- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276687
Effekten af fortyndet Betadine versus antibiotikainstallation før kirurgisk sårlukning til forebyggelse af post-hjertekirurgisk sårinfektion
10. marts 2022 opdateret af: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Infektionskontrol og sundhedsrelaterede infektioner og sikkerhed for lægetjenesteudbydere
- Evidensbaseret håndtering af almindelige medicinske og kirurgiske problemer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk sårinfektion er tilstedeværelsen af replikerende mikroorganismer i et sår fra en operation, der fører til værtsskade.
Overfladisk sternal sårinfektion (SSWI) er den infektion, der påvirker huden og subkutane væv og pectoralis fascia(1,2).
Dyb sternal sårinfektion (DSWI) er den infektion, der påvirker muskellaget og det knoglede brystben, det er en af de mest komplekse og potentielt ødelæggende komplikationer efter median sternotomi i hjertekirurgi med en betydelig indvirkning på både patientprognose og hospitalsbudgetter, på trods af mange fremskridt inden for forebyggelse, er den stadig betydelig og varierer mellem 0,5 % og 6,8 %(2), med en dødelighed på hospitalet mellem 7 % og 35 %.
desuden er overlevelse på mellemlang og lang sigt betydeligt reduceret hos patienter, der har oplevet DSWI(3).
Sternal dehiscens er processen med adskillelse af knoglebrystbenet, som ofte ledsages af mediastinitter(4).
Selvom forebyggelse af infektion efter artroplastik kræver en mangefacetteret tilgang, er brugen af intraoperativ skylning en vigtig komponent i enhver protokol.
Nylige retningslinjer for klinisk praksis fra Centers for Disease Control, Verdenssundhedsorganisationen og International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection anbefaler brugen af en fortyndet povidon-jod-opløsning før sårlukning.
Denne erfaring tyder på, at denne praksis er sikker, billig og let implementeret(5).
Denne undersøgelse vil diskutere effekten af fortyndet povidon-jod-skylning vs vancomycin-irrigation intraoperativt til forebyggelse af postoperativ infektion efter hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Telefonnummer: 00201060048430
- E-mail: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arwa Salah
- Telefonnummer: 00201156748809
- E-mail: arwaabdelaziz54@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 1 til 65 år, primære eller gentage sager
Ekskluderingskriterier:
- diabetespatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Fortyndet betadin
|
Sårvanding
|
|
Eksperimentel: Pulveriseret vancomycin
|
instillation i såret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfladisk sårinfektion
Tidsramme: Inden for 20 dage
|
Inden for 20 dage
|
|
Dyb sårinfektion
Tidsramme: Inden for 20 dage
|
Inden for 20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heling af brystbenet (inden for 2 måneder)
Tidsramme: 20 dage til 60 dage
|
20 dage til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- diluted betadine vs antibiotic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .