Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kretsveiledet røykeslutt ved schizofreni (UH3)

15. september 2026 oppdatert av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) vil bli utsatt for aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) fra F8-spole eller aktiv rTMS fra H-spole for røykeslutt. Røyking og hjernefunksjonelle tilkoblingsendringer vil bli vurdert ved baseline, ulike stadier av rTMS og/eller oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuroimaging-studier tyder på at høy røyking hos pasienter med schizofreni kan skyldes en overlapping av nikotinavhengighet-relaterte kretser og schizofreni-relaterte kretser, slik at schizofreni påvirker noen av de samme kretsene som øker risikoen for alvorlig nikotinavhengighet generelt. De identifiserte overlappende kretsene har vært knyttet til flere nøkkeltrekk ved nikotinavhengighet og kan representeres av funksjonelle tilkoblinger i hviletilstand. Etterforskerne har som mål å utvikle en TMS-metode rettet mot spesielle hjernekretser som både er røykeslutt og schizofreni-relaterte. Hvis de korresponderende hjernekretsene ble vellykket modulert, vil behandlingseffektiviteten bli betydelig forbedret og schizofrenipasienter vil ha nytte av TMS-behandlingen av røykeslutt.

Den F8-spiralbaserte rTMS-en er ikke FDA-godkjent for røykeslutt på dette tidspunktet, rTMS med H4-spolen er FDA-godkjent for kortvarig røykeslutt i den generelle befolkningen, dens effektivitet i SSD er ikke evaluert. I denne protokollen vil etterforskerne sammenligne dem hos pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 18-60 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Røyking det siste året eller mer og gjennomsnittlig sigarett per dag ≥ 5 de siste 4 ukene.
  • Diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelse og Evaluering for å signere samtykke (ESC) ovenfor10.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfall.
  • Hadde røykesluttbehandling, klinisk utprøving eller nikotinerstatninger i løpet av de siste fire ukene.
  • Betydelig bruk av alkohol eller andre rusmidler (rusavhengighet innen 6 måneder eller rusmisbruk innen 1 måned) annet enn nikotin- eller marihuanaavhengighet.
  • Alle større medisinske sykdommer som kan påvirke normal hjernefunksjon. Eksempler på disse tilstandene inkluderer, men ikke begrenset til, hjerneslag, CNS-infeksjon eller svulst, andre signifikante hjernenevrologiske tilstander.
  • Tar > 400 mg klozapin/dag eller Mislykket TMS-screeningspørreskjema.
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet over 10 minutter; historie med hjernekirurgi.
  • Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mer og sigarettrøyking en time eller mer før eksperimenter.
  • Kvinne som er gravid (fertil, men ikke på prevensjon og manglende menstruasjon; eller ved egenmelding; eller ved positiv graviditetstest) eller har hatt ubeskyttet samleie uten prevensjon de siste 4 ukene.
  • Ha aktive selvmordstanker og -adferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta aktiv F8-spole levert rTMS.
Enhet: aktiv F8-spole levert rTMS
Flere tog med rTMS på en dag, i flere dager.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta aktiv H-spole levert rTMS.
Enhet: aktiv H-spole levert rTMS
Flere tog med rTMS på en dag, i flere dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling i hviletilstand (rsFC) fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 1 måned
Styrken til rsFC fra fMRI brukes til å representere hjerneaktivitetene som tilsvarer TMS-effekten på røykereduksjon/-slutt.
1 måned
Sigarett per dag
Tidsramme: 1 måned
Sigarett per dag (CPD) måles for å indeksere røykereduksjon og røykeslutt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: 1 måned
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND) representerer alvorlighetsgraden av nikotin.
1 måned
nikotin/kreatinin
Tidsramme: 1 måned
nikotin/kreatinin er en indeks for røykestatus.
1 måned
Utløpt karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 1 måned
Slutt-utløpt CO-mål er et øyeblikkelig mål på røykestatus.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0632
  • UH3DA047685 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere