Uma Intervenção BCT para Atividade Física Entre Indivíduos em Estatinas
11 de junho de 2026 atualizado por: Northwell Health
O efeito de uma intervenção de técnica de mudança de comportamento multicomponente na atividade física entre indivíduos em terapia com estatina de prevenção primária: um estudo piloto de determinação de dose
O objetivo deste projeto é identificar a dose efetiva mínima (MED) de uma intervenção de mudança comportamental multicomponente necessária para aumentar os níveis de atividade física (AF) entre os participantes em terapia com estatinas de prevenção primária que apresentam risco elevado de doença cardiovascular (DCV ).
A intervenção será composta por 5 BCTs que já demonstraram ser eficazes no aumento de comportamentos de saúde: estabelecimento de metas, planejamento de ação, automonitoramento, feedback e sugestões/dicas.
Os participantes completarão um período inicial de 2 semanas em que os níveis de AF serão medidos usando o dispositivo vestível Fitbit.
Em seguida, 42 participantes serão randomizados em 14 coortes de 3 participantes cada para o período de intervenção.
Durante o período de intervenção, os participantes receberão uma intervenção multi-BCT, cuja duração varia entre 1 e 10 semanas, dependendo da dose atribuída.
A atribuição de doses utilizará uma versão modificada do método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TiTE-CRM) para ajustar a dose para cada coorte com base nos resultados da coorte anterior.
Após a intervenção, haverá um período de acompanhamento de 2 semanas.
O MED será definido como a menor dose de BCT (definida por semanas de intervenção) associada a 80% dos participantes com um aumento de PA bem-sucedido entre os períodos inicial e de acompanhamento (definido como caminhar mais 2.000 passos por dia ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é identificar a dose efetiva mínima (MED) de uma intervenção de mudança comportamental multicomponente necessária para aumentar os níveis de atividade física (AF) entre os participantes em terapia com estatinas de prevenção primária que apresentam risco elevado de doença cardiovascular (DCV ). O objetivo a longo prazo é prevenir DCV. O projeto atual utilizará uma versão modificada do método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TiTE-CRM), uma metodologia de determinação de dose de última geração, para determinar o MED de uma intervenção de técnica de mudança comportamental (BCT) multicomponente necessária para aumentar a PA em uma média de 2.000 passos por dia. A intervenção será composta por 5 BCTs que já demonstraram ser eficazes no aumento de comportamentos de saúde: estabelecimento de metas, planejamento de ação, automonitoramento, feedback e sugestões/dicas.
A amostra incluirá indivíduos em tratamento com estatinas de prevenção primária. Para esta pesquisa, os investigadores irão inscrever pessoas atualmente sedentárias, com o objetivo de randomizar 42 pessoas para a intervenção. Os participantes inscritos completarão um período inicial de 2 semanas em que os níveis de AF serão medidos usando dispositivos vestíveis Fitbit e os níveis de adesão aos medicamentos com estatina serão avaliados usando um frasco de comprimidos inteligente. Durante o período inicial de avaliação, dados objetivos dos dispositivos vestíveis Fitbit serão usados para verificar o comportamento sedentário. Indivíduos que não apresentarem níveis objetivos de comportamento sedentário e/ou não aderentes ao protocolo serão excluídos e não serão randomizados para a intervenção. Após o run-in, os investigadores randomizarão 42 participantes em 14 coortes de 3 participantes cada para o período de intervenção. Durante o período de intervenção, os participantes receberão uma intervenção multi-BCT, cuja duração varia entre 1 e 10 semanas, dependendo da dose atribuída. A atribuição de doses utilizará a metodologia TiTE-CRM modificada para ajustar a dose para cada coorte com base nos resultados da coorte anterior. Após a intervenção, todos os participantes serão avaliados durante um período de acompanhamento de 2 semanas, que inclui coleta passiva de dados do monitor de atividade, respostas a pesquisas e uso de frascos de comprimidos inteligentes para rastrear a adesão à medicação. O MED será definido como a menor duração da dose de BCT associada a 80% dos participantes com um aumento de PA bem-sucedido entre os períodos inicial e de acompanhamento. A mudança na PA será definida como a diferença na PA média diária entre os períodos inicial e de acompanhamento. Os investigadores também avaliarão Mecanismos de Ação (MoAs) para determinar potenciais mediadores da intervenção BCT na PA. Como o aumento da AF pode alterar a adesão às estatinas, os investigadores utilizarão frascos de comprimidos inteligentes para medir a adesão aos medicamentos com estatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Institute of Health System Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Funcionário/afiliado da Northwell Health
- Ambulatorial sem limitações: nunca foi aconselhado por um clínico que aumentar a caminhada de baixa intensidade seria inseguro;
- Medicação estatina prescrita;
- Baixos níveis auto-relatados de atividade física
- Acesso e capacidade de usar um telefone celular inteligente;
- Após 2 semanas de corrida, baixos níveis de atividade física verificados objetivamente, conforme documentado por um dispositivo Fitbit disponível comercialmente
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Não é um funcionário/afiliado da Northwell Health
- Não ambulatório ou inseguro/não recomendado para participar de um programa de caminhada
- Medicação estatina não prescrita;
- História de DCV;
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo durante 2 semanas de avaliação;
- Não fala inglês;
- Indisponível para acompanhamento;
- Comprometimento cognitivo;
- Doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar ou esquizofrenia);
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Estudo de determinação de dose com 14 grupos de 3 participantes cada.
Para identificar a dose efetiva mínima (MED) para aumentar a caminhada em mais 2.000 passos por dia entre os períodos de corrida e acompanhamento, o primeiro grupo de 3 participantes receberá uma dose de 5 semanas da intervenção multi-BCT.
Para os próximos sujeitos, as doses a administrar irão variar entre 1 e 10 semanas de duração e serão determinadas usando uma versão modificada do Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) de acordo com as respostas observadas nos participantes anteriores .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram um aumento de 2.000 passos/dia entre a introdução e o acompanhamento
Prazo: Os totais médios de passos diários serão comparados entre o run-in (2 semanas pré-intervenção) e os períodos de acompanhamento (2 semanas pós-intervenção variável de 5-10 semanas).
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As etapas dos participantes serão avaliadas continuamente usando um dispositivo móvel Fitbit.
As etapas diárias dos participantes serão agregadas por períodos de introdução e acompanhamento para gerar etapas diárias médias em cada período.
A média de passos diários no período de acompanhamento será comparada à média de passos diários no período de rodagem.
Se as etapas médias no acompanhamento forem 2.000 etapas por dia maiores do que durante a execução, o resultado do Método de Reavaliação Contínua do Tempo até o Evento (TiTE-CRM) será considerado bem-sucedido.
A dose mínima eficaz (MED) será definida como a menor duração da dose de BCT associada a 80% dos participantes que receberam essa dose e tiveram um aumento bem-sucedido na caminhada entre os períodos de corrida e acompanhamento.
Pré-especificado para relatar resultados de resultados primários e secundários em toda a amostra.
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Os totais médios de passos diários serão comparados entre o run-in (2 semanas pré-intervenção) e os períodos de acompanhamento (2 semanas pós-intervenção variável de 5-10 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança interna nas etapas diárias.
Prazo: Os totais médios de passos diários serão comparados entre o run-in (2 semanas pré-intervenção) e os períodos de acompanhamento (2 semanas pós-intervenção variável de 5-10 semanas).
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As etapas dos participantes serão avaliadas continuamente usando um dispositivo móvel Fitbit.
As etapas diárias dos participantes serão agregadas por períodos de introdução e acompanhamento para gerar etapas diárias médias em cada período.
Mudanças nas etapas diárias entre os períodos de run-in e intervenção serão comparadas usando análises de modelos lineares generalizados mistos.
Pré-especificado para relatar resultados de resultados primários e secundários em toda a amostra.
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Os totais médios de passos diários serão comparados entre o run-in (2 semanas pré-intervenção) e os períodos de acompanhamento (2 semanas pós-intervenção variável de 5-10 semanas).
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Mudança intrapessoal na autoeficácia para caminhar.
Prazo: A autoeficácia será avaliada ao final do run-in de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. Mudanças na autoeficácia serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre a introdução e o acompanhamento (média de acompanhamento menos média de execução)
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A autoeficácia será avaliada usando a escala de autoeficácia para caminhar (SE-W), uma medida de 10 itens que avalia a capacidade do paciente de caminhar por períodos de 5 a 50 minutos.
Os itens são pontuados de 0 a 100%, com pontuações de 0% indicando que os participantes "não estão nada confiantes" de que poderiam caminhar durante esse período e pontuações de 100% indicando que os participantes estão "altamente confiantes" de que poderiam caminhar durante esse período.
Os itens são médios para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de crenças sobre autoeficácia.
Pré-especificado para relatar resultados de resultados primários e secundários em toda a amostra.
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A autoeficácia será avaliada ao final do run-in de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. Mudanças na autoeficácia serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre a introdução e o acompanhamento (média de acompanhamento menos média de execução)
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Mudança intrapessoal na regulação intrínseca.
Prazo: A regulação intrínseca (RI) será avaliada ao final do período de execução de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. As alterações na RI serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre o run-in e o acompanhamento (média de acompanhamento menos a média do run-in)
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Isso será avaliado usando uma medida de 4 itens que avalia a regulação intrínseca, uma subescala do Questionário de Regulações Comportamentais no Exercício Versão 2 (BREQ-2).
Os itens são pontuados numa escala de 0 (Não é verdade para mim) a 4 (Muito verdadeiro para mim), e a média é calculada para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior regulação intrínseca.
Pré-especificado para relatar resultados de resultados primários e secundários em toda a amostra.
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A regulação intrínseca (RI) será avaliada ao final do período de execução de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. As alterações na RI serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre o run-in e o acompanhamento (média de acompanhamento menos a média do run-in)
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Mudança interna na discrepância de comportamento.
Prazo: A discrepância de comportamento (DIB) será avaliada ao final do período de execução de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. As alterações no DIB serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre o run-in e o acompanhamento (média de acompanhamento menos a média do run-in)
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Isso será avaliado com um único item que mede a discrepância de comportamento.
O texto da medida é "Qual é a diferença entre o seu comportamento atual de caminhada e o seu objetivo em relação à caminhada?"
A questão é avaliada de 1 (nada diferente) a 7 (muito diferente), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de discrepância no comportamento.
Pré-especificado para relatar resultados de resultados primários e secundários em toda a amostra.
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A discrepância de comportamento (DIB) será avaliada ao final do período de execução de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. As alterações no DIB serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre o run-in e o acompanhamento (média de acompanhamento menos a média do run-in)
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Mudança interna na motivação.
Prazo: A motivação será avaliada ao final do run-in de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. As mudanças na motivação serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre o início e o acompanhamento (média de acompanhamento menos média de início)
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A motivação será avaliada com uma mensagem afirmando “Sinto-me motivado para caminhar todos os dias”.
Os participantes avaliarão este item numa escala de 1 (Nada verdadeiro) a 7 (Muito verdadeiro), com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de motivação.
Pré-especificado para relatar resultados de resultados primários e secundários em toda a amostra.
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A motivação será avaliada ao final do run-in de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. As mudanças na motivação serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre o início e o acompanhamento (média de acompanhamento menos média de início)
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Mudança intrapessoal no contexto e recursos ambientais.
Prazo: O contexto e os recursos ambientais (ECaR) serão avaliados na conclusão do período de execução de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. As alterações no ECaR serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre a execução e o acompanhamento (média de acompanhamento menos a média de execução)
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Isto será avaliado através de uma lista de verificação de 7 barreiras potenciais à caminhada.
As barreiras são codificadas numa escala de 1 (Nada frequentemente) a 5 (Muitas vezes), e calculada a média para criar uma pontuação total, com pontuações mais elevadas indicando que as barreiras listadas tiveram maiores efeitos na caminhada.
Pré-especificado para relatar resultados de resultados primários e secundários em toda a amostra.
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O contexto e os recursos ambientais (ECaR) serão avaliados na conclusão do período de execução de 2 semanas e no final do período de acompanhamento de 2 semanas. As alterações no ECaR serão relatadas comparando as pontuações médias de diferença entre a execução e o acompanhamento (média de acompanhamento menos a média de execução)
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Mudança intrapessoal na adesão à medicação.
Prazo: A adesão à medicação será avaliada continuamente por meio de um frasco de comprimidos inteligente e a adesão será calculada diariamente. A mudança ao longo do tempo será examinada entre o período inicial de 2 semanas e o período de acompanhamento (2 semanas pós-intervenção variável de 5 a 10 semanas).
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A adesão dos participantes à medicação com estatinas será avaliada continuamente usando um frasco de comprimidos eletrônico inteligente.
A adesão diária à medicação será registrada para cada participante durante toda a duração do estudo.
Mudanças na medicação entre as fases de introdução e intervenção serão comparadas usando análises de modelos lineares generalizados mistos.
A adesão durante os períodos de introdução e acompanhamento será relatada como a proporção de dias de adesão (por exemplo,
0,786 para 11 dos 14 dias aderentes).
As alterações na adesão entre a introdução e o acompanhamento serão relatadas como a alteração média na proporção de dias de adesão
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A adesão à medicação será avaliada continuamente por meio de um frasco de comprimidos inteligente e a adesão será calculada diariamente. A mudança ao longo do tempo será examinada entre o período inicial de 2 semanas e o período de acompanhamento (2 semanas pós-intervenção variável de 5 a 10 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heterogeneidade entre pessoas na resposta ao tratamento.
Prazo: Os passos serão avaliados continuamente por meio do rastreador de atividades usado e a contagem de passos será relatada diariamente. A média das contagens de passos será calculada durante as 2 semanas de run-in e em blocos de 2 semanas durante o período de intervenção e acompanhamento (5-14 semanas a partir do run-in).
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A heterogeneidade dos participantes na quantidade de tempo necessária para alcançar um aumento bem-sucedido nas etapas diárias (definidas como um aumento de 2.000 ou mais etapas por dia durante um período de 2 semanas em comparação com o run-in) será examinada.
A contagem média de passos será calculada para cada bloco de 2 semanas durante os períodos de intervenção e acompanhamento.
A média de passos por dia nesses blocos será comparada com a média de passos diários no período de rodagem.
Assim que um aumento bem-sucedido for detectado, o tempo para atingir esta resposta ao tratamento será registrado.
As diferenças na duração dos aumentos bem-sucedidos na atividade física serão examinadas entre os participantes usando modelos de regressão de efeitos mistos.
Pré-especificado para relatar resultados de resultados primários e secundários em toda a amostra.
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Os passos serão avaliados continuamente por meio do rastreador de atividades usado e a contagem de passos será relatada diariamente. A média das contagens de passos será calculada durante as 2 semanas de run-in e em blocos de 2 semanas durante o período de intervenção e acompanhamento (5-14 semanas a partir do run-in).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goodwin AM, Friel C, Miller D, Vicari F, Duer-Hefele J, Chandereng T, Davidson KW, Alfano CM, Cheung YK, Butler MJ. Minimum effective dose of a multicomponent behaviour change intervention to increase the physical activity of individuals on primary statin therapy: an adaptive study using the time-to-event continual reassessment method (TiTE-CRM). BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e090789. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090789.
- Butler MJ, Romain AN, Augustin R, Robles P, Friel CP, Vicari F, Chandereng T, Alfano CM, Cheung YK, Davidson KW. The effect of a multi-component behavior change technique intervention on physical activity among individuals on primary prevention statin therapy: A dose-finding trial protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Jul;130:107205. doi: 10.1016/j.cct.2023.107205. Epub 2023 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0674
- P30AG063786-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado após a conclusão do recrutamento, mas antes da publicação de quaisquer dados do estudo atual.
Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante.
Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo da web gratuito sem restrições de acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .