- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276687
Účinnost zředěného betadinu vs. instalace antibiotika před chirurgickým uzávěrem rány v prevenci infekce rány po operaci srdce
10. března 2022 aktualizováno: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Kontrola infekcí a infekce spojené se zdravotní péčí a Bezpečnost poskytovatelů lékařských služeb
- Řízení běžných lékařských a chirurgických problémů založené na důkazech
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce chirurgické rány je přítomnost replikujících se mikroorganismů v ráně chirurgického zákroku vedoucí k poranění hostitele.
Superficiální infekce sternální rány (SSWI) je infekce, která postihuje kůži a podkožní tkáně a fascii pectoralis(1,2).
Infekce hluboké sternální rány (DSWI) je infekce postihující svalovou vrstvu a kostní hrudní kost, je to jedna z nejsložitějších a potenciálně devastujících komplikací po střední sternotomii v kardiochirurgii s významným dopadem jak na prognózu pacienta, tak na rozpočet nemocnice, navzdory mnoha pokroky v prevenci, stále zůstává významná a pohybuje se mezi 0,5 % a 6,8 %(2), s hospitalizační mortalitou mezi 7 % a 35 %.
navíc střednědobé a dlouhodobé přežití je významně sníženo u pacientů, kteří prodělali DSWI(3).
Dehiscence hrudní kosti je proces odlučování kostěné hrudní kosti, který je často doprovázen mediastinitami(4).
Ačkoli prevence infekce po artroplastice vyžaduje mnohostranný přístup, použití intraoperační irigace je důležitou součástí každého protokolu.
Nedávné pokyny pro klinickou praxi od Centers for Disease Control, Světové zdravotnické organizace a International Consensus Meeting on Muskuloskeletal Infection obhajují použití zředěného roztoku povidonu a jódu před uzavřením rány.
Tato zkušenost naznačuje, že tato praxe je bezpečná, levná a snadno implementovatelná(5).
Předkládaná studie bude diskutovat vliv irigace zředěným povidon-jódem vs. vankomycinové irigace během operace v prevenci pooperační infekce po kardiochirurgickém výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Telefonní číslo: 00201060048430
- E-mail: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arwa Salah
- Telefonní číslo: 00201156748809
- E-mail: arwaabdelaziz54@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 1 do 65 let, primární nebo redo případy
Kritéria vyloučení:
- diabetických pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zředěný betadin
|
Zavlažování ran
|
|
Experimentální: Práškový vankomycin
|
instilací do rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce povrchové rány
Časové okno: Do 20 dnů
|
Do 20 dnů
|
|
Infekce hluboké rány
Časové okno: Do 20 dnů
|
Do 20 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhojení hrudní kosti (do 2 měsíců)
Časové okno: 20 dní až 60 dní
|
20 dní až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diluted betadine vs antibiotic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .