Medidas protectoras de refrigeración para proteger a las personas mayores del peligroso calor del verano
19 de octubre de 2022 actualizado por: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Evaluación de la eficacia de los centros de enfriamiento para limitar el estrés por calor en adultos mayores durante eventos de calor extremo
Con el aumento de la incidencia y la gravedad de los eventos de calor extremo que acompañan al cambio climático, existe una necesidad urgente de estrategias de refrigeración sostenibles para proteger a los adultos mayores vulnerables al calor, que corren un mayor riesgo de eventos adversos para la salud durante el estrés por calor.
Las agencias de salud, incluida la Organización Mundial de la Salud, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos y Health Canada actualmente recomiendan visitar un centro de enfriamiento u otro lugar con aire acondicionado durante 1 a 3 horas por día durante los eventos de calor extremo para mitigar la hipertermia y la tensión en el sistema cardiovascular y por lo tanto el riesgo de eventos adversos para la salud.
Sin embargo, nuestro ensayo reciente muestra que, si bien la exposición breve al aire acondicionado es efectiva para reducir la temperatura corporal y la carga cardiovascular en adultos mayores sanos, los impactos fisiológicos del enfriamiento disminuyen rápidamente después de volver al calor.
Por lo tanto, el propósito de este proyecto es evaluar si una exposición más breve pero más frecuente al aire acondicionado proporciona un enfriamiento más efectivo que las recomendaciones actuales (una sola sesión de enfriamiento de 1 a 3 horas) en adultos mayores con o sin condiciones de salud crónicas comunes asociadas con una mayor vulnerabilidad. al calor extremo.
Esto se logrará mediante la evaluación de la tensión fisiológica en adultos mayores con y sin diabetes y/o hipertensión expuestos durante 8 horas a condiciones que reflejan eventos de calor extremo en climas continentales templados (35 °C, 60 % de humedad relativa).
Los participantes completarán 3 exposiciones separadas a eventos de calor simulados: i) una prueba de control (sin enfriamiento durante el evento de calor de 8 horas); ii) una prueba de enfriamiento recomendada (3 horas de exposición al calor seguidas de 2 horas de enfriamiento); y iii) una prueba de enfriamiento híbrido (2 horas de exposición al calor seguidas de 1 hora de enfriamiento, otras 2 horas de exposición al calor seguidas de 1 hora de enfriamiento y una exposición final de 2 horas al calor).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Glen P Kenny, PhD
- Número de teléfono: 4282 6135625800
- Correo electrónico: gkenny@uottawa.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert D Meade, PhD
- Número de teléfono: 6136986071
- Correo electrónico: rmead015@uottawa.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Contacto:
- Glen P Kenny, PhD
- Número de teléfono: 4282 6135625800
- Correo electrónico: gkenny@uottawa.ca
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Contacto:
- Robert D Meade, PhD
- Número de teléfono: 6136986071
- Correo electrónico: rmead015@uottawa.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 60 a 85 años
- Masculino o femenino
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2
- Para participantes con diabetes tipo 2: al menos un año transcurrido desde el diagnóstico y hemoglobina A1c 6.0-10.5%.
- Para participantes con hipertensión: al menos un año transcurrido desde el diagnóstico o presión arterial promedio en reposo >140 sistólica o >90 diastólica
Criterio de exclusión:
- Fumar actualmente o dejar de hacerlo hace menos de 5 años
- Condiciones médicas moderadas o graves (que no sean diabetes tipo 2 o presión arterial alta), en particular aquellas que se sabe que influyen en las respuestas fisiológicas a la exposición al calor (p. ej., enfermedad cardíaca diagnosticada, trastornos neurológicos)
- Calor adaptado debido a la exposición repetida a ambientes cálidos (uso de sauna, viaje reciente a climas cálidos, otros)
- Para participantes con diabetes tipo 2: Diabetes "frágil": hipoglucemia e hiperglucemia impredecibles. Neuropatía autonómica o periférica cardiovascular grave (guidelines.diabetes.ca/cpg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulación de eventos de calor extremo + sin refrigeración (control)
Adultos de 60 a 85 años con o sin diabetes tipo 2 y/o hipertensión
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Los participantes están expuestos a 35°C, 60% de humedad relativa durante 8 horas.
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Experimental: Simulación de eventos de calor extremo + enfriamiento recomendado
Adultos de 60 a 85 años con o sin diabetes tipo 2 y/o hipertensión
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Los participantes se exponen a 35 °C, 60 % de humedad relativa durante 3 horas, luego se trasladan a una habitación con aire acondicionado durante 2 horas (~23 °C, ~50 % de humedad relativa) y luego vuelven al calor para una prueba final. 3 horas.
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Experimental: Simulación de eventos de calor extremo + enfriamiento híbrido
Adultos de 60 a 85 años con o sin diabetes tipo 2 y/o hipertensión
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Los participantes se exponen a 35 °C, 60 % de humedad relativa durante 2 horas, se trasladan a una habitación con aire acondicionado durante 1 hora (~23 °C, ~50 % de humedad relativa), vuelven al calor durante 2 horas, se trasladan de nuevo a la habitación con aire acondicionado durante 1 hora, y luego regrese al calor durante las últimas 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura central (pico)
Periodo de tiempo: Exposición al calor de 8 horas
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Temperatura rectal máxima medida durante la exposición al calor de 8 horas.
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Exposición al calor de 8 horas
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Temperatura central (AUC)
Periodo de tiempo: Exposición al calor de 8 horas
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La temperatura rectal se medirá continuamente durante cada exposición y se calculará el área bajo la curva.
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Exposición al calor de 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de frecuencia cardíaca (pico)
Periodo de tiempo: Exposición al calor de 8 horas
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Temperatura rectal máxima medida durante la exposición al calor de 8 horas.
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Exposición al calor de 8 horas
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Frecuencia cardíaca (AUC)
Periodo de tiempo: Exposición al calor de 8 horas
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La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante cada exposición y se calculará el área bajo la curva.
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Exposición al calor de 8 horas
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Temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Antes y continuamente durante cada exposición de 8 horas
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Temperatura media de la piel calculada como un promedio ponderado de las temperaturas de la piel en 8 regiones del cuerpo.
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Antes y continuamente durante cada exposición de 8 horas
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Presiones arteriales
Periodo de tiempo: Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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Presiones sistólica y diastólica medidas por triplicado.
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Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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SDNN
Periodo de tiempo: Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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Desviación estándar de intervalos R-R normales a normales medidos a través de ECG de 3 derivaciones.
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Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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RMSSD
Periodo de tiempo: Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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Desviación estándar cuadrática media de la raíz de los intervalos R-R de normal a normal medidos a través de un ECG de 3 derivaciones.
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Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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Tasa de producto de presión
Periodo de tiempo: Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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Producto de presión de frecuencia calculado como presión arterial sistólica x frecuencia cardíaca.
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Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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Pérdida de líquidos corporales
Periodo de tiempo: Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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Pérdida de líquidos corporales calculada como un cambio en el peso corporal a partir de los valores previos a la exposición (corregidos por la ingesta de alimentos y la deificación).
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Cada hora durante las 8 horas de exposición al calor
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Prueba de soporte: relación 30:15
Periodo de tiempo: Antes y después de la exposición al calor de 8 horas
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Relación 30:15 calculada como la relación entre el intervalo RR medido después de 30 latidos cardíacos luego de ponerse de pie desde una posición supina y el medido después de 15 latidos cardíacos.
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Antes y después de la exposición al calor de 8 horas
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Stand test: respuesta sistólica al estar de pie
Periodo de tiempo: Antes y después de la exposición al calor de 8 horas
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Caída de la presión arterial sistólica después de ponerse de pie desde una posición supina.
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Antes y después de la exposición al calor de 8 horas
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Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Antes y después de la exposición al calor de 8 horas
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Sensibilidad barorrefleja determinada durante maniobras cíclicas de pie-sentadilla.
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Antes y después de la exposición al calor de 8 horas
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Cambio en el volumen de plasma
Periodo de tiempo: Antes y después de la exposición al calor de 8 horas
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Cambio en el volumen de plasma calculado a partir de muestras de sangre venosa (técnica de Dill y Costill)
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Antes y después de la exposición al calor de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Investigador principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Investigador principal: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-11-21-7566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles del Dr. Kenny previa solicitud razonable y acuerdo de acceso firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable y acuerdo de acceso firmado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .