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Dejar de fumar guiado por circuitos en la esquizofrenia (UH3)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia (SSD) estarán expuestos a estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS) de la bobina F8 o rTMS activa de la bobina H para dejar de fumar. Los cambios en la conectividad funcional del cerebro y el tabaquismo se evaluarán al inicio, en diferentes etapas de la rTMS y/o en los seguimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios de neuroimagen sugieren que la alta tasa de tabaquismo en pacientes con esquizofrenia puede deberse a una superposición de los circuitos relacionados con la adicción a la nicotina y los circuitos relacionados con la esquizofrenia, de modo que la esquizofrenia afecta a algunos de los mismos circuitos que aumentan los riesgos de una adicción grave a la nicotina en general. Esos circuitos superpuestos identificados se han relacionado con varias características clave de la adicción a la nicotina y pueden representarse mediante conectividades funcionales en estado de reposo. El objetivo de los investigadores es desarrollar un método TMS dirigido a circuitos cerebrales especiales que estén relacionados tanto con el abandono del hábito de fumar como con la esquizofrenia. Si los circuitos cerebrales correspondientes se modularon con éxito, la eficacia del tratamiento mejorará significativamente y los pacientes con esquizofrenia se beneficiarán del tratamiento TMS para dejar de fumar.

La rTMS basada en bobina F8 no está aprobada por la FDA para dejar de fumar en este momento, la rTMS con bobina H4 está aprobada por la FDA para dejar de fumar a corto plazo en la población general, su eficacia en SSD no ha sido evaluada. En este protocolo, los investigadores los compararán en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Fumar en el último año o más y promedio de cigarrillos por día ≥ 5 en las últimas 4 semanas.
  • Diagnosticado con trastorno del espectro de la esquizofrenia y Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) anterior10.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de convulsiones.
  • Tuvo tratamiento para dejar de fumar, ensayo clínico o reemplazos de nicotina en las últimas cuatro semanas.
  • Uso significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias dentro de los 6 meses o abuso de sustancias dentro de 1 mes) que no sea la dependencia de la nicotina o la marihuana.
  • Cualquier enfermedad médica importante que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Los ejemplos de estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, apoplejía, infección o tumor del SNC, otras condiciones neurológicas significativas del cerebro.
  • Tomar > 400 mg de clozapina/día o Cuestionario de detección de TMS fallido.
  • Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedades cardíacas agudas e inestables con implantes intracraneales (p. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar de manera segura.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante 10 minutos; Historia de la cirugía cerebral.
  • No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más y fumar cigarrillos una hora o más antes de los experimentos.
  • Mujer que está embarazada (potencialmente fértil pero que no toma anticonceptivos y le falta el período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo positiva) o ha tenido relaciones sexuales sin protección y sin control de la natalidad en las últimas 4 semanas.
  • Tener ideación y conducta suicida activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes en este grupo recibirán rTMS activo con bobina F8.
Dispositivo: bobina F8 activa suministrada rTMS
Múltiples trenes de rTMS en un día, durante varios días.
Comparador activo: Grupo de control activo
Los participantes en este grupo recibirán rTMS activo administrado por bobina H.
Dispositivo: bobina H activa suministrada rTMS
Múltiples trenes de rTMS en un día, durante varios días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) a partir de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 1 mes
La fuerza de rsFC de fMRI se usa para representar las actividades cerebrales que corresponden al efecto TMS en la reducción/dejar de fumar.
1 mes
Cigarrillo por dia
Periodo de tiempo: 1 mes
Cigarrillo por día (CPD) se mide para indexar la reducción y el abandono del hábito de fumar.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: 1 mes
La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) representa la gravedad de la nicotina.
1 mes
nicotina/creatinina
Periodo de tiempo: 1 mes
la nicotina/creatinina es un índice del estado de fumador.
1 mes
Monóxido de carbono (CO) expirado al final
Periodo de tiempo: 1 mes
La medida de CO al final de la expiración es una medida instantánea del estado de fumador.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00100400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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