Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia sterowane obwodami w schizofrenii (UH3)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) będą narażeni na aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) z cewki F8 lub aktywny rTMS z cewki H w celu zaprzestania palenia. Palenie i funkcjonalne zmiany połączeń mózgowych będą oceniane na początku badania, na różnych etapach rTMS i/lub podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania neuroobrazowe sugerują, że wysoki wskaźnik palenia u pacjentów ze schizofrenią może wynikać z nakładania się obwodów związanych z uzależnieniem od nikotyny i obwodów związanych ze schizofrenią, tak że schizofrenia wpływa na niektóre z tych samych obwodów, które ogólnie zwiększają ryzyko ciężkiego uzależnienia od nikotyny. Te zidentyfikowane nakładające się obwody zostały powiązane z kilkoma kluczowymi cechami uzależnienia od nikotyny i mogą być reprezentowane przez funkcjonalne połączenia w stanie spoczynku. Badacze dążą do opracowania metody TMS ukierunkowanej na specjalne obwody mózgowe, które są zarówno związane z rzucaniem palenia, jak i schizofrenią. Jeśli odpowiednie obwody mózgowe zostaną pomyślnie zmodulowane, skuteczność leczenia ulegnie znacznej poprawie, a pacjenci ze schizofrenią odniosą korzyści z leczenia zaprzestania palenia TMS.

rTMS oparty na cewce F8 nie jest w tym momencie zatwierdzony przez FDA do rzucania palenia, rTMS z cewką H4 jest dopuszczony przez FDA do krótkotrwałego rzucania palenia w populacji ogólnej, jego skuteczność w SSD nie została oceniona. W tym protokole badacze porównają je u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Palenie w ciągu ostatniego roku lub dłużej i średnia liczba papierosów dziennie ≥ 5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii i ocenę do podpisania zgody (ESC) powyżej 10.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych.
  • W ciągu ostatnich czterech tygodni stosowano leczenie wspomagające rzucanie palenia, badanie kliniczne lub nikotynę.
  • Znaczne używanie alkoholu lub innych narkotyków (uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy lub nadużywanie substancji w ciągu 1 miesiąca) inne niż uzależnienie od nikotyny lub marihuany.
  • Wszelkie poważne choroby medyczne, które mogą wpływać na normalne funkcjonowanie mózgu. Przykłady tych stanów obejmują, ale nie wyłącznie, udar, infekcję lub nowotwór OUN, inne istotne stany neurologiczne mózgu.
  • Przyjmowanie > 400 mg klozapiny/dobę lub nieudany kwestionariusz przesiewowy TMS.
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności w ciągu 10 minut; historia operacji mózgu.
  • Nie może powstrzymać się od używania alkoholu i/lub marihuany przez 24 godziny lub dłużej oraz od palenia papierosów na godzinę lub dłużej przed eksperymentami.
  • Kobieta, która jest w ciąży (zdolna do zajścia w ciążę, ale nie stosuje środków antykoncepcyjnych i nie miesiączkuje lub zgłosiła się samodzielnie lub uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego) lub w ciągu ostatnich 4 tygodni odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia i bez środków antykoncepcyjnych.
  • Miej aktywne myśli i zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rTMS z aktywną cewką F8.
Urządzenie: aktywna cewka F8 dostarczana rTMS
Wiele pociągów rTMS w ciągu dnia przez wiele dni.
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rTMS z aktywną cewką H.
Urządzenie: aktywna cewka H dostarczana rTMS
Wiele pociągów rTMS w ciągu dnia przez wiele dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (rsFC) z funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Siła rsFC z fMRI jest używana do reprezentowania aktywności mózgu, które odpowiadają wpływowi TMS na redukcję / zaprzestanie palenia.
1 miesiąc
Papieros dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Papieros dziennie (CPD) jest mierzony w celu wskazania redukcji i zaprzestania palenia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) przedstawia stopień ciężkości nikotyny.
1 miesiąc
nikotyna/kreatynina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
nikotyna/kreatynina jest wskaźnikiem palenia.
1 miesiąc
Przeterminowany tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara CO po wygaśnięciu jest natychmiastową miarą statusu palenia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0632
  • UH3DA047685 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj