- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276687
Skuteczność rozcieńczonej betadyny w porównaniu z instalacją antybiotyku przed chirurgicznym zamknięciem rany w zapobieganiu zakażeniu rany po operacji kardiochirurgicznej
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Kontrola zakażeń i zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz Bezpieczeństwo świadczeniodawców medycznych
- Oparte na dowodach zarządzanie powszechnymi problemami medycznymi i chirurgicznymi
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja rany chirurgicznej to obecność replikujących się mikroorganizmów w obrębie rany chirurgicznej, prowadząca do urazu gospodarza.
Zakażenie rany powierzchownej mostka (SSWI) jest zakażeniem skóry i tkanki podskórnej oraz powięzi piersiowej(1,2).
Zakażenie głębokiej rany mostka (DSWI) to zakażenie obejmujące warstwę mięśniową i mostek kostny, jest jednym z najbardziej złożonych i potencjalnie wyniszczających powikłań po środkowej sternotomii w kardiochirurgii, mającym znaczący wpływ zarówno na rokowanie pacjenta, jak i budżet szpitala, pomimo wielu mimo postępów w profilaktyce nadal pozostaje znaczny i waha się od 0,5% do 6,8%(2), przy śmiertelności wewnątrzszpitalnej od 7% do 35%.
ponadto średnio- i długoterminowe przeżycie jest znacznie zmniejszone u pacjentów, którzy doświadczyli DSWI(3).
Rozejście się mostka to proces oddzielania się kości mostka, któremu często towarzyszą śródpiersie(4).
Chociaż zapobieganie zakażeniom po alloplastyce wymaga wielopłaszczyznowego podejścia, stosowanie irygacji śródoperacyjnej jest ważnym elementem każdego protokołu.
Najnowsze wytyczne dotyczące praktyki klinicznej wydane przez Centers for Disease Control, Światową Organizację Zdrowia i International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection zalecają stosowanie rozcieńczonego roztworu powidonu z jodem przed zamknięciem rany.
To doświadczenie sugeruje, że ta praktyka jest bezpieczna, niedroga i łatwa do wdrożenia(5).
Niniejsze badanie ma na celu omówienie wpływu śródoperacyjnej irygacji rozcieńczonym powidonem z jodem w porównaniu z irygacją wankomycyną w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Numer telefonu: 00201060048430
- E-mail: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arwa Salah
- Numer telefonu: 00201156748809
- E-mail: arwaabdelaziz54@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 1 roku do 65 lat, przypadki pierwotne lub powtórne
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Rozcieńczona betadyna
|
Irygacja rany
|
Eksperymentalny: Sproszkowana wankomycyna
|
wstrzyknięcie w ranę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powierzchowna infekcja rany
Ramy czasowe: W ciągu 20 dni
|
W ciągu 20 dni
|
Infekcja głębokiej rany
Ramy czasowe: W ciągu 20 dni
|
W ciągu 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Gojenie mostka (w ciągu 2 miesięcy)
Ramy czasowe: 20 dni do 60 dni
|
20 dni do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- diluted betadine vs antibiotic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Betadyna
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
University of California, Los AngelesLundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical CenterZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Zakończony