- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05274009
Beskyttende køleforanstaltninger for at beskytte ældre mennesker mod farlig sommervarme
19. oktober 2022 opdateret af: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Evaluering af effektiviteten af kølecentre til begrænsning af varmebelastning hos ældre voksne under ekstreme varmebegivenheder
Med den stigende forekomst og sværhedsgrad af ekstreme varmebegivenheder, der ledsager klimaændringer, er der et presserende behov for bæredygtige afkølingsstrategier for at beskytte varmesårbare ældre voksne, som har øget risiko for uønskede helbredshændelser under varmestress.
Sundhedsagenturer, herunder Verdenssundhedsorganisationen, de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse og Health Canada anbefaler i øjeblikket at besøge et kølecenter eller et andet klimatiseret sted i 1-3 timer om dagen under ekstreme varmebegivenheder for at afbøde hypertermi og belaste det kardiovaskulære system og dermed risikoen for sundhedsskadelige hændelser.
Men vores nylige forsøg viser, at mens kortvarig eksponering for klimaanlæg er effektiv til at reducere kropstemperatur og kardiovaskulær belastning hos raske ældre voksne, aftager de fysiologiske virkninger af afkøling hurtigt efter tilbagevenden til varmen.
Formålet med dette projekt er derfor at vurdere, om kortere, men hyppigere eksponering af klimaanlæg giver mere effektiv køling end de nuværende anbefalinger (en enkelt 1-3 timers afkøling) hos ældre voksne med eller uden almindelige kroniske helbredstilstande forbundet med øget sårbarhed til ekstrem varme.
Dette vil blive opnået ved at evaluere fysiologisk belastning hos ældre voksne med og uden diabetes og/eller hypertension udsat i 8 timer for forhold, der afspejler ekstreme varmebegivenheder i tempererede, kontinentale klimaer (35°C, 60 % relativ luftfugtighed).
Deltagerne vil gennemføre 3 separate simulerede varmehændelseseksponeringer: i) et kontrolforsøg (ingen afkøling gennem hele den 8-timers varmehændelse); ii) et anbefalet afkølingsforsøg (3 timers varmeeksponering efterfulgt af 2 timers afkøling); og iii) et hybridkølingsforsøg (2 timers varmeeksponering efterfulgt af 1 times afkøling, yderligere 2 timers varmeeksponering efterfulgt af 1 times afkøling og en sidste 2-timers varmeeksponering).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert D Meade, PhD
- Telefonnummer: 6136986071
- E-mail: rmead015@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Robert D Meade, PhD
- Telefonnummer: 6136986071
- E-mail: rmead015@uottawa.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 60-85 år
- Mand eller kvinde
- Body mass index < 35 kg/m2
- For deltagere med type 2-diabetes: der er gået mindst et år siden diagnosen og hæmoglobin A1c 6,0-10,5%.
- For deltagere med hypertension: der er gået mindst et år siden diagnosen eller gennemsnitligt hvileblodtryk >140 systolisk eller >90 diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Ryger i øjeblikket eller holdt op for <5 år siden
- Moderate eller alvorlige medicinske tilstande (bortset fra type 2-diabetes eller højt blodtryk), især dem, der vides at påvirke fysiologiske reaktioner på varmeeksponering (f.eks. diagnosticeret hjertesygdom, neurologiske lidelser)
- Varmetilpasset på grund af gentagen eksponering for varme omgivelser (brug sauna, nylige rejser til varme klimaer, andet)
- For deltagere med type 2 diabetes: "Skør" diabetes: uforudsigelig hypo- og hyperglykæmi. Alvorlig kardiovaskulær autonom eller perifer neuropati (guidelines.diabetes.ca/cpg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simulering af ekstrem varmehændelse + ingen køling (kontrol)
Voksne i alderen 60-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
|
Deltagerne udsættes for 35°C, 60% relativ luftfugtighed i 8 timer.
|
|
Eksperimentel: Simulering af ekstrem varmehændelse + anbefalet køling
Voksne i alderen 60-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
|
Deltagerne udsættes for 35°C, 60% relativ luftfugtighed i 3 timer, flyttes derefter til et rum med aircondition i 2 timer (~23°C, ~50% relativ luftfugtighed) og vender derefter tilbage til varmen for en sidste 3 timer.
|
|
Eksperimentel: Simulering af ekstrem varmehændelse + hybridkøling
Voksne i alderen 60-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
|
Deltagerne udsættes for 35°C, 60% relativ luftfugtighed i 2 timer, flyttes til et rum med aircondition i 1 time (~23°C, ~50% relativ luftfugtighed), vend tilbage til varmen i 2 timer, flyt tilbage til det klimatiserede rum i 1 time, og vend derefter tilbage til varmen i de sidste 2 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur (peak)
Tidsramme: 8 timers varmepåvirkning
|
Den maksimale rektaltemperatur målt under den 8-timers varmeeksponering.
|
8 timers varmepåvirkning
|
|
Kernetemperatur (AUC)
Tidsramme: 8 timers varmepåvirkning
|
Rektal temperatur vil blive målt kontinuerligt under hver eksponering, og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
8 timers varmepåvirkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstemperatur (peak)
Tidsramme: 8 timers varmepåvirkning
|
Den maksimale rektaltemperatur målt under den 8-timers varmeeksponering.
|
8 timers varmepåvirkning
|
|
Puls (AUC)
Tidsramme: 8 timers varmepåvirkning
|
Pulsen vil blive målt kontinuerligt under hver eksponering, og arealet under kurven vil blive beregnet.
|
8 timers varmepåvirkning
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Før og kontinuerligt gennem hver 8 timers eksponering
|
Gennemsnitlig hudtemperatur beregnet som et vægtet gennemsnit af hudtemperaturer ved 8 kropsregioner.
|
Før og kontinuerligt gennem hver 8 timers eksponering
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
Systolisk og diastolisk tryk målt i tre eksemplarer.
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
|
SDNN
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
Standardafvigelse af normal-til-normal R-R-intervaller målt via 3-aflednings-EKG.
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
|
RMSSD
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
Root-middel-kvadrat-standardafvigelse af normal-til-normal R-R-intervaller målt via 3-aflednings-EKG.
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
|
Vurder trykprodukt
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
Frekvenstrykprodukt beregnet som systolisk blodtryk x puls.
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
|
Tab af kropsvæske
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
Kropsvæsketab beregnet som en ændring i kropsvægt fra før-eksponeringsværdier (korrigeret for fødeindtagelse og guddommeliggørelse).
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
|
|
Stand test: 30:15 forhold
Tidsramme: Før og efter 8 timers varmeeksponering
|
30:15-forhold beregnet som forholdet mellem RR-intervallet målt efter 30 hjerteslag efter stående fra liggende stilling til det målt efter 15 hjerteslag.
|
Før og efter 8 timers varmeeksponering
|
|
Stand test: Systolisk reaktion på stående
Tidsramme: Før og efter 8 timers varmeeksponering
|
Fald i systolisk blodtryk efter at have stået fra liggende stilling.
|
Før og efter 8 timers varmeeksponering
|
|
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: Før og efter 8 timers varmeeksponering
|
Baroreflex-følsomhed bestemt under cykliske stand-squat-manøvrer.
|
Før og efter 8 timers varmeeksponering
|
|
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Før og efter 8 timers varmeeksponering
|
Ændring i plasmavolumen beregnet ud fra venøse blodprøver (Dill og Costill teknik)
|
Før og efter 8 timers varmeeksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-11-21-7566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige fra Dr. Kenny efter rimelig anmodning og underskrevet adgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelig anmodning og underskrevet adgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .