- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05276687
Laimennetun betadiinin teho vs. antibioottiasennus ennen kirurgisen haavan sulkemista sydänleikkauksen jälkeisen haavainfektion ehkäisyssä
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Infektioiden valvonta ja terveydenhuoltoon liittyvät infektiot sekä Lääkäripalvelujen tarjoajien turvallisuus
- Todisteisiin perustuva yleisten lääketieteellisten ja kirurgisten ongelmien hallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen haavainfektio on replikoituvien mikro-organismien läsnäolo leikkauksen haavassa, mikä johtaa isäntävaurioon.
Pinnallinen rintalastan haavatulehdus (SSWI) on infektio, joka vaikuttaa ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin sekä pectoralis fasciaan (1,2).
Syvä rintalastan haavatulehdus (DSWI) on lihaskerrokseen ja luiseen rintalastaan vaikuttava infektio. Se on yksi monimutkaisimmista ja mahdollisesti tuhoisimmista komplikaatioista sydänkirurgian mediaanisternotomiasta, jolla on merkittävä vaikutus sekä potilaiden ennusteeseen että sairaalan budjetteihin monista huolimatta. Ennaltaehkäisy on edistynyt, mutta se on edelleen merkittävä ja vaihtelee välillä 0,5–6,8 prosenttia(2), ja sairaalakuolleisuus on 7–35 prosenttia.
lisäksi keskipitkän ja pitkän aikavälin eloonjääminen on merkittävästi vähentynyt potilailla, jotka ovat kokeneet DSWI:n(3).
Rintalastan irtoaminen on luuisen rintalastan irtoamisprosessi, johon usein liittyy mediastiniittejä (4).
Vaikka nivelleikkauksen jälkeisen infektion ehkäisy vaatii monitahoista lähestymistapaa, leikkauksensisäisen kastelun käyttö on tärkeä osa kaikkia protokollia.
Taudinvalvontakeskusten, Maailman terveysjärjestön ja tuki- ja liikuntaelimistön infektioita käsittelevän kansainvälisen konsensuskokouksen viimeaikaiset kliinisen käytännön ohjeet puoltavat laimean povidoni-jodiliuoksen käyttöä ennen haavan sulkemista.
Tämä kokemus viittaa siihen, että tämä käytäntö on turvallinen, edullinen ja helposti toteutettavissa(5).
Tässä tutkimuksessa käsitellään laimean povidoni-jodihuuhtelun ja vankomysiinihuuhtelun vaikutusta leikkauksen aikana postoperatiivisten infektioiden ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Puhelinnumero: 00201060048430
- Sähköposti: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arwa Salah
- Puhelinnumero: 00201156748809
- Sähköposti: arwaabdelaziz54@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-65 vuotta, ensi- tai uusintatapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- diabeetikoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Laimennettu betadiini
|
Haavan kastelu
|
|
Kokeellinen: Jauhemainen vankomysiini
|
tiputus haavaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinnallinen haavatulehdus
Aikaikkuna: 20 päivän sisällä
|
20 päivän sisällä
|
|
Syvän haavan infektio
Aikaikkuna: 20 päivän sisällä
|
20 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintalastan paraneminen (2 kuukauden sisällä)
Aikaikkuna: 20 päivästä 60 päivään
|
20 päivästä 60 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- diluted betadine vs antibiotic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .