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Efficacia della betadina diluita rispetto all'installazione di antibiotici prima della chiusura chirurgica della ferita nella prevenzione dell'infezione della ferita post-cardiochirurgica

10 marzo 2022 aggiornato da: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
  1. Controllo delle infezioni e infezioni associate all'assistenza sanitaria e sicurezza dei fornitori di servizi medici
  2. Gestione basata sull'evidenza di problemi medici e chirurgici comuni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'infezione della ferita chirurgica è la presenza di microrganismi in replicazione all'interno di una ferita di un intervento chirurgico che porta alla lesione dell'ospite. L'infezione superficiale della ferita sternale (SSWI) è l'infezione che colpisce la pelle, i tessuti sottocutanei e la fascia pettorale(1,2). L'infezione della ferita sternale profonda (DSWI) è l'infezione che colpisce lo strato muscolare e lo sterno osseo, è una delle complicanze più complesse e potenzialmente devastanti dopo la sternotomia mediana in cardiochirurgia con un impatto significativo sia sulla prognosi del paziente che sui budget ospedalieri, nonostante molti progressi nella prevenzione, rimane ancora significativo e oscilla tra lo 0,5% e il 6,8%(2), con una mortalità intraospedaliera compresa tra il 7% e il 35%. inoltre, la sopravvivenza a medio e lungo termine è significativamente ridotta nei pazienti che hanno manifestato DSWI(3). La deiscenza sternale è il processo di separazione dello sterno osseo che è spesso accompagnato da mediastinit(4). Sebbene la prevenzione dell'infezione dopo l'artroplastica richieda un approccio poliedrico, l'uso dell'irrigazione intraoperatoria è una componente importante di qualsiasi protocollo. Le recenti linee guida sulla pratica clinica dei Centers for Disease Control, dell'Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection raccomandano l'uso di una soluzione diluita di iodio-povidone prima della chiusura della ferita. Questa esperienza suggerisce che questa pratica è sicura, poco costosa e facilmente implementabile(5). Il presente studio discuterà l'effetto dell'irrigazione diluita con povidone-iodio rispetto all'irrigazione intraoperatoria con vancomicina nella prevenzione delle infezioni postoperatorie dopo cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 1 a 65 anni, casi primari o da rifare

Criteri di esclusione:

  • pazienti diabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Betadina diluita
Irrigazione delle ferite
Sperimentale: Vancomicina in polvere
instillazione nella ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione superficiale della ferita
Lasso di tempo: Entro 20 giorni
Entro 20 giorni
Infezione profonda della ferita
Lasso di tempo: Entro 20 giorni
Entro 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione dello sterno (entro 2 mesi)
Lasso di tempo: 20 giorni a 60 giorni
20 giorni a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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