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Wirksamkeit von verdünntem Betadin im Vergleich zur Antibiotika-Installation vor dem chirurgischen Wundverschluss bei der Prävention von Wundinfektionen nach Herzoperationen

10. März 2022 aktualisiert von: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
  1. Infektionskontrolle und gesundheitsbedingte Infektionen sowie Sicherheit medizinischer Dienstleister
  2. Evidenzbasiertes Management häufiger medizinischer und chirurgischer Probleme

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine chirurgische Wundinfektion ist das Vorhandensein replizierender Mikroorganismen in einer Operationswunde, die zu einer Verletzung des Wirts führt. Bei der oberflächlichen sternalen Wundinfektion (SSWI) handelt es sich um eine Infektion, die die Haut und das Unterhautgewebe sowie die Brustmuskelfaszie befällt (1,2). Bei der tiefen sternalen Wundinfektion (DSWI) handelt es sich um eine Infektion, die die Muskelschicht und das knöcherne Brustbein betrifft. Sie ist eine der komplexesten und möglicherweise verheerendsten Komplikationen nach einer medianen Sternotomie in der Herzchirurgie und hat ungeachtet vieler Umstände erhebliche Auswirkungen sowohl auf die Prognose des Patienten als auch auf die Krankenhausbudgets Trotz der Fortschritte in der Prävention ist sie immer noch signifikant und liegt zwischen 0,5 % und 6,8 ​​%(2), wobei die Krankenhaussterblichkeit zwischen 7 % und 35 % liegt. Darüber hinaus ist das mittel- und langfristige Überleben bei Patienten mit DSWI deutlich verringert(3). Sternaldehiszenz ist der Prozess der Ablösung des knöchernen Brustbeins, der häufig von Mediastinitis begleitet wird(4). Obwohl die Prävention von Infektionen nach einer Endoprothetik einen vielschichtigen Ansatz erfordert, ist der Einsatz einer intraoperativen Spülung ein wichtiger Bestandteil jedes Protokolls. Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis der Centers for Disease Control, der Weltgesundheitsorganisation und des International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection befürworten die Verwendung einer verdünnten Povidon-Jod-Lösung vor dem Wundverschluss. Diese Erfahrung legt nahe, dass diese Praxis sicher, kostengünstig und einfach umzusetzen ist (5). In der vorliegenden Studie wird die Wirkung einer intraoperativen Spülung mit verdünntem Povidon-Jod im Vergleich zur intraoperativen Spülung mit Vancomycin bei der Vorbeugung postoperativer Infektionen nach einer Herzoperation diskutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 1 bis 65 Jahren, Primär- oder Wiederholungsfälle

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Verdünntes Betadin
Wundspülung
Experimental: Vancomycin in Pulverform
Instillation in die Wunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberflächliche Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Tagen
Innerhalb von 20 Tagen
Tiefe Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Tagen
Innerhalb von 20 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung des Brustbeins (innerhalb von 2 Monaten)
Zeitfenster: 20 Tage bis 60 Tage
20 Tage bis 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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