Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kredsløbsstyret rygestop ved skizofreni (UH3)

15. september 2026 opdateret af: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) vil blive udsat for aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) fra F8-spole eller aktiv rTMS fra H-spole til rygestop. Rygning og hjernefunktionelle tilslutningsændringer vil blive vurderet ved baseline, forskellige stadier af rTMS og/eller opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroimaging-undersøgelser tyder på, at høj rygning hos patienter med skizofreni kan skyldes en overlapning af nikotinafhængighed-relaterede kredsløb og skizofreni-relaterede kredsløb, sådan at skizofreni påvirker nogle af de samme kredsløb, der øger risikoen for alvorlig nikotinafhængighed generelt. Disse identificerede overlappende kredsløb er blevet forbundet med adskillige nøgletræk ved nikotinafhængighed og kan repræsenteres af funktionelle forbindelser i hviletilstand. Efterforskerne sigter mod at udvikle en TMS-metode rettet mod specielle hjernekredsløb, der både er rygestop og skizofreni-relaterede. Hvis de tilsvarende hjernekredsløb blev moduleret med succes, vil behandlingens effektivitet blive væsentligt forbedret, og skizofrenipatienter vil drage fordel af TMS-behandlingen af ​​rygestop.

Den F8-spiralbaserede rTMS er ikke FDA-godkendt til rygestop på dette tidspunkt, rTMS med H4-spolen er FDA-godkendt til kortvarigt rygestop i den generelle befolkning, dens effektivitet i SSD er ikke blevet evalueret. I denne protokol vil efterforskerne sammenligne dem hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18-60 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Rygning inden for det sidste år eller mere og gennemsnitlig cigaret pr. dag ≥ 5 inden for de seneste 4 uger.
  • Diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse og evaluering for at underskrive samtykke (ESC) ovenfor10.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfald.
  • Har haft rygestopbehandling, kliniske forsøg eller nikotinerstatninger inden for de sidste fire uger.
  • Betydelig alkohol- eller anden stofbrug (stofafhængighed inden for 6 måneder eller stofmisbrug inden for 1 måned) bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
  • Enhver større medicinsk sygdom, der kan påvirke normal hjernefunktion. Eksempler på disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til, slagtilfælde, CNS-infektion eller tumor, andre signifikante neurologiske hjernetilstande.
  • Tager > 400 mg clozapin/dag eller Mislykket TMS-screeningsspørgeskema.
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed over 10 minutter; historie om hjernekirurgi.
  • Kan ikke undlade at bruge alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mere og cigaretrygning en time eller mere før eksperimenter.
  • Kvinde, der er gravid (fertil men ikke på prævention og manglende menstruation; eller ved selvrapportering; eller ved positiv graviditetstest) eller har haft ubeskyttet samleje uden prævention inden for de sidste 4 uger.
  • Har aktive selvmordstanker og -adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv F8-spole leveret rTMS.
Enhed: aktiv F8-spole leveret rTMS
Flere tog af rTMS på en dag i flere dage.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv H-spole leveret rTMS.
Enhed: aktiv H-spole leveret rTMS
Flere tog af rTMS på en dag i flere dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse i hviletilstand (rsFC) fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 1 måned
Styrken af ​​rsFC fra fMRI bruges til at repræsentere de hjerneaktiviteter, der svarer til TMS-effekten på rygereduktion/-stop.
1 måned
Cigaret om dagen
Tidsramme: 1 måned
Cigaret per dag (CPD) måles for at måle rygereduktion og rygestop.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: 1 måned
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND) repræsenterer sværhedsgraden af ​​nikotinets sværhedsgrad.
1 måned
nikotin/kreatinin
Tidsramme: 1 måned
nikotin/kreatinin er et indeks for rygestatus.
1 måned
Udløbet kulilte (CO)
Tidsramme: 1 måned
End-udløbet CO-mål er et øjeblikkeligt mål for rygestatus.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0632
  • UH3DA047685 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner