- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276687
Effekten av fortynnet Betadine vs antibiotikainstallasjon før kirurgisk sårlukking for å forebygge post-hjertekirurgiske sårinfeksjoner
10. mars 2022 oppdatert av: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Infeksjonskontroll og helserelaterte infeksjoner og sikkerhet for medisinske tjenesteleverandører
- Evidensbasert behandling av vanlige medisinske og kirurgiske problemer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk sårinfeksjon er tilstedeværelsen av replikerende mikroorganismer i et sår av en operasjon som fører til vertsskade.
Overfladisk sternal sårinfeksjon (SSWI) er infeksjonen som påvirker huden og subkutant vev og pectoralis fascia(1,2).
Dyp sternal sårinfeksjon (DSWI) er infeksjonen som påvirker muskellaget og det benete brystbenet, det er en av de mest komplekse og potensielt ødeleggende komplikasjonene etter median sternotomi i hjertekirurgi med en betydelig innvirkning på både pasientprognose og sykehusbudsjetter, til tross for mange fremskritt innen forebygging, er den fortsatt betydelig, og varierer mellom 0,5 % og 6,8 %(2), med dødelighet på sykehus mellom 7 % og 35 %.
dessuten er overlevelse på middels og lang sikt betydelig redusert hos pasienter som har opplevd DSWI(3).
Sternal dehiscens er prosessen med separasjon av benbrystbenet som ofte er ledsaget av mediastinitter(4).
Selv om forebygging av infeksjon etter artroplastikk krever en mangefasettert tilnærming, er bruk av intraoperativ irrigasjon en viktig komponent i enhver protokoll.
Nyere retningslinjer for klinisk praksis fra Centers for Disease Control, Verdens helseorganisasjon og International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection tar til orde for bruk av en fortynnet povidon-jod-løsning før sårlukking.
Denne erfaringen tyder på at denne praksisen er trygg, billig og lett implementert(5).
Denne studien skal diskutere effekten av fortynnet povidon-jod-irrigasjon vs vankomycin-irrigasjon intraoperativ for å forebygge postoperativ infeksjon etter hjertekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Telefonnummer: 00201060048430
- E-post: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arwa Salah
- Telefonnummer: 00201156748809
- E-post: arwaabdelaziz54@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 1 til 65 år, primære eller gjentatte tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- diabetespasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Fortynnet betadin
|
Sårskylling
|
|
Eksperimentell: Vancomycin i pulverform
|
instillasjon i såret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfladisk sårinfeksjon
Tidsramme: Innen 20 dager
|
Innen 20 dager
|
|
Dyp sårinfeksjon
Tidsramme: Innen 20 dager
|
Innen 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heling av brystbenet (innen 2 måneder)
Tidsramme: 20 dager til 60 dager
|
20 dager til 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diluted betadine vs antibiotic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .