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Cessação do tabagismo guiada por circuitos na esquizofrenia (UH3)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD) serão expostos a estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) da bobina F8 ou rTMS ativa da bobina H para parar de fumar. O tabagismo e as alterações na conectividade funcional do cérebro serão avaliados no início, em diferentes estágios de rTMS e/ou acompanhamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de neuroimagem sugerem que a alta taxa de tabagismo em pacientes com esquizofrenia pode ser devido a uma sobreposição de circuitos relacionados à dependência de nicotina e circuitos relacionados à esquizofrenia, de modo que a esquizofrenia afeta alguns dos mesmos circuitos que aumentam os riscos de dependência grave de nicotina em geral. Esses circuitos sobrepostos identificados foram associados a várias características-chave do vício em nicotina e podem ser representados por conectividades funcionais em estado de repouso. Os pesquisadores pretendem desenvolver um método TMS direcionado a circuitos cerebrais especiais que estão relacionados ao abandono do tabagismo e à esquizofrenia. Se os circuitos cerebrais correspondentes forem modulados com sucesso, a eficácia do tratamento será significativamente melhorada e os pacientes com esquizofrenia se beneficiarão do tratamento TMS para parar de fumar.

O rTMS baseado em bobina F8 não é aprovado pela FDA para parar de fumar neste momento, o rTMS com bobina H4 é liberado pela FDA para parar de fumar em curto prazo na população em geral, sua eficácia em SSD não foi avaliada. Neste protocolo, os investigadores irão compará-los em pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Tabagismo no último ano ou mais e média de cigarros por dia ≥ 5 nas últimas 4 semanas.
  • Diagnosticado com transtorno do espectro da esquizofrenia e Avaliação para Assinatura de Consentimento (ESC) acima10.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de convulsões.
  • Teve tratamento para parar de fumar, ensaio clínico ou reposição de nicotina nas últimas quatro semanas.
  • Uso significativo de álcool ou outras drogas (dependência de substância dentro de 6 meses ou abuso de substância dentro de 1 mês) exceto dependência de nicotina ou maconha.
  • Quaisquer doenças médicas importantes que possam afetar o funcionamento normal do cérebro. Exemplos dessas condições incluem, mas não se limitam a, acidente vascular cerebral, infecção ou tumor do SNC, outras condições neurológicas cerebrais significativas.
  • Tomando > 400 mg de clozapina/dia ou questionário de triagem de Falha na EMT.
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência em 10 minutos; história de cirurgia cerebral.
  • Não pode abster-se de usar álcool e/ou maconha 24 horas ou mais e fumar cigarros uma hora ou mais antes dos experimentos.
  • Mulher que está grávida (potencial para engravidar, mas não em uso de anticoncepcional e menstruação ausente; ou por auto-relato; ou por teste de gravidez positivo) ou teve relações sexuais desprotegidas sem controle de natalidade nas últimas 4 semanas.
  • Ter ideação e comportamento suicida ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes deste grupo receberão rTMS com bobina F8 ativa.
Dispositivo: bobina F8 ativa entregue rTMS
Vários trens de rTMS em um dia, por vários dias.
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes deste grupo receberão rTMS de bobina H ativa.
Dispositivo: bobina H ativa entregue rTMS
Vários trens de rTMS em um dia, por vários dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 1 mês
A força de rsFC de fMRI é usada para representar as atividades cerebrais que correspondem ao efeito TMS na redução/cessação do tabagismo.
1 mês
Cigarro por dia
Prazo: 1 mês
Cigarro por dia (CPD) é medido para indexar a redução e cessação do tabagismo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 1 mês
O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) representa a gravidade da gravidade da nicotina.
1 mês
nicotina/creatinina
Prazo: 1 mês
nicotina/creatinina é um índice de tabagismo.
1 mês
Monóxido de carbono (CO) expirado no final
Prazo: 1 mês
A medida de CO expirado no final é uma medida instantânea do status de fumante.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0632
  • UH3DA047685 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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