- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05276687
Eficácia da Betadina Diluída versus Instalação de Antibióticos Antes do Fechamento da Ferida Cirúrgica na Prevenção da Infecção da Ferida Pós-Cirurgia Cardíaca
10 de março de 2022 atualizado por: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Controle de infecções e infecções relacionadas à assistência à saúde e Segurança dos prestadores de serviços médicos
- Gestão baseada em evidências de problemas médicos e cirúrgicos comuns
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da ferida cirúrgica é a presença de microrganismos replicantes dentro de uma ferida de uma cirurgia levando a lesões no hospedeiro.
A infecção superficial da ferida esternal (SSWI) é a infecção que acomete a pele e tecidos subcutâneos e a fáscia peitoral(1,2).
A infecção profunda da ferida esternal (DSWI) é a infecção que afeta a camada muscular e o esterno ósseo, é uma das complicações mais complexas e potencialmente devastadoras após esternotomia mediana em cirurgia cardíaca com um impacto significativo no prognóstico do paciente e nos orçamentos hospitalares, apesar de muitos avanços na prevenção, ainda permanece significativa, variando entre 0,5% e 6,8%(2), com mortalidade intra-hospitalar entre 7% e 35%.
além disso, a sobrevida em médio e longo prazo é significativamente reduzida em pacientes que sofreram DSWI(3).
A deiscência esternal é o processo de separação do esterno ósseo muitas vezes acompanhado de mediastinite(4).
Embora a prevenção de infecção após artroplastia exija uma abordagem multifacetada, o uso de irrigação intraoperatória é um componente importante de qualquer protocolo.
Diretrizes de prática clínica recentes dos Centros de Controle de Doenças, Organização Mundial da Saúde e Reunião de Consenso Internacional sobre Infecção Musculoesquelética defendem o uso de uma solução diluída de iodopovidona antes do fechamento da ferida.
Essa experiência sugere que essa prática é segura, barata e de fácil implementação(5).
O presente estudo irá discutir o efeito da irrigação intraoperatória com iodopovidona diluída versus irrigação com vancomicina na prevenção de infecção pós-operatória após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Número de telefone: 00201060048430
- E-mail: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Arwa Salah
- Número de telefone: 00201156748809
- E-mail: arwaabdelaziz54@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 1 a 65 anos, casos primários ou refeitos
Critério de exclusão:
- pacientes diabéticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Sem intervenção
|
|
Experimental: Betadina diluída
|
Irrigação de feridas
|
Experimental: Vancomicina em pó
|
instilação na ferida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Infecção de ferida superficial
Prazo: Dentro de 20 dias
|
Dentro de 20 dias
|
Infecção de ferida profunda
Prazo: Dentro de 20 dias
|
Dentro de 20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cicatrização do esterno (dentro de 2 meses)
Prazo: 20 dias a 60 dias
|
20 dias a 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- diluted betadine vs antibiotic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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