- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05274009
Beskyttende kjølingstiltak for å beskytte eldre mennesker mot farlig sommervarme
19. oktober 2022 oppdatert av: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Evaluering av effektiviteten til kjølesentre for å begrense varmebelastningen hos eldre voksne under ekstreme varmehendelser
Med økende forekomst og alvorlighetsgrad av ekstreme varmehendelser som følger med klimaendringer, er det et presserende behov for bærekraftige kjølestrategier for å beskytte varmesårbare eldre voksne, som har økt risiko for uønskede helsehendelser under varmestress.
Helsebyråer inkludert Verdens helseorganisasjon, USAs sentre for sykdomskontroll og forebygging og Health Canada anbefaler for øyeblikket å besøke et kjølesenter eller et annet luftkondisjonert sted i 1-3 timer per dag under ekstreme varmehendelser for å redusere hypertermi og belaste det kardiovaskulære systemet og dermed risikoen for uønskede helsehendelser.
Imidlertid viser vår nylige utprøving at mens kort eksponering for klimaanlegg er effektiv for å redusere kroppstemperatur og kardiovaskulær belastning hos friske eldre voksne, avtar de fysiologiske virkningene av avkjøling raskt etter tilbakevending til varmen.
Formålet med dette prosjektet er derfor å vurdere om kortere, men hyppigere eksponering for klimaanlegg gir mer effektiv kjøling enn gjeldende anbefalinger (en enkelt 1-3-timers nedkjøling) hos eldre voksne med eller uten vanlige kroniske helsetilstander assosiert med økt sårbarhet til ekstrem varme.
Dette vil bli oppnådd ved å evaluere fysiologisk belastning hos eldre voksne med og uten diabetes og/eller hypertensjon utsatt i 8 timer for forhold som gjenspeiler ekstreme varmehendelser i tempererte, kontinentale klima (35 °C, 60 % relativ fuktighet).
Deltakerne vil fullføre 3 separate simulerte varmehendelseseksponeringer: i) et kontrollforsøk (ingen kjøling gjennom den 8-timers varmehendelsen); ii) en anbefalt kjøleprøve (3 timers varmeeksponering etterfulgt av 2 timers kjøling); og iii) et hybrid kjøleforsøk (2 timers varmeeksponering etterfulgt av 1 times kjøling, ytterligere 2 timers varmeeksponering etterfulgt av 1 times kjøling og en siste 2 timers varmeeksponering).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert D Meade, PhD
- Telefonnummer: 6136986071
- E-post: rmead015@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
-
Ta kontakt med:
- Robert D Meade, PhD
- Telefonnummer: 6136986071
- E-post: rmead015@uottawa.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 60-85 år
- Mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks < 35 kg/m2
- For deltakere med type 2 diabetes: minst ett år gått siden diagnose og hemoglobin A1c 6,0-10,5 %.
- For deltakere med hypertensjon: minst ett år gått siden diagnosen eller gjennomsnittlig hvileblodtrykk >140 systolisk eller >90 diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden røyker eller sluttet for <5 år siden
- Moderate eller alvorlige medisinske tilstander (annet enn type 2 diabetes eller høyt blodtrykk), spesielt de som er kjent for å påvirke fysiologiske responser på varmeeksponering (f.eks. diagnostisert hjertesykdom, nevrologiske lidelser)
- Varmetilpasset på grunn av gjentatt eksponering for varme omgivelser (bruk badstue, nylig reise til varmt klima, annet)
- For deltakere med type 2 diabetes: "Skjør" diabetes: uforutsigbar hypo- og hyperglykemi. Alvorlig kardiovaskulær autonom eller perifer nevropati (guidelines.diabetes.ca/cpg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Simulering av ekstrem varme + ingen kjøling (kontroll)
Voksne i alderen 60-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
|
Deltakerne utsettes for 35°C, 60 % relativ fuktighet i 8 timer.
|
Eksperimentell: Simulering av ekstrem varmehendelse + anbefalt kjøling
Voksne i alderen 60-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
|
Deltakerne utsettes for 35 °C, 60 % relativ fuktighet i 3 timer, flyttes deretter til et luftkondisjonert rom i 2 timer (~23 °C, ~50 % relativ fuktighet), og går deretter tilbake til varmen for en siste 3 timer.
|
Eksperimentell: Simulering av ekstrem varmehendelse + hybridkjøling
Voksne i alderen 60-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
|
Deltakerne utsettes for 35 °C, 60 % relativ fuktighet i 2 timer, flyttes til et rom med klimaanlegg i 1 time (~23 °C, ~50 % relativ fuktighet), gå tilbake til varmen i 2 timer, gå tilbake til det luftkondisjonerte rommet i 1 time, og gå deretter tilbake til varmen i de siste 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjernetemperatur (topp)
Tidsramme: 8-timers varmeeksponering
|
Maksimal rektal temperatur målt under 8-timers varmeeksponering.
|
8-timers varmeeksponering
|
Kjernetemperatur (AUC)
Tidsramme: 8-timers varmeeksponering
|
Rektal temperatur vil bli målt kontinuerlig gjennom hver eksponering og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
8-timers varmeeksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulstemperatur (topp)
Tidsramme: 8-timers varmeeksponering
|
Maksimal rektal temperatur målt under 8-timers varmeeksponering.
|
8-timers varmeeksponering
|
Hjertefrekvens (AUC)
Tidsramme: 8-timers varmeeksponering
|
Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig gjennom hver eksponering og arealet under kurven vil bli beregnet.
|
8-timers varmeeksponering
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Før og kontinuerlig gjennom hver 8 timers eksponering
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur beregnet som et vektet gjennomsnitt av hudtemperaturer ved 8 kroppsregioner.
|
Før og kontinuerlig gjennom hver 8 timers eksponering
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
Systolisk og diastolisk trykk målt i tre eksemplarer.
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
SDNN
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
Standardavvik for normal-til-normal R-R-intervaller målt via 3-avlednings-EKG.
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
RMSSD
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
Root mean squared standard deviation of normal-til-normal R-R-intervaller målt via 3-avlednings-EKG.
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
Frekvenstrykkprodukt beregnet som systolisk blodtrykk x hjertefrekvens.
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
Tap av kroppsvæske
Tidsramme: Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
Kroppsvæsketap beregnet som en endring i kroppsvekt fra pre-eksponeringsverdier (korrigert for matinntak og guddommeliggjøring).
|
Hver time under den 8-timers varmeeksponeringen
|
Stand test: 30:15 forhold
Tidsramme: Før og etter 8-timers varmeeksponering
|
30:15-forhold beregnet som forholdet mellom RR-intervallet målt etter 30 hjerteslag etter stående fra liggende stilling til det målt etter 15 hjerteslag.
|
Før og etter 8-timers varmeeksponering
|
Standtest: Systolisk respons på stående
Tidsramme: Før og etter 8-timers varmeeksponering
|
Fall i systolisk blodtrykk etter å ha stått fra liggende stilling.
|
Før og etter 8-timers varmeeksponering
|
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: Før og etter 8-timers varmeeksponering
|
Baroreflex-følsomhet bestemt under sykliske stå-knebøy-manøvrer.
|
Før og etter 8-timers varmeeksponering
|
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Før og etter 8-timers varmeeksponering
|
Endring i plasmavolum beregnet fra venøse blodprøver (Dill og Costill-teknikk)
|
Før og etter 8-timers varmeeksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
- Hovedetterforsker: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-11-21-7566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata vil være tilgjengelig fra Dr. Kenny etter rimelig forespørsel og signert tilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel og signert tilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Ingen kjøling (kontroll)
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyFullførtTraumatisk hjerneskadeUkraina
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Brystkreft i tidlig stadium | HårtapForente stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Fullført
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaFullførtHjertestans | Anoksisk hjerneskadeCanada
-
Cooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Hårtap
-
Cooler Heads Care Inc.TilbaketrukketBrystkreft | Gynekologisk kreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | HårtapForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering