- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274009
Schützende Kühlmaßnahmen zum Schutz älterer Menschen vor gefährlicher Sommerhitze
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Bewertung der Wirksamkeit von Kühlzentren zur Begrenzung der Hitzebelastung bei älteren Erwachsenen während extremer Hitzeereignisse
Angesichts der zunehmenden Häufigkeit und Schwere extremer Hitzeereignisse, die mit dem Klimawandel einhergehen, besteht ein dringender Bedarf an nachhaltigen Kühlstrategien, um hitzegefährdete ältere Erwachsene zu schützen, die bei Hitzestress einem erhöhten Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen ausgesetzt sind.
Gesundheitsbehörden wie die Weltgesundheitsorganisation, die United States Centers for Disease Control and Prevention und Health Canada empfehlen derzeit den Besuch eines Kühlzentrums oder eines anderen klimatisierten Ortes für 1-3 Stunden pro Tag während extremer Hitzeereignisse, um Hyperthermie und Überanstrengung zu mildern des Herz-Kreislauf-Systems und damit das Risiko unerwünschter gesundheitlicher Ereignisse.
Unsere kürzlich durchgeführte Studie zeigt jedoch, dass eine kurze Klimatisierung zwar wirksam ist, um die Körpertemperatur und die kardiovaskuläre Belastung bei gesunden älteren Erwachsenen zu senken, die physiologischen Auswirkungen der Kühlung nach der Rückkehr zur Wärme jedoch schnell nachlassen.
Der Zweck dieses Projekts besteht daher darin, zu beurteilen, ob eine kürzere, aber häufigere Exposition gegenüber Klimaanlagen bei älteren Erwachsenen mit oder ohne häufige chronische Gesundheitsprobleme, die mit einer erhöhten Anfälligkeit einhergehen, eine wirksamere Kühlung bietet als die aktuellen Empfehlungen (ein einziger 1-3-stündiger Kühlvorgang). zu extremer Hitze.
Dies wird durch die Bewertung der physiologischen Belastung bei älteren Erwachsenen mit und ohne Diabetes und/oder Bluthochdruck erreicht, die 8 Stunden lang Bedingungen ausgesetzt waren, die extreme Hitzeereignisse in gemäßigtem, kontinentalem Klima (35 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit) widerspiegeln.
Die Teilnehmer absolvieren 3 separate simulierte Hitzeereignisse: i) einen Kontrollversuch (keine Kühlung während des 8-stündigen Hitzeereignisses); ii) ein empfohlener Kühlversuch (3 Stunden Wärmeeinwirkung, gefolgt von 2 Stunden Abkühlung); und iii) ein hybrider Kühlversuch (2 Stunden Wärmeeinwirkung, gefolgt von 1 Stunde Abkühlung, weitere 2 Stunden Wärmeeinwirkung, gefolgt von 1 Stunde Abkühlung, und eine abschließende 2-stündige Wärmeeinwirkung).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-Mail: gkenny@uottawa.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert D Meade, PhD
- Telefonnummer: 6136986071
- E-Mail: rmead015@uottawa.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-Mail: gkenny@uottawa.ca
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Kontakt:
- Robert D Meade, PhD
- Telefonnummer: 6136986071
- E-Mail: rmead015@uottawa.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index < 35 kg/m2
- Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes: seit der Diagnose mindestens ein Jahr vergangen und Hämoglobin A1c 6,0–10,5 %.
- Für Teilnehmer mit Bluthochdruck: seit der Diagnose mindestens ein Jahr vergangen oder durchschnittlicher Ruheblutdruck >140 systolisch oder >90 diastolisch
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Rauchen oder vor <5 Jahren aufgehört
- Mittelschwere oder schwere Erkrankungen (außer Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck), insbesondere solche, von denen bekannt ist, dass sie die physiologischen Reaktionen auf Hitzeeinwirkung beeinflussen (z. B. diagnostizierte Herzerkrankungen, neurologische Störungen)
- Hitze angepasst aufgrund wiederholter Exposition gegenüber heißen Umgebungen (Sauna benutzen, kürzliche Reise in heiße Klimazonen, andere)
- Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes: „Spröder“ Diabetes: unvorhersehbare Hypo- & Hyperglykämie. Schwere kardiovaskuläre autonome oder periphere Neuropathie (guidelines.diabetes.ca/cpg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Simulation extremer Hitzeereignisse + keine Kühlung (Kontrolle)
Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
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Die Teilnehmer werden 8 Stunden lang 35 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt.
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Experimental: Simulation extremer Hitzeereignisse + empfohlene Kühlung
Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
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Die Teilnehmer werden 3 Stunden lang 35 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt, werden dann für 2 Stunden in einen klimatisierten Raum gebracht (~23 °C, ~50 % relative Luftfeuchtigkeit) und kehren dann für ein Finale in die Hitze zurück 3 Stunden.
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Experimental: Simulation extremer Hitzeereignisse + Hybridkühlung
Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
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Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang 35 °C, 60 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt, werden 1 Stunde lang in einen klimatisierten Raum gebracht (~23 °C, ~50 % relative Luftfeuchtigkeit), kehren für 2 Stunden in die Hitze zurück, bewegen sich zurück 1 Stunde in den klimatisierten Raum und kehren Sie dann für die letzten 2 Stunden in die Wärme zurück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur (Spitze)
Zeitfenster: 8 Stunden Hitzeeinwirkung
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Maximale rektale Temperatur, gemessen während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung.
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8 Stunden Hitzeeinwirkung
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Kerntemperatur (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden Hitzeeinwirkung
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Die rektale Temperatur wird während jeder Exposition kontinuierlich gemessen und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
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8 Stunden Hitzeeinwirkung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenztemperatur (Spitze)
Zeitfenster: 8 Stunden Hitzeeinwirkung
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Maximale rektale Temperatur, gemessen während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung.
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8 Stunden Hitzeeinwirkung
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Herzfrequenz (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden Hitzeeinwirkung
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Die Herzfrequenz wird während jeder Exposition kontinuierlich gemessen und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
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8 Stunden Hitzeeinwirkung
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Mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: Vor und kontinuierlich während jeder 8-stündigen Exposition
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Mittlere Hauttemperatur berechnet als gewichteter Durchschnitt der Hauttemperaturen an 8 Körperregionen.
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Vor und kontinuierlich während jeder 8-stündigen Exposition
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Systolischer und diastolischer Druck wurden dreifach gemessen.
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Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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SDNN
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Standardabweichung der R-R-Intervalle von normal zu normal, gemessen über ein 3-Kanal-EKG.
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Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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RMSSD
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Root-Mean-Squared-Standardabweichung von normalen zu normalen R-R-Intervallen, gemessen über ein 3-Kanal-EKG.
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Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Druckprodukt bewerten
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Frequenzdruckprodukt berechnet als systolischer Blutdruck x Herzfrequenz.
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Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Verlust von Körperflüssigkeit
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Körperflüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung des Körpergewichts gegenüber den Werten vor der Exposition (korrigiert um Nahrungsaufnahme und Vergöttlichung).
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Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Standtest: Verhältnis 30:15
Zeitfenster: Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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30:15-Verhältnis, berechnet als das Verhältnis des RR-Intervalls, gemessen nach 30 Herzschlägen nach dem Aufstehen aus der Rückenlage, zu dem, gemessen nach 15 Herzschlägen.
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Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Stehtest: Systolische Reaktion auf das Stehen
Zeitfenster: Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Abfall des systolischen Blutdrucks nach dem Aufstehen aus der Rückenlage.
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Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Baroreflex-Empfindlichkeit bestimmt während zyklischer Stand-Squat-Manöver.
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Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Aus venösen Blutproben berechnete Veränderung des Plasmavolumens (Dill- und Costill-Technik)
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Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Hauptermittler: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Hauptermittler: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-11-21-7566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden von Dr. Kenny auf angemessene Anfrage und unterzeichnete Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Angemessene Anfrage und unterzeichnete Zugangsvereinbarung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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