Dávkování metabolitů takrolimu v krvi a žluči pro predikci jeho nežádoucích účinků u příjemců transplantace jater (STABILE 2)
27. července 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je koncentrace metabolitů takrolimu zvýšená u pacientů s vedlejšími účinky takrolimu (TAC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie vyhodnotí, zda je u pacientů zvýšená koncentrace metabolitů TAC (13-O-desmethyl-tacrolimus, 15-O-desmethyl-tacrolimus a 31-O-desmethyl-tacrolimus), měřená mezi 1. a 5. dnem jeho zavedení, v krvi s TAC toxicitou.
Krevní test bude prováděn denně od 1. do 5. dne pro měření koncentrace TAC a koncentrace metabolitů TAC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michel RAYAR, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 299288498
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 299288498
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let) obou pohlaví,
- Kandidáti na transplantaci nebo retransplantaci jater, bez ohledu na etiologii a závažnost základního onemocnění,
- Nevyjádřili svůj nesouhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přidružená transplantace jiného orgánu
- Kontraindikace podávání TAC
- Opožděné zavedení TAC (po 5. pooperačním dni) bez ohledu na příčinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání koncentrace metabolitů TAC v krvi mezi pacienty, kteří vykazují nebo nemají vedlejší účinky související s TAC.
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_8890_STABILE 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .