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Schützende Kühlmaßnahmen zum Schutz älterer Menschen vor gefährlicher Sommerhitze

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Bewertung der Wirksamkeit von Kühlzentren zur Begrenzung der Hitzebelastung bei älteren Erwachsenen während extremer Hitzeereignisse

Angesichts der zunehmenden Häufigkeit und Schwere extremer Hitzeereignisse, die mit dem Klimawandel einhergehen, besteht ein dringender Bedarf an nachhaltigen Kühlstrategien, um hitzegefährdete ältere Erwachsene zu schützen, die bei Hitzestress einem erhöhten Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen ausgesetzt sind. Gesundheitsbehörden wie die Weltgesundheitsorganisation, die United States Centers for Disease Control and Prevention und Health Canada empfehlen derzeit den Besuch eines Kühlzentrums oder eines anderen klimatisierten Ortes für 1-3 Stunden pro Tag während extremer Hitzeereignisse, um Hyperthermie und Überanstrengung zu mildern des Herz-Kreislauf-Systems und damit das Risiko unerwünschter gesundheitlicher Ereignisse. Unsere kürzlich durchgeführte Studie zeigt jedoch, dass eine kurze Klimatisierung zwar wirksam ist, um die Körpertemperatur und die kardiovaskuläre Belastung bei gesunden älteren Erwachsenen zu senken, die physiologischen Auswirkungen der Kühlung nach der Rückkehr zur Wärme jedoch schnell nachlassen. Der Zweck dieses Projekts besteht daher darin, zu beurteilen, ob eine kürzere, aber häufigere Exposition gegenüber Klimaanlagen bei älteren Erwachsenen mit oder ohne häufige chronische Gesundheitsprobleme, die mit einer erhöhten Anfälligkeit einhergehen, eine wirksamere Kühlung bietet als die aktuellen Empfehlungen (ein einziger 1-3-stündiger Kühlvorgang). zu extremer Hitze. Dies wird durch die Bewertung der physiologischen Belastung bei älteren Erwachsenen mit und ohne Diabetes und/oder Bluthochdruck erreicht, die 8 Stunden lang Bedingungen ausgesetzt waren, die extreme Hitzeereignisse in gemäßigtem, kontinentalem Klima (35 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit) widerspiegeln. Die Teilnehmer absolvieren 3 separate simulierte Hitzeereignisse: i) einen Kontrollversuch (keine Kühlung während des 8-stündigen Hitzeereignisses); ii) ein empfohlener Kühlversuch (3 Stunden Wärmeeinwirkung, gefolgt von 2 Stunden Abkühlung); und iii) ein hybrider Kühlversuch (2 Stunden Wärmeeinwirkung, gefolgt von 1 Stunde Abkühlung, weitere 2 Stunden Wärmeeinwirkung, gefolgt von 1 Stunde Abkühlung, und eine abschließende 2-stündige Wärmeeinwirkung).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2
  • Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes: seit der Diagnose mindestens ein Jahr vergangen und Hämoglobin A1c 6,0–10,5 %.
  • Für Teilnehmer mit Bluthochdruck: seit der Diagnose mindestens ein Jahr vergangen oder durchschnittlicher Ruheblutdruck >140 systolisch oder >90 diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Rauchen oder vor <5 Jahren aufgehört
  • Mittelschwere oder schwere Erkrankungen (außer Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck), insbesondere solche, von denen bekannt ist, dass sie die physiologischen Reaktionen auf Hitzeeinwirkung beeinflussen (z. B. diagnostizierte Herzerkrankungen, neurologische Störungen)
  • Hitze angepasst aufgrund wiederholter Exposition gegenüber heißen Umgebungen (Sauna benutzen, kürzliche Reise in heiße Klimazonen, andere)
  • Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes: „Spröder“ Diabetes: unvorhersehbare Hypo- & Hyperglykämie. Schwere kardiovaskuläre autonome oder periphere Neuropathie (guidelines.diabetes.ca/cpg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulation extremer Hitzeereignisse + keine Kühlung (Kontrolle)
Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
Die Teilnehmer werden 8 Stunden lang 35 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt.
Experimental: Simulation extremer Hitzeereignisse + empfohlene Kühlung
Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
Die Teilnehmer werden 3 Stunden lang 35 °C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt, werden dann für 2 Stunden in einen klimatisierten Raum gebracht (~23 °C, ~50 % relative Luftfeuchtigkeit) und kehren dann für ein Finale in die Hitze zurück 3 Stunden.
Experimental: Simulation extremer Hitzeereignisse + Hybridkühlung
Erwachsene im Alter von 60-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang 35 °C, 60 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt, werden 1 Stunde lang in einen klimatisierten Raum gebracht (~23 °C, ~50 % relative Luftfeuchtigkeit), kehren für 2 Stunden in die Hitze zurück, bewegen sich zurück 1 Stunde in den klimatisierten Raum und kehren Sie dann für die letzten 2 Stunden in die Wärme zurück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur (Spitze)
Zeitfenster: 8 Stunden Hitzeeinwirkung
Maximale rektale Temperatur, gemessen während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung.
8 Stunden Hitzeeinwirkung
Kerntemperatur (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden Hitzeeinwirkung
Die rektale Temperatur wird während jeder Exposition kontinuierlich gemessen und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
8 Stunden Hitzeeinwirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenztemperatur (Spitze)
Zeitfenster: 8 Stunden Hitzeeinwirkung
Maximale rektale Temperatur, gemessen während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung.
8 Stunden Hitzeeinwirkung
Herzfrequenz (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden Hitzeeinwirkung
Die Herzfrequenz wird während jeder Exposition kontinuierlich gemessen und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
8 Stunden Hitzeeinwirkung
Mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: Vor und kontinuierlich während jeder 8-stündigen Exposition
Mittlere Hauttemperatur berechnet als gewichteter Durchschnitt der Hauttemperaturen an 8 Körperregionen.
Vor und kontinuierlich während jeder 8-stündigen Exposition
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Systolischer und diastolischer Druck wurden dreifach gemessen.
Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
SDNN
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Standardabweichung der R-R-Intervalle von normal zu normal, gemessen über ein 3-Kanal-EKG.
Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
RMSSD
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Root-Mean-Squared-Standardabweichung von normalen zu normalen R-R-Intervallen, gemessen über ein 3-Kanal-EKG.
Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Druckprodukt bewerten
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Frequenzdruckprodukt berechnet als systolischer Blutdruck x Herzfrequenz.
Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Verlust von Körperflüssigkeit
Zeitfenster: Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Körperflüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung des Körpergewichts gegenüber den Werten vor der Exposition (korrigiert um Nahrungsaufnahme und Vergöttlichung).
Jede Stunde während der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Standtest: Verhältnis 30:15
Zeitfenster: Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
30:15-Verhältnis, berechnet als das Verhältnis des RR-Intervalls, gemessen nach 30 Herzschlägen nach dem Aufstehen aus der Rückenlage, zu dem, gemessen nach 15 Herzschlägen.
Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Stehtest: Systolische Reaktion auf das Stehen
Zeitfenster: Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Abfall des systolischen Blutdrucks nach dem Aufstehen aus der Rückenlage.
Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Baroreflex-Empfindlichkeit bestimmt während zyklischer Stand-Squat-Manöver.
Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung
Aus venösen Blutproben berechnete Veränderung des Plasmavolumens (Dill- und Costill-Technik)
Vor und nach der 8-stündigen Hitzeeinwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden von Dr. Kenny auf angemessene Anfrage und unterzeichnete Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage und unterzeichnete Zugangsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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