- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276687
Werkzaamheid van verdunde betadine versus antibiotica-installatie vóór chirurgische wondsluiting ter preventie van wondinfectie na een hartoperatie
10 maart 2022 bijgewerkt door: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Infectiebeheersing en zorginfecties en Veiligheid van medische dienstverleners
- Evidence-based beheer van veelvoorkomende medische en chirurgische problemen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische wondinfectie is de aanwezigheid van replicerende micro-organismen in een wond van een operatie die leidt tot gastheerletsel.
Oppervlakkige sternale wondinfectie (SSWI) is de infectie die de huid en onderhuidse weefsels en de pectoralis fascia aantast(1,2).
Diepe sternale wondinfectie (DSWI) is de infectie die de spierlaag en het benige borstbeen aantast, het is een van de meest complexe en potentieel verwoestende complicaties na mediane sternotomie bij hartchirurgie met een aanzienlijke impact op zowel de prognose van de patiënt als het ziekenhuisbudget, ondanks vele vooruitgang op het gebied van preventie, blijft het nog steeds aanzienlijk en varieert het tussen 0,5% en 6,8%(2), met een ziekenhuissterfte tussen 7% en 35%.
bovendien is de overleving op middellange en lange termijn aanzienlijk verminderd bij patiënten die DSWI hebben doorgemaakt(3).
Sternale dehiscentie is het proces van scheiding van het benige borstbeen dat vaak gepaard gaat met mediastinitis(4).
Hoewel preventie van infectie na een artroplastiek een veelzijdige aanpak vereist, is het gebruik van intraoperatieve irrigatie een belangrijk onderdeel van elk protocol.
Recente klinische praktijkrichtlijnen van de Centers for Disease Control, de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale consensusvergadering over musculoskeletale infectie pleiten voor het gebruik van een verdunde povidon-jodiumoplossing voorafgaand aan wondsluiting.
Deze ervaring suggereert dat deze praktijk veilig, goedkoop en gemakkelijk te implementeren is(5).
De huidige studie gaat het effect bespreken van verdunde povidon-jodiumirrigatie versus vancomycine-irrigatie intraoperatief bij het voorkomen van postoperatieve infectie na hartchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Telefoonnummer: 00201060048430
- E-mail: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Arwa Salah
- Telefoonnummer: 00201156748809
- E-mail: arwaabdelaziz54@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 1 tot 65 jaar, primaire of opnieuw uitgevoerde gevallen
Uitsluitingscriteria:
- diabetes patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Verdunde betadine
|
Wondirrigatie
|
|
Experimenteel: Vancomycine in poedervorm
|
instillatie in de wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakkige wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 20 dagen
|
Binnen 20 dagen
|
|
Diepe wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 20 dagen
|
Binnen 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezing van borstbeen (binnen 2 maanden)
Tijdsspanne: 20 dagen tot 60 dagen
|
20 dagen tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- diluted betadine vs antibiotic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .