode te genereren.
Veranderingen in dagelijkse stappen tussen inloop- en interventieperiodes zullen worden vergeleken met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modelanalyses.
|
Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker en het aantal stappen wordt dagelijks berekend. Verandering in de loop van de tijd zal worden onderzocht tussen de baseline-, interventie- en follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
|
Verandering binnen de persoon in zelfeffectiviteit voor wandelen.
Tijdsspanne: De zelfeffectiviteit wordt beoordeeld aan het einde van de basislijn en wordt elke 2 weken beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy for Walking (SE-W)-schaal, een meetinstrument met 10 items dat het vermogen van de patiënt beoordeelt om gedurende 5 tot 50 minuten te lopen.
Items worden gescoord van 0 tot 100%, waarbij scores van 0% aangeven dat deelnemers "helemaal geen vertrouwen" hebben dat ze gedurende die duur zouden kunnen lopen en scores van 100% die aangeven dat de deelnemers "zeer zeker" zijn dat ze die duur zouden kunnen lopen.
Items zijn gemiddeld om een totaalscore te creëren, waarbij hogere scores hogere niveaus van overtuigingen over zelfeffectiviteit aangeven.
|
De zelfeffectiviteit wordt beoordeeld aan het einde van de basislijn en wordt elke 2 weken beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
|
Verandering binnen de persoon in intrinsieke regulatie.
Tijdsspanne: Intrinsieke regulatie wordt beoordeeld aan het einde van de basislijn en wordt elke 2 weken beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een 4-itemmaat die de intrinsieke regulatie beoordeelt, een subschaal van de Gedragsregelgeving bij inspanningsvragenlijst versie 2 (BREQ-2).
Items worden gescoord op een schaal van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij) en gemiddeld om een totaalscore te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer intrinsieke regulering.
|
Intrinsieke regulatie wordt beoordeeld aan het einde van de basislijn en wordt elke 2 weken beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
|
Verandering binnen de persoon in omgevingscontext en bronnen.
Tijdsspanne: Omgevingscontext en hulpbronnen worden beoordeeld aan het einde van de basislijn en worden elke 2 weken beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een checklist met 7 mogelijke belemmeringen voor lopen.
Belemmeringen zijn gecodeerd op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer vaak) en gemiddeld om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores aangeven dat de vermelde belemmeringen een groter effect hadden op het lopen.
|
Omgevingscontext en hulpbronnen worden beoordeeld aan het einde van de basislijn en worden elke 2 weken beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
|
Interne verandering in therapietrouw.
Tijdsspanne: Medicatietrouw wordt continu getoetst via een slim pillenflesje en therapietrouw wordt dagelijks berekend. Verandering in de loop van de tijd zal worden onderzocht tussen de baseline-, interventie- en follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
De therapietrouw van deelnemers aan statinemedicatie zal continu worden beoordeeld met behulp van een slimme elektronische pillenfles.
Dagelijkse therapietrouw zal voor elke deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek worden geregistreerd.
Veranderingen in medicatie tussen de inloop- en interventiefase worden vergeleken met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed model-analyses.
|
Medicatietrouw wordt continu getoetst via een slim pillenflesje en therapietrouw wordt dagelijks berekend. Verandering in de loop van de tijd zal worden onderzocht tussen de baseline-, interventie- en follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
|
Verandering binnen de persoon in discrepantie in gedrag.
Tijdsspanne: Afwijkingen in gedrag worden beoordeeld aan het einde van de baseline en worden elke 2 weken beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
Dit wordt beoordeeld met een enkel item dat discrepantie in gedrag meet.
De tekst van de maatregel is "Hoe groot is het verschil tussen uw huidige loopgedrag en uw doel met betrekking tot uw lopen?"
De vraag wordt beoordeeld van 1 (Helemaal niet anders) tot 7 (heel anders) waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van discrepantie in gedrag.
|
Afwijkingen in gedrag worden beoordeeld aan het einde van de baseline en worden elke 2 weken beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
|
Verandering binnen de persoon in motivatie.
Tijdsspanne: Motivatie zal worden beoordeeld aan het einde van de basislijn en zal elke 2 weken worden beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
Motivatie wordt beoordeeld met een bericht waarin staat: "Ik voel me gemotiveerd om elke dag te lopen."
Deelnemers beoordelen dit item op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar) waarbij hogere scores een hogere mate van motivatie aangeven.
|
Motivatie zal worden beoordeeld aan het einde van de basislijn en zal elke 2 weken worden beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heterogeniteit tussen personen in behandelingsrespons.
Tijdsspanne: Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker en het aantal stappen wordt dagelijks gerapporteerd. Het aantal stappen wordt gemiddeld tijdens de inloopperiode van 2 weken en in blokken van 2 weken tijdens de interventie- en follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
De heterogeniteit van de deelnemers in de hoeveelheid tijd die nodig is om een succesvolle toename van het aantal dagelijkse stappen te bereiken (gedefinieerd als een toename van 2.000 of meer stappen per dag gedurende een periode van 2 weken in vergelijking met de inloopfase) zal worden onderzocht.
Tijdens de interventie- en follow-upperiode worden voor elk blok van 2 weken de gemiddelde stappentellingen berekend.
Gemiddelde stappen per dag in deze blokken worden vergeleken met de gemiddelde dagelijkse stappen in de inloopperiode.
Zodra een succesvolle toename is gedetecteerd, wordt de tijd om deze behandelingsrespons te bereiken geregistreerd.
Verschillen in duur tot succesvolle toename van fysieke activiteit zullen tussen deelnemers worden onderzocht met behulp van regressiemodellen met gemengde effecten.
|
Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker en het aantal stappen wordt dagelijks gerapporteerd. Het aantal stappen wordt gemiddeld tijdens de inloopperiode van 2 weken en in blokken van 2 weken tijdens de interventie- en follow-upperiode (5-14 weken vanaf de inloopperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0674
- P30AG063786-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol, inclusief het plan voor statistische analyse, zal beschikbaar worden gesteld naast het formulier voor geïnformeerde toestemming na voltooiing van de werving maar voorafgaand aan de publicatie van enige gegevens van het huidige onderzoek.
Geanonimiseerde, samengevoegde gegevens van individuele deelnemers zullen binnen een jaar na de definitieve verzameling van deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld.
We verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen op het Open Science Framework, een gratis webapplicatie zonder toegangsbeperkingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 5 technieken voor gedragsverandering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingObesitas | Overgewicht | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten