Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná chladicí opatření na ochranu starších lidí před nebezpečnými letními horky

19. října 2022 aktualizováno: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Hodnocení účinnosti chladicích center pro omezení tepelné zátěže u starších dospělých během extrémních veder

Se zvyšujícím se výskytem a závažností extrémních teplotních jevů doprovázejících změnu klimatu existuje naléhavá potřeba udržitelných strategií chlazení na ochranu tepelně zranitelných starších dospělých, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních událostí během tepelného stresu. Zdravotní agentury včetně Světové zdravotnické organizace, Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států a Health Canada v současné době doporučují během extrémních veder navštívit chladicí centrum nebo jiné klimatizované místo na 1–3 hodiny denně, aby se zmírnila hypertermie a zátěž. kardiovaskulární systém a tím riziko nežádoucích zdravotních příhod. Naše nedávná studie však ukazuje, že zatímco krátké vystavení klimatizaci je účinné pro snížení tělesné teploty a kardiovaskulární zátěže u zdravých starších dospělých, fyziologické dopady chlazení po návratu do tepla rychle odezní. Účelem tohoto projektu je proto posoudit, zda kratší, ale častější expozice klimatizací poskytuje účinnější chlazení než současná doporučení (jediná 1-3hodinová ochlazovací perioda) u starších dospělých s běžnými chronickými zdravotními stavy spojenými se zvýšenou zranitelností nebo bez nich. do extrémního tepla. Toho bude dosaženo vyhodnocením fyziologické zátěže u starších dospělých s diabetem a/nebo hypertenzí a bez ní, kteří jsou po dobu 8 hodin vystaveni podmínkám odrážejícím extrémní teplo v mírném kontinentálním klimatu (35 °C, 60% relativní vlhkost). Účastníci absolvují 3 samostatné simulované expozice tepelnému jevu: i) kontrolní pokus (žádné ochlazování po dobu 8hodinového horka); ii) doporučená zkouška chlazení (3 hodiny vystavení teplu následované 2 hodinami chlazení); a iii) pokus hybridního chlazení (2 hodiny vystavení teplu následované 1 hodinou chlazení, další 2 hodiny vystavení teplu následované 1 hodinou chlazení a závěrečné 2 hodiny vystavení teplu).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Glen P Kenny, PhD
  • Telefonní číslo: 4282 6135625800
  • E-mail: gkenny@uottawa.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 60-85 let
  • Muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2
  • Pro účastníky s diabetem 2. typu: uplynul alespoň jeden rok od diagnózy a hemoglobin A1c 6,0-10,5 %.
  • Pro účastníky s hypertenzí: uplynul alespoň jeden rok od diagnózy nebo průměrný klidový krevní tlak > 140 systolický nebo > 90 diastolický

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kouříte nebo přestaňte před méně než 5 lety
  • Středně závažné nebo závažné zdravotní stavy (jiné než diabetes typu 2 nebo vysoký krevní tlak), zejména ty, o nichž je známo, že ovlivňují fyziologické reakce na vystavení teplu (např. diagnostikované srdeční onemocnění, neurologické poruchy)
  • Teplo přizpůsobené v důsledku opakovaného vystavení horkému prostředí (používání sauny, nedávné cesty do horkého klimatu, jiné)
  • Pro účastníky s diabetem 2. typu: "Křehký" diabetes: nepředvídatelná hypo- & hyperglykémie. Těžká kardiovaskulární autonomní nebo periferní neuropatie (guidelines.diabetes.ca/cpg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulace extrémního tepla + žádné chlazení (kontrola)
Dospělí ve věku 60-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze
Jiný: Žádné chlazení (ovládání)
Účastníci jsou vystaveni 35°C, 60% relativní vlhkosti po dobu 8 hodin.
Experimentální: Simulace extrémních teplot + doporučené chlazení
Dospělí ve věku 60-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze
Jiný: Doporučené chlazení
Účastníci jsou vystaveni 35°C, 60% relativní vlhkosti po dobu 3 hodin, poté jsou přesunuti na 2 hodiny do klimatizované místnosti (~23°C, ~50% relativní vlhkost) a poté se vrátí do tepla na poslední 3 hodiny.
Experimentální: Simulace extrémních teplot + hybridní chlazení
Dospělí ve věku 60-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze
Jiný: Hybridní chlazení
Účastníci jsou vystaveni 35°C, 60% relativní vlhkosti po dobu 2 hodin, jsou přemístěni na 1 hodinu do klimatizované místnosti (~23°C, ~50% relativní vlhkost), vrátí se na 2 hodiny do tepla, přesunou zpět do klimatizované místnosti na 1 hodinu a poté se vraťte do tepla na poslední 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra (vrchol)
Časové okno: 8hodinové působení tepla
Špičková rektální teplota naměřená během 8hodinové tepelné expozice.
8hodinové působení tepla
Teplota jádra (AUC)
Časové okno: 8hodinové působení tepla
Rektální teplota bude měřena nepřetržitě během každé expozice a bude vypočítána plocha pod křivkou.
8hodinové působení tepla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota srdečního tepu (vrchol)
Časové okno: 8hodinové působení tepla
Špičková rektální teplota naměřená během 8hodinové tepelné expozice.
8hodinové působení tepla
Srdeční frekvence (AUC)
Časové okno: 8hodinové působení tepla
Srdeční frekvence bude měřena nepřetržitě během každé expozice a bude vypočítána plocha pod křivkou.
8hodinové působení tepla
Průměrná teplota kůže
Časové okno: Před a nepřetržitě během každé 8hodinové expozice
Průměrná teplota kůže vypočtená jako vážený průměr teplot kůže v 8 oblastech těla.
Před a nepřetržitě během každé 8hodinové expozice
Arteriální krevní tlaky
Časové okno: Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
Systolický a diastolický tlak se měří třikrát.
Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
SDNN
Časové okno: Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
Směrodatná odchylka normálních až normálních intervalů R-R měřená pomocí 3svodového EKG.
Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
RMSSD
Časové okno: Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
Střední kvadratická směrodatná odchylka normálních až normálních R-R intervalů měřená pomocí 3svodového EKG.
Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
Hodnotit tlak produktu
Časové okno: Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
Součin rychlostního tlaku vypočtený jako systolický krevní tlak x srdeční frekvence.
Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
Ztráta tělesných tekutin
Časové okno: Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
Ztráta tělesných tekutin vypočtená jako změna tělesné hmotnosti z hodnot před expozicí (korigováno na příjem potravy a zbožštění).
Každou hodinu během 8hodinové tepelné expozice
Zkouška stojánkem: poměr 30:15
Časové okno: Před a po 8hodinovém působení tepla
Poměr 30:15 vypočítaný jako poměr intervalu RR naměřeného po 30 srdečních tepech po postavení z polohy vleže na zádech k intervalu naměřenému po 15 tepech srdce.
Před a po 8hodinovém působení tepla
Test vestoje: Systolická reakce na postavení
Časové okno: Před a po 8hodinovém působení tepla
Pokles systolického krevního tlaku po postavení se z polohy na zádech.
Před a po 8hodinovém působení tepla
Baroreflexní citlivost
Časové okno: Před a po 8hodinovém působení tepla
Citlivost baroreflexu stanovena při cyklických manévrech stoj-dřep.
Před a po 8hodinovém působení tepla
Změna objemu plazmy
Časové okno: Před a po 8hodinovém působení tepla
Změna objemu plazmy vypočtená ze vzorků žilní krve (technika Dill a Costill)
Před a po 8hodinovém působení tepla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-11-21-7566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků budou k dispozici od Dr. Kennyho na základě přiměřené žádosti a podepsané smlouvy o přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek a podepsaná smlouva o přístupu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit