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Misure protettive di raffreddamento per salvaguardare gli anziani dal pericoloso caldo estivo

19 ottobre 2022 aggiornato da: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Valutazione dell'efficacia dei centri di raffreddamento per limitare la tensione da calore negli anziani durante eventi di caldo estremo

Con la crescente incidenza e gravità degli eventi di caldo estremo che accompagnano il cambiamento climatico, c'è un urgente bisogno di strategie di raffreddamento sostenibili per proteggere gli anziani vulnerabili al calore, che sono a maggior rischio di eventi avversi per la salute durante lo stress da caldo. Le agenzie sanitarie, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti e Health Canada, attualmente raccomandano di visitare un centro di raffreddamento o un altro luogo climatizzato per 1-3 ore al giorno durante eventi di caldo estremo per mitigare l'ipertermia e lo sforzo il sistema cardiovascolare e quindi il rischio di eventi avversi per la salute. Tuttavia, il nostro recente studio mostra che mentre una breve esposizione all'aria condizionata è efficace per ridurre la temperatura corporea e il carico cardiovascolare negli anziani sani, gli impatti fisiologici del raffreddamento diminuiscono rapidamente dopo il ritorno al caldo. Lo scopo di questo progetto è quindi valutare se un'esposizione più breve ma più frequente all'aria condizionata fornisca un raffreddamento più efficace rispetto alle attuali raccomandazioni (un singolo periodo di raffreddamento di 1-3 ore) negli anziani con o senza condizioni di salute croniche comuni associate a una maggiore vulnerabilità al caldo estremo. Ciò sarà ottenuto valutando il ceppo fisiologico negli anziani con e senza diabete e/o ipertensione esposti per 8 ore a condizioni che riflettono eventi di caldo estremo in climi continentali temperati (35°C, 60% di umidità relativa). I partecipanti completeranno 3 esposizioni di eventi di calore simulati separati: i) una prova di controllo (nessun raffreddamento durante l'evento di calore di 8 ore); ii) una prova di raffreddamento consigliata (3 ore di esposizione al calore seguite da 2 ore di raffreddamento); e iii) una prova di raffreddamento ibrido (2 ore di esposizione al calore seguite da 1 ora di raffreddamento, altre 2 ore di esposizione al calore seguite da 1 ora di raffreddamento e un'esposizione finale al calore di 2 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Glen P Kenny, PhD
  • Numero di telefono: 4282 6135625800
  • Email: gkenny@uottawa.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 60 e 85 anni
  • Maschio o femmina
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m2
  • Per i partecipanti con diabete di tipo 2: almeno un anno trascorso dalla diagnosi ed emoglobina A1c 6,0-10,5%.
  • Per i partecipanti con ipertensione: almeno un anno trascorso dalla diagnosi o pressione sanguigna media a riposo >140 sistolica o >90 diastolica

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma o ha smesso da meno di 5 anni
  • Condizioni mediche moderate o gravi (diverse dal diabete di tipo 2 o dall'ipertensione), in particolare quelle note per influenzare le risposte fisiologiche all'esposizione al calore (ad esempio, malattie cardiache diagnosticate, disturbi neurologici)
  • Calore adattato a causa della ripetuta esposizione ad ambienti caldi (uso della sauna, viaggi recenti in climi caldi, altro)
  • Per i partecipanti con diabete di tipo 2: diabete "fragile": ipo- e iperglicemia imprevedibili. Grave neuropatia autonomica o periferica cardiovascolare (guidelines.diabetes.ca/cpg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulazione di eventi di calore estremo + assenza di raffreddamento (controllo)
Adulti di età compresa tra 60 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione
Altro: Nessun raffreddamento (controllo)
I partecipanti sono esposti a 35°C, 60% di umidità relativa per 8 ore.
Sperimentale: Simulazione di eventi di calore estremo + raffreddamento consigliato
Adulti di età compresa tra 60 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione
Altro: Raffreddamento consigliato
I partecipanti sono esposti a 35°C, 60% di umidità relativa per 3 ore, vengono quindi spostati in una stanza con aria condizionata per 2 ore (~23°C, ~50% di umidità relativa), quindi ritornano al caldo per un'ultima 3 ore.
Sperimentale: Simulazione di eventi di calore estremo + raffreddamento ibrido
Adulti di età compresa tra 60 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione
Altro: Raffreddamento ibrido
I partecipanti sono esposti a 35°C, 60% di umidità relativa per 2 ore, vengono spostati in una stanza con aria condizionata per 1 ora (~23°C, ~50% di umidità relativa), ritornano al caldo per 2 ore, tornano indietro nella stanza con aria condizionata per 1 ora, quindi tornare al calore per le ultime 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna (picco)
Lasso di tempo: Esposizione al calore di 8 ore
Temperatura rettale di picco misurata durante l'esposizione al calore di 8 ore.
Esposizione al calore di 8 ore
Temperatura interna (AUC)
Lasso di tempo: Esposizione al calore di 8 ore
La temperatura rettale verrà misurata continuamente durante ogni esposizione e verrà calcolata l'area sotto la curva.
Esposizione al calore di 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della frequenza cardiaca (picco)
Lasso di tempo: Esposizione al calore di 8 ore
Temperatura rettale di picco misurata durante l'esposizione al calore di 8 ore.
Esposizione al calore di 8 ore
Frequenza cardiaca (AUC)
Lasso di tempo: Esposizione al calore di 8 ore
La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante ogni esposizione e verrà calcolata l'area sotto la curva.
Esposizione al calore di 8 ore
Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Prima e continuamente durante ogni esposizione di 8 ore
Temperatura media della pelle calcolata come media ponderata delle temperature della pelle in 8 regioni del corpo.
Prima e continuamente durante ogni esposizione di 8 ore
Pressioni arteriose
Lasso di tempo: Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
Pressione sistolica e diastolica misurata in triplicato.
Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
SDNN
Lasso di tempo: Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
Deviazione standard degli intervalli R-R normali misurati tramite ECG a 3 derivazioni.
Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
RMSSD
Lasso di tempo: Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
Deviazione standard quadratica media radice degli intervalli R-R da normali a normali misurati tramite ECG a 3 derivazioni.
Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
Prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
Prodotto della pressione in frequenza calcolato come pressione arteriosa sistolica x frequenza cardiaca.
Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
Perdita di liquidi corporei
Lasso di tempo: Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
Perdita di liquidi corporei calcolata come variazione del peso corporeo rispetto ai valori pre-esposizione (corretta per l'assunzione di cibo e la deificazione).
Ogni ora durante l'esposizione al calore di 8 ore
Stand test: rapporto 30:15
Lasso di tempo: Prima e dopo l'esposizione al calore di 8 ore
Rapporto 30:15 calcolato come rapporto tra l'intervallo RR misurato dopo 30 battiti cardiaci dopo la posizione eretta da una posizione supina e quello misurato dopo 15 battiti cardiaci.
Prima e dopo l'esposizione al calore di 8 ore
Stand test: risposta sistolica alla posizione eretta
Lasso di tempo: Prima e dopo l'esposizione al calore di 8 ore
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica dopo essersi alzati da una posizione supina.
Prima e dopo l'esposizione al calore di 8 ore
Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'esposizione al calore di 8 ore
Sensibilità baroriflessa determinata durante le manovre cicliche in piedi-squat.
Prima e dopo l'esposizione al calore di 8 ore
Variazione del volume plasmatico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'esposizione al calore di 8 ore
Variazione del volume plasmatico calcolato da campioni di sangue venoso (tecnica Dill e Costill)
Prima e dopo l'esposizione al calore di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Investigatore principale: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
  • Investigatore principale: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-11-21-7566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi saranno disponibili dal Dr. Kenny su ragionevole richiesta e accordo di accesso firmato.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole e accordo di accesso firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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