- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276687
Efficacia della betadina diluita rispetto all'installazione di antibiotici prima della chiusura chirurgica della ferita nella prevenzione dell'infezione della ferita post-cardiochirurgica
10 marzo 2022 aggiornato da: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Controllo delle infezioni e infezioni associate all'assistenza sanitaria e sicurezza dei fornitori di servizi medici
- Gestione basata sull'evidenza di problemi medici e chirurgici comuni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione della ferita chirurgica è la presenza di microrganismi in replicazione all'interno di una ferita di un intervento chirurgico che porta alla lesione dell'ospite.
L'infezione superficiale della ferita sternale (SSWI) è l'infezione che colpisce la pelle, i tessuti sottocutanei e la fascia pettorale(1,2).
L'infezione della ferita sternale profonda (DSWI) è l'infezione che colpisce lo strato muscolare e lo sterno osseo, è una delle complicanze più complesse e potenzialmente devastanti dopo la sternotomia mediana in cardiochirurgia con un impatto significativo sia sulla prognosi del paziente che sui budget ospedalieri, nonostante molti progressi nella prevenzione, rimane ancora significativo e oscilla tra lo 0,5% e il 6,8%(2), con una mortalità intraospedaliera compresa tra il 7% e il 35%.
inoltre, la sopravvivenza a medio e lungo termine è significativamente ridotta nei pazienti che hanno manifestato DSWI(3).
La deiscenza sternale è il processo di separazione dello sterno osseo che è spesso accompagnato da mediastinit(4).
Sebbene la prevenzione dell'infezione dopo l'artroplastica richieda un approccio poliedrico, l'uso dell'irrigazione intraoperatoria è una componente importante di qualsiasi protocollo.
Le recenti linee guida sulla pratica clinica dei Centers for Disease Control, dell'Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection raccomandano l'uso di una soluzione diluita di iodio-povidone prima della chiusura della ferita.
Questa esperienza suggerisce che questa pratica è sicura, poco costosa e facilmente implementabile(5).
Il presente studio discuterà l'effetto dell'irrigazione diluita con povidone-iodio rispetto all'irrigazione intraoperatoria con vancomicina nella prevenzione delle infezioni postoperatorie dopo cardiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Numero di telefono: 00201060048430
- Email: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arwa Salah
- Numero di telefono: 00201156748809
- Email: arwaabdelaziz54@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 1 a 65 anni, casi primari o da rifare
Criteri di esclusione:
- pazienti diabetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Betadina diluita
|
Irrigazione delle ferite
|
|
Sperimentale: Vancomicina in polvere
|
instillazione nella ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Infezione superficiale della ferita
Lasso di tempo: Entro 20 giorni
|
Entro 20 giorni
|
|
Infezione profonda della ferita
Lasso di tempo: Entro 20 giorni
|
Entro 20 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Guarigione dello sterno (entro 2 mesi)
Lasso di tempo: 20 giorni a 60 giorni
|
20 giorni a 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- diluted betadine vs antibiotic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .