Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende køleforanstaltninger for at beskytte ældre mennesker mod farlig sommervarme

19. oktober 2022 opdateret af: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Evaluering af effektiviteten af ​​kølecentre til begrænsning af varmebelastning hos ældre voksne under ekstreme varmebegivenheder

Med den stigende forekomst og sværhedsgrad af ekstreme varmebegivenheder, der ledsager klimaændringer, er der et presserende behov for bæredygtige afkølingsstrategier for at beskytte varmesårbare ældre voksne, som har øget risiko for uønskede helbredshændelser under varmestress. Sundhedsagenturer, herunder Verdenssundhedsorganisationen, de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse og Health Canada anbefaler i øjeblikket at besøge et kølecenter eller et andet klimatiseret sted i 1-3 timer om dagen under ekstreme varmebegivenheder for at afbøde hypertermi og belaste det kardiovaskulære system og dermed risikoen for sundhedsskadelige hændelser. Men vores nylige forsøg viser, at mens kortvarig eksponering for klimaanlæg er effektiv til at reducere kropstemperatur og kardiovaskulær belastning hos raske ældre voksne, aftager de fysiologiske virkninger af afkøling hurtigt efter tilbagevenden til varmen. Formålet med dette projekt er derfor at vurdere, om kortere, men hyppigere eksponering af klimaanlæg giver mere effektiv køling end de nuværende anbefalinger (en enkelt 1-3 timers afkøling) hos ældre voksne med eller uden almindelige kroniske helbredstilstande forbundet med øget sårbarhed til ekstrem varme. Dette vil blive opnået ved at evaluere fysiologisk belastning hos ældre voksne med og uden diabetes og/eller hypertension udsat i 8 timer for forhold, der afspejler ekstreme varmebegivenheder i tempererede, kontinentale klimaer (35°C, 60 % relativ luftfugtighed). Deltagerne vil gennemføre 3 separate simulerede varmehændelseseksponeringer: i) et kontrolforsøg (ingen afkøling gennem hele den 8-timers varmehændelse); ii) et anbefalet afkølingsforsøg (3 timers varmeeksponering efterfulgt af 2 timers afkøling); og iii) et hybridkølingsforsøg (2 timers varmeeksponering efterfulgt af 1 times afkøling, yderligere 2 timers varmeeksponering efterfulgt af 1 times afkøling og en sidste 2-timers varmeeksponering).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 60-85 år
  • Mand eller kvinde
  • Body mass index < 35 kg/m2
  • For deltagere med type 2-diabetes: der er gået mindst et år siden diagnosen og hæmoglobin A1c 6,0-10,5%.
  • For deltagere med hypertension: der er gået mindst et år siden diagnosen eller gennemsnitligt hvileblodtryk >140 systolisk eller >90 diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger i øjeblikket eller holdt op for <5 år siden
  • Moderate eller alvorlige medicinske tilstande (bortset fra type 2-diabetes eller højt blodtryk), især dem, der vides at påvirke fysiologiske reaktioner på varmeeksponering (f.eks. diagnosticeret hjertesygdom, neurologiske lidelser)
  • Varmetilpasset på grund af gentagen eksponering for varme omgivelser (brug sauna, nylige rejser til varme klimaer, andet)
  • For deltagere med type 2 diabetes: "Skør" diabetes: uforudsigelig hypo- og hyperglykæmi. Alvorlig kardiovaskulær autonom eller perifer neuropati (guidelines.diabetes.ca/cpg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simulering af ekstrem varmehændelse + ingen køling (kontrol)
Voksne i alderen 60-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
Deltagerne udsættes for 35°C, 60% relativ luftfugtighed i 8 timer.
Eksperimentel: Simulering af ekstrem varmehændelse + anbefalet køling
Voksne i alderen 60-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
Deltagerne udsættes for 35°C, 60% relativ luftfugtighed i 3 timer, flyttes derefter til et rum med aircondition i 2 timer (~23°C, ~50% relativ luftfugtighed) og vender derefter tilbage til varmen for en sidste 3 timer.
Eksperimentel: Simulering af ekstrem varmehændelse + hybridkøling
Voksne i alderen 60-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
Deltagerne udsættes for 35°C, 60% relativ luftfugtighed i 2 timer, flyttes til et rum med aircondition i 1 time (~23°C, ~50% relativ luftfugtighed), vend tilbage til varmen i 2 timer, flyt tilbage til det klimatiserede rum i 1 time, og vend derefter tilbage til varmen i de sidste 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur (peak)
Tidsramme: 8 timers varmepåvirkning
Den maksimale rektaltemperatur målt under den 8-timers varmeeksponering.
8 timers varmepåvirkning
Kernetemperatur (AUC)
Tidsramme: 8 timers varmepåvirkning
Rektal temperatur vil blive målt kontinuerligt under hver eksponering, og arealet under kurven vil blive beregnet.
8 timers varmepåvirkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstemperatur (peak)
Tidsramme: 8 timers varmepåvirkning
Den maksimale rektaltemperatur målt under den 8-timers varmeeksponering.
8 timers varmepåvirkning
Puls (AUC)
Tidsramme: 8 timers varmepåvirkning
Pulsen vil blive målt kontinuerligt under hver eksponering, og arealet under kurven vil blive beregnet.
8 timers varmepåvirkning
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Før og kontinuerligt gennem hver 8 timers eksponering
Gennemsnitlig hudtemperatur beregnet som et vægtet gennemsnit af hudtemperaturer ved 8 kropsregioner.
Før og kontinuerligt gennem hver 8 timers eksponering
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
Systolisk og diastolisk tryk målt i tre eksemplarer.
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
SDNN
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
Standardafvigelse af normal-til-normal R-R-intervaller målt via 3-aflednings-EKG.
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
RMSSD
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
Root-middel-kvadrat-standardafvigelse af normal-til-normal R-R-intervaller målt via 3-aflednings-EKG.
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
Vurder trykprodukt
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
Frekvenstrykprodukt beregnet som systolisk blodtryk x puls.
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
Tab af kropsvæske
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponering
Kropsvæsketab beregnet som en ændring i kropsvægt fra før-eksponeringsværdier (korrigeret for fødeindtagelse og guddommeliggørelse).
Hver time under den 8-timers varmeeksponering
Stand test: 30:15 forhold
Tidsramme: Før og efter 8 timers varmeeksponering
30:15-forhold beregnet som forholdet mellem RR-intervallet målt efter 30 hjerteslag efter stående fra liggende stilling til det målt efter 15 hjerteslag.
Før og efter 8 timers varmeeksponering
Stand test: Systolisk reaktion på stående
Tidsramme: Før og efter 8 timers varmeeksponering
Fald i systolisk blodtryk efter at have stået fra liggende stilling.
Før og efter 8 timers varmeeksponering
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: Før og efter 8 timers varmeeksponering
Baroreflex-følsomhed bestemt under cykliske stand-squat-manøvrer.
Før og efter 8 timers varmeeksponering
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Før og efter 8 timers varmeeksponering
Ændring i plasmavolumen beregnet ud fra venøse blodprøver (Dill og Costill teknik)
Før og efter 8 timers varmeeksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige fra Dr. Kenny efter rimelig anmodning og underskrevet adgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning og underskrevet adgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner