統合失調症における回路誘導禁煙 (UH3)
2024年3月28日 更新者:Xiaoming Du、The University of Texas Health Science Center, Houston
統合失調症スペクトラム障害 (SSD) の患者は、禁煙のために F8 コイルからのアクティブな反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) または H コイルからのアクティブな rTMS にさらされます。
喫煙と脳の機能的接続の変化は、ベースライン、rTMS のさまざまな段階、および/またはフォローアップで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
神経画像研究は、統合失調症患者の喫煙率が高いのは、ニコチン依存症関連回路と統合失調症関連回路の重複による可能性があることを示唆しており、統合失調症は、一般的に深刻なニコチン依存症のリスクを高める同じ回路のいくつかに影響を与えます。 これらの特定された重複する回路は、ニコチン中毒のいくつかの重要な機能にリンクされており、休止状態の機能的結合によって表すことができます。 研究者は、禁煙と統合失調症に関連する特別な脳回路を標的とする TMS 法の開発を目指しています。 対応する脳回路が正常に変調された場合、治療効果は大幅に改善され、統合失調症患者は禁煙の TMS 治療の恩恵を受けるでしょう。
F8 コイルベースの rTMS は、現時点で FDA の禁煙承認を受けていません。H4 コイルを使用した rTMS は、一般集団における短期間の禁煙について FDA の認可を受けており、SSD での有効性は評価されていません。 このプロトコルでは、研究者は統合失調症スペクトラム障害の患者でそれらを比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaoming Du, PhD
- 電話番号:443-882-9717
- メール:Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Victoria Acosta
- 電話番号:713-486-2740
- メール:Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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コンタクト:
- Victoria Acosta
- 電話番号:713-486-2740
- メール:Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
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コンタクト:
- Xiaoming Du, PhD
- 電話番号:410-402-6036
- メール:Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~60歳の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 過去 1 年以上の喫煙と、過去 4 週間の 1 日平均 5 本以上の喫煙。
- -統合失調症スペクトル障害と診断され、同意に署名するための評価(ESC)上記10。
除外基準:
- 発作の既往歴。
- 過去4週間以内に禁煙治療、臨床試験、またはニコチン置換を受けました。
- ニコチンまたはマリファナ依存以外の重大なアルコールまたはその他の薬物使用 (6 か月以内の薬物依存または 1 か月以内の薬物乱用)。
- 正常な脳機能に影響を与える可能性のある主要な医学的疾患。 これらの状態の例には、脳卒中、CNS感染症または腫瘍、その他の重大な脳神経学的状態が含まれますが、これらに限定されません。
- 1日あたり400mgを超えるクロザピンを服用している、またはTMSスクリーニングアンケートに失敗した。
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病、頭蓋内埋め込み (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないもの。
- 10分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;脳外科の歴史。
- 実験の 24 時間以上前からアルコールやマリファナの使用、および実験の 1 時間以上前から喫煙を控えることはできません。
- -妊娠している女性(出産の可能性はあるが、避妊していない月経がない;または自己申告による;または妊娠検査で陽性)、または過去4週間で避妊なしで無防備な性交をした女性。
- 積極的な自殺念慮と行動がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
このグループの参加者は、アクティブな F8 コイル配信 rTMS を受け取ります。
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1 日に複数日間の rTMS の複数の列車。
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アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール グループ
このグループの参加者は、アクティブな H コイル配信 rTMS を受け取ります。
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1 日に複数日間の rTMS の複数の列車。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) からの静止状態の機能的結合 (rsFC)
時間枠:1ヶ月
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FMRI からの rsFC の強度は、喫煙の減少/禁煙に対する TMS 効果に対応する脳活動を表すために使用されます。
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1ヶ月
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1 日あたりのタバコ
時間枠:1ヶ月
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1 日あたりのタバコの本数 (CPD) は、喫煙の減少と禁煙の指標として測定されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン依存症(FTND)のFagerstromテスト
時間枠:1ヶ月
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Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) は、ニコチンの重症度を表します。
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1ヶ月
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ニコチン/クレアチニン
時間枠:1ヶ月
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ニコチン/クレアチニンは喫煙状態の指標です。
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1ヶ月
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期限切れの一酸化炭素 (CO)
時間枠:1ヶ月
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期限切れのCO測定は、喫煙状態の即時測定です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaoming Du, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな F8 コイル配信 rTMSの臨床試験
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University of Sao PauloBrainsway完了
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VA Office of Research and Development募集