- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05274009
Skyddande kylningsåtgärder för att skydda äldre från farlig sommarvärme
19 oktober 2022 uppdaterad av: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Utvärdera effektiviteten av kylanläggningar för att begränsa värmebelastning hos äldre vuxna under extrema värmehändelser
Med den ökande förekomsten och svårighetsgraden av extrema värmehändelser som åtföljer klimatförändringar, finns det ett akut behov av hållbara kylningsstrategier för att skydda värmesårbara äldre vuxna, som löper ökad risk för negativa hälsohändelser under värmestress.
Hälsomyndigheter inklusive Världshälsoorganisationen, United States Centers for Disease Control and Prevention och Health Canada rekommenderar för närvarande att du besöker ett kylcenter eller annan luftkonditionerad plats i 1-3 timmar per dag under extrema värmehändelser för att lindra hypertermi och anstränga kardiovaskulära systemet och därmed risken för negativa hälsohändelser.
Vårt senaste försök visar dock att även om kort exponering för luftkonditionering är effektivt för att minska kroppstemperaturen och kardiovaskulär belastning hos friska äldre vuxna, avtar de fysiologiska effekterna av kylning snabbt efter återgång till värmen.
Syftet med detta projekt är därför att bedöma om kortare men mer frekvent exponering för luftkonditionering ger effektivare kylning än nuvarande rekommendationer (en enda 1-3 timmars nedkylning) hos äldre vuxna med eller utan vanliga kroniska hälsotillstånd associerade med ökad sårbarhet till extrem värme.
Detta kommer att uppnås genom att utvärdera fysiologisk påfrestning hos äldre vuxna med och utan diabetes och/eller hypertoni utsatta i 8 timmar för förhållanden som reflekterar extrema värmehändelser i tempererade, kontinentala klimat (35°C, 60 % relativ luftfuktighet).
Deltagarna kommer att genomföra tre separata simulerade värmehändelser: i) ett kontrollförsök (ingen kylning under 8-timmars värmehändelsen); ii) ett rekommenderat kylningsförsök (3 timmars värmeexponering följt av 2 timmars kylning); och iii) ett hybridkylningsförsök (2 timmars värmeexponering följt av 1 timmes kylning, ytterligare 2 timmars värmeexponering följt av 1 timmes kylning och en sista 2 timmars värmeexponering).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert D Meade, PhD
- Telefonnummer: 6136986071
- E-post: rmead015@uottawa.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Robert D Meade, PhD
- Telefonnummer: 6136986071
- E-post: rmead015@uottawa.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen i åldern 60-85 år
- Man eller kvinna
- Kroppsmassaindex < 35 kg/m2
- För deltagare med typ 2-diabetes: minst ett år har gått sedan diagnosen och hemoglobin A1c 6,0-10,5%.
- För deltagare med högt blodtryck: minst ett år har gått sedan diagnosen eller genomsnittligt vilotryck >140 systoliskt eller >90 diastoliskt
Exklusions kriterier:
- För närvarande röker eller slutade för <5 år sedan
- Måttliga eller allvarliga medicinska tillstånd (andra än typ 2-diabetes eller högt blodtryck), särskilt de som är kända för att påverka fysiologiska reaktioner på värmeexponering (t.ex. diagnostiserad hjärtsjukdom, neurologiska störningar)
- Värmeanpassad på grund av upprepad exponering för varma miljöer (använd bastu, senaste resor till varma klimat, annat)
- För deltagare med typ 2-diabetes: "Brött" diabetes: oförutsägbar hypo- & hyperglykemi. Svår kardiovaskulär autonom eller perifer neuropati (guidelines.diabetes.ca/cpg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Simulering av extrem värmehändelse + ingen kylning (kontroll)
Vuxna i åldern 60-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
|
Deltagarna exponeras för 35°C, 60 % relativ luftfuktighet i 8 timmar.
|
Experimentell: Simulering av extrem värmehändelse + rekommenderad kylning
Vuxna i åldern 60-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
|
Deltagarna exponeras för 35°C, 60 % relativ luftfuktighet i 3 timmar, flyttas sedan till ett luftkonditionerat rum i 2 timmar (~23°C, ~50 % relativ luftfuktighet) och återgår sedan till värmen för en sista 3 timmar.
|
Experimentell: Simulering av extrem värmehändelse + hybridkylning
Vuxna i åldern 60-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
|
Deltagarna exponeras för 35°C, 60 % relativ luftfuktighet i 2 timmar, flyttas till ett luftkonditionerat rum i 1 timme (~23°C, ~50 % relativ fuktighet), återgå till värmen i 2 timmar, flytta tillbaka till det luftkonditionerade rummet i 1 timme och återgå sedan till värmen i de sista 2 timmarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kärntemperatur (topp)
Tidsram: 8 timmars värmeexponering
|
Maximal rektal temperatur uppmätt under 8 timmars värmeexponering.
|
8 timmars värmeexponering
|
Kärntemperatur (AUC)
Tidsram: 8 timmars värmeexponering
|
Rektal temperatur kommer att mätas kontinuerligt under varje exponering och arean under kurvan kommer att beräknas.
|
8 timmars värmeexponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulstemperatur (topp)
Tidsram: 8 timmars värmeexponering
|
Maximal rektal temperatur uppmätt under 8 timmars värmeexponering.
|
8 timmars värmeexponering
|
Puls (AUC)
Tidsram: 8 timmars värmeexponering
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas kontinuerligt under varje exponering och arean under kurvan kommer att beräknas.
|
8 timmars värmeexponering
|
Genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: Före och kontinuerligt under varje 8 timmars exponering
|
Genomsnittlig hudtemperatur beräknad som ett viktat medelvärde av hudtemperaturer vid 8 kroppsregioner.
|
Före och kontinuerligt under varje 8 timmars exponering
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
Systoliskt och diastoliskt tryck mätt i tre exemplar.
|
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
SDNN
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
Standardavvikelse för normal-till-normala R-R-intervall mätt via 3-avlednings-EKG.
|
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
RMSSD
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
Rotmedelkvadrat standardavvikelse för normal-till-normala R-R-intervall mätt via 3-avlednings-EKG.
|
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
Bedöm tryckprodukt
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
Frekvenstryckprodukt beräknad som systoliskt blodtryck x hjärtfrekvens.
|
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
Förlust av kroppsvätskor
Tidsram: Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
Kroppsvätskeförlust beräknad som en förändring i kroppsvikt från värden före exponering (korrigerad för födointag och förgudning).
|
Varje timme under den 8 timmar långa värmeexponeringen
|
Ståprov: förhållandet 30:15
Tidsram: Före och efter 8 timmars värmeexponering
|
30:15-förhållandet beräknat som förhållandet mellan RR-intervallet uppmätt efter 30 hjärtslag efter stående från ryggläge till det som uppmätts efter 15 hjärtslag.
|
Före och efter 8 timmars värmeexponering
|
Ståtest: Systoliskt svar på stående
Tidsram: Före och efter 8 timmars värmeexponering
|
Fall i systoliskt blodtryck efter att ha stått från ryggläge.
|
Före och efter 8 timmars värmeexponering
|
Baroreflex känslighet
Tidsram: Före och efter 8 timmars värmeexponering
|
Baroreflex-känslighet bestäms under cykliska stå-squat-manövrar.
|
Före och efter 8 timmars värmeexponering
|
Förändring i plasmavolym
Tidsram: Före och efter 8 timmars värmeexponering
|
Förändring i plasmavolym beräknad från venösa blodprover (Dill och Costill-teknik)
|
Före och efter 8 timmars värmeexponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Huvudutredare: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
- Huvudutredare: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-11-21-7566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata kommer att vara tillgängliga från Dr. Kenny på rimlig begäran och undertecknat åtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Rimlig begäran och undertecknat tillträdesavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Ingen kylning (kontroll)
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringSmärta | Virtuell verklighet | Temporomandibulär sjukdom | PlaceboFörenta staterna
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAvslutadTraumatisk hjärnskadaUkraina
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.RekryteringBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAvslutadHjärtstopp | Anoxisk hjärnskadaKanada
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Avslutad
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
Cooler Heads Care Inc.IndragenBröstcancer | Gynekologisk cancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | HåravfallFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad