Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende kjølingstiltak for å beskytte eldre mennesker mot farlig sommervarme

19. oktober 2022 oppdatert av: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Evaluering av effektiviteten til kjølesentre for å begrense varmebelastningen hos eldre voksne under ekstreme varmehendelser

Med økende forekomst og alvorlighetsgrad av ekstreme varmehendelser som følger med klimaendringer, er det et presserende behov for bærekraftige kjølestrategier for å beskytte varmesårbare eldre voksne, som har økt risiko for uønskede helsehendelser under varmestress. Helsebyråer inkludert Verdens helseorganisasjon, USAs sentre for sykdomskontroll og forebygging og Health Canada anbefaler for øyeblikket å besøke et kjølesenter eller et annet luftkondisjonert sted i 1-3 timer per dag under ekstreme varmehendelser for å redusere hypertermi og belaste det kardiovaskulære systemet og dermed risikoen for uønskede helsehendelser. Imidlertid viser vår nylige utprøving at mens kort eksponering for klimaanlegg er effektiv for å redusere kroppstemperatur og kardiovaskulær belastning hos friske eldre voksne, avtar de fysiologiske virkningene av avkjøling raskt etter tilbakevending til varmen. Formålet med dette prosjektet er derfor å vurdere om kortere, men hyppigere eksponering for klimaanlegg gir mer effektiv kjøling enn gjeldende anbefalinger (en enkelt 1-3-timers nedkjøling) hos eldre voksne med eller uten vanlige kroniske helsetilstander assosiert med økt sårbarhet til ekstrem varme. Dette vil bli oppnådd ved å evaluere fysiologisk belastning hos eldre voksne med og uten diabetes og/eller hypertensjon utsatt i 8 timer for forhold som gjenspeiler ekstreme varmehendelser i tempererte, kontinentale klima (35 °C, 60 % relativ fuktighet). Deltakerne vil fullføre 3 separate simulerte varmehendelseseksponeringer: i) et kontrollforsøk (ingen kjøling gjennom den 8-timers varmehendelsen); ii) en anbefalt kjøleprøve (3 timers varmeeksponering etterfulgt av 2 timers kjøling); og iii) et hybrid kjøleforsøk (2 timers varmeeksponering etterfulgt av 1 times kjøling, ytterligere 2 timers varmeeksponering etterfulgt av 1 times kjøling og en siste 2 timers varmeeksponering).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen i alderen 60-85 år
  • Mann eller kvinne
  • Kroppsmasseindeks < 35 kg/m2
  • For deltakere med type 2 diabetes: minst ett år gått siden diagnose og hemoglobin A1c 6,0-10,5 %.
  • For deltakere med hypertensjon: minst ett år gått siden diagnosen eller gjennomsnittlig hvileblodtrykk >140 systolisk eller >90 diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden røyker eller sluttet for <5 år siden
  • Moderate eller alvorlige medisinske tilstander (annet enn type 2 diabetes eller høyt blodtrykk), spesielt de som er kjent for å påvirke fysiologiske responser på varmeeksponering (f.eks. diagnostisert hjertesykdom, nevrologiske lidelser)
  • Varmetilpasset på grunn av gjentatt eksponering for varme omgivelser (bruk badstue, nylig reise til varmt klima, annet)
  • For deltakere med type 2 diabetes: "Skjør" diabetes: uforutsigbar hypo- og hyperglykemi. Alvorlig kardiovaskulær autonom eller perifer nevropati (guidelines.diabetes.ca/cpg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simulering av ekstrem varme + ingen kjøling (kontroll)
Voksne i alderen 60-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
Deltakerne utsettes for 35°C, 60 % relativ fuktighet i 8 timer.
Eksperimentell: Simulering av ekstrem varmehendelse + anbefalt kjøling
Voksne i alderen 60-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
Deltakerne utsettes for 35 °C, 60 % relativ fuktighet i 3 timer, flyttes deretter til et luftkondisjonert rom i 2 timer (~23 °C, ~50 % relativ fuktighet), og går deretter tilbake til varmen for en siste 3 timer.
Eksperimentell: Simulering av ekstrem varmehendelse + hybridkjøling
Voksne i alderen 60-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
Deltakerne utsettes for 35 °C, 60 % relativ fuktighet i 2 timer, flyttes til et rom med klimaanlegg i 1 time (~23 °C, ~50 % relativ fuktighet), gå tilbake til varmen i 2 timer, gå tilbake til det luftkondisjonerte rommet i 1 time, og gå deretter tilbake til varmen i de siste 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernetemperatur (topp)
Tidsramme: 8-timers varmeeksponering
Maksimal rektal temperatur målt under 8-timers varmeeksponering.
8-timers varmeeksponering
Kjernetemperatur (AUC)
Tidsramme: 8-timers varmeeksponering
Rektal temperatur vil bli målt kontinuerlig gjennom hver eksponering og arealet under kurven vil bli beregnet.
8-timers varmeeksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulstemperatur (topp)
Tidsramme: 8-timers varmeeksponering
Maksimal rektal temperatur målt under 8-timers varmeeksponering.
8-timers varmeeksponering
Hjertefrekvens (AUC)
Tidsramme: 8-timers varmeeksponering
Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig gjennom hver eksponering og arealet under kurven vil bli beregnet.
8-timers varmeeksponering
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Før og kontinuerlig gjennom hver 8 timers eksponering
Gjennomsnittlig hudtemperatur beregnet som et vektet gjennomsnitt av hudtemperaturer ved 8 kroppsregioner.
Før og kontinuerlig gjennom hver 8 timers eksponering
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
Systolisk og diastolisk trykk målt i tre eksemplarer.
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
SDNN
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
Standardavvik for normal-til-normal R-R-intervaller målt via 3-avlednings-EKG.
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
RMSSD
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
Root mean squared standard deviation of normal-til-normal R-R-intervaller målt via 3-avlednings-EKG.
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
Frekvenstrykkprodukt beregnet som systolisk blodtrykk x hjertefrekvens.
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
Tap av kroppsvæske
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
Kroppsvæsketap beregnet som en endring i kroppsvekt fra pre-eksponeringsverdier (korrigert for matinntak og guddommeliggjøring).
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
Stand test: 30:15 forhold
Tidsramme: Før og etter 8-timers varmeeksponering
30:15-forhold beregnet som forholdet mellom RR-intervallet målt etter 30 hjerteslag etter stående fra liggende stilling til det målt etter 15 hjerteslag.
Før og etter 8-timers varmeeksponering
Standtest: Systolisk respons på stående
Tidsramme: Før og etter 8-timers varmeeksponering
Fall i systolisk blodtrykk etter å ha stått fra liggende stilling.
Før og etter 8-timers varmeeksponering
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: Før og etter 8-timers varmeeksponering
Baroreflex-følsomhet bestemt under sykliske stå-knebøy-manøvrer.
Før og etter 8-timers varmeeksponering
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Før og etter 8-timers varmeeksponering
Endring i plasmavolum beregnet fra venøse blodprøver (Dill og Costill-teknikk)
Før og etter 8-timers varmeeksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Hovedetterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil være tilgjengelig fra Dr. Kenny etter rimelig forespørsel og signert tilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel og signert tilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ingen kjøling (kontroll)

3
Abonnere