Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja BCT dotycząca aktywności fizycznej wśród osób przyjmujących statyny

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Wpływ wieloskładnikowej interwencji w zakresie techniki zmiany zachowania na aktywność fizyczną wśród osób objętych profilaktyką pierwotną Terapia statyną: badanie pilotażowe ustalające dawkę

Celem tego projektu jest określenie minimalnej skutecznej dawki (MED) wieloskładnikowej interwencji mającej na celu zmianę zachowania wymaganej do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej (PA) wśród uczestników prewencji pierwotnej, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). ). Interwencja będzie składać się z 5 BCT, które wcześniej okazały się skuteczne w zwiększaniu zachowań zdrowotnych: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola, informacje zwrotne i podpowiedzi/wskazówki. Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy podstawowy okres docierania, podczas którego będą mierzone poziomy PA za pomocą urządzenia ubieralnego Fitbit. Następnie 42 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 14 kohort po 3 uczestników na okres interwencji. W okresie interwencji uczestnicy otrzymają interwencję multi-BCT, której długość waha się od 1 do 10 tygodni w zależności od przydzielonej dawki. Przydział do dawek będzie wykorzystywać zmodyfikowaną wersję metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM) w celu dostosowania dawki dla każdej kohorty na podstawie wyników z poprzedniej kohorty. Po interwencji nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji. MED zostanie zdefiniowana jako najmniejsza dawka BCT (określona tygodniami interwencji) powiązana z 80% uczestników mających pomyślny wzrost PA między okresami wstępnymi a okresami kontrolnymi (zdefiniowanymi jako chodzenie dodatkowych 2000 kroków dziennie ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest określenie minimalnej skutecznej dawki (MED) wieloskładnikowej interwencji mającej na celu zmianę zachowania wymaganej do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej (PA) wśród uczestników prewencji pierwotnej, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). ). Długoterminowym celem jest zapobieganie CVD. Obecny projekt wykorzysta zmodyfikowaną wersję metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM), najnowocześniejszej metodologii ustalania dawki, w celu określenia MED wymaganej interwencji wieloskładnikowej techniki zmiany zachowania (BCT) zwiększyć PA średnio o 2000 kroków dziennie. Interwencja będzie składać się z 5 BCT, które wcześniej okazały się skuteczne w zwiększaniu zachowań zdrowotnych: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola, informacje zwrotne i podpowiedzi/wskazówki.

Próba obejmie osoby w ramach prewencji pierwotnej terapii statynami. Do tego badania badacze zwerbują obecnie osoby prowadzące siedzący tryb życia, mając na celu randomizację 42 osób do interwencji. Zarejestrowani uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego będą mierzone poziomy PA za pomocą urządzeń do noszenia Fitbit, a poziom przestrzegania statyn będzie oceniany za pomocą inteligentnej butelki na pigułki. W początkowym okresie docierania do weryfikacji siedzącego trybu życia zostaną wykorzystane obiektywne dane z urządzeń do noszenia Fitbit. Osoby, które nie mają obiektywnych poziomów siedzącego trybu życia i/lub nie przestrzegają protokołu, zostaną wykluczone i nie będą losowo przydzielane do interwencji. Po wprowadzeniu badacze losowo podzielą 42 uczestników na 14 kohort po 3 uczestników na okres interwencji. W okresie interwencji uczestnicy otrzymają interwencję multi-BCT, której długość waha się od 1 do 10 tygodni w zależności od przydzielonej dawki. Przydział do dawek będzie wykorzystywał zmodyfikowaną metodologię TiTE-CRM w celu dostosowania dawki dla każdej kohorty na podstawie wyników z poprzedniej kohorty. Po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji, który obejmuje pasywne gromadzenie danych z monitora aktywności, wypełnianie ankiet i korzystanie z inteligentnej butelki z pigułkami w celu śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich. MED zostanie zdefiniowany jako najmniejszy czas trwania dawki BCT związany z 80% uczestników mających pomyślny wzrost PA między okresem wstępnym a okresami obserwacji. Zmiana PA zostanie zdefiniowana jako różnica średniego dziennego PA między okresami wstępnymi i kontrolnymi. Badacze ocenią również mechanizmy działania (MoA), aby określić potencjalnych mediatorów interwencji BCT w PA. Ponieważ zwiększenie PA może zmienić przestrzeganie statyn, badacze wykorzystają inteligentną butelkę z pigułkami do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących statyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Institute of Health System Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Pracownik/podmiot stowarzyszony Northwell Health
  • Ambulatoryjny bez ograniczeń: nigdy nie został poinformowany przez lekarza, że ​​zwiększenie chodu o niskiej intensywności byłoby niebezpieczne;
  • Przepisane leki statynowe;
  • Samodzielnie zgłaszany niski poziom aktywności fizycznej
  • Dostęp do inteligentnego telefonu komórkowego i możliwość korzystania z niego;
  • Po 2 tygodniach docierania, obiektywnie zweryfikowany niski poziom aktywności fizycznej udokumentowany dostępnym na rynku urządzeniem Fitbit
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat;
  • Nie jest pracownikiem/podmiotem stowarzyszonym Northwell Health
  • Nie chodzący lub niebezpieczny/niezalecany do udziału w programie marszu
  • Nie przepisane statyny;
  • Historia CVD;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego;
  • nie mówi po angielsku;
  • Niedostępne do kontynuacji;
  • upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Ciężka choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia);
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Badanie ustalania dawki z 14 grupami po 3 uczestników w każdej. Aby określić minimalną skuteczną dawkę (MED) zwiększającą chodzenie o 2000 dodatkowych kroków dziennie między okresem wstępnym a okresem kontrolnym, pierwsza grupa 3 uczestników otrzyma 5-tygodniową dawkę interwencji multi-BCT. W przypadku kolejnych pacjentów dawki do podania będą wahały się od 1 do 10 tygodni i zostaną określone przy użyciu zmodyfikowanej wersji metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM) zgodnie z obserwowanymi reakcjami u poprzednich uczestników .
Behawioralne: 5 technik zmiany zachowania
  1. Wyznaczanie celów: ustal lub uzgodnij cel określony w kategoriach zachowania, które ma zostać osiągnięte. Przykład: Ustaw jako cel chodzenie 2000 kroków więcej dziennie.
  2. Planowanie działania: szybkie szczegółowe planowanie wykonania zachowania (musi obejmować ustawienie [chodzenie do skrzynki pocztowej], częstotliwość, czas trwania i intensywność. Przykład: Opracuj plan dzisiejszego spaceru.
  3. Samokontrola zachowania: ustal metodę monitorowania i rejestrowania liczby kroków przez osobę w oparciu o Fitbit. Przykład: Czy sprawdziłeś swój Fitbit i zapisałeś dzienną całkowitą liczbę kroków?
  4. Informacje zwrotne na temat zachowania: monitoruj i dostarczaj informacji zwrotnych lub oceniających na temat wyników zachowania (np. forma, częstotliwość, czas trwania, intensywność). Przykład: przeszedłeś dzisiaj 6000 kroków.
  5. Podpowiedzi/wskazówki: wprowadzenie lub zdefiniowanie bodźca środowiskowego lub społecznego w celu nakłonienia lub wskazania zachowania. Monit lub wskazówka zwykle pojawiają się w czasie lub miejscu wykonania. Przykład: Planowałeś dzisiaj spacer po parku o 15:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wzrost o 2000 kroków dziennie pomiędzy okresem początkowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Średnie dzienne sumy kroków zostaną porównane pomiędzy okresem docierania (2 tygodnie przed interwencją) i okresami obserwacji (2 tygodnie po zmiennej interwencji trwającej 5–10 tygodni).
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit. Dzienne kroki uczestników zostaną zsumowane według okresów początkowych i kontrolnych, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdym okresie. Średnie dzienne kroki w okresie kontrolnym zostaną porównane ze średnimi dziennymi krokami w okresie docierania. Jeżeli średnia liczba kroków w okresie kontrolnym jest o 2000 kroków dziennie większa niż podczas docierania, wynik metody ciągłej ponownej oceny czasu do zdarzenia (TiTE-CRM) zostanie uznany za pomyślny. Minimalna skuteczna dawka (MED) zostanie zdefiniowana jako najmniejszy czas trwania dawki BCT związany z tym, że 80% uczestników otrzymujących tę dawkę spowodowało pomyślny wzrost chodu pomiędzy okresem wstępnym a okresem kontrolnym. Wstępnie określone w celu raportowania wyników pierwotnych i wtórnych w całej próbie.
Średnie dzienne sumy kroków zostaną porównane pomiędzy okresem docierania (2 tygodnie przed interwencją) i okresami obserwacji (2 tygodnie po zmiennej interwencji trwającej 5–10 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobowa zmiana codziennych kroków.
Ramy czasowe: Średnie dzienne sumy kroków zostaną porównane pomiędzy okresem docierania (2 tygodnie przed interwencją) i okresami obserwacji (2 tygodnie po zmiennej interwencji trwającej 5–10 tygodni).
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit. Dzienne kroki uczestników zostaną zsumowane według okresów początkowych i kontrolnych, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdym okresie. Zmiany w codziennych krokach pomiędzy okresami docierania i interwencji zostaną porównane za pomocą uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego. Wstępnie określone w celu raportowania wyników pierwotnych i wtórnych w całej próbie.
Średnie dzienne sumy kroków zostaną porównane pomiędzy okresem docierania (2 tygodnie przed interwencją) i okresami obserwacji (2 tygodnie po zmiennej interwencji trwającej 5–10 tygodni).
Wewnątrzosobowa zmiana poczucia własnej skuteczności podczas chodzenia.
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i na końcu 2-tygodniowego okresu obserwacji. Zmiany w poczuciu własnej skuteczności zostaną zgłoszone porównując średnie wyniki różnicy między okresem początkowym a okresem kontrolnym (średnia z okresu kontrolnego minus średnia z okresu wstępnego)
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane przy użyciu skali poczucia własnej skuteczności w chodzeniu (SE-W), składającej się z 10 elementów skali oceniającej zdolność pacjenta do chodzenia przez czas od 5 do 50 minut. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 100%, przy czym wyniki 0% wskazują, że uczestnicy „w ogóle nie są pewni”, że mogliby chodzić przez ten czas, a wyniki 100% wskazują, że uczestnicy są „wysoce pewni”, że mogą chodzić przez ten czas. Pozycje są średnie, aby uzyskać łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przekonań na temat własnej skuteczności. Wstępnie określone w celu raportowania wyników pierwotnych i wtórnych w całej próbie.
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i na końcu 2-tygodniowego okresu obserwacji. Zmiany w poczuciu własnej skuteczności zostaną zgłoszone porównując średnie wyniki różnicy między okresem początkowym a okresem kontrolnym (średnia z okresu kontrolnego minus średnia z okresu wstępnego)
Wewnątrzosobowa zmiana regulacji wewnętrznej.
Ramy czasowe: Regulacja wewnętrzna (IR) zostanie oceniona po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i po zakończeniu 2-tygodniowego okresu kontrolnego. Zmiany w IR będą zgłaszane porównując średnie wyniki różnicy pomiędzy okresem docierania i okresem kontrolnym (średnia okresu obserwacji minus średnia okresu docierania)
Zostanie to ocenione za pomocą 4-elementowej miary oceniającej regulację wewnętrzną, podskali Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Ćwiczeniach Wersja 2 (BREQ-2). Pozycje są oceniane w skali od 0 (w moim przypadku nieprawdziwe) do 4 (w moim przypadku bardzo prawdziwe) i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wewnętrzną regulację. Wstępnie określone w celu raportowania wyników pierwotnych i wtórnych w całej próbie.
Regulacja wewnętrzna (IR) zostanie oceniona po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i po zakończeniu 2-tygodniowego okresu kontrolnego. Zmiany w IR będą zgłaszane porównując średnie wyniki różnicy pomiędzy okresem docierania i okresem kontrolnym (średnia okresu obserwacji minus średnia okresu docierania)
Wewnętrzna zmiana rozbieżności w zachowaniu.
Ramy czasowe: Rozbieżność w zachowaniu (DIB) zostanie oceniona po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i po zakończeniu 2-tygodniowego okresu kontrolnego. Zmiany w DIB będą zgłaszane porównując średnie wyniki różnicy pomiędzy okresem docierania i okresem kontrolnym (średnia okresu obserwacji minus średnia okresu docierania)
Zostanie to ocenione za pomocą pojedynczego elementu mierzącego rozbieżność w zachowaniu. Tekst pomiaru brzmi: „Jak duża jest różnica między Twoim obecnym zachowaniem chodzenia a Twoim celem dotyczącym chodzenia?” Pytanie jest oceniane w skali od 1 (wcale się nie różni) do 7 (bardzo się różni), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom rozbieżności w zachowaniu. Wstępnie określone w celu raportowania wyników pierwotnych i wtórnych w całej próbie.
Rozbieżność w zachowaniu (DIB) zostanie oceniona po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i po zakończeniu 2-tygodniowego okresu kontrolnego. Zmiany w DIB będą zgłaszane porównując średnie wyniki różnicy pomiędzy okresem docierania i okresem kontrolnym (średnia okresu obserwacji minus średnia okresu docierania)
Wewnętrzna zmiana motywacji.
Ramy czasowe: Motywacja zostanie oceniona po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i na końcu 2-tygodniowego okresu kontrolnego. Zmiany motywacji będą zgłaszane porównując średnie wyniki różnicy między okresem docierania a okresem obserwacji (średnia okresu obserwacji minus średnia wyniku okresu badania).
Motywacja zostanie oceniona za pomocą komunikatu „Czuję się zmotywowany do codziennego chodzenia”. Uczestnicy oceniają tę pozycję w skali od 1 (w ogóle nieprawda) do 7 (bardzo prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji. Wstępnie określone w celu raportowania wyników pierwotnych i wtórnych w całej próbie.
Motywacja zostanie oceniona po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i na końcu 2-tygodniowego okresu kontrolnego. Zmiany motywacji będą zgłaszane porównując średnie wyniki różnicy między okresem docierania a okresem obserwacji (średnia okresu obserwacji minus średnia wyniku okresu badania).
Wewnątrzosobowa zmiana kontekstu i zasobów środowiskowych.
Ramy czasowe: Kontekst i zasoby środowiskowe (ECaR) zostaną ocenione po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i po zakończeniu 2-tygodniowego okresu kontrolnego. Zmiany w ECaR zostaną zgłoszone porównując średnie wyniki różnicy pomiędzy okresem docierania i okresem kontrolnym (średnia okresu obserwacji minus średnia okresu docierania)
Zostanie to ocenione przy użyciu listy kontrolnej zawierającej 7 potencjalnych barier w chodzeniu. Bariery są kodowane w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo często) i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują, że wymienione bariery mają większy wpływ na chodzenie. Wstępnie określone w celu raportowania wyników pierwotnych i wtórnych w całej próbie.
Kontekst i zasoby środowiskowe (ECaR) zostaną ocenione po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego i po zakończeniu 2-tygodniowego okresu kontrolnego. Zmiany w ECaR zostaną zgłoszone porównując średnie wyniki różnicy pomiędzy okresem docierania i okresem kontrolnym (średnia okresu obserwacji minus średnia okresu docierania)
Wewnątrzosobowa zmiana w przestrzeganiu leków.
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki na pigułki, a przestrzeganie zaleceń będzie obliczane codziennie. Zmiana w czasie zostanie zbadana pomiędzy 2-tygodniowym okresem wstępnym a okresem kontrolnym (2 tygodnie po interwencji zmiennej trwającej 5–10 tygodni).
Stosowanie przez uczestnika leku statynami będzie stale oceniane przy użyciu inteligentnej elektronicznej butelki na pigułki. Codzienne przyjmowanie leków będzie rejestrowane dla każdego uczestnika przez cały czas trwania badania. Zmiany w lekach pomiędzy fazą rozruchu a fazą interwencji zostaną porównane przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego. Przestrzeganie zasad w okresach wstępnych i kontrolnych będzie zgłaszane jako odsetek dni przestrzegania zasad (np. 0,786 przez 11 z 14 dni stosowania). Zmiany w przestrzeganiu zaleceń pomiędzy okresem początkowym a okresem kontrolnym będą zgłaszane jako średnia zmiana w proporcji dni przestrzegania zaleceń
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki na pigułki, a przestrzeganie zaleceń będzie obliczane codziennie. Zmiana w czasie zostanie zbadana pomiędzy 2-tygodniowym okresem wstępnym a okresem kontrolnym (2 tygodnie po interwencji zmiennej trwającej 5–10 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzyosobowa heterogeniczność odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Kroki będą stale oceniane za pomocą zużytego modułu do śledzenia aktywności, a liczba kroków będzie raportowana codziennie. Liczba kroków będzie uśredniana podczas 2-tygodniowego okresu docierania i 2-tygodniowych bloków w okresie interwencji i obserwacji (5-14 tygodni od okresu docierania).
Zbadana zostanie niejednorodność uczestników pod względem czasu wymaganego do osiągnięcia pomyślnego wzrostu liczby codziennych kroków (zdefiniowanego jako wzrost o 2000 lub więcej kroków dziennie w okresie 2 tygodni w porównaniu z okresem docierania). Średnia liczba kroków zostanie obliczona dla każdego 2-tygodniowego bloku w okresach interwencji i obserwacji. Średnie dzienne kroki w tych blokach zostaną porównane ze średnimi dziennymi krokami w okresie docierania. Po wykryciu pomyślnego wzrostu rejestrowany będzie czas osiągnięcia tej odpowiedzi na leczenie. Różnice w czasie trwania pomyślnego zwiększenia aktywności fizycznej zostaną zbadane pomiędzy uczestnikami przy użyciu modeli regresji z efektami mieszanymi. Wstępnie określone w celu raportowania wyników pierwotnych i wtórnych w całej próbie.
Kroki będą stale oceniane za pomocą zużytego modułu do śledzenia aktywności, a liczba kroków będzie raportowana codziennie. Liczba kroków będzie uśredniana podczas 2-tygodniowego okresu docierania i 2-tygodniowych bloków w okresie interwencji i obserwacji (5-14 tygodni od okresu docierania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0674
  • P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony wraz z formularzem świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacją jakichkolwiek danych z bieżącego badania. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników. Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj