Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne środki chłodzące chroniące osoby starsze przed niebezpiecznymi letnimi upałami

19 października 2022 zaktualizowane przez: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Ocena skuteczności klimatyzatorów w ograniczaniu przegrzania u osób starszych podczas ekstremalnych upałów

Wraz z rosnącą częstością występowania i dotkliwością ekstremalnych upałów towarzyszących zmianom klimatycznym, istnieje pilna potrzeba opracowania zrównoważonych strategii chłodzenia w celu ochrony wrażliwych na ciepło osób starszych, które są bardziej narażone na niekorzystne zdarzenia zdrowotne podczas stresu cieplnego. Agencje zdrowia, w tym Światowa Organizacja Zdrowia, Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Health Canada zalecają obecnie odwiedzanie centrum chłodzenia lub innego klimatyzowanego miejsca przez 1-3 godziny dziennie podczas ekstremalnych upałów w celu złagodzenia hipertermii i obciążenia organizmu. układu sercowo-naczyniowego, a tym samym ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń zdrowotnych. Jednak nasze ostatnie badanie pokazuje, że chociaż krótka ekspozycja na klimatyzację jest skuteczna w obniżaniu temperatury ciała i obciążenia układu sercowo-naczyniowego u zdrowych osób starszych, fizjologiczne skutki ochłodzenia zmniejszają się szybko po powrocie do ciepła. Celem tego projektu jest zatem ocena, czy krótsza, ale częstsza ekspozycja na klimatyzację zapewnia skuteczniejsze ochłodzenie niż obecne zalecenia (pojedynczy 1-3-godzinny okres chłodzenia) u osób starszych z powszechnymi przewlekłymi schorzeniami związanymi ze zwiększoną podatnością lub bez nich na ekstremalne upały. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę obciążenia fizjologicznego u osób starszych z cukrzycą i/lub nadciśnieniem oraz bez cukrzycy i/lub nadciśnienia wystawionych na działanie warunków odzwierciedlających ekstremalne upały w klimacie umiarkowanym kontynentalnym (35°C, 60% wilgotności względnej) przez 8 godzin. Uczestnicy przejdą 3 oddzielne symulowane narażenia na upały: i) próbę kontrolną (bez chłodzenia przez 8-godzinny upał); ii) zalecana próba chłodzenia (3 godziny ekspozycji na ciepło, a następnie 2 godziny chłodzenia); oraz iii) próba chłodzenia hybrydowego (2 godziny ekspozycji na ciepło, a następnie 1 godzina chłodzenia, kolejne 2 godziny ekspozycji na ciepło, a następnie 1 godzina chłodzenia i końcowa 2-godzinna ekspozycja na ciepło).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 60-85 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2
  • Dla uczestników z cukrzycą typu 2: upłynął co najmniej rok od diagnozy i hemoglobina A1c 6,0-10,5%.
  • Dla uczestników z nadciśnieniem tętniczym: upłynął co najmniej rok od diagnozy lub średnie spoczynkowe ciśnienie krwi >140 skurczowe lub >90 rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie pali lub rzucił <5 lat temu
  • Umiarkowane lub poważne schorzenia (inne niż cukrzyca typu 2 lub wysokie ciśnienie krwi), w szczególności te, o których wiadomo, że wpływają na reakcje fizjologiczne na ekspozycję na ciepło (np. zdiagnozowana choroba serca, zaburzenia neurologiczne)
  • Ciepło dostosowane z powodu powtarzającej się ekspozycji na gorące środowiska (korzystanie z sauny, niedawne podróże do gorących klimatów, inne)
  • Dla uczestników z cukrzycą typu 2: „Krucha” cukrzyca: nieprzewidywalna hipo- i hiperglikemia. Ciężka autonomiczna lub obwodowa neuropatia sercowo-naczyniowa (guidelines.diabetes.ca/cpg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symulacja ekstremalnych upałów + brak chłodzenia (kontrola)
Dorośli w wieku 60-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego
Inny: Brak chłodzenia (sterowanie)
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 35°C i wilgotności względnej 60% przez 8 godzin.
Eksperymentalny: Symulacja ekstremalnych upałów + zalecane chłodzenie
Dorośli w wieku 60-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego
Inny: Zalecane chłodzenie
Uczestnicy poddawani są działaniu temperatury 35°C, wilgotności względnej 60% przez 3 godziny, następnie przenoszą się do klimatyzowanego pomieszczenia na 2 godziny (~23°C, wilgotność względna ~50%), a następnie wracają do upału na ostatnią 3 godziny.
Eksperymentalny: Symulacja ekstremalnych upałów + chłodzenie hybrydowe
Dorośli w wieku 60-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego
Inny: Chłodzenie hybrydowe
Uczestnicy poddawani są działaniu temperatury 35°C, wilgotności względnej 60% przez 2 godziny, przenoszą się do klimatyzowanego pomieszczenia na 1 godzinę (~23°C, wilgotność względna ~50%), wracają do ciepła na 2 godziny, cofają się do klimatyzowanego pokoju na 1 godzinę, a następnie z powrotem do ogrzewania na ostatnie 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura rdzenia (szczyt)
Ramy czasowe: 8-godzinna ekspozycja na ciepło
Szczytowa temperatura w odbycie mierzona podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło.
8-godzinna ekspozycja na ciepło
Temperatura rdzenia (AUC)
Ramy czasowe: 8-godzinna ekspozycja na ciepło
Temperatura w odbycie będzie mierzona w sposób ciągły podczas każdej ekspozycji i obliczona zostanie powierzchnia pod krzywą.
8-godzinna ekspozycja na ciepło

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura tętna (szczyt)
Ramy czasowe: 8-godzinna ekspozycja na ciepło
Szczytowa temperatura w odbycie mierzona podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło.
8-godzinna ekspozycja na ciepło
Tętno (AUC)
Ramy czasowe: 8-godzinna ekspozycja na ciepło
Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas każdej ekspozycji i obliczone zostanie pole pod krzywą.
8-godzinna ekspozycja na ciepło
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: Przed iw sposób ciągły przez każdą 8-godzinną ekspozycję
Średnia temperatura skóry obliczona jako średnia ważona temperatur skóry w 8 obszarach ciała.
Przed iw sposób ciągły przez każdą 8-godzinną ekspozycję
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Ciśnienia skurczowe i rozkurczowe mierzone w trzech powtórzeniach.
Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
SDNN
Ramy czasowe: Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów R-R mierzone za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG.
Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
RMSSD
Ramy czasowe: Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Średniokwadratowe odchylenie standardowe od normalnych do normalnych odstępów R-R mierzone za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG.
Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Oceń produkt ciśnieniowy
Ramy czasowe: Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Iloczyn ciśnienia tętna obliczony jako skurczowe ciśnienie krwi x tętno.
Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Utrata płynów ustrojowych
Ramy czasowe: Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Utrata płynów ustrojowych obliczona jako zmiana masy ciała z wartości sprzed ekspozycji (skorygowana o spożycie pokarmu i przebóstwienie).
Co godzinę podczas 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Test stojaka: stosunek 30:15
Ramy czasowe: Przed i po 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Stosunek 30:15 obliczony jako stosunek odstępu RR zmierzonego po 30 uderzeniach serca po wstaniu z pozycji leżącej do tego zmierzonego po 15 uderzeniach serca.
Przed i po 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Test stania: skurczowa reakcja na wstanie
Ramy czasowe: Przed i po 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Spadek skurczowego ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej.
Przed i po 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Czułość baroreceptorów
Ramy czasowe: Przed i po 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Czułość baroreceptorów określana podczas cyklicznych manewrów stania w przysiadzie.
Przed i po 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Przed i po 8-godzinnej ekspozycji na ciepło
Zmiana objętości osocza obliczona z próbek krwi żylnej (technika Dilla i Costilla)
Przed i po 8-godzinnej ekspozycji na ciepło

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Główny śledczy: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-11-21-7566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników będą dostępne od Dr. Kenny'ego na uzasadnione żądanie i podpisaną umowę o dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba i podpisana umowa o dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj