- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276687
Eficacia de la betadina diluida frente a la instalación de antibióticos antes del cierre de heridas quirúrgicas en la prevención de infecciones de heridas poscirugía cardíaca
10 de marzo de 2022 actualizado por: Abdelrahman Hamed Ahmed, Assiut University
- Control de infecciones e infecciones asociadas a la atención de la salud y Seguridad de los proveedores de servicios médicos
- Manejo basado en evidencia de problemas médicos y quirúrgicos comunes
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de la herida quirúrgica es la presencia de replicación de microorganismos dentro de una herida de una cirugía que conduce a una lesión del huésped.
La infección de la herida superficial del esternón (SSWI) es la infección que afecta la piel y los tejidos subcutáneos y la fascia pectoral(1,2).
La infección de la herida esternal profunda (DSWI) es la infección que afecta la capa muscular y el esternón óseo, es una de las complicaciones más complejas y potencialmente devastadoras después de la esternotomía media en cirugía cardíaca con un impacto significativo tanto en el pronóstico del paciente como en los presupuestos hospitalarios, a pesar de muchos avances en la prevención, sigue siendo significativa y oscila entre el 0,5% y el 6,8%(2), con una mortalidad hospitalaria entre el 7% y el 35%.
además, la supervivencia a medio y largo plazo se reduce significativamente en pacientes que han experimentado DSWI(3).
La dehiscencia esternal es el proceso de separación del esternón óseo que muchas veces se acompaña de mediastinitis(4).
Aunque la prevención de infecciones después de la artroplastia requiere un enfoque multifacético, el uso de irrigación intraoperatoria es un componente importante de cualquier protocolo.
Las pautas de práctica clínica recientes de los Centros para el Control de Enfermedades, la Organización Mundial de la Salud y la Reunión de Consenso Internacional sobre Infecciones Musculoesqueléticas recomiendan el uso de una solución diluida de povidona yodada antes del cierre de la herida.
Esta experiencia sugiere que esta práctica es segura, económica y de fácil implementación(5).
El presente estudio discutirá el efecto de la irrigación intraoperatoria con povidona yodada diluida versus la irrigación con vancomicina en la prevención de la infección posoperatoria después de la cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelrahman Hamed Ahmed
- Número de teléfono: 00201060048430
- Correo electrónico: Abdelrahman.hamed.ed@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arwa Salah
- Número de teléfono: 00201156748809
- Correo electrónico: arwaabdelaziz54@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 1 a 65 años, casos primarios o rehacer
Criterio de exclusión:
- pacientes diabéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Betadina diluida
|
Irrigación de heridas
|
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Experimental: Vancomicina en polvo
|
instilación en la herida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infección de herida superficial
Periodo de tiempo: Dentro de 20 días
|
Dentro de 20 días
|
|
Infección de herida profunda
Periodo de tiempo: Dentro de 20 días
|
Dentro de 20 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curación del esternón (dentro de 2 meses)
Periodo de tiempo: 20 días a 60 días
|
20 días a 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotogni P, Barbero C, Rinaldi M. Deep sternal wound infection after cardiac surgery: Evidences and controversies. World J Crit Care Med. 2015 Nov 4;4(4):265-73. doi: 10.5492/wjccm.v4.i4.265. eCollection 2015 Nov 4.
- Singh K, Anderson E, Harper JG. Overview and management of sternal wound infection. Semin Plast Surg. 2011 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1055/s-0031-1275168.
- Kotnis-Gaska A, Mazur P, Olechowska-Jarzab A, Stanisz A, Bulanda M, Undas A. Sternal wound infections following cardiac surgery and their management: a single-centre study from the years 2016-2017. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Jun;15(2):79-85. doi: 10.5114/kitp.2018.76472. Epub 2018 Jun 25.
- Asghar A, Talha KM, Amanullah M, Shahabuddin S. Comparison of figure of eight and traditional simple wire closure method to prevent dehiscence after sternal closure. J Pak Med Assoc. 2020 Nov;70(11):2001-2006. doi: 10.5455/JPMA.20135.
- Goswami K, Austin MS. Intraoperative povidone-iodine irrigation for infection prevention. Arthroplast Today. 2019 May 22;5(3):306-308. doi: 10.1016/j.artd.2019.04.004. eCollection 2019 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Povidona yodada
Otros números de identificación del estudio
- diluted betadine vs antibiotic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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