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Cessazione del fumo guidata dai circuiti nella schizofrenia (UH3)

28 marzo 2024 aggiornato da: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
I pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico (SSD) saranno esposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) dalla bobina F8 o rTMS attiva dalla bobina H per smettere di fumare. I cambiamenti del fumo e della connettività funzionale del cervello saranno valutati al basale, nelle diverse fasi della rTMS e/o nei follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di neuroimaging suggeriscono che l'alto tasso di fumo nei pazienti con schizofrenia può essere dovuto a una sovrapposizione di circuiti correlati alla dipendenza da nicotina e circuiti correlati alla schizofrenia, in modo tale che la schizofrenia abbia un impatto su alcuni degli stessi circuiti che aumentano i rischi di una grave dipendenza da nicotina in generale. Quei circuiti sovrapposti identificati sono stati collegati a diverse caratteristiche chiave della dipendenza da nicotina e possono essere rappresentati da connettività funzionali allo stato di riposo. I ricercatori mirano a sviluppare un metodo TMS mirato a speciali circuiti cerebrali che sono sia correlati alla cessazione del fumo che alla schizofrenia. Se i circuiti cerebrali corrispondenti sono stati modulati con successo, l'efficacia del trattamento sarà significativamente migliorata ei pazienti affetti da schizofrenia beneficeranno del trattamento TMS per smettere di fumare.

La rTMS basata su bobina F8 non è attualmente approvata dalla FDA per la cessazione del fumo, la rTMS con bobina H4 è approvata dalla FDA per la cessazione dal fumo a breve termine nella popolazione generale, la sua efficacia nella SSD non è stata valutata. In questo protocollo, i ricercatori li confronteranno in pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Fumo nell'ultimo anno o più e una media di sigarette al giorno ≥ 5 nelle ultime 4 settimane.
  • Diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico e Valutazione per firmare il consenso (ESC) sopra10.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di convulsioni.
  • Ha avuto un trattamento per smettere di fumare, una sperimentazione clinica o sostituti della nicotina nelle ultime quattro settimane.
  • Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze entro 6 mesi o abuso di sostanze entro 1 mese) diverso dalla dipendenza da nicotina o marijuana.
  • Eventuali malattie mediche importanti che possono influire sul normale funzionamento del cervello. Esempi di queste condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, infezione o tumore del sistema nervoso centrale, altre condizioni neurologiche cerebrali significative.
  • Assunzione di > 400 mg di clozapina/giorno o questionario di screening TMS fallito.
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti; storia di chirurgia cerebrale.
  • Non può astenersi dall'usare alcol e/o marijuana 24 ore o più e fumare sigarette un'ora o più prima degli esperimenti.
  • Donna in stato di gravidanza (potenziale fertile ma non contraccettiva e periodo mestruale mancante; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza positivo) o ha avuto rapporti sessuali non protetti senza controllo delle nascite nelle ultime 4 settimane.
  • Avere ideazione e comportamento suicidari attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno rTMS con bobina F8 attiva.
Dispositivo: bobina F8 attiva erogata rTMS
Più treni di rTMS in un giorno, per più giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno rTMS con H-coil attivo.
Dispositivo: bobina H attiva erogata rTMS
Più treni di rTMS in un giorno, per più giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) da risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 1 mese
La forza di rsFC da fMRI viene utilizzata per rappresentare le attività cerebrali che corrispondono all'effetto TMS sulla riduzione/cessazione del fumo.
1 mese
Sigaretta al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
La sigaretta al giorno (CPD) viene misurata per indicare la riduzione e la cessazione del fumo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 1 mese
Il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) rappresenta la gravità della gravità della nicotina.
1 mese
nicotina/creatinina
Lasso di tempo: 1 mese
nicotina/creatinina è un indice dello stato di fumatore.
1 mese
Monossido di carbonio (CO) esaurito
Lasso di tempo: 1 mese
La misurazione del CO a fine scaduta è una misura istantanea dello stato di fumo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00100400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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