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Medidas protetoras de resfriamento para proteger os idosos do perigoso calor do verão

19 de outubro de 2022 atualizado por: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Avaliando a eficácia de centros de resfriamento para limitar a tensão de calor em idosos durante eventos de calor extremo

Com o aumento da incidência e gravidade dos eventos extremos de calor que acompanham as mudanças climáticas, há uma necessidade urgente de estratégias sustentáveis ​​de resfriamento para proteger os idosos vulneráveis ​​ao calor, que correm maior risco de eventos adversos à saúde durante o estresse térmico. Agências de saúde, incluindo a Organização Mundial da Saúde, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos e a Health Canada atualmente recomendam visitar um centro de resfriamento ou outro local com ar-condicionado por 1 a 3 horas por dia durante eventos de calor extremo para mitigar a hipertermia e a tensão sobre o sistema cardiovascular e, portanto, o risco de eventos adversos à saúde. No entanto, nosso estudo recente mostra que, embora uma breve exposição ao ar-condicionado seja eficaz para reduzir a temperatura corporal e a carga cardiovascular em idosos saudáveis, os impactos fisiológicos do resfriamento diminuem rapidamente após o retorno ao calor. O objetivo deste projeto é, portanto, avaliar se a exposição mais curta, mas mais frequente, ao ar condicionado fornece resfriamento mais eficaz do que as recomendações atuais (uma única sessão de resfriamento de 1 a 3 horas) em idosos com ou sem condições crônicas de saúde comuns associadas a maior vulnerabilidade ao calor extremo. Isso será realizado avaliando a tensão fisiológica em adultos mais velhos com e sem diabetes e/ou hipertensão expostos por 8 horas a condições que refletem eventos de calor extremo em climas continentais temperados (35°C, 60% de umidade relativa). Os participantes completarão 3 exposições de eventos de calor simulados separados: i) um teste de controle (sem resfriamento durante o evento de calor de 8 horas); ii) uma tentativa de resfriamento recomendada (3 horas de exposição ao calor seguidas de 2 horas de resfriamento); e iii) um teste de resfriamento híbrido (2 horas de exposição ao calor seguidas de 1 hora de resfriamento, outras 2 horas de exposição ao calor seguidas de 1 hora de resfriamento e uma exposição final de 2 horas ao calor).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Glen P Kenny, PhD
  • Número de telefone: 4282 6135625800
  • E-mail: gkenny@uottawa.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
        • University of Ottawa
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de 60 a 85 anos
  • Macho ou fêmea
  • Índice de massa corporal < 35 kg/m2
  • Para participantes com diabetes tipo 2: pelo menos um ano decorrido desde o diagnóstico e hemoglobina A1c 6,0-10,5%.
  • Para participantes com hipertensão: pelo menos um ano decorrido desde o diagnóstico ou pressão arterial média em repouso > 140 sistólica ou > 90 diastólica

Critério de exclusão:

  • Atualmente fuma ou parou há menos de 5 anos
  • Condições médicas moderadas ou graves (exceto diabetes tipo 2 ou pressão alta), particularmente aquelas conhecidas por influenciar as respostas fisiológicas à exposição ao calor (por exemplo, doença cardíaca diagnosticada, distúrbios neurológicos)
  • Calor adaptado devido à exposição repetida a ambientes quentes (uso de sauna, viagens recentes a climas quentes, outros)
  • Para participantes com diabetes tipo 2: diabetes "frágil": hipo e hiperglicemia imprevisíveis. Neuropatia autonômica ou periférica cardiovascular grave (guidelines.diabetes.ca/cpg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simulação de evento de calor extremo + sem resfriamento (controle)
Adultos de 60 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
Outro: Sem resfriamento (controle)
Os participantes são expostos a 35°C, 60% de umidade relativa por 8 horas.
Experimental: Simulação de evento de calor extremo + resfriamento recomendado
Adultos de 60 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
Outro: Resfriamento recomendado
Os participantes são expostos a 35°C, 60% de umidade relativa por 3 horas, são então transferidos para uma sala com ar condicionado por 2 horas (~23°C, ~50% de umidade relativa) e, em seguida, retornam ao calor para uma final 3 horas.
Experimental: Simulação de evento de calor extremo + resfriamento híbrido
Adultos de 60 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
Outro: Resfriamento híbrido
Os participantes são expostos a 35°C, 60% de umidade relativa por 2 horas, são transferidos para uma sala com ar condicionado por 1 hora (~23°C, ~50% de umidade relativa), retornam ao calor por 2 horas, voltam para a sala com ar condicionado por 1 hora e depois retorne ao calor por 2 horas finais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura central (pico)
Prazo: 8 horas de exposição ao calor
Temperatura retal máxima medida durante as 8 horas de exposição ao calor.
8 horas de exposição ao calor
Temperatura central (AUC)
Prazo: 8 horas de exposição ao calor
A temperatura retal será medida continuamente ao longo de cada exposição e a área sob a curva será calculada.
8 horas de exposição ao calor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da frequência cardíaca (pico)
Prazo: 8 horas de exposição ao calor
Temperatura retal máxima medida durante as 8 horas de exposição ao calor.
8 horas de exposição ao calor
Frequência cardíaca (AUC)
Prazo: 8 horas de exposição ao calor
A frequência cardíaca será medida continuamente ao longo de cada exposição e a área sob a curva será calculada.
8 horas de exposição ao calor
Temperatura média da pele
Prazo: Antes e continuamente ao longo de cada exposição de 8 horas
Temperatura média da pele calculada como uma média ponderada das temperaturas da pele em 8 regiões do corpo.
Antes e continuamente ao longo de cada exposição de 8 horas
Pressão arterial
Prazo: A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
Pressões sistólica e diastólica medidas em triplicata.
A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
SDNN
Prazo: A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
Desvio padrão dos intervalos R-R normais a normais medidos por meio de ECG de 3 derivações.
A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
RMSSD
Prazo: A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
Raiz do desvio padrão quadrado médio dos intervalos R-R normais a normais medidos por meio de ECG de 3 derivações.
A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
Produto de pressão de taxa
Prazo: A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
Produto de pressão de frequência calculado como pressão arterial sistólica x frequência cardíaca.
A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
Perda de fluido corporal
Prazo: A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
Perda de fluido corporal calculada como uma alteração no peso corporal a partir dos valores pré-exposição (corrigida para ingestão de alimentos e deificação).
A cada hora durante as 8 horas de exposição ao calor
Teste de resistência: proporção 30:15
Prazo: Antes e depois da exposição ao calor de 8 horas
Razão 30:15 calculada como a razão do intervalo RR medido após 30 batimentos cardíacos após ficar em pé de uma posição supina para aquele medido após 15 batimentos cardíacos.
Antes e depois da exposição ao calor de 8 horas
Stand test: Resposta sistólica ao ficar de pé
Prazo: Antes e depois da exposição ao calor de 8 horas
Queda na pressão arterial sistólica depois de se levantar de uma posição supina.
Antes e depois da exposição ao calor de 8 horas
Sensibilidade barorreflexa
Prazo: Antes e depois da exposição ao calor de 8 horas
Sensibilidade barorreflexa determinada durante manobras cíclicas de agachamento.
Antes e depois da exposição ao calor de 8 horas
Alteração no volume plasmático
Prazo: Antes e depois da exposição ao calor de 8 horas
Alteração no volume plasmático calculado a partir de amostras de sangue venoso (técnica de Dill e Costill)
Antes e depois da exposição ao calor de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Investigador principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
  • Investigador principal: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-11-21-7566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes estarão disponíveis com o Dr. Kenny mediante solicitação razoável e acordo de acesso assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação razoável e contrato de acesso assinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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