- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05274009
Suojaavat jäähdytystoimenpiteet ikääntyneiden suojelemiseksi vaarallisilta kesähelteiltä
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Jäähdytyskeskusten tehokkuuden arviointi iäkkäiden aikuisten lämpörasituksen rajoittamiseksi äärimmäisten lämpötilojen aikana
Ilmastonmuutokseen liittyvien äärimmäisten lämpötapahtumien lisääntymisen ja vakavuuden vuoksi tarvitaan kiireellisesti kestäviä jäähdytysstrategioita, joilla suojellaan kuumuudelle herkkiä iäkkäitä aikuisia, joilla on lisääntynyt riski saada haitallisia terveysvaikutuksia lämpöstressin aikana.
Terveysvirastot, mukaan lukien Maailman terveysjärjestö, Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset ja Health Canada, suosittelevat tällä hetkellä vierailemista jäähdytyskeskuksessa tai muussa ilmastoidussa paikassa 1–3 tuntia päivässä äärimmäisten lämpötilojen aikana liiallisen kuumuuden ja rasituksen lieventämiseksi. sydän- ja verisuonijärjestelmään ja siten haitallisten terveystapahtumien riskiä.
Äskettäinen tutkimuksemme kuitenkin osoittaa, että vaikka lyhyt altistuminen ilmastointilaitteille alentaa tehokkaasti ruumiinlämpöä ja sydän- ja verisuonitaakkaa terveillä iäkkäillä aikuisilla, jäähdytyksen fysiologiset vaikutukset vähenevät nopeasti, kun lämpö palaa.
Tämän projektin tarkoituksena on siksi arvioida, tarjoaako lyhyempi mutta useammin altistuminen ilmastointilaitteille tehokkaamman jäähdytyksen kuin nykyiset suositukset (yksi 1-3 tunnin jäähdytysjakso) vanhemmilla aikuisilla, joilla on yleisiä kroonisia terveysongelmia, joihin liittyy lisääntynyt haavoittuvuus. äärimmäiseen kuumuuteen.
Tämä saavutetaan arvioimalla fysiologista rasitusta vanhemmilla aikuisilla, joilla on diabetes ja/tai verenpainetauti ja/tai verenpainetauti ja jotka ovat altistuneet 8 tunnin ajan olosuhteille, jotka heijastavat äärimmäisiä lämpötapahtumia lauhkeassa, mannerilmastossa (35 °C, suhteellinen kosteus 60 %).
Osallistujat suorittavat kolme erillistä simuloitua lämpötapahtumaaltistusta: i) kontrollikoe (ei jäähdytystä 8 tunnin lämpötapahtuman aikana); ii) suositeltu jäähdytyskoe (3 tuntia lämpöaltistusta, jota seuraa 2 tuntia jäähdytystä); ja iii) hybridijäähdytyskoe (2 tunnin lämpöaltistus, jota seuraa 1 tunnin jäähdytys, toinen 2 tunnin lämpöaltistus, jota seuraa 1 tunnin jäähdytys ja viimeinen 2 tunnin lämpöaltistus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glen P Kenny, PhD
- Puhelinnumero: 4282 6135625800
- Sähköposti: gkenny@uottawa.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert D Meade, PhD
- Puhelinnumero: 6136986071
- Sähköposti: rmead015@uottawa.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Glen P Kenny, PhD
- Puhelinnumero: 4282 6135625800
- Sähköposti: gkenny@uottawa.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert D Meade, PhD
- Puhelinnumero: 6136986071
- Sähköposti: rmead015@uottawa.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä 60-85 vuotta
- Mies vai nainen
- Painoindeksi < 35 kg/m2
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes: diagnoosista on kulunut vähintään vuosi ja hemoglobiini A1c 6,0-10,5 %.
- Osallistujat, joilla on verenpainetauti: diagnoosista on kulunut vähintään vuosi tai keskimääräinen lepoverenpaine >140 systolinen tai >90 diastolinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tupakointi tai lopetettu <5 vuotta sitten
- Keskivaikeat tai vakavat sairaudet (muut kuin tyypin 2 diabetes tai korkea verenpaine), erityisesti sellaiset, joiden tiedetään vaikuttavan fysiologisiin vasteisiin lämpöaltistukseen (esim. diagnosoitu sydänsairaus, neurologiset häiriöt)
- Lämpö mukautettu toistuvan kuumille ympäristöille altistumisen vuoksi (saunan käyttö, viimeaikainen matkustaminen kuumaan ilmastoon, muu)
- Osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes: "Hauras" diabetes: arvaamaton hypo- ja hyperglykemia. Vaikea kardiovaskulaarinen autonominen tai perifeerinen neuropatia (guidelines.diabetes.ca/cpg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Äärimmäisen lämpötapahtuman simulointi + ei jäähdytystä (ohjaus)
60-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia
|
Osallistujat altistetaan 35 °C:n lämpötilalle, 60 % suhteelliselle kosteudelle 8 tunnin ajan.
|
Kokeellinen: Äärimmäisen lämmön tapahtumasimulaatio + suositeltava jäähdytys
60-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia
|
Osallistujat altistetaan 35 °C:n lämpötilalle, 60 % suhteelliselle kosteudelle 3 tunniksi, siirretään sitten ilmastoituun huoneeseen 2 tunniksi (~23 °C, ~50 % suhteellinen kosteus) ja palataan sitten lämmölle viimeistä kertaa varten. 3 tuntia.
|
Kokeellinen: Äärimmäisen lämpötapahtuman simulointi + hybridijäähdytys
60-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia
|
Osallistujat altistetaan 35°C:lle, 60 % suhteelliselle kosteudelle 2 tunniksi, siirretään ilmastoituun huoneeseen 1 tunniksi (~23°C, ~50 % suhteellinen kosteus), palataan lämmölle 2 tunniksi, siirretään takaisin ilmastoituun huoneeseen 1 tunniksi ja palaa sitten lämmölle viimeisiksi 2 tunniksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ydinlämpötila (huippu)
Aikaikkuna: 8 tunnin lämpöaltistus
|
Peräsuolen huippulämpötila mitattuna 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana.
|
8 tunnin lämpöaltistus
|
Ydinlämpötila (AUC)
Aikaikkuna: 8 tunnin lämpöaltistus
|
Peräsuolen lämpötilaa mitataan jatkuvasti jokaisen altistuksen ajan ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
|
8 tunnin lämpöaltistus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykelämpötila (huippu)
Aikaikkuna: 8 tunnin lämpöaltistus
|
Peräsuolen huippulämpötila mitattuna 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana.
|
8 tunnin lämpöaltistus
|
Syke (AUC)
Aikaikkuna: 8 tunnin lämpöaltistus
|
Sykettä mitataan jatkuvasti jokaisen altistuksen ajan ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
|
8 tunnin lämpöaltistus
|
Ihon keskilämpötila
Aikaikkuna: Ennen ja jatkuvasti jokaisen 8 tunnin altistuksen ajan
|
Keskimääräinen ihon lämpötila laskettuna painotettuna keskiarvona ihon lämpötiloista 8 kehon alueella.
|
Ennen ja jatkuvasti jokaisen 8 tunnin altistuksen ajan
|
Valtimoverenpaineet
Aikaikkuna: Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
Systolinen ja diastolinen paine mitattuna kolmena kappaleena.
|
Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
SDNN
Aikaikkuna: Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
Normaalista normaaliin R-R-välien standardipoikkeama mitattuna 3-kytkentäisellä EKG:llä.
|
Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
RMSSD
Aikaikkuna: Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
3-kytkentäisen EKG:n avulla mitattu normaalin ja normaalin välisten R-R-välien neliöity keskihajonta.
|
Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
Nopeuspainetuote
Aikaikkuna: Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
Nopeuspainetulo laskettuna systolisella verenpaineella x syke.
|
Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
Kehon nesteen menetys
Aikaikkuna: Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
Kehon nesteen menetys lasketaan kehon painon muutoksena altistusta edeltäneistä arvoista (korjattu ravinnon saannin ja jumaloitumisen mukaan).
|
Joka tunti 8 tunnin lämpöaltistuksen aikana
|
Seisontatesti: suhde 30:15
Aikaikkuna: Ennen 8 tunnin lämpöaltistusta ja sen jälkeen
|
30:15-suhde lasketaan RR-välin suhteeksi, joka mitataan 30 sydämenlyönnin jälkeen makuuasennosta seisomisen jälkeen 15 sydämenlyönnin jälkeen mitattuun.
|
Ennen 8 tunnin lämpöaltistusta ja sen jälkeen
|
Seisontatesti: Systolinen vaste seisomiseen
Aikaikkuna: Ennen 8 tunnin lämpöaltistusta ja sen jälkeen
|
Systolisen verenpaineen lasku makuuasennosta seisomisen jälkeen.
|
Ennen 8 tunnin lämpöaltistusta ja sen jälkeen
|
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: Ennen 8 tunnin lämpöaltistusta ja sen jälkeen
|
Baroreflex-herkkyys määritetään syklisissä seisoma-kyykky-liikkeissä.
|
Ennen 8 tunnin lämpöaltistusta ja sen jälkeen
|
Muutos plasman tilavuudessa
Aikaikkuna: Ennen 8 tunnin lämpöaltistusta ja sen jälkeen
|
Laskimoverinäytteistä laskettu plasmatilavuuden muutos (Dill- ja Costill-tekniikka)
|
Ennen 8 tunnin lämpöaltistusta ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Päätutkija: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
- Päätutkija: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-11-21-7566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla tohtori Kennyltä kohtuullisesta pyynnöstä ja allekirjoitetusta käyttöoikeussopimuksesta.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö ja allekirjoitettu käyttöoikeussopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ei jäähdytystä (ohjaus)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKognitiivinen rajoite | Ikääntyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Huomio on heikentynyt | Kognitiivinen huomiovaje | HIV:hen liittyvä kognitiivinen motorinen kompleksi | Käsittely, visuaalinen tila | Kognitiivinen häiriö remissiossaYhdysvallat
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyValmisTraumaattinen aivovammaUkraina
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaValmisSydämenpysähdys | Anoksinen aivovammaKanada
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Pacific Centre for Reproductive MedicineEMD SeronoLopetettu
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hiustenlähtö | Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö | Varhaisvaiheen rintasyöpä | HiustenlähtöYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada