Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема отказа от курения при шизофрении (UH3)

15 сентября 2026 г. обновлено: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Пациенты с расстройством шизофренического спектра (РШС) будут подвергаться активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) с помощью катушки F8 или активной рТМС с помощью катушки Н для прекращения курения. Курение и изменения функциональной связи мозга будут оцениваться на исходном уровне, на разных стадиях rTMS и/или при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейровизуализационные исследования предполагают, что высокий уровень курения у пациентов с шизофренией может быть связан с перекрытием схем, связанных с никотиновой зависимостью, и схем, связанных с шизофренией, так что шизофрения влияет на некоторые из тех же схем, которые увеличивают риск тяжелой никотиновой зависимости в целом. Эти идентифицированные перекрывающиеся схемы были связаны с несколькими ключевыми особенностями никотиновой зависимости и могут быть представлены функциональными связями в состоянии покоя. Исследователи стремятся разработать метод ТМС, нацеленный на специальные мозговые цепи, которые связаны как с прекращением курения, так и с шизофренией. Если соответствующие мозговые цепи были успешно модулированы, эффективность лечения будет значительно улучшена, и пациенты с шизофренией получат пользу от лечения прекращения курения с помощью ТМС.

rTMS на основе катушки F8 на данный момент не одобрена FDA для прекращения курения, rTMS со спиралью H4 одобрена FDA для краткосрочного отказа от курения среди населения в целом, ее эффективность при SSD не оценивалась. В этом протоколе исследователи будут сравнивать их у пациентов с расстройствами шизофренического спектра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoming Du, PhD
  • Номер телефона: 443-882-9717
  • Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Xiaoming Du, PhD
          • Номер телефона: 410-402-6036
          • Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте 18-60 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Курение в течение последнего года или более и среднее количество выкуриваемых сигарет в день ≥ 5 за последние 4 недели.
  • Диагноз расстройства шизофренического спектра и оценка для подписания согласия (ESC) выше 10.

Критерий исключения:

  • Любые судороги в анамнезе.
  • Проходил лечение по отказу от курения, клинические испытания или никотиновые заменители в течение последних четырех недель.
  • Значительное употребление алкоголя или других наркотиков (зависимость от психоактивных веществ в течение 6 месяцев или злоупотребление психоактивными веществами в течение 1 месяца), кроме зависимости от никотина или марихуаны.
  • Любые серьезные медицинские заболевания, которые могут повлиять на нормальное функционирование мозга. Примеры этих состояний включают, но не ограничиваются ими, инсульт, инфекцию или опухоль ЦНС, другие важные неврологические состояния головного мозга.
  • Прием > 400 мг клозапина/день или непройденный скрининговый опросник ТМС.
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания более 10 минут; история хирургии головного мозга.
  • Не может воздерживаться от употребления алкоголя и/или марихуаны за 24 часа или более и от курения сигарет за час или более до экспериментов.
  • Женщина, которая беременна (с потенциалом деторождения, но без противозачаточных средств и отсутствием менструального цикла; или по самоотчету; или с положительным тестом на беременность) или имела незащищенный половой акт без контроля над рождаемостью в течение последних 4 недель.
  • Иметь активные суицидальные мысли и поведение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники этой группы получат активную rTMS с катушкой F8.
Устройство: активная катушка F8 с доставкой rTMS
Несколько поездов rTMS в день, в течение нескольких дней.
Активный компаратор: Группа активного управления
Участники этой группы получат активную rTMS, доставленную H-катушками.
Устройство: активная H-катушка с доставкой rTMS
Несколько поездов rTMS в день, в течение нескольких дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность в состоянии покоя (rsFC) по данным функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: 1 месяц
Сила rsFC от фМРТ используется для представления активности мозга, которая соответствует влиянию ТМС на сокращение/прекращение курения.
1 месяц
Сигарета в день
Временное ограничение: 1 месяц
Количество сигарет в день (CPD) измеряется для индексации сокращения курения и прекращения курения.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 1 месяц
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) представляет степень тяжести никотиновой зависимости.
1 месяц
никотин/креатинин
Временное ограничение: 1 месяц
никотин/креатинин является показателем статуса курения.
1 месяц
Угарный газ с истекшим сроком годности (CO)
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение CO в конце выдоха является мгновенным показателем статуса курения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0632
  • UH3DA047685 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться