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Un intervento BCT per l'attività fisica tra gli individui sulle statine

11 giugno 2026 aggiornato da: Northwell Health

L'effetto di un intervento di tecnica di cambiamento del comportamento multicomponente sull'attività fisica tra gli individui in terapia con statine di prevenzione primaria: uno studio pilota per la determinazione della dose

Lo scopo di questo progetto è identificare la dose minima efficace (MED) di un intervento di cambiamento comportamentale multicomponente necessario per aumentare i livelli di attività fisica (PA) tra i partecipanti alla terapia con statine di prevenzione primaria che sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD ). L'intervento sarà composto da 5 BCT che in precedenza si sono dimostrati efficaci nell'aumentare i comportamenti di salute: definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, automonitoraggio, feedback e suggerimenti/segnali. I partecipanti completeranno un periodo di rodaggio di base di 2 settimane in cui i livelli PA verranno misurati utilizzando il dispositivo indossabile Fitbit. Quindi 42 partecipanti saranno randomizzati in 14 coorti di 3 partecipanti ciascuna per il periodo di intervento. Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno un intervento multi-BCT, la cui durata varia tra 1 e 10 settimane a seconda della dose assegnata. L'assegnazione alle dosi utilizzerà una versione modificata della metodologia Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) per regolare la dose per ciascuna coorte in base ai risultati della coorte precedente. Dopo l'intervento, ci sarà un periodo di follow-up di 2 settimane. Il MED sarà definito come la più piccola dose di BCT (definita dalle settimane di intervento) associata all'80% dei partecipanti che ha avuto un aumento PA riuscito tra il run-in e i periodi di follow-up (definito come camminare per altri 2.000 passi in più al giorno ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è identificare la dose minima efficace (MED) di un intervento di cambiamento comportamentale multicomponente necessario per aumentare i livelli di attività fisica (PA) tra i partecipanti alla terapia con statine di prevenzione primaria che sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD ). L'obiettivo a lungo termine è prevenire la CVD. L'attuale progetto utilizzerà una versione modificata del metodo di rivalutazione continua time-to-event (TiTE-CRM), una metodologia di rilevamento della dose all'avanguardia, per determinare la MED di un intervento di tecnica di cambiamento comportamentale multicomponente (BCT) richiesto aumentare la PA di una media di 2.000 passi al giorno. L'intervento sarà composto da 5 BCT che in precedenza si sono dimostrati efficaci nell'aumentare i comportamenti di salute: definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, automonitoraggio, feedback e suggerimenti/segnali.

Il campione includerà individui in terapia con statine di prevenzione primaria. Per questa ricerca, i ricercatori arruoleranno persone attualmente sedentarie, con l'obiettivo di randomizzare 42 persone all'intervento. I partecipanti iscritti completeranno un periodo di prova di 2 settimane in cui i livelli PA verranno misurati utilizzando dispositivi indossabili Fitbit e i livelli di aderenza ai farmaci a base di statine verranno valutati utilizzando un flacone di pillole intelligente. Durante il periodo di rodaggio di riferimento, i dati oggettivi dei dispositivi indossabili Fitbit verranno utilizzati per verificare il comportamento sedentario. Gli individui che non hanno livelli oggettivi di comportamento sedentario e/o non aderenti al protocollo saranno esclusi e non saranno randomizzati all'intervento. Dopo il run-in, gli investigatori randomizzeranno 42 partecipanti in 14 coorti di 3 partecipanti ciascuna per il periodo di intervento. Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno un intervento multi-BCT, la cui durata varia tra 1 e 10 settimane a seconda della dose assegnata. L'assegnazione alle dosi utilizzerà la metodologia TiTE-CRM modificata per regolare la dose per ciascuna coorte in base ai risultati della coorte precedente. Dopo l'intervento, tutti i partecipanti saranno valutati per un periodo di follow-up di 2 settimane che include la raccolta di dati passivi dal monitor dell'attività, la risposta a sondaggi e l'uso di un flacone di pillole intelligente per monitorare l'aderenza ai farmaci. La MED sarà definita come la più piccola durata della dose di BCT associata all'80% dei partecipanti che ha avuto un aumento della PA di successo tra il run-in e il periodo di follow-up. La variazione della PA sarà definita come la differenza della PA giornaliera media tra i periodi di rodaggio e di follow-up. Gli investigatori valuteranno anche i meccanismi di azione (MoA) per determinare i potenziali mediatori dell'intervento BCT sulla PA. Poiché l'aumento della PA può modificare l'aderenza alle statine, i ricercatori utilizzeranno una bottiglia di pillola intelligente per misurare l'aderenza ai farmaci a base di statine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Institute of Health System Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più;
  • Dipendente/affiliato di Northwell Health
  • Ambulatorio senza limitazioni: non è mai stato consigliato da un medico che l'aumento della deambulazione a bassa intensità sarebbe pericoloso;
  • Statine prescritte;
  • Bassi livelli autodichiarati di attività fisica
  • Accesso e capacità di utilizzare un telefono cellulare intelligente;
  • Dopo 2 settimane di rodaggio, bassi livelli di attività fisica verificati oggettivamente come documentato da un dispositivo Fitbit disponibile in commercio
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • Non un dipendente/affiliato di Northwell Health
  • Non deambulante o non sicuro/sconsigliato per partecipare a un programma di camminata
  • Statine non prescritte;
  • Storia di CVD;
  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio durante il run-in di 2 settimane;
  • non parla inglese;
  • Non disponibile per il follow-up;
  • Decadimento cognitivo;
  • Grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare o schizofrenia);
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Studio di determinazione della dose con 14 gruppi di 3 partecipanti ciascuno. Per identificare la dose minima efficace (MED) per aumentare la deambulazione di altri 2.000 passi al giorno tra i periodi di run-in e di follow-up, il primo gruppo di 3 partecipanti riceverà una dose di 5 settimane dell'intervento multi-BCT. Per i soggetti successivi, le dosi da somministrare varieranno tra 1 e 10 settimane di durata e saranno determinate utilizzando una versione modificata del metodo di rivalutazione continua Time-to-Event (TiTE-CRM) in base alle risposte osservate nei partecipanti precedenti .
Comportamentale: 5 tecniche di cambiamento comportamentale
  1. Impostazione degli obiettivi: impostare o concordare un obiettivo definito in termini di comportamento da raggiungere. Esempio: fissa l'obiettivo di fare 2.000 passi in più al giorno.
  2. Pianificazione dell'azione: sollecita pianificazione dettagliata delle prestazioni del comportamento (deve includere un'impostazione [camminare verso la cassetta della posta], frequenza, durata e intensità. Esempio: sviluppa un piano per camminare oggi.
  3. Automonitoraggio del comportamento: stabilisci un metodo con cui la persona può monitorare e registrare il proprio numero di passi in base al proprio Fitbit. Esempio: hai controllato il tuo Fitbit e registrato il numero totale giornaliero di passi?
  4. Feedback sul comportamento: monitorare e fornire un feedback informativo o valutativo sull'esecuzione del comportamento (ad es. forma, frequenza, durata, intensità). Esempio: oggi hai percorso 6.000 passi.
  5. Suggerimenti/Segnali: introdurre o definire stimoli ambientali o sociali con lo scopo di suggerire o suggerire il comportamento. Il prompt o il segnale normalmente si verificano al momento o nel luogo della performance. Esempio: hai pianificato di camminare oggi nel parco alle 15:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di 2.000 passi al giorno tra il run-in e il follow-up
Lasso di tempo: I totali medi dei passi giornalieri verranno confrontati tra i periodi di run-in (2 settimane prima dell'intervento) e di follow-up (2 settimane dopo l'intervento variabile di 5-10 settimane).
I passi dei partecipanti verranno valutati continuamente utilizzando un dispositivo mobile Fitbit. I passi giornalieri dei partecipanti verranno aggregati per periodi di rodaggio e di follow-up per generare passi giornalieri medi in ciascun periodo. La media dei passi giornalieri nel periodo di follow-up verrà confrontata con la media dei passi giornalieri nel periodo di rodaggio. Se la media dei passi nel follow-up è maggiore di 2.000 passi al giorno rispetto al run-in, il risultato del metodo di rivalutazione continua Time-to-Event (TiTE-CRM) sarà giudicato positivo. La dose minima efficace (MED) sarà definita come la durata della dose BCT più piccola associata al fatto che l'80% dei partecipanti che hanno ricevuto quella dose hanno avuto un aumento positivo della deambulazione tra il periodo di run-in e quello di follow-up. Pre-specificato per riportare i risultati dei risultati primari e secondari nell'intero campione.
I totali medi dei passi giornalieri verranno confrontati tra i periodi di run-in (2 settimane prima dell'intervento) e di follow-up (2 settimane dopo l'intervento variabile di 5-10 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento interiore nei passi quotidiani.
Lasso di tempo: I totali medi dei passi giornalieri verranno confrontati tra i periodi di run-in (2 settimane prima dell'intervento) e di follow-up (2 settimane dopo l'intervento variabile di 5-10 settimane).
I passi dei partecipanti verranno valutati continuamente utilizzando un dispositivo mobile Fitbit. I passi giornalieri dei partecipanti verranno aggregati per periodi di rodaggio e di follow-up per generare passi giornalieri medi in ciascun periodo. I cambiamenti nei passaggi giornalieri tra i periodi di rodaggio e di intervento verranno confrontati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato. Pre-specificato per riportare i risultati dei risultati primari e secondari nell'intero campione.
I totali medi dei passi giornalieri verranno confrontati tra i periodi di run-in (2 settimane prima dell'intervento) e di follow-up (2 settimane dopo l'intervento variabile di 5-10 settimane).
Cambiamento personale nell'autoefficacia per camminare.
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà valutata al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. Verranno riportati i cambiamenti nell'autoefficacia confrontando i punteggi medi della differenza tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala Self-Efficacy for Walking (SE-W), una misura in 10 item che valuta le capacità del paziente di camminare per una durata compresa tra 5 e 50 minuti. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 100%, con punteggi dello 0% che indicano che i partecipanti "non sono affatto sicuri" di poter camminare per quella durata e punteggi del 100% che indicano che i partecipanti sono "altamente sicuri" di poter camminare per quella durata. Gli elementi sono nella media per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di convinzioni sull'autoefficacia. Pre-specificato per riportare i risultati dei risultati primari e secondari nell'intero campione.
L'autoefficacia sarà valutata al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. Verranno riportati i cambiamenti nell'autoefficacia confrontando i punteggi medi della differenza tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
Cambiamento personale nella regolazione intrinseca.
Lasso di tempo: La regolazione intrinseca (IR) sarà valutata al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. Le modifiche nell'IR verranno riportate confrontando i punteggi medi della differenza tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
Ciò sarà valutato utilizzando una misura di 4 item che valuta la regolamentazione intrinseca, una sottoscala delle Regolazioni comportamentali nel Questionario sugli esercizi Versione 2 (BREQ-2). Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me) e viene calcolata la media per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore regolamentazione intrinseca. Pre-specificato per riportare i risultati dei risultati primari e secondari nell'intero campione.
La regolazione intrinseca (IR) sarà valutata al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. Le modifiche nell'IR verranno riportate confrontando i punteggi medi della differenza tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
Cambiamento personale nella discrepanza di comportamento.
Lasso di tempo: La discrepanza nel comportamento (DIB) sarà valutata al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. Le modifiche nel DIB verranno riportate confrontando i punteggi medi della differenza tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
Ciò sarà valutato con un unico elemento che misura la discrepanza nel comportamento. Il testo della misura è "Quanto è grande la differenza tra il tuo attuale comportamento di camminata e il tuo obiettivo relativo alla camminata?" La domanda è valutata da 1 (per niente diverso) a 7 (molto diverso) con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di discrepanza nel comportamento. Pre-specificato per riportare i risultati dei risultati primari e secondari nell'intero campione.
La discrepanza nel comportamento (DIB) sarà valutata al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. Le modifiche nel DIB verranno riportate confrontando i punteggi medi della differenza tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
Cambiamento personale nella motivazione.
Lasso di tempo: La motivazione sarà valutata al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. I cambiamenti nella motivazione verranno riportati confrontando la differenza media dei punteggi tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
La motivazione verrà valutata con un messaggio che affermi "Mi sento motivato a camminare ogni giorno". I partecipanti valuteranno questo elemento su una scala da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero) con punteggi più alti che indicano livelli di motivazione più elevati. Pre-specificato per riportare i risultati dei risultati primari e secondari nell'intero campione.
La motivazione sarà valutata al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. I cambiamenti nella motivazione verranno riportati confrontando la differenza media dei punteggi tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
Cambiamento personale nel contesto ambientale e nelle risorse.
Lasso di tempo: Il contesto e le risorse ambientali (ECaR) saranno valutati al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. Le modifiche nell'ECaR verranno riportate confrontando i punteggi medi della differenza tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
Ciò verrà valutato utilizzando una lista di controllo di 7 potenziali ostacoli alla deambulazione. Le barriere sono codificate su una scala da 1 (per nulla frequente) a 5 (molto spesso) e viene calcolata la media per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano che le barriere elencate hanno avuto effetti maggiori sulla deambulazione. Pre-specificato per riportare i risultati dei risultati primari e secondari nell'intero campione.
Il contesto e le risorse ambientali (ECaR) saranno valutati al completamento del periodo di rodaggio di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane. Le modifiche nell'ECaR verranno riportate confrontando i punteggi medi della differenza tra run-in e follow-up (media di follow-up meno media di run-in)
Cambiamento personale nell’aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: L'aderenza al farmaco verrà valutata continuamente tramite un flacone di pillole intelligente e l'aderenza verrà calcolata quotidianamente. Verrà esaminata la variazione nel tempo tra il periodo di run-in di 2 settimane e il periodo di follow-up (2 settimane dopo l'intervento variabile di 5-10 settimane).
L'aderenza dei partecipanti ai farmaci con statine sarà valutata continuamente utilizzando un flacone elettronico intelligente per pillole. L'aderenza giornaliera ai farmaci verrà registrata per ciascun partecipante per l'intera durata dello studio. I cambiamenti nella terapia tra le fasi di run-in e di intervento verranno confrontati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato. L'aderenza durante i periodi di run-in e di follow-up verrà riportata come percentuale di giorni di aderenza (ad es. 0,786 per 11 giorni aderenti su 14). Le variazioni nell'aderenza tra il run-in e il follow-up verranno riportate come variazione media in proporzione ai giorni di aderenza
L'aderenza al farmaco verrà valutata continuamente tramite un flacone di pillole intelligente e l'aderenza verrà calcolata quotidianamente. Verrà esaminata la variazione nel tempo tra il periodo di run-in di 2 settimane e il periodo di follow-up (2 settimane dopo l'intervento variabile di 5-10 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità tra persone nella risposta al trattamento.
Lasso di tempo: I passi verranno valutati continuamente tramite un tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà segnalato quotidianamente. Verrà calcolata la media dei conteggi dei passi durante le 2 settimane di rodaggio e in blocchi di 2 settimane durante il periodo di intervento e di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
Verrà esaminata l'eterogeneità dei partecipanti nella quantità di tempo necessaria per raggiungere un aumento positivo dei passi giornalieri (definito come un aumento di 2.000 o più passi al giorno in un periodo di 2 settimane rispetto al run-in). Verrà calcolato il conteggio medio dei passi per ciascun blocco di 2 settimane durante i periodi di intervento e di follow-up. La media dei passi giornalieri in questi blocchi verrà confrontata con la media dei passi giornalieri nel periodo di rodaggio. Una volta rilevato un aumento positivo, verrà registrato il tempo necessario per ottenere questa risposta al trattamento. Le differenze nella durata degli aumenti positivi dell'attività fisica saranno esaminate tra i partecipanti utilizzando modelli di regressione a effetti misti. Pre-specificato per riportare i risultati dei risultati primari e secondari nell'intero campione.
I passi verranno valutati continuamente tramite un tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà segnalato quotidianamente. Verrà calcolata la media dei conteggi dei passi durante le 2 settimane di rodaggio e in blocchi di 2 settimane durante il periodo di intervento e di follow-up (5-14 settimane dal run-in).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0674
  • P30AG063786-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento ma prima della pubblicazione di qualsiasi dato dallo studio in corso. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali. Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione web gratuita senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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