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Schaltungsgeführte Raucherentwöhnung bei Schizophrenie (UH3)

15. September 2026 aktualisiert von: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung (SSD) werden zur Raucherentwöhnung einer aktiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) von der F8-Spule oder einer aktiven rTMS von der H-Spule ausgesetzt. Rauchen und Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns werden zu Studienbeginn, in verschiedenen Stadien der rTMS und/oder bei Nachuntersuchungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroimaging-Studien deuten darauf hin, dass eine hohe Raucherrate bei Patienten mit Schizophrenie auf eine Überlappung von Schaltkreisen im Zusammenhang mit Nikotinsucht und Schizophrenie zurückzuführen sein kann, so dass Schizophrenie einige der gleichen Schaltkreise betrifft, die das Risiko für eine schwere Nikotinabhängigkeit im Allgemeinen erhöhen. Diese identifizierten überlappenden Schaltkreise wurden mit mehreren Schlüsselmerkmalen der Nikotinsucht in Verbindung gebracht und können durch funktionelle Konnektivitäten im Ruhezustand dargestellt werden. Die Forscher zielen darauf ab, eine TMS-Methode zu entwickeln, die auf spezielle Schaltkreise im Gehirn abzielt, die sowohl mit der Raucherentwöhnung als auch mit Schizophrenie zusammenhängen. Wenn die entsprechenden Gehirnschaltkreise erfolgreich moduliert wurden, wird die Behandlungseffizienz deutlich verbessert und Schizophrenie-Patienten werden von der TMS-Behandlung von der Raucherentwöhnung profitieren.

Die auf der F8-Spule basierende rTMS ist derzeit nicht von der FDA für die Raucherentwöhnung zugelassen, die rTMS mit H4-Spule ist von der FDA für die kurzfristige Raucherentwöhnung in der Allgemeinbevölkerung zugelassen, ihre Wirksamkeit bei SSD wurde nicht bewertet. In diesem Protokoll werden die Ermittler sie bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Rauchen in den letzten 1 Jahr oder länger und durchschnittliche Zigarette pro Tag ≥ 5 in den letzten 4 Wochen.
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie-Spektrum-Störung und Evaluation to Sign Consent (ESC) oben10.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Anfällen.
  • Hatte innerhalb der letzten vier Wochen eine Behandlung zur Raucherentwöhnung, eine klinische Studie oder einen Nikotinersatz.
  • Erheblicher Alkohol- oder anderer Drogenkonsum (Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Monat) außer Nikotin- oder Marihuanaabhängigkeit.
  • Alle schweren medizinischen Erkrankungen, die die normale Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Beispiele für diese Zustände umfassen Schlaganfall, ZNS-Infektion oder -Tumor, andere signifikante neurologische Zustände des Gehirns, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Einnahme von > 400 mg Clozapin/Tag oder TMS-Screening-Fragebogen nicht bestanden.
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust über 10 Minuten; Geschichte der Gehirnchirurgie.
  • Kann den Konsum von Alkohol und/oder Marihuana 24 Stunden oder länger und das Rauchen von Zigaretten eine Stunde oder länger vor den Experimenten nicht unterlassen.
  • Frauen, die schwanger sind (gebärfähiges Potenzial, aber keine Verhütungsmittel und ausbleibende Menstruation; oder nach Selbstauskunft; oder nach positivem Schwangerschaftstest) oder die in den letzten 4 Wochen ungeschützten Geschlechtsverkehr ohne Empfängnisverhütung hatten.
  • Aktive Suizidgedanken und -verhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten rTMS mit aktiver F8-Spule.
Gerät: aktive F8-Spule geliefert rTMS
Mehrere rTMS-Züge an einem Tag für mehrere Tage.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten rTMS mit aktiver H-Spule.
Gerät: aktive H-Spule geliefert rTMS
Mehrere rTMS-Züge an einem Tag für mehrere Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Stärke von rsFC aus fMRI wird verwendet, um die Gehirnaktivitäten darzustellen, die der TMS-Wirkung auf die Rauchreduktion/-entwöhnung entsprechen.
1 Monat
Zigarette pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zigarette pro Tag (CPD) wird gemessen, um die Reduzierung und das Aufhören des Rauchens zu indizieren.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) repräsentiert den Schweregrad der Nikotinbelastung.
1 Monat
Nikotin/Kreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
Nikotin/Kreatinin ist ein Index für den Raucherstatus.
1 Monat
Ende abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Messung des abgelaufenen CO ist ein sofortiges Maß für den Raucherstatus.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0632
  • UH3DA047685 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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