Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvodově řízené odvykání kouření u schizofrenie (UH3)

8. ledna 2026 aktualizováno: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pacienti s poruchou schizofrenního spektra (SSD) budou vystaveni aktivní repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) z cívky F8 nebo aktivní rTMS z cívky H za účelem odvykání kouření. Kouření a změny funkční konektivity mozku budou hodnoceny na začátku, v různých fázích rTMS a/nebo při sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroimagingové studie naznačují, že vysoká míra kouření u pacientů se schizofrenií může být způsobena překrýváním okruhů souvisejících se závislostí na nikotinu a okruhů souvisejících se schizofrenií, takže schizofrenie ovlivňuje některé ze stejných okruhů, které obecně zvyšují riziko těžké závislosti na nikotinu. Tyto identifikované překrývající se obvody byly spojeny s několika klíčovými rysy závislosti na nikotinu a mohou být reprezentovány funkčními konektivitami v klidovém stavu. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout metodu TMS zaměřenou na speciální mozkové okruhy, které souvisí jak s odvykáním kouření, tak se schizofrenií. Pokud byly odpovídající mozkové okruhy úspěšně modulovány, účinnost léčby se výrazně zlepší a pacienti se schizofrenií budou mít prospěch z léčby odvykání kouření TMS.

rTMS založená na spirálce F8 není v tuto chvíli schválena FDA pro odvykání kouření, rTMS s spirálkou H4 je schválena FDA pro krátkodobé odvykání kouření v obecné populaci, její účinnost u SSD nebyla hodnocena. V tomto protokolu je výzkumníci porovnají u pacientů s poruchami schizofrenního spektra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Kouření v posledním roce nebo déle a průměrná cigareta za den ≥ 5 za poslední 4 týdny.
  • Diagnostikována porucha schizofrenního spektra a Evaluation to Sign Consent (ESC) nad10.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza záchvatů.
  • Během posledních čtyř týdnů absolvoval léčbu odvykání kouření, klinickou studii nebo náhražku nikotinu.
  • Významné užívání alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách do 6 měsíců nebo zneužívání návykových látek do 1 měsíce) jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
  • Jakákoli závažná zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit normální fungování mozku. Příklady těchto stavů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvici, infekci CNS nebo nádor, další významné neurologické stavy mozku.
  • Užívání > 400 mg klozapinu/den nebo neúspěšný screeningový dotazník TMS.
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální hadičky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu 10 minut; historie operace mozku.
  • Nemůžete se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo déle a kouření cigaret hodinu nebo déle před experimenty.
  • Žena, která je těhotná (možná otěhotnět, ale nedrží antikoncepci a nemá menstruaci; nebo na základě vlastního hlášení nebo pozitivního těhotenského testu) nebo měla v posledních 4 týdnech nechráněný pohlavní styk bez antikoncepce.
  • Mít aktivní sebevražedné myšlenky a chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci této skupiny obdrží aktivní rTMS dodávané cívkou F8.
Přístroj: aktivní F8 cívka dodávaná rTMS
Více vlaků rTMS za den, po více dní.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží aktivní H-cívkou dodávanou rTMS.
Přístroj: aktivní H-cívka dodávaná rTMS
Více vlaků rTMS za den, po více dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC) z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 1 měsíc
Síla rsFC z fMRI se používá k reprezentaci mozkových aktivit, které odpovídají účinku TMS na omezení/odvykání kouření.
1 měsíc
Cigareta za den
Časové okno: 1 měsíc
Počet cigaret za den (CPD) se měří za účelem indexování omezení kouření a odvykání.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: 1 měsíc
Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND) představuje závažnost závažnosti nikotinu.
1 měsíc
nikotin/kreatinin
Časové okno: 1 měsíc
nikotin/kreatinin je ukazatelem kuřáckého stavu.
1 měsíc
Oxid uhelnatý (CO) s ukončenou životností
Časové okno: 1 měsíc
Měření CO po uplynutí doby použitelnosti je okamžité měření stavu kouření.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0632
  • UH3DA047685 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit