- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276687
Wirksamkeit von verdünntem Betadin im Vergleich zur Antibiotika-Installation vor dem chirurgischen Wundverschluss bei der Prävention von Wundinfektionen nach Herzoperationen
10. März 2022 aktualisiert von: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Infektionskontrolle und gesundheitsbedingte Infektionen sowie Sicherheit medizinischer Dienstleister
- Evidenzbasiertes Management häufiger medizinischer und chirurgischer Probleme
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine chirurgische Wundinfektion ist das Vorhandensein replizierender Mikroorganismen in einer Operationswunde, die zu einer Verletzung des Wirts führt.
Bei der oberflächlichen sternalen Wundinfektion (SSWI) handelt es sich um eine Infektion, die die Haut und das Unterhautgewebe sowie die Brustmuskelfaszie befällt (1,2).
Bei der tiefen sternalen Wundinfektion (DSWI) handelt es sich um eine Infektion, die die Muskelschicht und das knöcherne Brustbein betrifft. Sie ist eine der komplexesten und möglicherweise verheerendsten Komplikationen nach einer medianen Sternotomie in der Herzchirurgie und hat ungeachtet vieler Umstände erhebliche Auswirkungen sowohl auf die Prognose des Patienten als auch auf die Krankenhausbudgets Trotz der Fortschritte in der Prävention ist sie immer noch signifikant und liegt zwischen 0,5 % und 6,8 %(2), wobei die Krankenhaussterblichkeit zwischen 7 % und 35 % liegt.
Darüber hinaus ist das mittel- und langfristige Überleben bei Patienten mit DSWI deutlich verringert(3).
Sternaldehiszenz ist der Prozess der Ablösung des knöchernen Brustbeins, der häufig von Mediastinitis begleitet wird(4).
Obwohl die Prävention von Infektionen nach einer Endoprothetik einen vielschichtigen Ansatz erfordert, ist der Einsatz einer intraoperativen Spülung ein wichtiger Bestandteil jedes Protokolls.
Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis der Centers for Disease Control, der Weltgesundheitsorganisation und des International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection befürworten die Verwendung einer verdünnten Povidon-Jod-Lösung vor dem Wundverschluss.
Diese Erfahrung legt nahe, dass diese Praxis sicher, kostengünstig und einfach umzusetzen ist (5).
In der vorliegenden Studie wird die Wirkung einer intraoperativen Spülung mit verdünntem Povidon-Jod im Vergleich zur intraoperativen Spülung mit Vancomycin bei der Vorbeugung postoperativer Infektionen nach einer Herzoperation diskutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Telefonnummer: 00201060048430
- E-Mail: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arwa Salah
- Telefonnummer: 00201156748809
- E-Mail: arwaabdelaziz54@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 1 bis 65 Jahren, Primär- oder Wiederholungsfälle
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
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Experimental: Verdünntes Betadin
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Wundspülung
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Experimental: Vancomycin in Pulverform
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Instillation in die Wunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oberflächliche Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Tagen
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Innerhalb von 20 Tagen
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Tiefe Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Tagen
|
Innerhalb von 20 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Heilung des Brustbeins (innerhalb von 2 Monaten)
Zeitfenster: 20 Tage bis 60 Tage
|
20 Tage bis 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- diluted betadine vs antibiotic
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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