Un intervento BCT per l'attività fisica tra gli individui sulle statine
10 agosto 2023 aggiornato da: Northwell Health
L'effetto di un intervento di tecnica di cambiamento del comportamento multicomponente sull'attività fisica tra gli individui in terapia con statine di prevenzione primaria: uno studio pilota per la determinazione della dose
Lo scopo di questo progetto è identificare la dose minima efficace (MED) di un intervento di cambiamento comportamentale multicomponente necessario per aumentare i livelli di attività fisica (PA) tra i partecipanti alla terapia con statine di prevenzione primaria che sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD ).
L'intervento sarà composto da 5 BCT che in precedenza si sono dimostrati efficaci nell'aumentare i comportamenti di salute: definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, automonitoraggio, feedback e suggerimenti/segnali.
I partecipanti completeranno un periodo di rodaggio di base di 2 settimane in cui i livelli PA verranno misurati utilizzando il dispositivo indossabile Fitbit.
Quindi 42 partecipanti saranno randomizzati in 14 coorti di 3 partecipanti ciascuna per il periodo di intervento.
Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno un intervento multi-BCT, la cui durata varia tra 1 e 10 settimane a seconda della dose assegnata.
L'assegnazione alle dosi utilizzerà una versione modificata della metodologia Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) per regolare la dose per ciascuna coorte in base ai risultati della coorte precedente.
Dopo l'intervento, ci sarà un periodo di follow-up di 2 settimane.
Il MED sarà definito come la più piccola dose di BCT (definita dalle settimane di intervento) associata all'80% dei partecipanti che ha avuto un aumento PA riuscito tra il run-in e i periodi di follow-up (definito come camminare per altri 2.000 passi in più al giorno ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è identificare la dose minima efficace (MED) di un intervento di cambiamento comportamentale multicomponente necessario per aumentare i livelli di attività fisica (PA) tra i partecipanti alla terapia con statine di prevenzione primaria che sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD ). L'obiettivo a lungo termine è prevenire la CVD. L'attuale progetto utilizzerà una versione modificata del metodo di rivalutazione continua time-to-event (TiTE-CRM), una metodologia di rilevamento della dose all'avanguardia, per determinare la MED di un intervento di tecnica di cambiamento comportamentale multicomponente (BCT) richiesto aumentare la PA di una media di 2.000 passi al giorno. L'intervento sarà composto da 5 BCT che in precedenza si sono dimostrati efficaci nell'aumentare i comportamenti di salute: definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, automonitoraggio, feedback e suggerimenti/segnali.
Il campione includerà individui in terapia con statine di prevenzione primaria. Per questa ricerca, i ricercatori arruoleranno persone attualmente sedentarie, con l'obiettivo di randomizzare 42 persone all'intervento. I partecipanti iscritti completeranno un periodo di prova di 2 settimane in cui i livelli PA verranno misurati utilizzando dispositivi indossabili Fitbit e i livelli di aderenza ai farmaci a base di statine verranno valutati utilizzando un flacone di pillole intelligente. Durante il periodo di rodaggio di riferimento, i dati oggettivi dei dispositivi indossabili Fitbit verranno utilizzati per verificare il comportamento sedentario. Gli individui che non hanno livelli oggettivi di comportamento sedentario e/o non aderenti al protocollo saranno esclusi e non saranno randomizzati all'intervento. Dopo il run-in, gli investigatori randomizzeranno 42 partecipanti in 14 coorti di 3 partecipanti ciascuna per il periodo di intervento. Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno un intervento multi-BCT, la cui durata varia tra 1 e 10 settimane a seconda della dose assegnata. L'assegnazione alle dosi utilizzerà la metodologia TiTE-CRM modificata per regolare la dose per ciascuna coorte in base ai risultati della coorte precedente. Dopo l'intervento, tutti i partecipanti saranno valutati per un periodo di follow-up di 2 settimane che include la raccolta di dati passivi dal monitor dell'attività, la risposta a sondaggi e l'uso di un flacone di pillole intelligente per monitorare l'aderenza ai farmaci. La MED sarà definita come la più piccola durata della dose di BCT associata all'80% dei partecipanti che ha avuto un aumento della PA di successo tra il run-in e il periodo di follow-up. La variazione della PA sarà definita come la differenza della PA giornaliera media tra i periodi di rodaggio e di follow-up. Gli investigatori valuteranno anche i meccanismi di azione (MoA) per determinare i potenziali mediatori dell'intervento BCT sulla PA. Poiché l'aumento della PA può modificare l'aderenza alle statine, i ricercatori utilizzeranno una bottiglia di pillola intelligente per misurare l'aderenza ai farmaci a base di statine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più;
- Dipendente/affiliato di Northwell Health
- Ambulatorio senza limitazioni: non è mai stato consigliato da un medico che l'aumento della deambulazione a bassa intensità sarebbe pericoloso;
- Statine prescritte;
- Bassi livelli autodichiarati di attività fisica
- Accesso e capacità di utilizzare un telefono cellulare intelligente;
- Dopo 2 settimane di rodaggio, bassi livelli di attività fisica verificati oggettivamente come documentato da un dispositivo Fitbit disponibile in commercio
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Non un dipendente/affiliato di Northwell Health
- Non deambulante o non sicuro/sconsigliato per partecipare a un programma di camminata
- Statine non prescritte;
- Storia di CVD;
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio durante il run-in di 2 settimane;
- non parla inglese;
- Non disponibile per il follow-up;
- Decadimento cognitivo;
- Grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare o schizofrenia);
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Studio di determinazione della dose con 14 gruppi di 3 partecipanti ciascuno.
Per identificare la dose minima efficace (MED) per aumentare la deambulazione di altri 2.000 passi al giorno tra i periodi di run-in e di follow-up, il primo gruppo di 3 partecipanti riceverà una dose di 5 settimane dell'intervento multi-BCT.
Per i soggetti successivi, le dosi da somministrare varieranno tra 1 e 10 settimane di durata e saranno determinate utilizzando una versione modificata del metodo di rivalutazione continua Time-to-Event (TiTE-CRM) in base alle risposte osservate nei partecipanti precedenti .
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo o fallimento per il cambiamento in Daily Steps.
Lasso di tempo: I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà calcolato giornalmente. La variazione dei passi medi giornalieri verrà confrontata tra il periodo di rodaggio e quello di follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
|
I passi dei partecipanti verranno valutati continuamente utilizzando un dispositivo mobile Fitbit.
I passi giornalieri per i partecipanti saranno aggregati per periodi di run-in e di follow-up per generare passi giornalieri medi in ogni periodo.
I passi giornalieri medi nel periodo di follow-up saranno confrontati con i passi giornalieri medi nel periodo di rodaggio.
Se i passi medi nel follow-up sono 2.000 passi al giorno in più rispetto al rodaggio, il risultato per il metodo di rivalutazione continua Time-to-Event sarà giudicato positivo.
La dose minima efficace (MED) sarà definita come la più piccola durata della dose di BCT associata all'80% dei partecipanti che ricevono quella dose con un aumento riuscito della deambulazione tra il run-in e il periodo di follow-up.
|
I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà calcolato giornalmente. La variazione dei passi medi giornalieri verrà confrontata tra il periodo di rodaggio e quello di follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento all'interno della persona nei passi giornalieri.
Lasso di tempo: I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà calcolato giornalmente. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato tra i periodi di riferimento, intervento e follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
I passi dei partecipanti verranno valutati continuamente utilizzando un dispositivo mobile Fitbit.
I passi giornalieri per i partecipanti saranno aggregati per periodi di run-in e di follow-up per generare passi giornalieri medi in ogni periodo.
I cambiamenti nelle fasi giornaliere tra i periodi di run-in e di intervento saranno confrontati utilizzando analisi di modelli misti lineari generalizzati.
|
I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà calcolato giornalmente. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato tra i periodi di riferimento, intervento e follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
|
Cambiamento all'interno della persona nell'autoefficacia per camminare.
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala Self-Efficacy for Walking (SE-W), una misura di 10 elementi che valuta le capacità del paziente di camminare per durate da 5 a 50 minuti.
Gli elementi sono valutati da 0 a 100%, con punteggi dello 0% che indicano che i partecipanti sono "per niente sicuri" di poter camminare per quella durata e punteggi del 100% che indicano che i partecipanti sono "molto sicuri" di poter camminare per quella durata.
Gli elementi sono nella media per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di convinzioni sull'autoefficacia.
|
L'autoefficacia sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
|
Cambiamento all'interno della persona nella regolazione intrinseca.
Lasso di tempo: La regolazione intrinseca sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
Questo sarà valutato utilizzando una misura di 4 elementi che valuta la regolazione intrinseca, una sottoscala dei regolamenti comportamentali nel questionario di esercizio versione 2 (BREQ-2).
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (Non vero per me) a 4 (Molto vero per me) e calcolati in media per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore regolazione intrinseca.
|
La regolazione intrinseca sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
|
Cambiamento all'interno della persona nel contesto ambientale e nelle risorse.
Lasso di tempo: Il contesto ambientale e le risorse saranno valutati al completamento della linea di base e saranno valutati ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
|
Questo sarà valutato utilizzando una lista di controllo di 7 potenziali ostacoli alla deambulazione.
Le barriere sono codificate su una scala da 1 (per niente frequente) a 5 (molto spesso) e calcolate la media per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano che le barriere elencate hanno avuto effetti maggiori sulla deambulazione.
|
Il contesto ambientale e le risorse saranno valutati al completamento della linea di base e saranno valutati ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
|
|
Cambiamento all'interno della persona nell'aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: L'aderenza ai farmaci sarà valutata continuamente tramite un flacone di pillole intelligente e l'aderenza sarà calcolata giornalmente. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato tra i periodi di riferimento, intervento e follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
L'aderenza dei partecipanti ai farmaci con statine verrà valutata continuamente utilizzando un flacone di pillole elettronico intelligente.
L'aderenza giornaliera ai farmaci verrà registrata per ciascun partecipante per l'intera durata dello studio.
I cambiamenti nei farmaci tra le fasi di run-in e di intervento saranno confrontati utilizzando analisi di modelli misti lineari generalizzati.
|
L'aderenza ai farmaci sarà valutata continuamente tramite un flacone di pillole intelligente e l'aderenza sarà calcolata giornalmente. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato tra i periodi di riferimento, intervento e follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
|
Cambiamento all'interno della persona nella discrepanza nel comportamento.
Lasso di tempo: La discrepanza nel comportamento sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
Questo sarà valutato con un singolo elemento che misura la discrepanza nel comportamento.
Il testo della misura è "Quanto è grande la differenza tra il tuo attuale comportamento di camminata e il tuo obiettivo riguardo alla tua camminata?"
La domanda è valutata da 1 (per niente diverso) a 7 (molto diverso) con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di discrepanza nel comportamento.
|
La discrepanza nel comportamento sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
|
Cambiamento intrapersonale nella motivazione.
Lasso di tempo: La motivazione sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
La motivazione sarà valutata con un messaggio che afferma "Mi sento motivato a camminare ogni giorno".
I partecipanti valuteranno questo elemento su una scala da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di motivazione.
|
La motivazione sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eterogeneità tra persone nella risposta al trattamento.
Lasso di tempo: I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà riportato quotidianamente. Il conteggio dei passi sarà calcolato in media durante le 2 settimane di rodaggio e per blocchi di 2 settimane durante il periodo di intervento e follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
|
Verrà esaminata l'eterogeneità dei partecipanti nella quantità di tempo necessaria per raggiungere un aumento di successo dei passi giornalieri (definito come un aumento di 2.000 o più passi al giorno per un periodo di 2 settimane rispetto al rodaggio).
Verrà calcolato il conteggio medio dei passi per ogni blocco di 2 settimane durante i periodi di intervento e di follow-up.
La media dei passi giornalieri in questi blocchi verrà confrontata con la media dei passi giornalieri nel periodo di rodaggio.
Una volta rilevato un aumento positivo, verrà registrato il tempo necessario per ottenere questa risposta al trattamento.
Le differenze nella durata degli aumenti riusciti nell'attività fisica saranno esaminate tra i partecipanti utilizzando modelli di regressione a effetti misti.
|
I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà riportato quotidianamente. Il conteggio dei passi sarà calcolato in media durante le 2 settimane di rodaggio e per blocchi di 2 settimane durante il periodo di intervento e follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0674
- P30AG063786-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento ma prima della pubblicazione di qualsiasi dato dallo studio in corso.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali.
Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione web gratuita senza restrizioni di accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .