Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circuitgestuurd stoppen met roken bij schizofrenie (UH3)

15 september 2026 bijgewerkt door: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Patiënten met schizofreniespectrumstoornis (SSD) zullen worden blootgesteld aan actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van F8-spoel of actieve rTMS van H-spoel om te stoppen met roken. Roken en veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen zullen worden beoordeeld bij aanvang, verschillende stadia van rTMS en/of follow-ups.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuroimaging-onderzoeken suggereren dat een hoge mate van roken bij patiënten met schizofrenie mogelijk te wijten is aan een overlap van aan nicotineverslaving gerelateerde circuits en aan schizofrenie gerelateerde circuits, zodat schizofrenie enkele van dezelfde circuits beïnvloedt die het risico op ernstige nicotineverslaving in het algemeen verhogen. Die geïdentificeerde overlappende circuits zijn in verband gebracht met verschillende belangrijke kenmerken van nicotineverslaving en kunnen worden weergegeven door functionele verbindingen in rusttoestand. De onderzoekers willen een TMS-methode ontwikkelen die gericht is op speciale hersencircuits die zowel verband houden met stoppen met roken als met schizofrenie. Als de corresponderende hersencircuits met succes gemoduleerd zouden worden, zal de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk worden verbeterd en zullen schizofreniepatiënten baat hebben bij de TMS-behandeling van stoppen met roken.

De op een F8-spoel gebaseerde rTMS is op dit moment niet door de FDA goedgekeurd voor stoppen met roken, de rTMS met H4-spoel is door de FDA goedgekeurd voor kortdurend stoppen met roken bij de algemene bevolking, de werkzaamheid ervan bij SSD is niet geëvalueerd. In dit protocol zullen de onderzoekers ze vergelijken bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen 18-60 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Roken in het afgelopen jaar of langer en gemiddeld ≥ 5 sigaretten per dag in de afgelopen 4 weken.
  • Gediagnosticeerd met schizofreniespectrumstoornis en Evaluation to Sign Consent (ESC) hierboven10.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van aanvallen.
  • Heeft in de afgelopen vier weken een behandeling gehad om te stoppen met roken, een klinische proef of nicotinevervangers.
  • Aanzienlijk alcohol- of ander drugsgebruik (verslaving aan middelen binnen 6 maanden of middelenmisbruik binnen 1 maand) anders dan nicotine- of marihuanaafhankelijkheid.
  • Alle belangrijke medische aandoeningen die de normale werking van de hersenen kunnen beïnvloeden. Voorbeelden van deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beroerte, CZS-infectie of -tumor, andere significante hersenneurologische aandoeningen.
  • Inname > 400 mg clozapine/dag of vragenlijst voor TMS-screening mislukt.
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, instabiele hartaandoeningen met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende 10 minuten; geschiedenis van hersenoperaties.
  • Kan niet afzien van het gebruik van alcohol en/of marihuana 24 uur of langer en het roken van sigaretten een uur of langer voorafgaand aan experimenten.
  • Vrouw die zwanger is (vruchtbaar maar geen anticonceptie gebruikt en menstruatie uitblijft; of door zelfrapportage; of door positieve zwangerschapstest) of onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder anticonceptie in de afgelopen 4 weken.
  • Heb actieve zelfmoordgedachten en -gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen actieve F8-coil geleverde rTMS.
Apparaat: actieve F8-coil geleverde rTMS
Meerdere treinen van rTMS op een dag, meerdere dagen lang.
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen actieve H-coil geleverde rTMS.
Apparaat: actieve H-coil geleverde rTMS
Meerdere treinen van rTMS op een dag, meerdere dagen lang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resting-state functionele connectiviteit (rsFC) van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 1 maand
De sterkte van rsFC van fMRI wordt gebruikt om de hersenactiviteiten weer te geven die overeenkomen met het TMS-effect op het verminderen/stoppen met roken.
1 maand
Sigaret per dag
Tijdsspanne: 1 maand
Sigaret per dag (CPD) wordt gemeten om vermindering en stoppen met roken te indexeren.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: 1 maand
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) vertegenwoordigt de ernst van de nicotine-ernst.
1 maand
nicotine/creatinine
Tijdsspanne: 1 maand
nicotine/creatinine is een index voor de rookstatus.
1 maand
Einde-verlopen koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 1 maand
Eind-verlopen CO-meting is een onmiddellijke meting van de rookstatus.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0632
  • UH3DA047685 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren