Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verdunde betadine versus antibiotica-installatie vóór chirurgische wondsluiting ter preventie van wondinfectie na een hartoperatie

10 maart 2022 bijgewerkt door: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
  1. Infectiebeheersing en zorginfecties en Veiligheid van medische dienstverleners
  2. Evidence-based beheer van veelvoorkomende medische en chirurgische problemen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische wondinfectie is de aanwezigheid van replicerende micro-organismen in een wond van een operatie die leidt tot gastheerletsel. Oppervlakkige sternale wondinfectie (SSWI) is de infectie die de huid en onderhuidse weefsels en de pectoralis fascia aantast(1,2). Diepe sternale wondinfectie (DSWI) is de infectie die de spierlaag en het benige borstbeen aantast, het is een van de meest complexe en potentieel verwoestende complicaties na mediane sternotomie bij hartchirurgie met een aanzienlijke impact op zowel de prognose van de patiënt als het ziekenhuisbudget, ondanks vele vooruitgang op het gebied van preventie, blijft het nog steeds aanzienlijk en varieert het tussen 0,5% en 6,8%(2), met een ziekenhuissterfte tussen 7% en 35%. bovendien is de overleving op middellange en lange termijn aanzienlijk verminderd bij patiënten die DSWI hebben doorgemaakt(3). Sternale dehiscentie is het proces van scheiding van het benige borstbeen dat vaak gepaard gaat met mediastinitis(4). Hoewel preventie van infectie na een artroplastiek een veelzijdige aanpak vereist, is het gebruik van intraoperatieve irrigatie een belangrijk onderdeel van elk protocol. Recente klinische praktijkrichtlijnen van de Centers for Disease Control, de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale consensusvergadering over musculoskeletale infectie pleiten voor het gebruik van een verdunde povidon-jodiumoplossing voorafgaand aan wondsluiting. Deze ervaring suggereert dat deze praktijk veilig, goedkoop en gemakkelijk te implementeren is(5). De huidige studie gaat het effect bespreken van verdunde povidon-jodiumirrigatie versus vancomycine-irrigatie intraoperatief bij het voorkomen van postoperatieve infectie na hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 1 tot 65 jaar, primaire of opnieuw uitgevoerde gevallen

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Verdunde betadine
Wondirrigatie
Experimenteel: Vancomycine in poedervorm
instillatie in de wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakkige wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 20 dagen
Binnen 20 dagen
Diepe wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 20 dagen
Binnen 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezing van borstbeen (binnen 2 maanden)
Tijdsspanne: 20 dagen tot 60 dagen
20 dagen tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren