En BCT-intervensjon for fysisk aktivitet blant individer på statiner
10. august 2023 oppdatert av: Northwell Health
Effekten av en multikomponent atferdsendringsteknikkintervensjon på fysisk aktivitet blant individer på primærforebyggende Statinterapi: En dosefinnende pilotstudie
Hensikten med dette prosjektet er å identifisere den minste effektive dosen (MED) av en multikomponent atferdsendringsintervensjon som kreves for å øke nivåene av fysisk aktivitet (PA) blant deltakere på primærforebyggende statinbehandling som har forhøyet risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). ).
Intervensjonen vil bestå av 5 BCT-er som tidligere har vist seg å være effektive for å øke helseatferd: Målsetting, Handlingsplanlegging, Egenovervåking, Tilbakemelding og Forespørsler/Stikkord.
Deltakerne vil fullføre en 2-ukers grunnlinje-innkjøringsperiode hvor PA-nivåer vil bli målt ved hjelp av Fitbit-bærbar enhet.
Deretter vil 42 deltakere randomiseres til 14 kohorter med 3 deltakere hver for intervensjonsperioden.
I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne motta en multi-BCT intervensjon, hvor lengden varierer mellom 1 og 10 uker avhengig av tildelt dose.
Tilordning til doser vil bruke en modifisert versjon av Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) metodikken for å justere dosen for hver kohort basert på resultatene fra forrige kohort.
Etter intervensjonen vil det være en 2 ukers oppfølgingsperiode.
MED vil bli definert som den minste BCT-dosen (definert av uker med intervensjon) assosiert med at 80 % av deltakerne har en vellykket PA-økning mellom innkjørings- og oppfølgingsperioden (definert som å gå 2000 ekstra skritt per dag ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med dette prosjektet er å identifisere den minste effektive dosen (MED) av en multikomponent atferdsendringsintervensjon som kreves for å øke nivåene av fysisk aktivitet (PA) blant deltakere på primærforebyggende statinbehandling som har forhøyet risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). ). Det langsiktige målet er å forebygge CVD. Det nåværende prosjektet vil bruke en modifisert versjon av metoden for kontinuerlig revurdering av tid til hendelse (TiTE-CRM), en moderne metode for å finne doser, for å bestemme MED for en intervensjon som kreves for en multi-komponent atferdsendringsteknikk (BCT). å øke PA med gjennomsnittlig 2000 skritt per dag. Intervensjonen vil bestå av 5 BCT-er som tidligere har vist seg å være effektive for å øke helseatferd: Målsetting, Handlingsplanlegging, Egenovervåking, Tilbakemelding og Forespørsler/Stikkord.
Utvalget vil inkludere personer på primær forebyggende statinbehandling. For denne forskningen vil etterforskerne registrere for øyeblikket stillesittende personer, med mål om å randomisere 42 personer til intervensjonen. Påmeldte deltakere vil fullføre en 2-ukers innkjøringsperiode der PA-nivåer vil bli målt ved hjelp av Fitbit-bærbare enheter og nivåer av overholdelse av statinmedisiner vil bli vurdert ved hjelp av en smart pilleflaske. I løpet av grunnlinjens innkjøringsperiode vil objektive data fra de bærbare Fitbit-enhetene bli brukt for å verifisere stillesittende atferd. Personer som ikke har objektive nivåer av stillesittende atferd og/eller ikke følger protokollen, vil bli ekskludert og vil ikke bli randomisert til intervensjonen. Etter innkjøring vil etterforskerne randomisere 42 deltakere til 14 kohorter med 3 deltakere hver for intervensjonsperioden. I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne motta en multi-BCT intervensjon, hvor lengden varierer mellom 1 og 10 uker avhengig av tildelt dose. Tilordning til doser vil bruke modifisert TiTE-CRM-metodikk for å justere dosen for hver kohort basert på resultatene fra forrige kohort. Etter intervensjonen vil alle deltakerne bli vurdert over en 2-ukers oppfølgingsperiode som inkluderer passiv datainnsamling fra aktivitetsmonitoren, svar på spørreundersøkelser og bruk av smart pilleflaske for å spore medisinoverholdelse. MED vil bli definert som den minste BCT-dosevarigheten assosiert med at 80 % av deltakerne har en vellykket PA-økning mellom innkjørings- og oppfølgingsperioden. Endring i PA vil bli definert som forskjellen i gjennomsnittlig daglig PA mellom innkjørings- og oppfølgingsperioden. Etterforskerne vil også vurdere handlingsmekanismer (MoAs) for å bestemme potensielle mediatorer for BCT-intervensjonen på PA. Ettersom økende PA kan endre statintilslutning, vil etterforskerne bruke smart pilleflaske for å måle overholdelse av statinmedisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Northwell Health ansatt/tilknyttet
- Ambulant uten begrensninger: har aldri blitt informert av en kliniker om at det å øke lavintensiv gange ville være utrygt;
- Foreskrevet statinmedisin;
- Selvrapportert lavt nivå av fysisk aktivitet
- Tilgang til og i stand til å bruke en smart mobiltelefon;
- Etter 2 ukers innkjøring, objektivt verifiserte lave nivåer av fysisk aktivitet som dokumentert av en kommersielt tilgjengelig Fitbit-enhet
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Ikke en Northwell Health-ansatt/tilknyttet selskap
- Ikke-ambulerende eller utrygt/anbefales ikke å delta i et turprogram
- Ikke foreskrevet statinmedisin;
- Historien om CVD;
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen i løpet av 2 ukers innkjøring;
- Snakker ikke engelsk;
- Ikke tilgjengelig for oppfølging;
- Kognitiv svikt;
- Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse eller schizofreni);
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dosefinnende studie med 14 grupper med 3 deltakere hver.
For å identifisere den minste effektive dosen (MED) for å øke gange med 2000 flere skritt per dag mellom innkjørings- og oppfølgingsperioder, vil den første gruppen på 3 deltakere motta en 5-ukers dose av multi-BCT-intervensjonen.
For de neste forsøkspersonene vil dosene som skal administreres variere mellom 1 og 10 uker i lengde og vil bli bestemt ved å bruke en modifisert versjon av Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) i henhold til de observerte svarene fra de tidligere deltakerne .
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess eller fiasko for endring i daglige trinn.
Tidsramme: Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler og skrittteller vil bli beregnet daglig. Endring i gjennomsnittlig skritt per dag vil sammenlignes mellom innkjørings- og oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
Deltakertrinn vil bli vurdert fortløpende ved hjelp av en Fitbit-mobilenhet.
Daglige trinn for deltakerne vil bli aggregert etter innkjørings- og oppfølgingsperioder for å generere gjennomsnittlige daglige trinn i hver periode.
Gjennomsnittlige daglige skritt i oppfølgingsperioden vil bli sammenlignet med gjennomsnittlige daglige skritt i innkjøringsperioden.
Hvis de gjennomsnittlige trinnene i oppfølgingen er 2 000 trinn per dag høyere enn under innkjøringen, vil resultatet for metoden for kontinuerlig revurdering av tid til hendelse bli bedømt som vellykket.
Den minste effektive dosen (MED) vil bli definert som den minste BCT-dosevarigheten assosiert med at 80 % av deltakerne får den dosen har en vellykket økning i gange mellom innkjørings- og oppfølgingsperioden.
|
Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler og skrittteller vil bli beregnet daglig. Endring i gjennomsnittlig skritt per dag vil sammenlignes mellom innkjørings- og oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig endring i daglige trinn.
Tidsramme: Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler og skrittteller vil bli beregnet daglig. Endring over tid vil bli undersøkt mellom baseline, intervensjon og oppfølgingsperioder (5-14 uker fra innkjøring).
|
Deltakertrinn vil bli vurdert fortløpende ved hjelp av en Fitbit-mobilenhet.
Daglige trinn for deltakerne vil bli aggregert etter innkjørings- og oppfølgingsperioder for å generere gjennomsnittlige daglige trinn i hver periode.
Endringer i daglige trinn mellom innkjørings- og intervensjonsperioder vil bli sammenlignet med generaliserte lineære blandede modellanalyser.
|
Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler og skrittteller vil bli beregnet daglig. Endring over tid vil bli undersøkt mellom baseline, intervensjon og oppfølgingsperioder (5-14 uker fra innkjøring).
|
|
Personlig endring i Self-Efficacy for Walking.
Tidsramme: Egeneffektivitet vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Self-Efficacy for Walking (SE-W) skalaen, et 10-elements mål som vurderer pasientens evne til å gå i varigheter på 5 til 50 minutter.
Elementer blir skåret fra 0 til 100 %, med skårer på 0 % som indikerer at deltakerne er "ikke i det hele tatt sikre på" at de kunne gå i den varigheten og skårer på 100 % som indikerer at deltakerne er "svært sikre" på at de kunne gå den varigheten.
Elementer er gjennomsnittlige for å skape en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tro på selveffektivitet.
|
Egeneffektivitet vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
|
Personlig endring i egenregulering.
Tidsramme: Intrinsic Regulation vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et 4-punkts mål som vurderer egenregulering, en underskala av Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire Version 2 (BREQ-2).
Elementer scores på en skala fra 0 (Ikke sant for meg) til 4 (Veldig sant for meg), og gjennomsnittet for å skape en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større egenregulering.
|
Intrinsic Regulation vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
|
Personlig endring i miljøkontekst og ressurser.
Tidsramme: Miljøkontekst og ressurser vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste med 7 potensielle barrierer for å gå.
Barrierer er kodet på en skala fra 1 (Ikke ofte i det hele tatt) til 5 (Veldig ofte), og gjennomsnittet for å skape en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer at de oppførte barrierene hadde større effekt på gange.
|
Miljøkontekst og ressurser vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
|
Personlig endring i medisinoverholdelse.
Tidsramme: Medisinoverholdelse vil bli vurdert fortløpende via en smart pilleflaske og etterlevelse vil bli beregnet daglig. Endring over tid vil bli undersøkt mellom baseline, intervensjon og oppfølgingsperioder (5-14 uker fra innkjøring).
|
Deltakernes etterlevelse av statinmedisiner vil bli vurdert fortløpende ved hjelp av en smart elektronisk pilleflaske.
Daglig medisinoverholdelse vil bli registrert for hver deltaker gjennom hele studiens varighet.
Endringer i medisinering mellom innkjørings- og intervensjonsfaser vil bli sammenlignet ved bruk av generaliserte lineære blandede modellanalyser.
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert fortløpende via en smart pilleflaske og etterlevelse vil bli beregnet daglig. Endring over tid vil bli undersøkt mellom baseline, intervensjon og oppfølgingsperioder (5-14 uker fra innkjøring).
|
|
Personlig endring i uoverensstemmelser i atferd.
Tidsramme: Avvik i atferd vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
Dette vil bli vurdert med et enkelt element som måler avvik i atferd.
Teksten i tiltaket er "Hvor stor er forskjellen mellom din nåværende gangatferd og målet ditt med å gå?"
Spørsmålet er rangert fra 1 (Ikke i det hele tatt forskjellig) til 7 (veldig forskjellig) med høyere skåre som indikerer større nivåer av avvik i atferd.
|
Avvik i atferd vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
|
Personlig endring i motivasjon.
Tidsramme: Motivasjon vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
Motivasjon vil bli vurdert med en melding som sier "Jeg føler meg motivert til å gå hver dag."
Deltakerne vil rangere dette elementet på en skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (Veldig sant) med høyere poengsum som indikerer høyere motivasjonsnivå.
|
Motivasjon vil bli vurdert ved fullføring av baseline og vil bli vurdert hver 2. uke frem til slutten av oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøring).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogenitet mellom personer i behandlingsrespons.
Tidsramme: Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler og skrittteller vil bli rapportert daglig. Trinntallet beregnes i gjennomsnitt i løpet av de 2 ukene med innkjøring og ved 2 ukers blokkeringer under intervensjons- og oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøringen).
|
Deltakerens heterogenitet i mengden tid som kreves for å oppnå en vellykket økning i daglige trinn (definert som en økning på 2000 eller flere trinn per dag over en 2-ukers periode sammenlignet med innkjøring) vil bli undersøkt.
Gjennomsnittlig trinntall vil bli beregnet for hver 2-ukers blokk i intervensjons- og oppfølgingsperioden.
Gjennomsnittlige skritt per dag i disse blokkene vil sammenlignes med gjennomsnittlig daglige skritt i innkjøringsperioden.
Når en vellykket økning har blitt oppdaget, vil tiden for å oppnå denne behandlingsresponsen bli registrert.
Forskjeller i varighet til vellykket økning i fysisk aktivitet vil bli undersøkt mellom deltakere ved bruk av mixed effects regresjonsmodeller.
|
Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler og skrittteller vil bli rapportert daglig. Trinntallet beregnes i gjennomsnitt i løpet av de 2 ukene med innkjøring og ved 2 ukers blokkeringer under intervensjons- og oppfølgingsperioden (5-14 uker fra innkjøringen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-0674
- P30AG063786-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli avidentifisert og samlet før deling på Open Science Framework, sammen med en dataordbok.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til det informerte samtykkeskjemaet etter fullført rekruttering, men før publisering av data fra den nåværende studien.
Avidentifiserte, sammenslåtte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig innen et år etter endelig deltakerdatainnsamling.
Vi forventer at disse dataene vil være tilgjengelige på Open Science Framework-plattformen på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All data og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework, en gratis nettapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .