Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande kylningsåtgärder för att skydda äldre från farlig sommarvärme

19 oktober 2022 uppdaterad av: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Utvärdera effektiviteten av kylanläggningar för att begränsa värmebelastning hos äldre vuxna under extrema värmehändelser

Med den ökande förekomsten och svårighetsgraden av extrema värmehändelser som åtföljer klimatförändringar, finns det ett akut behov av hållbara kylningsstrategier för att skydda värmesårbara äldre vuxna, som löper ökad risk för negativa hälsohändelser under värmestress. Hälsomyndigheter inklusive Världshälsoorganisationen, United States Centers for Disease Control and Prevention och Health Canada rekommenderar för närvarande att du besöker ett kylcenter eller annan luftkonditionerad plats i 1-3 timmar per dag under extrema värmehändelser för att lindra hypertermi och anstränga kardiovaskulära systemet och därmed risken för negativa hälsohändelser. Vårt senaste försök visar dock att även om kort exponering för luftkonditionering är effektivt för att minska kroppstemperaturen och kardiovaskulär belastning hos friska äldre vuxna, avtar de fysiologiska effekterna av kylning snabbt efter återgång till värmen. Syftet med detta projekt är därför att bedöma om kortare men mer frekvent exponering för luftkonditionering ger effektivare kylning än nuvarande rekommendationer (en enda 1-3 timmars nedkylning) hos äldre vuxna med eller utan vanliga kroniska hälsotillstånd associerade med ökad sårbarhet till extrem värme. Detta kommer att uppnås genom att utvärdera fysiologisk påfrestning hos äldre vuxna med och utan diabetes och/eller hypertoni utsatta i 8 timmar för förhållanden som reflekterar extrema värmehändelser i tempererade, kontinentala klimat (35°C, 60 % relativ luftfuktighet). Deltagarna kommer att genomföra tre separata simulerade värmehändelser: i) ett kontrollförsök (ingen kylning under 8-timmars värmehändelsen); ii) ett rekommenderat kylningsförsök (3 timmars värmeexponering följt av 2 timmars kylning); och iii) ett hybridkylningsförsök (2 timmars värmeexponering följt av 1 timmes kylning, ytterligare 2 timmars värmeexponering följt av 1 timmes kylning och en sista 2 timmars värmeexponering).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen i åldern 60-85 år
  • Man eller kvinna
  • Kroppsmassaindex < 35 kg/m2
  • För deltagare med typ 2-diabetes: minst ett år har gått sedan diagnosen och hemoglobin A1c 6,0-10,5%.
  • För deltagare med högt blodtryck: minst ett år har gått sedan diagnosen eller genomsnittligt vilotryck >140 systoliskt eller >90 diastoliskt

Exklusions kriterier:

  • För närvarande röker eller slutade för <5 år sedan
  • Måttliga eller allvarliga medicinska tillstånd (andra än typ 2-diabetes eller högt blodtryck), särskilt de som är kända för att påverka fysiologiska reaktioner på värmeexponering (t.ex. diagnostiserad hjärtsjukdom, neurologiska störningar)
  • Värmeanpassad på grund av upprepad exponering för varma miljöer (använd bastu, senaste resor till varma klimat, annat)
  • För deltagare med typ 2-diabetes: "Brött" diabetes: oförutsägbar hypo- & hyperglykemi. Svår kardiovaskulär autonom eller perifer neuropati (guidelines.diabetes.ca/cpg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simulering av extrem värmehändelse + ingen kylning (kontroll)
Vuxna i åldern 60-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
Deltagarna exponeras för 35°C, 60 % relativ luftfuktighet i 8 timmar.
Experimentell: Simulering av extrem värmehändelse + rekommenderad kylning
Vuxna i åldern 60-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
Deltagarna exponeras för 35°C, 60 % relativ luftfuktighet i 3 timmar, flyttas sedan till ett luftkonditionerat rum i 2 timmar (~23°C, ~50 % relativ luftfuktighet) och återgår sedan till värmen för en sista 3 timmar.
Experimentell: Simulering av extrem värmehändelse + hybridkylning
Vuxna i åldern 60-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
Deltagarna exponeras för 35°C, 60 % relativ luftfuktighet i 2 timmar, flyttas till ett luftkonditionerat rum i 1 timme (~23°C, ~50 % relativ fuktighet), återgå till värmen i 2 timmar, flytta tillbaka till det luftkonditionerade rummet i 1 timme och återgå sedan till värmen i de sista 2 timmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärntemperatur (topp)
Tidsram: 8 timmars värmeexponering
Maximal rektal temperatur uppmätt under 8 timmars värmeexponering.
8 timmars värmeexponering
Kärntemperatur (AUC)
Tidsram: 8 timmars värmeexponering
Rektal temperatur kommer att mätas kontinuerligt under varje exponering och arean under kurvan kommer att beräknas.
8 timmars värmeexponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulstemperatur (topp)
Tidsram: 8 timmars värmeexponering
Maximal rektal temperatur uppmätt under 8 timmars värmeexponering.
8 timmars värmeexponering
Puls (AUC)
Tidsram: 8 timmars värmeexponering
Hjärtfrekvensen kommer att mätas kontinuerligt under varje exponering och arean under kurvan kommer att beräknas.
8 timmars värmeexponering
Genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: Före och kontinuerligt under varje 8 timmars exponering
Genomsnittlig hudtemperatur beräknad som ett viktat medelvärde av hudtemperaturer vid 8 kroppsregioner.
Före och kontinuerligt under varje 8 timmars exponering
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
Systoliskt och diastoliskt tryck mätt i tre exemplar.
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
SDNN
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
Standardavvikelse för normal-till-normala R-R-intervall mätt via 3-avlednings-EKG.
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
RMSSD
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
Rotmedelkvadrat standardavvikelse för normal-till-normala R-R-intervall mätt via 3-avlednings-EKG.
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
Bedöm tryckprodukt
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
Frekvenstryckprodukt beräknad som systoliskt blodtryck x hjärtfrekvens.
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
Förlust av kroppsvätskor
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
Kroppsvätskeförlust beräknad som en förändring i kroppsvikt från värden före exponering (korrigerad för födointag och förgudning).
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
Ståprov: förhållandet 30:15
Tidsram: Före och efter 8 timmars värmeexponering
30:15-förhållandet beräknat som förhållandet mellan RR-intervallet uppmätt efter 30 hjärtslag efter stående från ryggläge till det som uppmätts efter 15 hjärtslag.
Före och efter 8 timmars värmeexponering
Ståtest: Systoliskt svar på stående
Tidsram: Före och efter 8 timmars värmeexponering
Fall i systoliskt blodtryck efter att ha stått från ryggläge.
Före och efter 8 timmars värmeexponering
Baroreflex känslighet
Tidsram: Före och efter 8 timmars värmeexponering
Baroreflex-känslighet bestäms under cykliska stå-squat-manövrar.
Före och efter 8 timmars värmeexponering
Förändring i plasmavolym
Tidsram: Före och efter 8 timmars värmeexponering
Förändring i plasmavolym beräknad från venösa blodprover (Dill och Costill-teknik)
Före och efter 8 timmars värmeexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Huvudutredare: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
  • Huvudutredare: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att vara tillgängliga från Dr. Kenny på rimlig begäran och undertecknat åtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran och undertecknat tillträdesavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Ingen kylning (kontroll)

3
Prenumerera