- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05274009
Защитные меры по охлаждению для защиты пожилых людей от опасной летней жары
19 октября 2022 г. обновлено: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Оценка эффективности центров охлаждения для ограничения тепловой нагрузки у пожилых людей во время экстремальных явлений жары
В связи с увеличением частоты и серьезности экстремальных явлений жары, сопровождающих изменение климата, существует острая необходимость в стратегиях устойчивого охлаждения для защиты уязвимых к жаре пожилых людей, которые подвергаются повышенному риску неблагоприятных событий для здоровья во время теплового стресса.
Агентства здравоохранения, в том числе Всемирная организация здравоохранения, Центры США по контролю и профилактике заболеваний и Министерство здравоохранения Канады, в настоящее время рекомендуют посещать охлаждающий центр или другое место с кондиционированием воздуха на 1-3 часа в день во время экстремальных жарких дней, чтобы смягчить гипертермию и нагрузку на организм. сердечно-сосудистой системы и, следовательно, риск неблагоприятных событий для здоровья.
Тем не менее, наше недавнее исследование показывает, что, хотя кратковременное воздействие кондиционера эффективно для снижения температуры тела и сердечно-сосудистой системы у здоровых пожилых людей, физиологические последствия охлаждения быстро ослабевают после возвращения к теплу.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли более короткое, но более частое воздействие кондиционера более эффективное охлаждение, чем текущие рекомендации (однократное 1-3-часовое охлаждение) у пожилых людей с обычными хроническими заболеваниями, связанными с повышенной уязвимостью, или без них. до сильной жары.
Это будет достигнуто путем оценки физиологического напряжения у пожилых людей с диабетом и/или гипертонией и без них, находящихся в течение 8 часов в условиях, отражающих экстремальные явления жары в умеренном континентальном климате (35°C, относительная влажность 60%).
Участники выполнят 3 отдельных имитации теплового воздействия: i) контрольное испытание (без охлаждения в течение 8-часового теплового воздействия); ii) рекомендуемое испытание на охлаждение (3 часа воздействия тепла с последующим 2-часовым охлаждением); и iii) испытание гибридного охлаждения (2 часа воздействия тепла, затем 1 час охлаждения, еще 2 часа воздействия тепла, затем 1 час охлаждения и, наконец, 2 часа воздействия тепла).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Glen P Kenny, PhD
- Номер телефона: 4282 6135625800
- Электронная почта: gkenny@uottawa.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert D Meade, PhD
- Номер телефона: 6136986071
- Электронная почта: rmead015@uottawa.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- University of Ottawa
-
Контакт:
- Glen P Kenny, PhD
- Номер телефона: 4282 6135625800
- Электронная почта: gkenny@uottawa.ca
-
Контакт:
- Robert D Meade, PhD
- Номер телефона: 6136986071
- Электронная почта: rmead015@uottawa.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 60-85 лет
- Мужчина или женщина
- Индекс массы тела < 35 кг/м2
- Для участников с диабетом 2 типа: прошло не менее одного года с момента постановки диагноза и уровень гемоглобина A1c 6,0–10,5%.
- Для участников с артериальной гипертензией: прошло не менее одного года с момента постановки диагноза или среднее артериальное давление в покое >140 систолического или >90 диастолического
Критерий исключения:
- Курит в настоящее время или бросил менее 5 лет назад
- Умеренные или серьезные заболевания (кроме диабета 2 типа или высокого кровяного давления), особенно те, которые, как известно, влияют на физиологические реакции на тепловое воздействие (например, диагностированные болезни сердца, неврологические расстройства)
- Адаптация к теплу из-за многократного пребывания в жаркой среде (посещение сауны, недавнее путешествие в жаркий климат и т. д.)
- Для участников с диабетом 2 типа: «Хрупкий» диабет: непредсказуемая гипо- и гипергликемия. Тяжелая сердечно-сосудистая вегетативная или периферическая невропатия (guidelines.diabetes.ca/cpg)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моделирование экстремальной жары + без охлаждения (управление)
Взрослые в возрасте 60-85 лет с диабетом 2 типа и/или гипертонией или без них
|
Участники подвергаются воздействию температуры 35°C и относительной влажности 60% в течение 8 часов.
|
|
Экспериментальный: Моделирование экстремальной жары + рекомендуемое охлаждение
Взрослые в возрасте 60-85 лет с диабетом 2 типа и/или гипертонией или без них
|
Участники подвергаются воздействию температуры 35°C, относительной влажности 60% в течение 3 часов, затем перемещаются в комнату с кондиционером на 2 часа (~23°C, относительная влажность ~50%), а затем возвращаются в тепло для окончательного 3 часа.
|
|
Экспериментальный: Моделирование экстремально высоких температур + гибридное охлаждение
Взрослые в возрасте 60-85 лет с диабетом 2 типа и/или гипертонией или без них
|
Участники подвергаются воздействию температуры 35°C, относительной влажности 60% в течение 2 часов, затем перемещаются в комнату с кондиционером на 1 час (~23°C, относительная влажность ~50%), возвращаются в тепло на 2 часа, возвращаются обратно. в комнату с кондиционером на 1 час, а затем вернуться в тепло на последние 2 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура ядра (пиковая)
Временное ограничение: 8-часовое тепловое воздействие
|
Пиковая ректальная температура, измеренная в течение 8-часового теплового воздействия.
|
8-часовое тепловое воздействие
|
|
Центральная температура (AUC)
Временное ограничение: 8-часовое тепловое воздействие
|
Ректальная температура будет измеряться непрерывно во время каждого воздействия, и будет рассчитываться площадь под кривой.
|
8-часовое тепловое воздействие
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура сердечного ритма (пик)
Временное ограничение: 8-часовое тепловое воздействие
|
Пиковая ректальная температура, измеренная в течение 8-часового теплового воздействия.
|
8-часовое тепловое воздействие
|
|
Частота сердечных сокращений (AUC)
Временное ограничение: 8-часовое тепловое воздействие
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться непрерывно во время каждого воздействия, и будет рассчитываться площадь под кривой.
|
8-часовое тепловое воздействие
|
|
Средняя температура кожи
Временное ограничение: До и постоянно в течение каждых 8 часов воздействия
|
Средняя температура кожи рассчитывается как средневзвешенное значение температуры кожи в 8 областях тела.
|
До и постоянно в течение каждых 8 часов воздействия
|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
Систолическое и диастолическое давление измеряют трижды.
|
Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
|
SDNN
Временное ограничение: Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
Стандартное отклонение интервалов R-R от нормы к норме, измеренное с помощью ЭКГ в 3 отведениях.
|
Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
|
RMSSD
Временное ограничение: Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
Среднеквадратичное стандартное отклонение интервалов R-R от нормы к норме, измеренное с помощью ЭКГ с 3 отведениями.
|
Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
|
Произведение номинального давления
Временное ограничение: Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
Произведение частотного давления рассчитывается как систолическое артериальное давление x частота сердечных сокращений.
|
Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
|
Потеря жидкости в организме
Временное ограничение: Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
Потеря жидкости организмом, рассчитанная как изменение массы тела по сравнению со значениями до воздействия (с поправкой на прием пищи и обожествление).
|
Каждый час в течение 8-часового теплового воздействия
|
|
Испытание на стенде: соотношение 30:15
Временное ограничение: До и после 8-часового теплового воздействия
|
Соотношение 30:15, рассчитанное как отношение интервала RR, измеренного после 30 сердечных сокращений после стояния из положения лежа, к интервалу, измеренному после 15 сердечных сокращений.
|
До и после 8-часового теплового воздействия
|
|
Стенд-тест: систолический ответ на стояние
Временное ограничение: До и после 8-часового теплового воздействия
|
Падение систолического артериального давления после стояния из положения лежа.
|
До и после 8-часового теплового воздействия
|
|
Барорефлексная чувствительность
Временное ограничение: До и после 8-часового теплового воздействия
|
Чувствительность барорефлекса, определяемая во время циклических маневров стоя-присед.
|
До и после 8-часового теплового воздействия
|
|
Изменение объема плазмы
Временное ограничение: До и после 8-часового теплового воздействия
|
Изменение объема плазмы, рассчитанное по образцам венозной крови (методика Дилла и Костилла)
|
До и после 8-часового теплового воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Главный следователь: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
- Главный следователь: Robert D Meade, PhD, University of Ottawa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-11-21-7566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников будут доступны у доктора Кенни по разумному запросу и подписанному соглашению о доступе.
Сроки обмена IPD
После окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Обоснованный запрос и подписанное соглашение о доступе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .