Interwencja BCT dotycząca aktywności fizycznej wśród osób przyjmujących statyny
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Wpływ wieloskładnikowej interwencji w zakresie techniki zmiany zachowania na aktywność fizyczną wśród osób objętych profilaktyką pierwotną Terapia statyną: badanie pilotażowe ustalające dawkę
Celem tego projektu jest określenie minimalnej skutecznej dawki (MED) wieloskładnikowej interwencji mającej na celu zmianę zachowania wymaganej do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej (PA) wśród uczestników prewencji pierwotnej, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). ).
Interwencja będzie składać się z 5 BCT, które wcześniej okazały się skuteczne w zwiększaniu zachowań zdrowotnych: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola, informacje zwrotne i podpowiedzi/wskazówki.
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy podstawowy okres docierania, podczas którego będą mierzone poziomy PA za pomocą urządzenia ubieralnego Fitbit.
Następnie 42 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 14 kohort po 3 uczestników na okres interwencji.
W okresie interwencji uczestnicy otrzymają interwencję multi-BCT, której długość waha się od 1 do 10 tygodni w zależności od przydzielonej dawki.
Przydział do dawek będzie wykorzystywać zmodyfikowaną wersję metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM) w celu dostosowania dawki dla każdej kohorty na podstawie wyników z poprzedniej kohorty.
Po interwencji nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji.
MED zostanie zdefiniowana jako najmniejsza dawka BCT (określona tygodniami interwencji) powiązana z 80% uczestników mających pomyślny wzrost PA między okresami wstępnymi a okresami kontrolnymi (zdefiniowanymi jako chodzenie dodatkowych 2000 kroków dziennie ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest określenie minimalnej skutecznej dawki (MED) wieloskładnikowej interwencji mającej na celu zmianę zachowania wymaganej do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej (PA) wśród uczestników prewencji pierwotnej, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). ). Długoterminowym celem jest zapobieganie CVD. Obecny projekt wykorzysta zmodyfikowaną wersję metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM), najnowocześniejszej metodologii ustalania dawki, w celu określenia MED wymaganej interwencji wieloskładnikowej techniki zmiany zachowania (BCT) zwiększyć PA średnio o 2000 kroków dziennie. Interwencja będzie składać się z 5 BCT, które wcześniej okazały się skuteczne w zwiększaniu zachowań zdrowotnych: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola, informacje zwrotne i podpowiedzi/wskazówki.
Próba obejmie osoby w ramach prewencji pierwotnej terapii statynami. Do tego badania badacze zwerbują obecnie osoby prowadzące siedzący tryb życia, mając na celu randomizację 42 osób do interwencji. Zarejestrowani uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego będą mierzone poziomy PA za pomocą urządzeń do noszenia Fitbit, a poziom przestrzegania statyn będzie oceniany za pomocą inteligentnej butelki na pigułki. W początkowym okresie docierania do weryfikacji siedzącego trybu życia zostaną wykorzystane obiektywne dane z urządzeń do noszenia Fitbit. Osoby, które nie mają obiektywnych poziomów siedzącego trybu życia i/lub nie przestrzegają protokołu, zostaną wykluczone i nie będą losowo przydzielane do interwencji. Po wprowadzeniu badacze losowo podzielą 42 uczestników na 14 kohort po 3 uczestników na okres interwencji. W okresie interwencji uczestnicy otrzymają interwencję multi-BCT, której długość waha się od 1 do 10 tygodni w zależności od przydzielonej dawki. Przydział do dawek będzie wykorzystywał zmodyfikowaną metodologię TiTE-CRM w celu dostosowania dawki dla każdej kohorty na podstawie wyników z poprzedniej kohorty. Po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji, który obejmuje pasywne gromadzenie danych z monitora aktywności, wypełnianie ankiet i korzystanie z inteligentnej butelki z pigułkami w celu śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich. MED zostanie zdefiniowany jako najmniejszy czas trwania dawki BCT związany z 80% uczestników mających pomyślny wzrost PA między okresem wstępnym a okresami obserwacji. Zmiana PA zostanie zdefiniowana jako różnica średniego dziennego PA między okresami wstępnymi i kontrolnymi. Badacze ocenią również mechanizmy działania (MoA), aby określić potencjalnych mediatorów interwencji BCT w PA. Ponieważ zwiększenie PA może zmienić przestrzeganie statyn, badacze wykorzystają inteligentną butelkę z pigułkami do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących statyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Pracownik/podmiot stowarzyszony Northwell Health
- Ambulatoryjny bez ograniczeń: nigdy nie został poinformowany przez lekarza, że zwiększenie chodu o niskiej intensywności byłoby niebezpieczne;
- Przepisane leki statynowe;
- Samodzielnie zgłaszany niski poziom aktywności fizycznej
- Dostęp do inteligentnego telefonu komórkowego i możliwość korzystania z niego;
- Po 2 tygodniach docierania, obiektywnie zweryfikowany niski poziom aktywności fizycznej udokumentowany dostępnym na rynku urządzeniem Fitbit
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Nie jest pracownikiem/podmiotem stowarzyszonym Northwell Health
- Nie chodzący lub niebezpieczny/niezalecany do udziału w programie marszu
- Nie przepisane statyny;
- Historia CVD;
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego;
- nie mówi po angielsku;
- Niedostępne do kontynuacji;
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- Ciężka choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia);
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Badanie ustalania dawki z 14 grupami po 3 uczestników w każdej.
Aby określić minimalną skuteczną dawkę (MED) zwiększającą chodzenie o 2000 dodatkowych kroków dziennie między okresem wstępnym a okresem kontrolnym, pierwsza grupa 3 uczestników otrzyma 5-tygodniową dawkę interwencji multi-BCT.
W przypadku kolejnych pacjentów dawki do podania będą wahały się od 1 do 10 tygodni i zostaną określone przy użyciu zmodyfikowanej wersji metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM) zgodnie z obserwowanymi reakcjami u poprzednich uczestników .
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces lub porażka zmiany w codziennych krokach.
Ramy czasowe: Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie obliczana codziennie. Zmiana średniej liczby kroków dziennie zostanie porównana między okresami docierania i okresu kontrolnego (5-14 tygodni od okresu docierania).
|
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit.
Dzienne kroki dla uczestników będą agregowane według okresów wstępnych i uzupełniających, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdym okresie.
Średnie dzienne kroki w okresie obserwacji zostaną porównane ze średnimi dziennymi krokami w okresie docierania.
Jeśli średnie kroki w okresie kontrolnym są o 2000 kroków dziennie większe niż podczas fazy wstępnej, wynik metody ciągłej ponownej oceny czasu do zdarzenia zostanie uznany za pozytywny.
Minimalna skuteczna dawka (MED) zostanie zdefiniowana jako najmniejszy czas trwania dawki BCT związany z 80% uczestnikami otrzymującymi tę dawkę, którzy pomyślnie zwiększą chodzenie między okresami wstępnymi a okresami kontrolnymi.
|
Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie obliczana codziennie. Zmiana średniej liczby kroków dziennie zostanie porównana między okresami docierania i okresu kontrolnego (5-14 tygodni od okresu docierania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobowa zmiana w dziennych krokach.
Ramy czasowe: Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie obliczana codziennie. Zbadana zostanie zmiana w czasie między okresem wyjściowym, interwencyjnym i uzupełniającym (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit.
Dzienne kroki dla uczestników będą agregowane według okresów wstępnych i uzupełniających, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdym okresie.
Zmiany w dziennych krokach między okresami docierania i interwencji zostaną porównane przy użyciu uogólnionych liniowych analiz modelu mieszanego.
|
Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie obliczana codziennie. Zbadana zostanie zmiana w czasie między okresem wyjściowym, interwencyjnym i uzupełniającym (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
|
Zmiana wewnątrzosobowa poczucia własnej skuteczności w chodzeniu.
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na zakończenie okresu wyjściowego i będzie oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą skali Self-Efficacy for Walking (SE-W), składającej się z 10 pozycji, oceniającej zdolność pacjenta do chodzenia przez czas od 5 do 50 minut.
Pozycje są punktowane od 0 do 100%, przy czym wyniki 0% wskazują, że uczestnicy „nie są wcale pewni”, że mogliby chodzić przez taki czas, a wyniki 100% wskazują, że uczestnicy są „bardzo pewni”, że mogliby chodzić przez ten czas.
Pozycje są średnie, aby stworzyć łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przekonań o własnej skuteczności.
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na zakończenie okresu wyjściowego i będzie oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
|
Wewnątrzosobowa zmiana wewnętrznej regulacji.
Ramy czasowe: Regulacja wewnętrzna zostanie oceniona po zakończeniu linii bazowej i będzie oceniana co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Zostanie to ocenione za pomocą 4-punktowej miary oceniającej wewnętrzną regulację, podskali Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń Wersja 2 (BREQ-2).
Pozycje są punktowane w skali od 0 (nie dotyczy mnie) do 4 (bardzo prawdziwe dla mnie) i uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wewnętrzną regulację.
|
Regulacja wewnętrzna zostanie oceniona po zakończeniu linii bazowej i będzie oceniana co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
|
Wewnątrzosobowa zmiana w kontekście środowiskowym i zasobach.
Ramy czasowe: Kontekst środowiskowy i zasoby zostaną ocenione po zakończeniu linii bazowej i będą oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od uruchomienia).
|
Zostanie to ocenione za pomocą listy kontrolnej 7 potencjalnych barier w chodzeniu.
Bariery są kodowane w skali od 1 (wcale nieczęsto) do 5 (bardzo często) i uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższe wyniki wskazują, że wymienione bariery miały większy wpływ na chodzenie.
|
Kontekst środowiskowy i zasoby zostaną ocenione po zakończeniu linii bazowej i będą oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od uruchomienia).
|
|
Wewnątrzosobowa zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki z pigułkami, a przestrzeganie będzie obliczane codziennie. Zbadana zostanie zmiana w czasie między okresem wyjściowym, interwencyjnym i uzupełniającym (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Przestrzeganie przez uczestnika zaleceń dotyczących przyjmowania statyn będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej elektronicznej buteleczki na pigułki.
Codzienne przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie rejestrowane dla każdego uczestnika przez cały czas trwania badania.
Zmiany w lekach między fazą wstępną a fazą interwencji zostaną porównane przy użyciu uogólnionych liniowych analiz modelu mieszanego.
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki z pigułkami, a przestrzeganie będzie obliczane codziennie. Zbadana zostanie zmiana w czasie między okresem wyjściowym, interwencyjnym i uzupełniającym (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
|
Wewnątrzosobowa zmiana rozbieżności w zachowaniu.
Ramy czasowe: Rozbieżność w zachowaniu zostanie oceniona po zakończeniu linii bazowej i będzie oceniana co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Zostanie to ocenione za pomocą pojedynczej pozycji mierzącej rozbieżność w zachowaniu.
Tekst miary brzmi: „Jak duża jest różnica między twoim obecnym zachowaniem podczas chodzenia a twoim celem dotyczącym chodzenia?”
Pytanie jest oceniane w skali od 1 (wcale się nie różni) do 7 (bardzo się różni), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom rozbieżności w zachowaniu.
|
Rozbieżność w zachowaniu zostanie oceniona po zakończeniu linii bazowej i będzie oceniana co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
|
Wewnętrzna zmiana motywacji.
Ramy czasowe: Motywacja będzie oceniana po zakończeniu linii bazowej i będzie oceniana co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Motywacja zostanie oceniona za pomocą komunikatu „Czuję się zmotywowany do chodzenia każdego dnia”.
Uczestnicy ocenią tę pozycję w skali od 1 (zupełnie nieprawda) do 7 (bardzo prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji.
|
Motywacja będzie oceniana po zakończeniu linii bazowej i będzie oceniana co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzyosobowa heterogeniczność odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie raportowana codziennie. Liczba kroków zostanie uśredniona podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i 2-tygodniowych bloków podczas okresu interwencji i obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Zbadana zostanie heterogeniczność uczestników pod względem ilości czasu potrzebnego do osiągnięcia pomyślnego zwiększenia dziennej liczby kroków (zdefiniowanej jako wzrost o 2000 lub więcej kroków dziennie w okresie 2 tygodni w porównaniu z okresem docierania).
Średnia liczba kroków zostanie obliczona dla każdego 2-tygodniowego bloku podczas okresu interwencji i obserwacji.
Średnie dzienne kroki w tych blokach zostaną porównane ze średnimi dziennymi krokami w okresie docierania.
Po wykryciu pomyślnego wzrostu, czas do osiągnięcia tej odpowiedzi na leczenie zostanie odnotowany.
Różnice w czasie trwania skutecznego wzrostu aktywności fizycznej będą badane między uczestnikami przy użyciu modeli regresji efektów mieszanych.
|
Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie raportowana codziennie. Liczba kroków zostanie uśredniona podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i 2-tygodniowych bloków podczas okresu interwencji i obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0674
- P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony wraz z formularzem świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacją jakichkolwiek danych z bieżącego badania.
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników.
Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .